МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС) INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) | |
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ | гост |
СТАНДАРТ | ISO 8319-2- |
2011 |
Инструменты ортопедические
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ
Часть 2
Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
(ISO 8319-2:1986, IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызстан | KG | Кыргызстандарт |
Российская Федерация | RU | Росстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1259-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8319-2-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8319-2:1986 Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws (Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным меящународным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Введение
К различным видам отверток предъявляют следующие требования:
-лезвие отвертки должно плотно входить в головку винта;
-материалы, используемые для изготовления отверток, должны соответствовать всем клиническим требованиям;
-отвертки должны иметь достаточную прочность.
Цель настоящей части ISO 8319 заключается в обеспечении выполнения приведенных выше требований. При этом на проектирование инструментов не должны накладываться лишние ограничения.
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Инструменты ортопедические ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ
Часть 2 Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws
Дата введения - 2013-01-01
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ISO 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
ISO 683-13:1986 Heat-treatable steels, alloy steels and free-cutting steels. Part 13: Wrought stainless steels (Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13. Сталь кованая нержавеющая)
ISO 2380-1:1997 Assembly tools for screws and nuts - Screwdrivers for slotted-head screws - Part 1: Tips for hand- and machine-operated screwdrivers (Инструменты сборочные для винтов и гаек. Отвертки для винтов со шлицевой головкой. Часть 1. Рабочие наконечники ручных и машинных отверток)
ISO 5832-5:1993 Implants for surgery - Metallic materials - Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля)
Издание официальное
ISO 6508:1986 Metallic materials. Hardness test. Rockwell test (scales A-B-C-D-E-F-G-H-K) (Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)
ISO 9268:1988 Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions (Имплантаты в хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости. Винты с конической опорной поверхностью. Размеры)
3 Виды отверток и размеры
3.1 Отвертки для винтов с одним шлицем
3.1.1 Ручные отвертки
Ручные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 1, и размеры в соответствии с таблицей 1, или иметь рабочую часть в соответствии с 3.1.2.
Ч ьН У
Рисунок 1 — Рабочая часть ручной отвертки для винтов с одним шлицем
3.1.2 Машинные отвертки
Машинные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 2, и размеры 8 соответствии с таблицей 1.
Рисунок 2 — Машинные отвертки для винтов с одним шлицем
3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем
Отвертки для винтов с крестообразным шлицем должны иметь рабочую часть,
как показано на рисунке 3, и размеры в соответствии с таблицей 1.
Рисунок 3 — Отвертки для винтов с крестообразным шлицем
Таблица 1 — Размеры рабочих частей отверток в миллиметрах
Рабочая часть отверток | Типоразмер винтов по ISO 9268 | |
Толщина а.007 | Ширина Ртах | |
1.1 | 4.8 | НС 2.9 |
1.1 | 5,6 | НС 3,5; НС 3,9; НС 4.2; HD 4; HD 4,5 |
3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке должны иметь рабочую часть и размеры в соответствии с рисунком 4.
е*1
1 - минимальная длина рабочей части; 2- выемка канавок (зависит от способа изготовления);
3 - четыре канавки под углом 90е
Рисунок 4 — Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
п Эти винты известны как «модифицированные» винты Филипса.
4 Материалы и классы
Рабочие части отверток должны быть изготовлены из следующих металлов:
а) мартенситная нержавеющая сталь (например, классов 5, 6 или 6а по ISO 683-13);
б) пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав в соответствии с ISO 5832-5.
5 Требования к техническим характеристикам
5.1 Твердость
Твердость, измеренная по Роквеллу, должна быть в пределах значений, приведенных в таблице 2, при проведении измерений в соответствии со стандартами серии ISO 6508.
Таблица 2 — Твердость рабочих частей отверток
Материал | Твердость по Роквеллу, HRC |
Нержавеющая сталь | 48—50 |
Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав | 48—50 |
5.2 Испытание крутящим моментом
5.2.1 Отвертки для винтов с одним шлицем
Рабочую часть отвертки подвергают испытаниям, а стержень по всей длине испытывают крутящим моментом в соответствии с ISO 2380-1.
5.2.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем
Рабочую часть отвертки подвергают испытанию по 5.2.1, при этом тестовый диск для проведения испытаний должен иметь два шлица, пересекающихся под прямым углом. Размеры и допуски на шлицы и характеристики тестового диска должны соответствовать ISO 2380-1.
5.2.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
Отвертка для винтов с крестообразным углублением в головке должна соответствовать условиям испытаний по 5.2.3.1 и 5.2.3.2.
Примечание — Испытания проводят в два этапа, на первом этапе (5.2.3.1) испытанию подвергают рабочую часть или стержень отвертки, исключая ручку. На втором этапе (5.2.3.2) испытанию подвергают ручку, к которой в этом случае прикладывают крутящий момент, проверяя надежность соединения стержня отвертки с ее ручкой.
5.2.3.1 Испытание рабочей части отвертки
Зажимают рабочую часть отвертки или хвостовик в тисках на задней бабке устройства для испытания крутящим моментом (см. рисунок 5).
В переднюю бабку устройства устанавливают тестовый диск, показанный на рисунке 6.
Прикладывают крутящий момент 9,7 Н • м.
При испытании минимальным крутящим моментом в отвертке не должны появляться трещины, разрывы или необратимые деформации.
5.2.3.2 Испытание соединения стержня отвертки с ручкой
После проведения испытания рабочей части отвертки в соответствии с 5.2.3.1 стержень отвертки устанавливают в устройство для проведения испытания крутящим моментом и проводят проверку прочности его соединения с ручкой отвертки.
К рукоятке отвертки прикладывают крутящий момент не более 9,7 Н • м.
После приложения крутящего момента не должно появляться признаков ослабления крепления стержня отвертки в ее рукоятке либо каких-либо других дефектов.
Примечание — Форма и наружные размеры тестового диска должны соответствовать используемому испытательному устройству (см. рисунок 5).
1 - груз; 2 - противовес для баланса массы коромысла; 3 - расстояние от оси вращения до центра груза; 4 - расположение блока, через который прикладывается нагрузка при испытании (шлицы по обе стороны от оси вращения)
Рисунок 5 — Схема действия устройства для проведения испытания крутящим моментом
1 - номер и тип рабочей части отвертки отмечают на диске;
2- форма выемки (выемка № 2) должна соответствовать размерам наконечника отвертки;
3 - раззенкованная часть должна соответствовать размерам наконечника отвертки
Рисунок 6 — Тестовый диск для проведения испытания крутящим моментом отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
6 Маркировка
Отвертка должна иметь постоянные и четкие маркировки, содержащие:
a) размер винта (код и диаметр резьбы) в соответствии с ISO 9268;
b) наименование изготовителя или торговую марку;
c) обозначение настоящего стандарта (если есть место);
d) материал, из которого изготовлена отвертка (если есть место).
Приложение А
(справочное)
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты
Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).
Взаимосвязь между международными стандартами на винты, пластинки и инструменты, входящими в две параллельные серии международных стандартов, представлена в таблице А.1.
Таблица А.1
Винты
Резьба
Опорная поверхность головки
НА НВ
<7
Сферическая резьба no ISO 5835 [1]
Коническая резьба по ISO 9268
Соединение для передачи крутящего момента
Шестигранник
ее®
Единич- Крестооб- Головка с ный паз разный внутрен-
паз ним кресто
образным пазом
Механические требования
Отверстия и шлицы
ISO 6475 [3] Крутящий момент поломки/угол поворота
По ISO 5836 (2]
Находится в стадии подготовки
По ISO 9269 (5]
Пластины
Механические требования
По ISO 9585 (6]
По ISO 9585 [6]
Инструменты для передачи момента
Ключи и отвертхи
Шестигранные ключи no ISO 8319-1 (4|
[1] ISO 5835:1991
[2] ISO 5836:1988
[3] ISO 6475:1989
[4] ISO 8319-1:1996
[5] ISO 9269:1988
[6] ISO 9585:1990
Библиография
Implants for surgery - Metal bone screws with hexagonal drive connection - Spherical under-surface of head - Dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры) Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью) Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requirements and test (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний)
Orthopedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads
(Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке)
Implants for surgery - Metal bone plates - Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface
(Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки)
Implants for surgery - Method for testing bending strength and stiffness of bone plates
(Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости)
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Таблица ДА. 1
Обозначение и наименование международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование межгосударственного стандарта |
ISO 683-13:1986 Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13. Сталь кованая нержавеющая | * | |
ISO 2380-1:1997 Инструменты сборочные для винтов и гаек. Отвертки для винтов со шлицевой головкой. Часть 1. Рабочие наконечники ручных и машинных отверток | * | |
ISO 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля | * | |
ISO 6508:1986 Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K) | MOD | ГОСТ 9013-59 (ИСО 6508-86) Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу |
ISO 9268:1988 Имплантаты в хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости. Винты с конической опорной поверхностью. Размеры | * | |
* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - MOD - модифицированные стандарты. |
УДК 621.883.7:615.465:006.354 МКС 11.040.40 Р22 IDT
Ключевые слова: отвертки для винтов с одним шлицем, отвертки для винтов с крестообразным шлицем, отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке, размеры, испытания, испытания крутящим моментом, оборудование для испытания, маркировка
10