ГОСТ Р 53518-2009
(ИСО 15004-1:2006)
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
Часть 1
Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний
Ophthalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4200
Дата введения 2011-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 755-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15004-1:2006* "Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования, применяемые ко всем офтальмологическим приборам" (ISO 15004-1:2006 "Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments") путем введения дополнительных слов (фраз) и требований. При этом дополнительные слова (фразы) и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее - офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.
Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 14971-2006* Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 14971-2009, здесь и далее по тексту. - .
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 офтальмологический прибор (ophthalmic instrument): Прибор, применяемый для исследования и диагностики глаза пациента.
3.2 неинвазивный офтальмологический прибор (non-invasive ophthalmic instrument): Офтальмологический прибор, который не проникает в структуры глаза пациента полностью или частично.
3.3 активный офтальмологический прибор (active ophthalmic instrument): Офтальмологический прибор, для работы которого необходим источник электрического питания и/или другой источник питания.
Примечание - Офтальмологические устройства, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным офтальмологическим прибором и пациентом без значительного изменения, не относят к активным офтальмологическим приборам.
3.4 изготовитель [офтальмологического прибора] (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, которое поставляет офтальмологический прибор на рынок.
4 Общие требования
4.1 Общие положения
4.1.1 При отличии требований, содержащихся в ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1, от требований настоящего стандарта следует руководствоваться требованиями настоящего стандарта.
4.1.2 Общие требования к офтальмологическим приборам, приведенные в настоящем стандарте, следует применять совместно с требованиями нормативных документов на конкретный тип офтальмологических приборов. В приложении А приведен перечень действующих международных и национальных нормативных документов, относящихся к области применения стандарта.
4.1.3 Изготовитель офтальмологических приборов должен проводить процедуру менеджмента риска в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14971, целью которой являются:
- оценка вероятности возникновения риска для пациента;
- оценка последствий нанесения вреда (степень тяжести нанесения).
4.1.4 Общие требования к классификации офтальмологических приборов в зависимости от потенциального риска применения - по ГОСТ Р 51609.
4.2 Требования к конструкции
4.2.1 Офтальмологические приборы должны быть сконструированы так, чтобы при выполнении предполагаемых функций в соответствии с инструкциями, предоставляемыми изготовителем, риски, связанные с данным применением, снижались до уровня, сравнимого с известным уровнем риска в данной области.
4.3 Требования к характеристикам
4.3.1 Офтальмологический прибор должен иметь характеристики, предусмотренные изготовителем для выполнения предполагаемых функций в предполагаемых условиях эксплуатации.
4.4 Требования к взаимодействию с различными приборами
4.4.1 При использовании с офтальмологическим прибором другого прибора, взаимодействующего с ним, соединительная система не должна ухудшать заданные характеристики каждого прибора.
4.4.2 При подключении активных офтальмологических приборов к источнику питания следует применять общие требования безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и требования эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-6.
4.5 Требования к материалам
4.5.1 Компоненты офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного контакта с кожей пациента или оператора, должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, не вызывающих аллергических реакций при использовании по назначению, предполагаемому изготовителем, и быть разрешенными к применению органами Роспотребнадзора.
4.5.2 Материалы, используемые в офтальмологическом приборе, не должны воспламеняться. При проведении испытания по 7.1 горение не должно продолжаться после удаления накаленной проволоки.
4.6 Требования к защите от загрязнений
4.6.1 Детали офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного контакта с кожей пациента и/или оператора, должны иметь одноразовую упаковку и/или пройти дезинфекцию при каждом использовании их с пациентом и/или оператором.
4.7 Требования к шкалам и индикаторам
4.7.1 Шкалы и индикаторы офтальмологических приборов необходимо конструировать и размещать в соответствии с эргономическими принципами с учетом предполагаемого назначения прибора.
4.8 Требования термической безопасности
4.8.1 Температура деталей офтальмологического прибора, которые доступны оператору и/или пациенту, не должна превышать значений максимально допустимых температур, указанных в ГОСТ Р 50267.0 (подразделы 42.1-42.3, таблица Xb).
4.9 Требования механической безопасности
4.9.1 Риск физического увечья в процессе выполнения офтальмологическим прибором предполагаемых функций в соответствии с инструкциями для потребителя должен быть минимальным.
5 Требования к внешним воздействующим факторам
5.1 Требования к климатическим факторам при эксплуатации
5.1.1 Офтальмологический прибор при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по таблице 1.
Таблица 1 - Климатические условия при эксплуатации
Параметр | Значение параметра |
Температура, °С | От 10 до 35 |
Относительная влажность, % | От 30 до 90 |
Атмосферное давление, гПа | От 800 до 1060 |
Ударная нагрузка (без упаковки) | 10 г при длительности 6 мс |
Применимо только для ручных приборов. | |
Примечание - Требования, установленные в 5.1, 5.2 и 5.3, должны быть проверены по 7.3 настоящего стандарта.
5.2 Требования к условиям хранения
5.2.1 Условия хранения офтальмологических приборов приведены в таблице 2. Рабочие характеристики офтальмологических приборов после хранения должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.
Таблица 2 - Условия хранения
Параметр | Значение параметра |
Температура, °С | От -10 до +55 |
Относительная влажность, % | От 10 до 95 |
Атмосферное давление, гПа | От 700 до 1060 |
5.2.2 Некоторые офтальмологические приборы при условиях хранения по таблице 2 не выдерживают экстремальной температуры хранения вследствие ухудшения своих рабочих характеристик. В этом случае офтальмологический прибор считают соответствующим требованиям настоящего стандарта, если изготовитель дополнительно к информации по 8.1 укажет информацию, приведенную на рисунке 1.
Рисунок 1
Данную информацию изготовитель приводит в инструкции пользователя и на транспортной таре изготовителя. Шрифт надписи - полужирный, состоящий из прописных букв.
5.3 Требования к условиям транспортирования
5.3.1 Условия транспортирования офтальмологического прибора должны соответствовать условиям, указанным в таблице 3.
Таблица 3 - Условия транспортирования
Параметр | Значение параметра |
Температура, °С | От -40 до +70 |
Относительная влажность, % | От 10 до 95 |
Атмосферное давление, гПа | От 500 до 1060 |
Синусоидальная вибрация, Гц | От 10 до 500:0,5 г |
Ударная нагрузка | 30 г при длительности 6 мс |
Ударная тряска | 10 г при длительности 6 мс |
5.3.2 Офтальмологический прибор рекомендуется проверять на условия транспортирования в транспортной таре, разработанной по чертежам изготовителя и утвержденной в установленном порядке.
5.3.3 Рабочие характеристики офтальмологических приборов после испытания на условия транспортирования должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.
6 Частные требования к активным офтальмологическим приборам
6.1 Требования электробезопасности
6.1.1 Требования электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-6. Соответствие требованиям должно быть проверено по 7.4 настоящего стандарта.
6.2 Требования механической прочности
6.2.1 Требования механической прочности раздела 4, подраздела 21 ГОСТ Р 50267.0 к активным офтальмологическим приборам не применяют.
6.3 Требования безопасности оптического излучения
6.3.1 Возможность возникновения опасности оптического излучения будет иметь место только для типов офтальмологических приборов с очень высоким радиационным выходом, которые способны вызвать сильную облученность сетчатки и другой глазной ткани. Требования безопасности оптического излучения для офтальмологических приборов установлены в [1], и предельные значения, указанные в стандарте, считаются допустимыми в отношении рисков при оценке на соответствие предполагаемым характеристикам.
7 Общие требования* к методам испытаний
_________________
* Слова "Общие требования" в наименовании пункта 7 в бумажном оригинале выделены курсивом. - .
Все испытания, представленные в данном разделе настоящего стандарта, являются едиными испытаниями для офтальмологических приборов.
7.1 Воспламеняемость
Испытания на воспламеняемость следует проводить в соответствии с [2] при температуре (650±10) °С с использованием испытательного оборудования по [3].
7.2 Термическая безопасность
Требования, установленные в 4.8, должны быть проверены при наибольшей температуре окружающей среды, указанной в таблице 1.
7.3 Внешние воздействующие факторы
Общие требования, установленные в разделе 5, должны быть проверены испытаниями по [4] или [5], представленными в таблице 4.
Таблица 4 - Испытания на воздействие внешних факторов
Условия | Испытание | Ссылка на источник библиографии | Метод воздействия |
Климатические условия при эксплуатации | 11-01-2 | [4] | Сухое тепло |
(10±2)°С/16 ч | |||
11-02-2 | Сухое тепло | ||
(40±2)°С/16 ч | |||
12-01-2 | Влажное тепло | ||
(40±2) °С при относительной влажности (от 90% до 95%)/16 ч | |||
Условия хранения | 10-02-1 | [4] | Холод |
(-10±3) °С/16 ч | |||
11-03-1 | Сухое тепло | ||
(55±2) °С/16 ч | |||
12-06-1 | Влажное тепло | ||
(55±2) °С при относительной влажности (от 90 % до 95)% /6 ч | |||
Условия транспортирования | 14-06-0 | [4] | Медленное изменение температуры |
(-40±3) °С/(+70±2) °С/5х | |||
30-03-0 | [5] | Ударное воздействие | |
30 г/6 мс | |||
31-01-0 | Ударная тряска | ||
Ударная тряска 10 г/6 мс/1000х | |||
36-01-0 | Синусоидальная вибрация | ||
0,5 г/от 10 Гц до 500 Гц/2х | |||
Код внешних воздействующих факторов читается следующим образом:
Методы воздействия, перечисленные в данной таблице, указывают следующими цифрами: 10 - холод; 11 - сухое тепло; 12 - влажное тепло; 14 - медленное изменение температуры; 30 - механическое напряжение - ударное воздействие; 31 - механическое напряжение - ударная тряска; 36 - механическое напряжение - синусоидальная вибрация. Степени жесткости соответствуют приведенным в [4] и/или [5]. Цифры рабочего состояния прибора означают: 0 - образец находится в упаковке для транспортирования и/или хранения, предоставляемой изготовителем; 1 - образец не защищен, готов к работе, питание не подключено; 2 - образец работает во время испытания, как указано в соответствующих нормативных документах. Допускаются отклонения от стандартизированных значений климатических условий, указанных в таблице 1: действительные значения климатических условий при эксплуатации должны быть указаны в отчете об испытаниях. | |||
7.4 Электрическая безопасность
7.4.1 Следует провести испытания по защите от опасности поражения электрическим током в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 при учете 6.2 настоящего стандарта.
8 Требования к сопроводительным документам
8.1 Общие требования к сопроводительным документам
8.1.1 К офтальмологическим приборам должна прилагаться инструкция пользователя, в которой объясняется, как безопасно пользоваться прибором для выполнения предполагаемых функций с учетом знаний потенциального пользователя. В частности, информация должна включать в себя:
a) наименование изготовителя;
b) указание по эффективной дезинфекции прибора с конкретной ссылкой на приборы, возвращаемые изготовителю после ремонта и технического обслуживания (если это приемлемо);
c) подтверждение того, что прибор в транспортной таре изготовителя способен выдерживать условия транспортирования, указанные в настоящем стандарте;
d) информацию, указанную в [1] (раздел 7);
e) подтверждение того, что прибор не может выполнить температурные требования согласно 5.2.1, если требуется.
8.2 Требования к маркировке
8.2.1 Офтальмологический прибор должен иметь постоянную маркировку, на которой указана следующая информация:
a) наименование изготовителя и/или товарный знак;
b) адрес изготовителя, модель и заводской номер;
c) предупреждающие сообщения и/или меры предосторожности, которые следует предпринять;
d) дополнительная маркировка, если требуется, - по ГОСТ Р 50267.0.
8.2.2 Требования к символам, применяемым при маркировании офтальмологических приборов, - по ГОСТ Р ИСО 15223.
Приложение А
(справочное)
Международные и национальные* стандарты на офтальмологические приборы, устанавливающие технические требования
_________________
* Слово "национальные" в наименовании приложения А в бумажном оригинале выделено курсивом. - .
ИСО 8612:2001 Офтальмологические приборы. Тонометры
ГОСТ Р ИСО 9801-2008 Офтальмологические приборы. Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний
ИСО 10341:1997 Офтальмологические приборы. Преломляющие головки
ГОСТ Р ИСО 10342-2008 Офтальмологические приборы. Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмологические приборы. Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний
ИСО 10938:1998 Офтальмологические приборы. Проекторы для демонстрации оптотипов
ИСО 10939:2007 Офтальмологические приборы. Микроскопы со щелевой лампой
ИСО 10940:1998 Офтальмологические приборы. Фундус-камеры
ИСО 10942:2006 Офтальмологические приборы. Офтальмоскопы
ИСО 10943:2006 Офтальмологические приборы. Офтальмоскопы обратного зрения
ИСО 10944:1998 Офтальмологические приборы. Синоптофоры
ИСО 12865:2006 Офтальмологические приборы. Скиаскопы
ИСО 12866:1999 Офтальмологические приборы. Периметры
ИСО 12867:1998 Офтальмологические приборы. Пробные очковые оправы
ИСО 15253:2000 Офтальмологическая оптика и приборы. Оптические изделия для улучшения пониженного зрения
ИСО 15254:2002 Офтальмологическая оптика и приборы. Электрооптические изделия для улучшения пониженного зрения
ИСО 19980:2005 Офтальмологические приборы. Роговичные топографы
Приложение В
(обязательное)
Сведения о соответствии ссылочных международных (региональных) стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок
Таблица В.1
Обозначение ссылочного национального стандарта Российской Федерации | Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта и условное обозначение степени соответствия ссылочному национальному стандарту |
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 | ИСО 14971:2000 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам (IDT) |
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 | ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация (IDT) |
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) | МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к основной технике безопасности и существенным характеристикам (NEQ) |
ГОСТ Р 51609-2000 | - |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 | МЭК 60601-1-1:1999 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам (IDT) |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 | МЭК 60601-1-6:2004 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Возможность использования (IDT) |
Примечание - В настоящем стандарте использованы следующие условные обозначения степени соответствующих стандартов: - IDT - идентичный стандарт; - NEQ - неэквивалентный стандарт. | |
Библиография*
_______________
* Наименование пункта "Библиография" в бумажном оригинале выделено курсивом. - .
[1] | ИСО 15004-2:2007 | Офтальмологические приборы. Основополагающие требования и методы испытания. Часть 2. Защита от световой опасности |
ISO 15004-2:2007 | Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection | |
[2] | МЭК 60695-2-11:2000 | Испытание на пожароопасность. Часть 2-11. Методы испытания, основанные на методе светящейся/нагретой нити. Метод испытания конечных изделий на воспламеняемость светящейся нити |
IEC 60695-2-11:2000 | Fire hazard testing - Part 2-11: Glowing/hot-wire based test methods - Glow-wire flammability test method for end-products | |
[3] | МЭК 60695-2-10:2000 | Испытание на пожароопасность. Часть 2-10. Методы испытания, основанные на методе светящейся/нагретой нити. Аппарат со светящейся нитью и общая процедура испытания |
IEC 60695-2-10:2000 | Fire hazard testing - Part 2-10: Glowing/hot-wire based test methods - Glow-wire apparatus and common test procedure | |
[4] | ИСО 9022-2:2002 | Оптика и оптические приборы. Методы испытания на воздействие окружающей среды. Часть 2. Холод, тепло и влажность |
ISO 9022-2:2002 | Optics and optical instruments - Environmental test methods - Part 2: Cold, heat and humidity | |
[5] | ИСО 9022-3:1998 | Оптика и оптические приборы. Методы испытания на воздействие окружающей среды. Часть 3. Механическое напряжение |
ISO 9022-3:1998 | Optics and optical instruments - Environmental test methods - Part 3: Mechanical stress |
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2011