ГОСТ Р 59426-2021

ОбозначениеГОСТ Р 59426-2021
НаименованиеИмплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза коленного сустава методом оценки крутящего момента
СтатусДействует
Дата введения11.01.2021
Дата отмены-
Заменен на-
Код ОКС11.040.40
Текст ГОСТа

ГОСТ Р 59426-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДОЛГОВЕЧНОСТИ РАБОТЫ УЗЛА ТРЕНИЯ ЭНДОПРОТЕЗА КОЛЕННОГО СУСТАВА МЕТОДОМ ОЦЕНКИ КРУТЯЩЕГО МОМЕНТА

Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of knee endoprostheses by method of torque estimation

ОКС 11.040.40

Дата введения 2021-11-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект"), Обществом с ограниченной ответственностью "ДОНА-М" (ООО "ДОНА-М"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЭЛЕКТРОНТЕСТ" (ООО "ЭЛЕКТРОНТЕСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 апреля 2021 г. N 216-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Тотальные эндопротезы коленного сустава предназначены для восстановления двигательной и опорной функции нижней конечности путем оперативного замещения сустава эндопротезом. Высокое трение в узле подвижности способствует расшатыванию эндопротеза, ускоряет износ сопряженных поверхностей, сокращает срок службы изделия. Продукты износа вызывают асептическое воспаление мягких тканей.

Отсутствие методики, позволяющей относительно быстро и объективно оценить уровень качества эндопротеза и его эксплуатационных характеристик, приводит к проникновению недоброкачественной продукции в клиническую практику и к субъективному отношению при выборе эндопротеза оперирующими хирургами.

Наличие объективной технической информации о работе эндопротеза сустава позволит оперирующим хирургам и пациентам составить прогноз о степени замещения функций нативного сустава эндопротезом на длительный срок.

Настоящий стандарт позволяет достаточно быстро и совершенно объективно определить качество узла трения, интерпретировать причину разрушения имплантата при экспертизе отрицательных случаев применения эндопротеза, оценить эксплуатационные качества эндопротеза в целях сертификации изделий.

В настоящем стандарте представлена методика оценки узлов трения, позволяющая оценить их работоспособность и сделать выводы о гарантии их эксплуатации в течение не менее 10 лет после имплантации, которая может быть полезной испытательным лабораториям.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов коленного сустава человека (далее - изделие), применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

Настоящий стандарт распространяется на типы эндопротезов коленного сустава в соответствии с разделом 3 ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом принятия (утверждения). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется принять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Аппаратура

3.1 Машина универсальная испытательная, способная генерировать вращательные движения, поддерживать постоянную нагрузку и регистрировать крутящий момент, возникающий от трения при вращении эндопротеза бедренного мыщелка по плоской ответной опорной поверхности (вкладыша), которая заменяет эндопротез большеберцового компонента, в процессе испытания.

Примечание - Мыщелок - утолщенная или выступающая часть эпифиза кости, несущая суставную поверхность для сочленения с соседней.

3.2 Датчик силы, обеспечивающий измерение осевой нагрузки узла трения в интервале от 0 до 10 кН с точностью ±1%.

3.3 Датчик крутящего момента, обеспечивающий регистрацию крутящего момента силы в интервале от 0 до 20 Н·м с точностью ±1%.

3.4 Приспособление для закрепления эндопротеза бедренного мыщелка в испытательной машине.

3.5 Приспособление для закрепления плоской ответной опорной поверхности (вкладыша), заменяющей(его) эндопротез берцового компонента в испытательной машине.

3.5.1 Толщина плоского вкладыша в приспособлении по пункту 3.5 должна быть не менее 10 мм.

3.6 Устройство регистрирующее, обеспечивающее запись информации, получаемой в результате испытания, с точностью ±1%.

Схема расположения испытуемых образцов в испытательной машине приведена на рисунке 1.

M-

L - размер бедренного компонента в медиально-латеральном направлении; P - осевая нагрузка узла трения; 1 - трехкулачковый патрон

Примечание - Конструкция большеберцового компонента не рассматривается.

Рисунок 1 - Схема установки эндопротеза коленного сустава для испытания

4 Порядок подготовки образцов

4.1 Образцы изделий следует поставлять с сопроводительными документами.

4.2 Поставка образцов изделий может быть осуществлена в стерильном или нестерильном виде.

Нестерильные образцы перед испытаниями подвергают обезжириванию бензином и последующей очистке этиловым спиртом по ГОСТ 5962.

4.3 Нестерильный образец до проведения испытания хранят в эксикаторе, обеспечивающем защиту поверхностей от попадания пыли, влаги и других загрязнений.

5 Проведение испытаний

5.1 Испытания проводят при нормальных условиях для исполнения УХЛ по 4.2 по ГОСТ 15150-69.

5.2 Компоненты узла трения в соответствии с рисунком 1 фиксируют в испытательной машине на подвижной и неподвижной траверсах в вертикальном положении. Бедренный компонент эндопротеза укрепляют на подвижной траверсе.

Целесообразно для закрепления приспособлений использовать цанговые держатели, в которых укреплены хвостовики деталей, удерживающих трущиеся компоненты. Конструкция приспособления, удерживающего бедренный компонент (мыщелок коленного сустава), должна обеспечивать отсутствие эксцентриситета оси вращения детали относительно оси вращения испытательной машины.

Материал и шероховатость поверхности вкладыша должны быть идентичными реальным поверхностям эндопротеза.

5.3 С помощью подвижной траверсы вводят компоненты узла трения в слабый контакт, прокручивают вручную на полные 1-2 оборота и, убедившись в безопасности вращательного движения, приступают к испытанию узла трения.

5.4 Со скоростью 1 мм/мин нагружают узел трения силой 2250 Н.

5.5 Устанавливают скорость вращения, равную 0,5 об/с, и при постоянной осевой нагрузке 2250 Н начинают вращательные движения. В процессе испытания осуществляют графическую регистрацию крутящего момента на протяжении 600 с.

5.6 Извлекают образцы из зажимов испытательной машины.

5.7 Осматривают трущиеся поверхности на наличие следов разрушения и продуктов изнашивания.

5.8 Определяют величину крутящего момента как среднеарифметическое значение максимального и минимального значений крутящего момента без учета в расчетах значений, полученных при первых 3 оборотах.

5.9 Узлы трения эндопротезов коленного сустава, в которых обнаружены следы износа поверхностей, дефекты, видимые при визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением), потертости с переносом материала на противоположную поверхность, к клиническому применению допускать не следует.

Предельные значения характеристик узлов трения приведены в таблице А.1 (приложение А).

Приложение А
(справочное)

Предельные значения крутящего момента

Долговечность и работоспособность эндопротезов коленного сустава, отвечающих требованиям таблицы А.1, гарантирует срок их эксплуатации в течение не менее 10 лет.

Таблица А.1

Размер бедренного компонента в медиально-латеральном направлении (M-L), мм

Крутящий момент, Нм**

Наличие разрушений трущихся поверхностей*

Не более 55

2,2

Отсутствие разрушений

От 56 до 60

2,6

Отсутствие разрушений

От 61 до 76

3,5

Отсутствие разрушений

От 77 до 85

4,2

Отсутствие разрушений

Более 85

5,0

Отсутствие разрушений

* Разрушение трущихся поверхностей характеризуется наличием заметных невооруженным глазом потертостей металлической поверхности, наличием продуктов износа полимера и явных следов металла, перенесенного на полимерную поверхность.

________________

** Текст документа соответствует оригиналу. - .

УДК 617-089.844:006.354

ОКС 11.040.40

Ключевые слова: эндопротез, имплантат, узел трения, крутящий момент, трущиеся поверхности, продукты изнашивания

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2021

Другие госты в подкатегории

    ГОСТ 10782-85

    ГОСТ 17651-72

    ГОСТ 18250-80

    ГОСТ 18491-90

    ГОСТ 12.2.025-76

    ГОСТ 19687-84

    ГОСТ 19126-79

    ГОСТ 19126-2007

    ГОСТ 19687-89

    ГОСТ 19808-86

    ГОСТ 19809-85

    ГОСТ 20790-82

    ГОСТ 21238-93

    ГОСТ 19810-85

    ГОСТ 21239-93

    ГОСТ 18856-81

    ГОСТ 21240-89

    ГОСТ 21643-82

    ГОСТ 22224-83

    ГОСТ 21241-89

    ГОСТ 23265-78

    ГОСТ 20790-93

    ГОСТ 23154-78

    ГОСТ 23643-79

    ГОСТ 24264-93

    ГОСТ 24263-80

    ГОСТ 24264.2-94

    ГОСТ 23496-89

    ГОСТ 22967-90

    ГОСТ 24658-81

    ГОСТ 25046-81

    ГОСТ 25047-87

    ГОСТ 24861-91

    ГОСТ 25675-83

    ГОСТ 25377-2015

    ГОСТ 25981-83

    ГОСТ 25052-87

    ГОСТ 26015-83

    ГОСТ 26145-84

    ГОСТ 25377-82

    ГОСТ 26332-84

    ГОСТ 25053-87

    ГОСТ 26641-85

    ГОСТ 26221-84

    ГОСТ 26997-86

    ГОСТ 25995-83

    ГОСТ 26831-86

    ГОСТ 26140-84

    ГОСТ 26997-2002

    ГОСТ 26141-84

    ГОСТ 27439-87

    ГОСТ 27072-86

    ГОСТ 28071-89

    ГОСТ 28311-2021

    ГОСТ 27874-88

    ГОСТ 28518-90

    ГОСТ 28519-90

    ГОСТ 28603-90

    ГОСТ 28311-89

    ГОСТ 28703-90

    ГОСТ 28684-90

    ГОСТ 27047-86

    ГОСТ 30208-94

    ГОСТ 302-79

    ГОСТ 3-88

    ГОСТ 30324.0.4-2002

    ГОСТ 28386-89

    ГОСТ 30324.0.3-2002

    ГОСТ 30324.10-95

    ГОСТ 30324.12-95

    ГОСТ 30324.13-95

    ГОСТ 27048-86

    ГОСТ 30324.14-95

    ГОСТ 30324.11-2002

    ГОСТ 30324.16-95

    ГОСТ 30324.18-95

    ГОСТ 27422-87

    ГОСТ 30324.19-95

    ГОСТ 30324.2-95

    ГОСТ 30324.15-95

    ГОСТ 30324.2.49-2012

    ГОСТ 30324.2.9-2012

    ГОСТ 30324.20-95

    ГОСТ 30324.2.29-2012

    ГОСТ 30324.23-95

    ГОСТ 30324.25-95

    ГОСТ 30324.26-95

    ГОСТ 30324.27-95

    ГОСТ 30324.21-2002

    ГОСТ 30324.2.47-2012

    ГОСТ 30324.28-2002

    ГОСТ 30324.2.41-2012

    ГОСТ 30324.3-95

    ГОСТ 30324.32-2002

    ГОСТ 30324.31-2002

    ГОСТ 30324.34-95

    ГОСТ 30324.6-95

    ГОСТ 30324.30-2002

    ГОСТ 30391-95

    ГОСТ 30393-95

    ГОСТ 30324.5-95

    ГОСТ 30399-95

    ГОСТ 30400-95

    ГОСТ 30324.8-95

    ГОСТ 30808-2002

    ГОСТ 31054.1-2002

    ГОСТ 30324.4-95

    ГОСТ 31056-2002

    ГОСТ 31114.2-2012

    ГОСТ 31054.2-2002

    ГОСТ 30324.1.2-2012

    ГОСТ 31114.1-2002

    ГОСТ 31212-2003

    ГОСТ 31057-2012

    ГОСТ 31214-2016

    ГОСТ 31209-2003

    ГОСТ 31508-2012

    ГОСТ 31222.2-2012

    ГОСТ 31222-2003

    ГОСТ 31510.2-2012

    ГОСТ 31114.3-2012

    ГОСТ 31511.2-2012

    ГОСТ 31515.1-2012

    ГОСТ 31514-2012

    ГОСТ 31515.3-2012

    ГОСТ 31515.2-2012

    ГОСТ 31512-2012

    ГОСТ 31519-2012

    ГОСТ 31516-2012

    ГОСТ 30324.0-95

    ГОСТ 31520-2012

    ГОСТ 31518.1-2012

    ГОСТ 31513-2012

    ГОСТ 31580.5-2012

    ГОСТ 31579-2012

    ГОСТ 31580.6-2012

    ГОСТ 31585-2012

    ГОСТ 31517-2012

    ГОСТ 31580.7-2012

    ГОСТ 31582-2012

    ГОСТ 31587-2012

    ГОСТ 31586-2012

    ГОСТ 31590.1-2012

    ГОСТ 31580.2-2012

    ГОСТ 31597-2012

    ГОСТ 31616-2012

    ГОСТ 31617-2012

    ГОСТ 31599-2012

    ГОСТ 31615-2012

    ГОСТ 31618.3-2012

    ГОСТ 31619-2012

    ГОСТ 31620-2012

    ГОСТ 31618.2-2012

    ГОСТ 31618.1-2012

    ГОСТ 31589-2012

    ГОСТ 31621-2012

    ГОСТ 31622-2012

    ГОСТ 31625-2012

    ГОСТ 31623-2012

    ГОСТ 31624-2012

    ГОСТ 3302-83

    ГОСТ 34244-2017

    ГОСТ 34243-2017

    ГОСТ 6915-89

    ГОСТ 396-84

    ГОСТ IEC/TS 61170-2011

    ГОСТ 3399-76

    ГОСТ 8778-81

    ГОСТ IEC 60522-2011

    ГОСТ 8.628-2013

    ГОСТ 31588.3-2012

    ГОСТ IEC 60601-1-6-2011

    ГОСТ IEC 60601-1-1-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

    ГОСТ 31580.3-2012

    ГОСТ IEC 60601-2-13-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-22-2011

    ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-44-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-1-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

    ГОСТ IEC 60580-2011

    ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

    ГОСТ IEC 60613-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

    ГОСТ IEC 61262-3-2011

    ГОСТ IEC 61262-6-2011

    ГОСТ IEC 61262-7-2011

    ГОСТ IEC 61168-2011

    ГОСТ IEC 61303-2011

    ГОСТ ISO 10079-1-2012

    ГОСТ ISO 10079-2-2012

    ГОСТ ISO 10079-3-2012

    ГОСТ IEC 61676-2011

    ГОСТ ISO 10343-2011

    ГОСТ ISO 10342-2011

    ГОСТ ISO 10555-1-2011

    ГОСТ ISO 10555-1-2021

    ГОСТ ISO 10555-2-2011

    ГОСТ ISO 10555-3-2021

    ГОСТ ISO 10555-3-2011

    ГОСТ ISO 10555-4-2012

    ГОСТ ISO 10555-5-2012

    ГОСТ ISO 10555-5-2021

    ГОСТ ISO 14602-2012

    ГОСТ IEC 62220-1-2011

    ГОСТ ISO 14971-2021

    ГОСТ ISO 15225-2011

    ГОСТ ISO 5358-2012

    ГОСТ ISO 5833-2011

    ГОСТ IEC 60976-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

    ГОСТ ISO 7228-2011

    ГОСТ ISO 14971-2011

    ГОСТ ISO 5836-2011

    ГОСТ ISO 7886-4-2011

    ГОСТ ISO 6710-2011

    ГОСТ ISO 81060-1-2021

    ГОСТ ISO 81060-2-2021

    ГОСТ ISO 7886-3-2011

    ГОСТ ISO 8319-2-2011

    ГОСТ ISO 7864-2011

    ГОСТ ISO 8319-1-2011

    ГОСТ ISO 8537-2011

    ГОСТ ISO 8615-2012

    ГОСТ ISO 8638-2012

    ГОСТ ISO 8835-3-2012

    ГОСТ ISO 8836-2012

    ГОСТ ISO 7886-1-2011

    ГОСТ ISO 8637-2012

    ГОСТ ISO 8185-2012

    ГОСТ ISO 9585-2011

    ГОСТ ISO 9801-2011

    ГОСТ Р 15.013-2016

    ГОСТ ISO 9918-2012

    ГОСТ Р 50267.0.2-95

    ГОСТ Р 12.4.186-97

    ГОСТ Р 50267.0.4-99

    ГОСТ Р 50267.1-99

    ГОСТ Р 50267.10-93

    ГОСТ Р 50267.0.3-99

    ГОСТ Р 50267.12-2006

    ГОСТ Р 50267.11-99

    ГОСТ Р 50267.12-93

    ГОСТ Р 50267.13-93

    ГОСТ Р 50267.15-93

    ГОСТ Р 50267.14-93

    ГОСТ Р 50267.16-93

    ГОСТ Р 50267.18-94

    ГОСТ Р 50267.19-96

    ГОСТ Р 50267.2-92

    ГОСТ Р 50267.20-97

    ГОСТ Р 50267.21-96

    ГОСТ Р 50267.2.54-2013

    ГОСТ Р 50267.23-95

    ГОСТ Р 50267.22-2002

    ГОСТ Р 50267.0.2-2005

    ГОСТ Р 50267.26-95

    ГОСТ Р 50267.28-95

    ГОСТ IEC 61217-2012

    ГОСТ Р 50267.29-96

    ГОСТ Р 50267.3-92

    ГОСТ Р 50267.30-99

    ГОСТ Р 50267.27-95

    ГОСТ Р 50267.32-99

    ГОСТ ISO 9919-2011

    ГОСТ Р 50267.29-99

    ГОСТ Р 50267.31-99

    ГОСТ Р 50267.43-2002

    ГОСТ Р 50267.45-99

    ГОСТ Р 50267.25-94

    ГОСТ Р 50267.34-95

    ГОСТ Р 50267.4-92

    ГОСТ Р 50267.5-92

    ГОСТ Р 50267.6-92

    ГОСТ Р 50267.49-2004

    ГОСТ Р 50267.47-2004

    ГОСТ Р 50326-92

    ГОСТ Р 50327.2-92

    ГОСТ Р 50267.8-93

    ГОСТ Р 50331-92

    ГОСТ Р 50267.0-92

    ГОСТ Р 50444-2020

    ГОСТ Р 50580.1-93

    ГОСТ Р 50326-2020

    ГОСТ Р 50580.2-93

    ГОСТ Р 50267.33-99

    ГОСТ Р 50581-93

    ГОСТ Р 50663-94

    ГОСТ Р 50444-92

    ГОСТ Р 50733-95

    ГОСТ Р 50606-93

    ГОСТ Р 50819-95

    ГОСТ Р 50755-95

    ГОСТ Р 50662-94

    ГОСТ Р 50582-93

    ГОСТ Р 50267.7-95

    ГОСТ Р 51044-97

    ГОСТ Р 51073-97

    ГОСТ Р 51193-98

    ГОСТ Р 51193-2009

    ГОСТ Р 50663-99

    ГОСТ Р 51394-99

    ГОСТ Р 51076-2017

    ГОСТ Р 51395-99

    ГОСТ Р 51528-99

    ГОСТ Р 51396-99

    ГОСТ Р 51316-99

    ГОСТ Р 51148-98

    ГОСТ Р 50855-96

    ГОСТ Р 51609-2000

    ГОСТ Р 51535-99

    ГОСТ Р 51566-2000

    ГОСТ Р 51580-2000

    ГОСТ Р 51745-2001

    ГОСТ Р 51711-2001

    ГОСТ Р 51746-2001

    ГОСТ Р 51622-2000

    ГОСТ Р 51892-2002

    ГОСТ Р 51532-99

    ГОСТ Р 51959.1-2002

    ГОСТ Р 51959.2-2002

    ГОСТ Р 51831-2001

    ГОСТ Р 51959.3-2002

    ГОСТ Р 51854-2001

    ГОСТ Р 51534-99

    ГОСТ Р 51817-2001

    ГОСТ Р 52040-2003

    ГОСТ Р 52458-2005

    ГОСТ Р 52640-2006

    ГОСТ Р 52566-2006

    ГОСТ Р 51932-2002

    ГОСТ Р 52641-2006

    ГОСТ Р 52732-2007

    ГОСТ Р 52041-2003

    ГОСТ Р 52642-2006

    ГОСТ Р 52858-2007

    ГОСТ Р 52896-2007

    ГОСТ Р 52038-2003

    ГОСТ Р 52938-2008

    ГОСТ Р 52921-2008

    ГОСТ Р 52999.3-2009

    ГОСТ Р 53000-2008

    ГОСТ Р 52999.2-2009

    ГОСТ Р 53342-2009

    ГОСТ Р 52999.1-2008

    ГОСТ Р 53343-2009

    ГОСТ Р 53078-2008

    ГОСТ Р 52792-2007

    ГОСТ Р 53345-2009

    ГОСТ Р 52039-2003

    ГОСТ Р 53469-2009

    ГОСТ Р 53497-2009

    ГОСТ Р 53518-2009

    ГОСТ Р 53519-2009

    ГОСТ Р 53918-2010

    ГОСТ Р 53467-2009

    ГОСТ Р 53468-2009

    ГОСТ Р 53470-2009

    ГОСТ Р 53919-2010

    ГОСТ Р 54329-2011

    ГОСТ Р 53939-2010

    ГОСТ Р 54406-2011

    ГОСТ Р 54421-2011

    ГОСТ Р 54881-2011

    ГОСТ Р 54881-2021

    ГОСТ Р 54882-2011

    ГОСТ Р 53466-2009

    ГОСТ Р 54936-2012

    ГОСТ Р 55037-2012

    ГОСТ Р 53950-2010

    ГОСТ Р 54420-2011

    ГОСТ Р 55038-2012

    ГОСТ Р 55544-2013

    ГОСТ Р 53433-2009

    ГОСТ Р 55636-2013

    ГОСТ Р 55718-2013

    ГОСТ Р 55719-2013

    ГОСТ Р 55771-2013

    ГОСТ Р 55772-2021

    ГОСТ Р 55772-2013

    ГОСТ Р 55773-2013

    ГОСТ Р 55952-2014

    ГОСТ Р 55953-2018

    ГОСТ Р 55040-2012

    ГОСТ Р 55954-2018

    ГОСТ Р 56032-2014

    ГОСТ Р 55954-2014

    ГОСТ Р 56094-2014

    ГОСТ Р 55041-2012

    ГОСТ Р 55039-2012

    ГОСТ Р 56108-2014

    ГОСТ Р 56168-2014

    ГОСТ Р 56123-2014

    ГОСТ Р 56278-2014

    ГОСТ Р 56109-2014

    ГОСТ Р 56169-2014

    ГОСТ Р 56279-2014

    ГОСТ Р 56310-2014

    ГОСТ Р 56280-2014

    ГОСТ Р 56312-2021

    ГОСТ Р 56312-2014

    ГОСТ Р 55953-2014

    ГОСТ Р 56315-2014

    ГОСТ Р 56316-2014

    ГОСТ Р 56311-2014

    ГОСТ Р 56317-2014

    ГОСТ Р 56319-2014

    ГОСТ Р 56318-2014

    ГОСТ Р 56313-2014

    ГОСТ Р 56320-2014

    ГОСТ Р 56322-2014

    ГОСТ Р 56314-2014

    ГОСТ Р 56325-2014

    ГОСТ Р 56324-2014

    ГОСТ Р 56321-2014

    ГОСТ Р 56323-2014

    ГОСТ Р 56327-2014

    ГОСТ Р 56328-2014

    ГОСТ Р 56329-2014

    ГОСТ Р 56330-2014

    ГОСТ Р 56326-2014

    ГОСТ Р 56330-2016

    ГОСТ Р 56331-2014

    ГОСТ Р 56429-2021

    ГОСТ Р 56326-2017

    ГОСТ Р 56332-2014

    ГОСТ Р 56607-2015

    ГОСТ Р 56606-2015

    ГОСТ Р 56605-2015

    ГОСТ Р 56609-2015

    ГОСТ Р 56610-2015

    ГОСТ Р 56611-2015

    ГОСТ Р 56612-2015

    ГОСТ Р 53941-2010

    ГОСТ Р 56608-2015

    ГОСТ Р 57080-2016

    ГОСТ Р 56850-2015

    ГОСТ Р 57081-2016

    ГОСТ Р 57082-2016

    ГОСТ Р 57086-2016

    ГОСТ Р 57083-2016

    ГОСТ Р 57088-2016

    ГОСТ Р 57089-2016

    ГОСТ Р 57085-2016

    ГОСТ Р 57091-2016

    ГОСТ Р 57084-2016

    ГОСТ Р 57090-2016

    ГОСТ Р 57155-2016

    ГОСТ Р 57185-2016

    ГОСТ Р 57092-2016

    ГОСТ Р 57184-2016

    ГОСТ Р 57386-2017

    ГОСТ Р 57217-2016

    ГОСТ Р 57387-2017

    ГОСТ Р 57388-2017

    ГОСТ Р 57389-2017

    ГОСТ Р 56673-2015

    ГОСТ Р 57493-2017

    ГОСТ Р 57492-2017

    ГОСТ Р 57496-2017

    ГОСТ Р 57495-2017

    ГОСТ Р 57500-2017

    ГОСТ Р 57498-2017

    ГОСТ Р 57499-2017

    ГОСТ Р 57501-2017

    ГОСТ Р 57502-2017

    ГОСТ Р 57504-2017

    ГОСТ Р 57497-2017

    ГОСТ Р 57505-2017

    ГОСТ Р 57503-2017

    ГОСТ Р 57506-2017

    ГОСТ Р 57390-2017

    ГОСТ Р 58280.1-2018

    ГОСТ Р 58280.2-2018

    ГОСТ Р 58280.3-2018

    ГОСТ Р 57629-2017

    ГОСТ Р 58450-2019

    ГОСТ Р 58448-2019

    ГОСТ Р 58024-2017

    ГОСТ Р 58452-2019

    ГОСТ Р 58453-2019

    ГОСТ Р 58484-2019

    ГОСТ Р 58936-2020

    ГОСТ Р 58451-2019

    ГОСТ Р 58976-2020

    ГОСТ Р 58551-2019

    ГОСТ Р 58968-2020

    ГОСТ Р 57630-2017

    ГОСТ Р 59151-2020

    ГОСТ Р 59153-2020

    ГОСТ Р 59116-2020

    ГОСТ Р 59228-2020

    ГОСТ Р 56092-2014

    ГОСТ Р 59093-2020

    ГОСТ Р 59448-2021

    ГОСТ Р 59675-2021

    ГОСТ Р 59728-2021

    ГОСТ Р 59729-2021

    ГОСТ Р 59730-2021

    ГОСТ Р 59731-2021

    ГОСТ Р 59092-2020

    ГОСТ Р 59745-2021

    ГОСТ Р 59747.1-2021

    ГОСТ Р 59747.2-2021

    ГОСТ Р 59747.3-2021

    ГОСТ Р 59747.5-2021

    ГОСТ Р 59747.8-2021

    ГОСТ Р 59747.7-2021

    ГОСТ Р 59765-2021

    ГОСТ Р 59766-2021

    ГОСТ Р 59767-2021

    ГОСТ Р 59768-2021

    ГОСТ Р 59770-2021

    ГОСТ Р 59771-2021

    ГОСТ Р 59898-2021

    ГОСТ Р 59921.1-2022

    ГОСТ Р 59921.2-2021

    ГОСТ Р 59921.3-2021

    ГОСТ Р 59921.4-2021

    ГОСТ Р 59921.5-2022

    ГОСТ Р 59921.6-2021

    ГОСТ Р 70246-2022

    ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008

    ГОСТ Р ИСО 10079.2-99

    ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015

    ГОСТ Р ИСО 10079.3-99

    ГОСТ Р ИСО 10079.1-99

    ГОСТ Р ИСО 10083-2011

    ГОСТ Р ИСО 10343-2008

    ГОСТ Р ИСО 10555-2-99

    ГОСТ Р ИСО 10342-2008

    ГОСТ Р ИСО 10555.1-99

    ГОСТ Р ИСО 10555.3-99

    ГОСТ Р ИСО 10555.4-99

    ГОСТ Р ИСО 10341-2013

    ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015

    ГОСТ Р ИСО 10555.5-99

    ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

    ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

    ГОСТ Р ИСО 10993.6-99

    ГОСТ Р 57631-2017

    ГОСТ Р ИСО 10651.3-99

    ГОСТ Р ИСО 12189-2017

    ГОСТ Р ИСО 11070-2010

    ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015

    ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012

    ГОСТ Р 8.584-2001

    ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012

    ГОСТ Р ИСО 11318-2010

    ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012

    ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012

    ГОСТ Р ИСО 13404-2010

    ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

    ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001

    ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001

    ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001

    ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017

    ГОСТ Р ИСО 12866-2011

    ГОСТ Р ИСО 13781-2011

    ГОСТ Р ИСО 13782-2017

    ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013

    ГОСТ Р ИСО 13958-2015

    ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012

    ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020

    ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020

    ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013

    ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012

    ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013

    ГОСТ Р ИСО 14602-99

    ГОСТ Р ИСО 14534-2013

    ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012

    ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015

    ГОСТ Р ИСО 14630-2011

    ГОСТ Р ИСО 14630-2017

    ГОСТ Р ИСО 14630-99

    ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012

    ГОСТ Р ИСО 14607-2017

    ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012

    ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

    ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013

    ГОСТ Р ИСО 14971-2006

    ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016

    ГОСТ Р ИСО 14971.1-99

    ГОСТ Р ИСО 14729-2010

    ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017

    ГОСТ Р ИСО 14971-2009

    ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017

    ГОСТ Р ИСО 14949-2014

    ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013

    ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

    ГОСТ Р ИСО 15225-2014

    ГОСТ Р ИСО 16054-2013

    ГОСТ Р ИСО 16402-2017

    ГОСТ Р ИСО 16428-2014

    ГОСТ Р ИСО 16061-2011

    ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016

    ГОСТ Р ИСО 17853-2012

    ГОСТ Р ИСО 1797-2018

    ГОСТ Р ИСО 19001-2021

    ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014

    ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014

    ГОСТ Р ИСО 20160-2019

    ГОСТ Р ИСО 21534-2013

    ГОСТ Р ИСО 21535-2013

    ГОСТ Р ИСО 21536-2013

    ГОСТ Р ИСО 21536-2022

    ГОСТ Р ИСО 21535-2020

    ГОСТ Р ИСО 22413-2021

    ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021

    ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021

    ГОСТ Р ИСО 23500-1-2021

    ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021

    ГОСТ Р ИСО 23500-5-2021

    ГОСТ Р ИСО 29781-2014

    ГОСТ Р ИСО 29782-2014

    ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021

    ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021

    ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021

    ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021

    ГОСТ Р ИСО 13666-2009

    ГОСТ Р ИСО 5358-99

    ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022

    ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

    ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014

    ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009

    ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

    ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

    ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014

    ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020

    ГОСТ Р ИСО 19980-2013

    ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011

    ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

    ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014

    ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010

    ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009

    ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010

    ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009

    ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015

    ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014

    ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014

    ГОСТ Р ИСО 5833-2005

    ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019

    ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011

    ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019

    ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010

    ГОСТ Р ИСО 5836-2006

    ГОСТ Р ИСО 6009-2020

    ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015

    ГОСТ Р ИСО 6009-2013

    ГОСТ Р ИСО 6710-2021

    ГОСТ Р ИСО 6710-2009

    ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014

    ГОСТ Р ИСО 7199-2010

    ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005

    ГОСТ Р ИСО 7198-2013

    ГОСТ Р ИСО 7206-13-2019

    ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013

    ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014

    ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005

    ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012

    ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020

    ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005

    ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020

    ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

    ГОСТ Р ИСО 7228-93

    ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

    ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005

    ГОСТ Р ИСО 7864-2009

    ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009

    ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012

    ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009

    ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

    ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017

    ГОСТ Р ИСО 15032-2001

    ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

    ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006

    ГОСТ Р ИСО 8362-1-2022

    ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019

    ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

    ГОСТ Р ИСО 8362-4-2022

    ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022

    ГОСТ Р ИСО 8362-6-2022

    ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021

    ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021

    ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013

    ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021

    ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022

    ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022

    ГОСТ Р ИСО 8536-8-2021

    ГОСТ Р ИСО 8536-9-2021

    ГОСТ Р ИСО 8548-4-2011

    ГОСТ Р ИСО 8548-5-2011

    ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011

    ГОСТ Р ИСО 8537-2009

    ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021

    ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011

    ГОСТ Р ИСО 8551-2010

    ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012

    ГОСТ Р ИСО 8612-2010

    ГОСТ Р ИСО 8615-99

    ГОСТ Р ИСО 8185-99

    ГОСТ Р ИСО 8638-99

    ГОСТ Р ИСО 8548-2-2011

    ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

    ГОСТ Р ИСО 8835.3-99

    ГОСТ Р ИСО 8836-99

    ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

    ГОСТ Р ИСО 8637-99

    ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010

    ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

    ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010

    ГОСТ Р ИСО 8872-2021

    ГОСТ Р ИСО 9211-4-2016

    ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010

    ГОСТ Р ИСО 9326-2005

    ГОСТ Р ИСО 9236-3-2009

    ГОСТ Р ИСО 9585-2009

    ГОСТ Р ИСО 9703.1-99

    ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

    ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010

    ГОСТ Р ИСО 9342-1-2013

    ГОСТ Р ИСО 9703.3-99

    ГОСТ Р ИСО 9626-2013

    ГОСТ Р ИСО 9919-99

    ГОСТ Р ИСО 9342-2-2013

    ГОСТ Р ИСО 9801-2008

    ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009

    ГОСТ Р МЭК 580-95

    ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009

    ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96

    ГОСТ Р ИСО 9918-99

    ГОСТ Р МЭК 60522-2001

    ГОСТ Р МЭК 60526-2001

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

    ГОСТ Р ИСО 9626-2020

    ГОСТ Р МЭК 60336-2010

    ГОСТ Р МЭК 60336-99

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011

    ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-3-2020

    ГОСТ Р ИСО 9919-2007

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

    ГОСТ Р МЭК 60613-99

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

    ГОСТ Р МЭК 60789-99

    ГОСТ Р МЭК 60627-2005

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017

    ГОСТ Р МЭК 60977-99

    ГОСТ Р МЭК 61168-99

    ГОСТ Р МЭК 61170-99

    ГОСТ Р МЭК 60789-2010

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-2001

    ГОСТ Р МЭК 60976-99

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-7-2001

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001

    ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001

    ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001

    ГОСТ Р МЭК 61262.7-99

    ГОСТ Р МЭК 61303-99

    ГОСТ Р МЭК 61267-2001

    ГОСТ Р МЭК 60976-2013

    ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002

    ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002

    ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013

    ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002

    ГОСТ Р МЭК 61859-2001

    ГОСТ Р МЭК 62083-2013

    ГОСТ Р МЭК 60731-2001

    ГОСТ Р МЭК 61685-2020

    ГОСТ Р МЭК 62274-2013

    ГОСТ Р МЭК 62304-2013

    ГОСТ Р МЭК 62353-2013

    ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021

    ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010

    ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013

    ГОСТ Р МЭК 62464-2-2020

    ГОСТ Р МЭК 62366-2013

    ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013

    ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013

    ГОСТ Р МЭК 61217-2013

    ГОСТ Р МЭК 61217-99

    ГОСТ Р МЭК 61689-2013