ГОСТ ISO 10555-3-2011
Группа Р22
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 3
Катетеры венозные центральные
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters
МКС 11.040.20
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 22 декабря 2011 г. N 48)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызстан | KG | Кыргызстандарт |
Российская Федерация | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1286-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-3-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:1996* Sterile, single-use intravascular catheters - Part 3: Central venous catheters (Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10555.3-99
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-3:1996 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".
Комплекс стандартов под общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:
- часть 1 - общие технические требования;
- часть 2 - катетеры ангиографические;
- часть 3 - катетеры венозные центральные;
- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.
Примечание - Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070 [1].
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:
____________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .
ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)
ISO 10555-1:1995 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования)
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ISO 10555-1, а также следующие:
3.1 катетер венозный центральный: Внутрисосудистый катетер, одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей.
Примечание - Катетер может быть оснащен системой фиксации.
4 Требования
4.1 Общие положения
Катетеры должны соответствовать требованиям ISO 10555-1, исключая усилие на разрыв (см. 4.5 ISO 10555-1). Требования к усилию на разрыв приведены в 4.7 настоящего стандарта.
4.2 Рентгеноконтрастность
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
Примечание - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью "рентгенонепрозрачный". Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.
4.3 Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4 Разметка расстояний
Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального конца. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см.
Примечание - Не рекомендуется ставить отметки на расстоянии 1 см друг от друга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и наблюдает за его продвижением.
4.5 Маркировка каналов
На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации.
4.6 Скорость потока
При испытании согласно приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более.
4.7 Усилие на разрыв
4.7.1 При испытании согласно приложению Б ISO 10555-1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1.
Таблица 1 - Минимальные усилия на разрыв мягких наконечников длиной не более 20 мм
Наименьший внутренний диаметр трубки катетера, мм | Минимальное усилие на разрыв, Н |
0,550 и 0,75 | 3 |
0,75 и 1,85 | 4 |
1,85 | 5 |
Минимальное усилие на разрыв для других частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в 4.5 ISO 10555-1.
4.7.2 Минимальные усилия на разрыв частей катетеров, не указанных в 4.7.1, должны соответствовать указанным в 4.5 ISO 10555-1.
4.8 Информация, предоставляемая изготовителем
Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее:
a) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;
b) скорость потока для каждого канала;
c) максимальный диаметр направителя при необходимости;
d) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.
Примечание - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.
Приложение А
(обязательное)
Определение скорости потока воды через катетер
А.1 Основное положение
Количество воды, протекающей через катетер в единицу времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим методом.
А.2 Реактив
Дистиллированная или деионизированная вода.
А.3 Оборудование
А.3.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ISO 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525±25) мл/мин, если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением (1000±5) мм.
Схема устройства приведена на рисунке А.1.
1 - резервуар постоянного уровня; 2 - дистиллированная или деионизированная вода; 3 - впуск; 4 - слив; 5 - трубка для подачи воды; 6 - фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой; 7 - испытуемый катетер; 8 - сосуд для сбора/измерения
Рисунок А.1 - Схема устройства для определения скорости потока воды через катетер
А.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в пределах ±1%.
А.3.3 Секундомер для измерения времени сбора жидкости.
А.4 Метод испытания
А.4.1 Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22±2) °С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой.
А.4.2 Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/м.
А.4.3 Для каждого канала катетера испытания по А.4.1, А.4.2 проводят три раза.
А.5 Результаты испытания
Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер, выраженной в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа.
А.6 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
a) обозначение катетера;
b) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Таблица ДА.1
Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование межгосударственного стандарта |
ISO 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования | - | * |
ISO 10555-1 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования | IDT | ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования |
* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT - идентичные стандарты. | ||
Библиография
[1] ISO 11070-98 Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2013