Группа Р21
ИЗМЕНЕНИЕ N 7
ГОСТ 19126-79 "Инструменты медицинские металлические.
Общие технические условия"
Дата введения 1991-01-01
УТВЕРЖДЕНО И ВВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.04.90 N 875
На обложке и первой странице под обозначением стандарта дополнить обозначением: СТ СЭВ 6724-89.
Вводная часть. Первый абзац после слов "одноразового применения" дополнить словами: "(в том числе в стерильной упаковке)";
второй, третий абзацы изложить в новой редакции: "Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.
Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 приведена в приложении 3".
Раздел 2 дополнить пунктом - 2.1а: "2.1а. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов.
Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей".
Пункт 2.1. Заменить слова: "требованиям заказ-наряда внешнеторговых организаций" на "условиям договора между предприятиями и внешнеэкономическими организациями".
Пункт 2.3 дополнить словами: "прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки)".
Пункт 2.5. Таблицу 1 дополнить марками и соответствующими значениями:
Марки материалов | Стандарты, устанавливающие марки материалов | Твердость инструментов по Роквеллу, HRC | ||
режущих | нережущих | вспомогательных деталей инструментов крепежа | ||
12X13 | ГОСТ 5632-72 | - | 30…35 | - |
50X14МФ | - | 51...59 | - | - |
Титановые сплавы | ГОСТ 19807-74* | He регламентируется | ||
_______________ | ||||
ОТ4-1 | ||||
Пункт 2.6 изложить в новой редакции: "2.6. Декоративные свойства покрытий инструментов по ГОСТ 9.306-85 определяются функциональным назначением и указываются в стандартах или технических условиях на инструмент конкретного вида.
Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов следует анодно оксидировать для защиты от коррозии".
Пункт 2.7. Перечисление г изложить в новой редакции: "г) ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий".
Пункт 2.12 изложить в новой редакции: "2.12. Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения".
Пункт 2.16 дополнить абзацем: "Для инструментов, входящих в группы: "оттесняющие (кроме щипцов для удаления зубов)", "зондирующие, бужирующие" следует устанавливать гарантийный срок эксплуатации";
заменить ссылку: ГОСТ 23256-78 на ГОСТ 23256-86.
Раздел 2 дополнить пунктами - 2.19, 2.20: "2.19. Инструменты отдельных видов для повышения функциональных свойств могут иметь упрочняющий слой (твердосплавные пластины, износостойкие покрытия и т.д.). Нормы и требования к упрочняющему слою устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов".
2.20. Требования к инструментам в индивидуальной потребительской стерильной упаковке:
2.20.1. Инструменты должны быть нетоксичными и апирогенными.
2.20.2. Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение нетоксичных твердых смазок, разрешенных к применению Минздравом СССР и обеспечивающих апирогенность.
2.20.3. Индивидуальная потребительская упаковка должна быть изготовлена из материалов, разрешенных к применению органами Минздрава СССР.
2.20.4. Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания микроорганизмов на инструменты, а также должна обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений.
2.20.5. Индивидуальная потребительская упаковка не должна изменять токсикологических свойств упакованного инструмента.
2.20.6. Инструменты в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к применяемым методам стерилизации.
2.20.7. Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность на срок не менее 5 лет.
Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее 3 лет.
2.20.8. На индивидуальной потребительской упаковке должны быть нанесены:
наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
описание содержимого упаковки;
надпись "Стерильно", "Апирогенно" и "Нетоксично";
производственный номер партии (серии);
срок годности".
Пункт 4.4 после слов "Планы выборочного контроля" дополнить словами: "виды дефектов и соответствующие им приемочные уровни дефектности".
Пункт 4.5. Таблица 2. Графа "Вид проверки". Заменить слова: "Проверка усилия свободного хода замкового соединения" на "Проверка легкости хода замкового соединения".
Пункт 4.7. Первый абзац изложить в новой редакции: "Периодические испытания инструментов на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме пп.2.14-2.16, проводят не реже раза в год для инструментов серийного и массового производства и не реже раза в три года для инструментов мелкосерийного производства (до 1500 шт. в год)".
Пункты 4.8, 5.15. Заменить ссылку: ГОСТ 23256-78 на ГОСТ 23256-86.
Пункт 4.12 после слова "стандартам" дополнить словами: "или техническим условиям".
Пункт 5.4 после слова "расслоений" дополнить словами: "прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки)".
Пункт 5.6 после слов "профилометрами": дополнить словом "профилографами".
Пункты 5.8, 5.9, 5.11 изложить в новой редакции (чертеж исключить): "5.8. Декоративные свойства покрытий (п.2.6) следует проверять визуально сравнением с образцами, утвержденными в установленном порядке.
5.9. Проверку легкости хода замкового соединения и перемещение кремальеры (п.2.7г) проводят опробыванием.
5.11. Проверку коррозионной стойкости инструментов (п.2.12), кроме инъекционных игл, проводят одним из следующих методов.
1. Погружение в раствор (с 01.01.95)
Раствор: пятигидрат сульфата меди (CuSO·5HO) - 4,0 г;
серная кислота (HSO, удельная плотность - 1,84 г/мл) - 10,0 г;
вода дистиллированная - 90,0 мл.
Инструменты промывают в теплой воде с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, после чего погружают в 95%-ный (по объему) раствор этилового спирта и высушивают.
Затем инструменты опускают в химический стакан из стекла или керамики с указанным выше раствором при комнатной температуре на 6 мин, затем инструменты вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протирают хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие отложений меди.
После испытания на инструментах не должно быть следов меди.
Допускается появление следов меди в местах паяных или сварных соединений, на небольших участках соединений, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы, а также помутнение поверхности, вызванное воздействием сульфата меди.
2. Капельный метод (до 01.01.95)
На обезжиренную поверхность испытываемых инструментов на 10 мин наносят капли раствора следующего химического состава:
1616 г дистиллированной воды;
57 г серной кислоты;
142 г сульфата меди.
Испытания проводят в трех произвольно выбранных точках.
Если в течение указанного времени в местах воздействия раствора не появится красный осадок, то инструменты считают коррозионно-стойкими.
Допускается появление следов меди в местах пайки, сварки, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы.
3. Кипячение в воде
Испытуемые инструменты промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде. Затем инструменты погружают в электрический дезинфекционный кипятильник с кипящей дистиллированной водой до полного погружения не менее чем на 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя хирургические иглы на 30 мин, а остальной инструмент на 1 ч в остывающей воде.
Затем инструменты извлекают из воды и оставляют их на воздухе на 2 ч, после чего инструменты тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, не исчезающее после протирания, рассматривают как коррозию.
Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также из углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями.
Инструменты из углеродистых и низколегированных сталей с окисными покрытиями, а также с никелевым или хромовым покрытиями, частично обнаженными при заточке, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают.
Коррозионную стойкость инструментов из цветных сплавов с покрытиями проверяют по ГОСТ 9.302-88.
Примечание. В спорных и арбитражных случаях контроль коррозионной стойкости осуществляют только методом 1.
Для инъекционных игл.
Помещают иглы на 5 ч в 10%-ный водный раствор лимонной кислоты при комнатной температуре. Извлекают испытуемые образцы из кислотного раствора и помещают их в дистиллированную кипящую воду на 30 мин. После охлаждения иглы выдерживают в воде 48 ч при комнатной температуре. Иглы вынимают из воды, высушивают и осматривают на наличие следов коррозии".
Раздел 5 дополнить пунктом - 5.15: "5.15а. Проверку требований к упрочняющему слою (п.2.19), к конструкции потребительской стерильной упаковки (п.2.20.4) устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов".
Пункт 5.17. Заменить ссылку: (пп.6.1 и 6.3) на (пп.2.20.8, 6.1-6.3).
Пункт 6.1. Седьмой абзац дополнить словами: "(допускается надпись "Сделано в СССР").
Пункт 6.7. Заменить слова: "обозначение экспортера (В/О "Медэкспорт"); "товарный знак В/О "Медэкспорт" на "обозначение и товарный знак экспортера".
Приложение 1. Исключить термин 10б и его определение.
Приложение 2 дополнить наименованием инструмента и соответствующими показателями:
Показатели, устанавливаемые |
| ||||
Инструменты | Наименование показателя | в стандартах или технических условиях | в рабочих чертежах | в стандартах или технических условиях, рабочих чертежах, утвержденных в установленном порядке, в ограничение ряда, установленного настоящим стандартом | Показатели, проверяемые при приемо-сдаточных испытаниях |
Инструменты в стерильной упаковке | Стерильность инструментов | + | - | - | + |
Герметичность потребительской упаковки | + | - | - | + | |
Приложение 3 изложить в новой редакции:
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Справочное
СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЙ СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3653-82,
СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 19126-79
ГОСТ 19126-79 | СТ СЭВ 2479-80 | ||
Пункт | Содержание требований | Пункт | Содержание требований |
2.14 | Регламентируются климатические исполнения и категории размещения инструментов | 1.2 | Регламентируются категории размещения изделий |
2.6 | Регламентируются климатические исполнения изделий | ||
СТ СЭВ 3653-82 | |||
6.1 | Регламентируются требования к маркировке инструментов | 1.1 | Регламентируются требования к маркировке инструментов |
6.7 | Регламентируются требования к маркировке потребительской тары | 1.4 | Регламентируются требования к маркировке потребительской тары |
6.6 | Регламентируются требования к потребительской и транспортной таре | 2.2 | Регламентируются требования к потребительской и транспортной таре |
6.16 | Регламентируются условия транспортирования | 3.2 | Регламентируются условия транспортирования |
СТ СЭВ 3930-82 | |||
5.13 | Регламентируются испытания на устойчивость инструментов к воздействию климатических факторов при эксплуатации, транспортировании и хранении | 2.1 | Регламентируются испытания на воздействие повышенной и пониженной температур |
СТ СЭВ 5462-85 | |||
2.14 | Регламентируются требования к воздействию механических факторов | 1.2 | Регламентируются требования к воздействию механических факторов |
Текст документа сверен по:
ИУС N 7, 1990