ГОСТ Р ИСО 10341-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ
Форопторы
Ophthalmic instruments. Refractor heads
ОКС 11.040.70;
ОКС 17.180
Дата введения 2014-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 "Эталоны и поверочные схемы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. N 1018-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10341:1997* "Офтальмологические приборы. Форопторы" (ISO 10341:1997 "Ophthalmic instruments - Refractor heads").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Предисловие к международному стандарту ИСО 10341:1997 "Офтальмологические приборы. Форопторы"
ИСО (Международная организация по стандартизации, ISO) - всемирная федерация национальных органов стандартизации (членов ассоциации). Разработку международных стандартов, как правило, проводят технические комитеты. Каждый член ассоциации, заинтересованный в тематике, закрепленной за данным техническим комитетом, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК, (IEC)] по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ассоциации для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% членов ассоциации, принявших участие в голосовании.
Международный стандарт ИСО 10341 подготовлен подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" технического комитета ИСО/ТК 172 "Оптика и оптические приборы".
Приложение А настоящего стандарта - справочное.
Введение к национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 10341-2013 "Офтальмологические приборы. Форопторы"
Целью настоящего стандарта является прямое применение в Российской Федерации международного стандарта ИСО 10341:1997 "Офтальмологические приборы. Форопторы" как основы для изготовления и поставки объекта стандартизации по договорам (контрактам) на экспорт.
ГОСТ Р ИСО 10341-2013 представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 10341:1997.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для форопторов, используемых для определения ошибки рефракции и бинокулярных функций человеческого глаза.
При существующих различиях настоящий стандарт приоритетней ИСО 15004.
2 Нормативные ссылки
Следующие стандарты содержат положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта. На момент публикации указанные издания были действующими. Все стандарты подлежат пересмотру, поэтому при пользовании ссылочными стандартами рекомендуется применять их последние издания. Члены МЭК и ИСО ведут реестры действующих в настоящее время стандартов.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .
ИСО 7944 Оптика и оптические приборы. Эталонные значения длин волн (ISO 7944, Optics and optical instruments - Reference wavelengths
ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуированная шкала циферблатного типа (ISO 8429:1986, Optics and optical instruments - Ophthalmology - Graduated dial scale)
ИСО 13666 Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Словарь (ISO 13666, Ophthalmic optics - Spectacle lenses - Vocabulary)
ИСО 15004 Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний (ISO 15004, Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods)
МЭК 601-1:1988 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к безопасности (IEC 601-1:1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13666, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 фороптор (refractor head): Инструмент позволяющий разместить сферические и цилиндрические линзы, призмы и другие оптические элементы перед исследуемым глазом в целях определения ошибки рефракции и бинокулярных функций.
3.2 опорная плоскость (reference plane): Плоскость, на которой определяют показания и отклонения оптической силы элементов фороптора.
3.3 опорное расстояние (reference distance): Расстояние между опорной плоскостью фороптора и вершиной роговицы глаза.
4 Требования
4.1 Общие требования
Фороптор должен соответствовать требованиям по ИСО 15004.
4.2 Диапазон измерений
Требования к фороптору по диапазонам измерений приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Диапазон измерений фороптора
Параметры | Минимальный диапазон измерений для каждой стороны |
Сферическая рефракция | 0 D...15 D c шагом 0,25 D; 0 D...- 15 D с шагом 0,25 D |
Цилиндрическая рефракция | 0 D...5 D с шагом 0,25 D в положительной или отрицательной цилиндрической форме |
Положение оси цилиндра* | 0°...180°, указано с шагом 5°, с возможностью считывания с точностью до 1° |
Призматическое действие** | 0 ... 10 с шагом 1 или непрерывно |
Положение основания призмы* | 0°...360°, указано с шагом 5°, с возможностью считывания с точностью до 1°. Обозначение положения основания призмы в горизонтальной и вертикальной составляющих допускаются, как альтернативные. |
* Положение оси цилиндра и основания призмы приводят по ИСО 8429. | |
4.3 Требования к оптическим элементам
Требования к оптическим элементам приведены в таблицах 2-7:
требования к измерениям сферической рефракции приведены в таблице 2;
требования к измерениям цилиндрической рефракции приведены в таблице 3;
требования к децентрации комбинаций линз приведены в таблице 4;
требования для поворотных и фиксированных призм приведены в таблице 5;
требования для положения осей цилиндра и основания призмы приведены в таблице 6;
требования для точности калибровки приведены в таблице 7.
Таблица 2 - Предельные отклонения при измерениях сферической рефракции
Номинальное значение сферической рефракции, D (дптр) | Предельное отклонение | |
Среднего значения рефракции | Астигматической разности рефракций | |
От 0 до 3,00 | ±0,06 | 0,03 |
Свыше 3,00 до 6,00 | ±0,09 | |
Свыше 6,00 до 9,00 | ±0,12 | |
Свыше 9,00 до 12,00 | ±0,15 | |
Свыше 12,00 до 15,00 | ±0,18 | |
Свыше 15,00 | ±0,25 | |
Примечание - и значения задней вершинной рефракции в главных меридиональных сечениях. | ||
, D (дптр)
Таблица 3 - Предельные отклонения при измерениях цилиндрической рефракции
Меридиан с максимальной абсолютной рефракцией (номинальное значение), D (дптр) | Номинальное значение цилиндрической рефракции, D (дптр) | ||||
До 0,50 | Свыше 0,50 до 1,00 | Свыше 1,00 до 3,00 | Свыше 3,00 до 6,00 | Свыше 6,00 | |
Предельное отклонение, D (дптр) | |||||
От 0 до 5,00 | 0,06 | 0,06 | 0,06 | 0,09 | 0,12 |
Свыше 5,00 до 10,00 | |||||
Свыше 10,00 до 15,00 | 0,09 | 0,12 | 0,18 | ||
Свыше 15,00 | 0,09 | 0,12 | 0,18 | 0,25 | |
Примечание - Требования к предельному отклонению для меридиана с максимальной абсолютной рефракцией, приведенные в таблице 2, верны для обоих меридианов в дополнение к предельным отклонениям цилиндрической рефракции, приведенной в этой таблице. | |||||
Таблица 4 - Предельное отклонение призматического эффекта сферической и цилиндрической линзы относительно центральной точки апертуры в комбинированной оптико-механической системе (не включая скрещенные цилиндры)
Номинальное значение рефракции, D | Предельное отклонение |
0 | 0,12 |
Свыше 0 до 6,00 | 0,25 |
Свыше 6,00 до 12,00 | 0,37 |
Свыше 12,00 | 0,50 |
Таблица 5 - Предельные отклонения для призматического действия
Номинальное значение призматического действия , пр дптр | Предельное отклонение |
До 5,00 | ± 0,25 |
Свыше 5,00 | ±5% |
Примечание - Приведенное призматическое действие относится к лучам, параллельным оси оптической системы. | |
Таблица 6 - Предельное отклонение положения оси цилиндра и основания призмы
Параметры | Номинальное значение рефракции, дптр | Предельное отклонение |
Положение оси цилиндра (включая скрещенные (кросс) цилиндры)* | Свыше 0 D до 0,25 D | ±5° |
0,25 D до 1 D | ±3° | |
Свыше 1 D | ±2° | |
Положение основания призмы* | Номинальное значение призматического действия, пр дптр | - |
До 1 | ±5° | |
Свыше 1 до 10 | ±3° | |
Свыше 10 | ±2° | |
* Положение оси цилиндра и основания призмы должны быть приведены в соответствии с ИСО 8429. Примечание - Нулевое положение оси цилиндра и основания призмы определяет линия, соединяющая центры апертур при настройке инструмента на нулевую разницу между обеими сторонами. | ||
Таблица 7 - Предельные отклонения для опорного и межзрачкового расстояний
Параметры | Предельное отклонение, мм |
Шкала для опорного расстояния | ±0,5 |
Шкала для межзрачкового расстояния | ±0,5 |
Оптические характеристики элементов измеряют в опорной плоскости по 5.1.
Значения рефракции, приведенные в таблицах 2-5, должны быть определены для эталонной длины волны , равной 546,07 нм, или альтернативной длины волны , равной 587,56 нм, в соответствии с ИСО 7944.
При использовании других длин волн необходимо указать значение опорной длины волны.
4.4 Конструктивные и функциональные требования
Следующие требования должны быть проверены по 5.2:
a) минимальная апертура для всех линз внутри фороптора должна быть 16 мм, однако, для призм с призматическим действием от 6 пр дптр и более апертура может быть снижена до 11 мм;
b) производитель должен обозначить опорную плоскость для инструмента и сделать запас для измерений опорного расстояния с обеих сторон;
c) должно быть предусмотрено устройство для обеспечения окклюзии и диссоциации, скрещенные цилиндры Джексона должны быть установлены с каждой стороны;
d) межзрачковое расстояние должно быть непрерывно регулируемо как минимум в диапазоне от 50 до 75 мм.
e) регулировка диапазона упора для лба должна быть не менее 10 мм;
f) прибор должен быть разработан и изготовлен так, чтобы устранить внутренние отражения и прямой свет;
g) элементы объектива камеры не должны создавать помех для зрительной функции пациента при его осмотре;
h) прибор должен быть разработан и изготовлен так, чтобы можно было легко юстировать и центровать линзы и аксессуары, расположенные перед зрительной апертурой.
5 Методы поверки
5.1 Проверка требований к оптическим элементам
Все испытания, приведенные в настоящем стандарте, являются методами поверки.
Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с использованием средства поверки, погрешность измерений которого не более 0,01 D (дптр) или 20% указанного предела отклонения вершинной рефракции и не более 0,5° для установки положения оси цилиндра и основания призмы. Измерения проводят в центре апертуры, относительно опорной плоскости.
Примечание - В качестве примера см. приложение А.
Результаты поверки оценивают в соответствии с общими правилами статистики.
5.2 Проверка конструктивных и функциональных требований
Проверка конструктивных и функциональных требований по 4.4.
6 Информация, представляемая производителем
6.1 Сопроводительные документы
Фороптор должны сопровождать документы, включающие руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:
a) наименование и адрес производителя;
b) инструкции по дезинфекции фороптора с необходимыми ссылками на производителей запасных частей и сервисные центры;
c) заявление о том, что упаковка фороптора соответствует требованиям к транспортированию по ИСО 15004 (подраздел 5.6), при необходимости;
d) другие дополнительные документы по МЭК 601-1.
6.2 Обозначения на дополнительном колесе
Следующие обозначения и символы могут быть использованы при необходимости:
MR - цилиндр Меддокса;
SS или I - щелевые диафрагмы;
РН или - точечная диафрагма
BL или - непрозрачный экран (окклюдер);
FL - матовая линза;
CL или - перекрестие;
RF - красный светофильтр;
GF - зеленый светофильтр;
PF - поляризационный светофильтр;
ОА - открытая апертура;
RL - ретиноскопические линзы.
6.3 Маркировка фороптора
На форопторе должна быть нанесена следующая информация:
a) наименование и адрес производителя или поставщика;
b) наименование модели и серийный номер прибора;
c) значение использованной опорной длины волны, при необходимости;
d) дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601-1;
e) ссылка на настоящий стандарт, если производитель или поставщик сообщает о соответствии его требованиям.
Приложение А
(справочное)
Пример средств поверки точности элементов фороптора
А.1 Определение сферических и цилиндрических рефракций
Для проверки отклонений рефракций сферических и цилиндрических элементов фороптора необходимо, чтобы неопределенность результатов измерений средства поверки не превышала 20% указанного предельного отклонения оптических элементов (см. подраздел 5.1). Упрощенная конструкция устройства для проверки элементов фороптора приведена на рисунке А.1. Линзметры и диоптриметры по ИСО 8598* не соответствуют этому требованию.
________________
* ИСО 8598 "Оптика и оптические приборы. Фокометры" (ISO 8598, Optics and optical instruments - Focimeters)
1 - светоделитель; 2 - автоколлимационный телескоп; 3 - опорная плоскость фороптора; - фокус; - вогнутое зеркало; - центр кривизны зеркала; - окуляр; , - объективы; - диафрагма; - объект; - изображение объекта
Рисунок А.1 - Установка для проверки элементов фороптора
Пример на рисунке А.1 показывает положение лучей, когда рефракция оптического элемента фороптора равна нулю. и - высококачественные объективы. Объектив и окуляр образуют автоколлиматор с минимальным увеличением 15х. Диафрагма ограничивает диаметр пучка лучей до 7 мм. Объектив этого автоколлимационного телескопа формирует изображение объекта в бесконечности. Фороптор устанавливают в схему поверки так, чтобы опорная плоскость фороптора совпадала с передним фокусом 
объектива и обе оптические оси совпали. Передняя поверхность оптического элемента фороптора обращена к автоколлимационному телескопу.
Так как в этом примере оптический элемент фороптора имеет рефракцию, равную нулю, он строит изображения 
в бесконечности. Объектив формирует другое изображение в задней фокальной плоскости 
. Это действительное изображение совпадает с действительным изображением , сформированным вогнутым зеркалом , которое является подвижным по оси схемы поверки, и чье положение измеряют с высокой точностью. Совпадающие изображения строятся в центре кривизны зеркала , совпадение изображений достигают перемещением зеркала. Лучи отражаются назад по их первоначальному направлению, формируя изображение на окулярной шкале, рассматриваемой через окуляр . Рефракцию оптического элемента вычисляют по формуле
,
где - оптическая сила объектива .
Поскольку лучи проходят через оптический элемент фороптора дважды (по одному разу в двух направлениях), точность измерений будет вдвое выше, чем у стандартного диоптриметра. Ошибки, вызванные дифракцией при этом сведены к минимуму.
А.2 Призматическое действие и положение основания призмы
Призматическое действие и положение основания призмы определяет лазерный луч, прошедший через призму. Направление луча должно быть определено, как описано в настоящем стандарте.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 7944 | IDТ | ГОСТ Р ИСО 7944:1998* "Оптика и оптические приборы. Эталонные значения длин волн" |
________________ * На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 7944-2013. - . | ||
ИСО 8429 | - | * |
ИСО 13666 | IDТ | ГОСТ Р ИСО 13666-2009 "Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения" |
ИСО 15004 | - | * |
МЭК 601-1:1988 | IDТ | ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность" |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDТ - идентичные стандарты. | ||
________________________________________________________________________________________
УДК 537.872:006.354 ОКС 11.040.70;
ОКС 17.180
Ключевые слова: оптика, оптическое оборудование, офтальмологическое оборудование, эталонное значение, опорная длина волны, показатель преломления, число Аббе
________________________________________________________________________________________
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2014