ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
ИСО 22413— 2021
СИСТЕМЫ ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Требования и методы испытаний
(ISO 22413:2021, IDT)
Издание официальное
Москва Российский институт стандартизации 2021
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «РСТ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта. указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2021 г. № 1256-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22413:2021 «Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний» (ISO22413:2021 «Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements and test methods», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. Nt 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
© ISO. 2021
©Оформление. ФГБУ «РСТ». 2021
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Конструкция и обозначение
4.1 Конструкция систем для переливания без корпуса
4.2 Конструкция системы для переливания с корпусом
4.3 Обозначение
5 Материалы
6 Физические требования
6.1 Загрязнение частицами
6.2 Прочность при растяжении
6.3 Утечка
6.4 Проницаемость
6.5 Прокалывающее устройство
6.6 Усилие прокалывания
6.7 Фрагментация
6.8 Воздухозаборник и воздуховыпускное отверстие
6.9 Защитные колпачки
6.10 Системы для переливания с корпусом
6.11 Соединители с небольшим внутренним диаметром
6.12 Фильтр для жидкости
7 Химические требования
8 Биологические требования
9 Упаковка
10 Маркировка
10.1 Общие сведения
10.2 Индивидуальная упаковка
10.3 Транспортная упаковка или групповая упаковка
11 Утилизация
Приложение А (обязательное) Методы физических испытаний
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Библиография
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 22413:2021. подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 «Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработ-ки крови медицинского и фармацевтического назначения» в сотрудничестве с Техническим комитетом CEN/TC 205 «Неактивные медицинские изделия» Европейского комитета по стандартизации (CEN) в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и CEN (Венское соглашение).
Третье издание отменяет и заменяет второе издание ИСО 22413:2010. которое было технически пересмотрено.
Основными изменениями по сравнению с предыдущим изданием являются:
* структура (все испытания перенесены в новое приложение А) и частично содержание были приведены в соответствие с ИСО 8536-4;
- в таблицу 1 для усилия прокалывания была внесена новая запись;
- 6.7 (в предыдущем издании 5.7) о фрагментации был уточнен;
• пункт 12 предыдущего издания о хранении был удален;
• пункт 10 (в предыдущем издании пункт 13) о маркировке был обновлен:
- пункт 11 об утилизации был добавлен в связи с однократным применением продукта;
• приложения А и В предыдущего издания, касающиеся испытаний на фрагментацию систем для переливания, были перенесены в новое приложение А. посвященное методам физических испытаний;
* большинство испытаний, указанных в приложении А. были, по мере необходимости, согласованы с соответствующими испытаниями ИСО 8536-4;
- добавлен новый пункт А.9 об испытании на растрескивание под напряжением соединителей с небольшим внутренним диаметром;
- пункт 2 и библиография были обновлены.
Системы для переливания фармацевтических препаратов передают жидкости из одного контейнера в другой. Системы для переливания смешивают жидкости или растворяют сухие вещества и используются в сочетании с инфузионными и инъекционными контейнерами.
Системы для переливания состоят из двух прокалывающих устройств либо из прокалывающего устройства в сочетании с соединителем с небольшим внутренним диаметром, которые могут быть соединены друг с другом различными способами. Системы для переливания могут иметь корпус.
Примеры различных конструкций:
а) два прокалывающих устройства соединены между собой (аналогично прокалывающим устройствам инфузионных контейнеров);
Ь) металлическая канюля со скосами с обоих концов или как сочетание а) и Ь);
с) металлическая канюля, чаще имеющая разъем или держатель в середине для крепления к пластиковой части;
d) пластмассовые прокалывающие устройства, непосредственно соединенные с держателем, или удерживаемые трубкой на расстоянии, чтобы обеспечить более высокое гидростатическое давление;
е) прокалывающие устройства с дополнительным каналом для вентиляции, который может заканчиваться в другом наконечнике или снаружи:
f) прокалывающие устройства, имеющие воздушный фильтр;
д) прокалывающее устройство в сочетании с соединителем с небольшим внутренним диаметром;
h) прокалывающее устройство в сочетании с соединителем с небольшим внутренним диаметром и фильтром частиц;
<) прокалывающие устройства с корпусом, выполняющим, среди прочего, функцию направляющей и фиксатора на подсоединенных емкостях с целью надежного, предотвращающего травмы и бесконтактного применения.
ГОСТ Р ИСО 22413—2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Требования и методы испытаний
Transfer sets for pharmaceutical preparations. Requirements and test methods
Дата введения — 2022—02—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для стерильных систем од* некратного применения, используемых для переливания фармацевтических препаратов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати* рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Требования и методы испытаний)
ISO 8362 (all parts). Injection containers and accessories (Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним)
ISO 8536 (all parts). Infusion equipment for medical use (Устройства инфузионные медицинского на* значения)
ISO 8871-5. Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use —Part 5: Functional requirements and testing (Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований)
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)
IS015223-1. Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)
ISO 15747. Plastic containers for intravenous injections (Контейнеры пластмассовые для внутривенных инъекций)
ISO 15759. Medical infusion equipment — Plastics caps with inserted elastomeric liner for containers manufactured by the Now-fill-seal (BFS) process [Медицинская аппаратура для вливаний. Пластмассовые колпачки с вставленной резиновой прокладкой для флаконов, изготовленных способом выдувания-за-ливки-герметизации (BFS)]
ISO 80369-1. Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 1. Общие требования)
Издание официальное
ISO 80369-20:2015. Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 20. Общие методы испытаний)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для применения в сфере стандартизации ло следующим адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО доступна по ссылке: https://www.iso.ora/obo:
- Электропедия МЭК доступна по ссылке: htto://www.electrooedia.org/.
3.1 система для переливания (transfer set): медицинское изделие для передачи жидких фармацевтических препаратов из одного контейнера в другой.
Примечание — Системы для переливания смешивают жидкости или растворяют сухие вещества и используются в сочетании с инфузионшми и инъекционными контейнерами.
4 Конструкция и обозначение
4.1 Конструкция систем для переливания без корпуса
Конструкция отдельных компонентов показана на рисунках 1 и 2. Рисунки служат примером возможных систем для переливания. Допустимы и другие конструкции.
а) Система для переливания
Ь) Система для переливания с решим каналом в сочетании с соединителем с небольшим внутренним диаметром
с одним каналом
Рисунок 1 — Системы для переливания без корпуса
с} Системе для переливания с воздухозаборником и воздуховыпускным отверстием
d) Альтернативная система для переливания с воздухозаборником и воздуховыпускным отверстием
Рисунок 1, лист 2
в) Система для переливания с воздухозаборником и воздуховыпускным отверстием в сочетании с соединителем с небольшим внутренним диаметром
0 Система для переливания с двумя каналами
д) Альтернативная система для переливания с двумя каналами
1 — прокалывающее устройство; 2 — канал; 3 — канал с воздушным фильтром для вентиляции, как вариант, нонет закрываться; 4 — защитный колпачок; 5 — соединение прокапы воющих устройств с помощью разъема, держателя или трубки; б — соединитель с небольшим внутренним диаметром
Рисунок 1. лист 3
4.2 Конструкция системы для переливания с корпусом
Конструкция системы для переливания с корпусом представлена на рисунке 2. Чертеж представ* лен в качестве иллюстрации возможной системы для переливания с корпусом. Допустимы и другие конструкции.
J — прокалывающее устройство. 2 — канал; 3 — корпус Рисунок 2 — Система для переливания с корпусом
4.3 Обозначение
Обозначение должно соответствовать требованиям маркировки в соответствии с пунктом 10.
5 Материалы
Материалы для систем для переливания и их отдельных компонентов должны отвечать требованиям пункта 6. Если компоненты вступают в контакт с перемещаемой жидкостью, то они должны соответствовать химическим и биологическим требованиям ИСО 85364.
Прокалывающие устройства изготавливают из соответствующих материалов, например металла и/или пластмассы.
6 Физические требования
6.1 Загрязнение частицами
Системы для переливания должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Все детали на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При выполнении испытания в соответствии с А.2 количество частиц не должно превышать предельное значение индекса загрязнения.
6.2 Прочность при растяжении
6.2.1 При проведении испытания в соответствии с А.З система для переливания должна выдерживать статическую нагрузку на растяжение не менее 15 Н в течение 15 с.
6.2.2 При использовании металлических прокалывающих устройств, соединенных с пластмассовыми частями, соединение должно соответствовать ИСО 7864.
6.3 Утечка
Система для переливания должна быть герметичной, без утечек воздуха или жидкости во время испытания в соответствии с А.4. Необходимо поддерживать стерильность.
6.4 Проницаемость
При проведении испытания в соответствии с А.5 должна быть обеспечена проницаемость воздуха и/или жидкости.
6.5 Прокалывающее устройство
Прокалывающие устройства должны быть пригодны для прокалывания соответствующей системы укупорки контейнеров для инъекций и/или вливаний, изготовленных из стекла или пластмассы. После прокалывания должна быть обеспечена проницаемость. При проведении испытания в соответствии с А.6 поверхность прокалывающих устройств должна быть гладкой и не иметь заусенцев.
Максимальный наружный диаметр прокалывающего устройства должен составлять £ 6.5 мм.
6.6 Усилие прокалывания
При проведении испытания в соответствии с А.7 не должны быть превышены усилия прокалывания. указанные в таблице 1.
Таблица 1—Усилие прокалывания
Тил прокалывающего устройства | Усилие прокалывания | Сопряженная деталь |
Системы для переливания с металлическим прокалывающим устройством | 10 | Пробки для инъекционных флаконов ISO83622 — 20 —А Твердость по Шору; 40 А — 55 А |
Системы для переливания с пластмассовым прокалывающим устройством | 80 | Крышки для инфузионных бутылок ISO85362 — 32 —А Твердость по Шору; 40 А — 55 А |
Системы для переливания с пластмассовым прокалывающим устройством | 200 | Пластмассовые контейнеры для внутривенных инъекций ISO 15747 |
Примечание — Колпачки для лиофильной сушки (FD closures) могут иметь плотные каналы на дне. которые сильно влияют на усилие прокалывания. |
6.7 Фрагментация
Системы для переливания, как правило, имеют несколько прокалывающих устройств. Во время испытания и оценки каждое прокалывающее устройство должно рассматриваться индивидуально.
Прокалывающие устройства предназначены для прокалывания систем укупорки, что может привести к фрагментации. Фрагменты — это частицы, случайно образующиеся при прокалывании системы укупорки с помощью прокалывающего устройства, которые блокируют канал прокалывающего устройства или могут лопасть в фармацевтический препарат.
Конструкция прокалывающих устройств должна быть направлена на то. чтобы избежать попадания частиц материала системы укупорки внутрь прокалывающего устройства во время прокалывания. Прокалывающие устройства должны быть сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму возможность вырезания материала системы укупорки и фрагментацию при прокалывании.
Настоящий стандарт не устанавливает требования или методы испытаний для указанных свойств, но пример метода испытания для определения случайного образования фрагментов из резиновых крышек приведен вА.8.
6.8 Воздухозаборник и воздуховыпускное отверстие
Система для переливания, содержащая воздуховод с воздушным фильтром, должна обеспечивать стерильность канала жидкости.
Воздушный фильтр должен быть гидрофобным.
6.9 Защитные колпачки
При использовании защитные колпачки должны закрывать соответствующие поверхности системы для переливания для предотвращения загрязнения от окружающей среды, травм от укола и повреждения упаковки. Защитные колпачки должны быть надежными, но легко снимаемыми.
6.10 Системы для переливания с корпусом
6.10.1 Системы для переливания с корпусом должны быть сконструированы таким образом, чтобы соответствовать требованиям применимых стандартов серий ИСО 8362 и ИСО 8536. а также соответствовать ИСО 15747 и ИСО 15759.
6.10.2 Системы для переливания с корпусом должны быть сконструированы таким образом, чтобы корпус, защитные колпачки или соответствующая упаковка не допускали получения травм или контакта с канюлей.
6.11 Соединители с небольшим внутренним диаметром
Где это применимо, соединители с небольшим внутренним диаметром должны соответствовать ИСО 80369-1. Испытание на растрескивание под напряжением описано в А.9.
6.12 Фильтр для жидкости
Если встроены фильтры для жидкости, то они должны соответствовать требованиям к удерживанию частиц в соответствии с ИСО 8536-4.
7 Химические требования
В соответствии с требованиями ИСО 8536-4.
8 Биологические требования
8 соответствии с требованиями ИСО 8536-4.
9 Упаковка
Системы для переливания должны быть упакованы таким образом, чтобы они оставались стерильными во время хранения. Индивидуальная упаковка должна быть запечатана таким образом, чтобы факт вскрытия упаковки был виден. Упаковка должна соответствовать ИСО 11607-1.
Системы для переливания должны быть упакованы и стерилизованы таким образом, чтобы не было сминания частей или перегибов, ограничивающих производительность изделий, когда они готовы к использованию.
10 Маркировка
10.1 Общие сведения
Маркировка должна содержать требования, указанные в 10.2 и 10.3. Если используются графические символы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 3826-2 и ИСО 15223-1.
Примечание — Наличие представляющих интерес веществ можно указать с помощью символа ИСО 7000-2725. заменив «XXX» аббревиатурой вещества. Отсутствие представляющих интерес веществ можно обозначить, перечеркнув соответствующий символ.
10.2 Индивидуальная упаковка
Индивидуальная упаковка должна быть маркирована по меньшей мере следующей информацией с использованием, где применимо, графических символов в соответствии с ИСО 15223-1:
а) наименование и адрес изготовителя;
Ь) описание содержимого;
с) указание на то. что система для переливания является стерильной;
d) обозначение партии (серии);
е) год и месяц истечения срока годности;
О указание на то, что система для переливания предназначена только для однократного применения. или эквивалентная формулировка;
д) инструкция по применению, включая предупреждения, например, о снятии защитных колпачков;
h) указание на то. что система для переливания не содержит пирогенов или что система для переливания не содержит бактериальных эндотоксинов.
Если доступное пространство слишком мало, чтобы дать всю эту информацию в виде разборчивых надписей и/или символов, информация может быть сведена к указанной в d) и е). В этом случае информация, требуемая в настоящем подпункте, должна быть указана на этикетке следующей более крупной транспортной упаковки или групповой упаковки.
10.3 Транспортная упаковка или групповая упаковка
Транспортная упаковка или групповая упаковка должны быть маркированы по меньшей мере следующей информацией с использованием, где применимо, графических символов в соответствии с ИСО 15223-1:
а) наименование и адрес изготовителя;
Ь) описание содержимого;
с) указание на то. что система для переливания является стерильной;
d) обозначение партии (серии);
е) год и месяц истечения срока годности;
f) рекомендуемые условиях хранения, при наличии;
д) количество систем для переливания.
11 Утилизация
Должна быть предоставлена информация для безопасной и экологически обоснованной утилизации систем для переливания однократного применения.
Пример — «Утилизация загрязненных кровью продуктов всегда должна осуществляться в соответствии с установленными процедурами биологической безопасности».
Приложение А (обязательное)
Методы физических испытаний
А.1 Общие положения
Все физические испытания должны проводиться при температуре (23 ± 2) ’С. если а методе испытаний не указаны другие температуры.
А.2 Испытание на загрязнение частицами
Применяют ИСО 8536-4.
А.З Испытание на прочность при растяжении
Подвергают систему для переливания воздействию статической растягивающей нагрузки величиной 15 Н. приложенной вдоль продольной оси в течение 15 с. Проверяют, выдержала ли система для переливания приложенное испытательное усилие.
Для металлических прокалывающих устройств испытание соединения металлической канюты следует выполнять в соответствии с приложением А ИСО 7864:2016.
А.4 Испытание на утечку
Герметично закупоривают систему с одного конца. Прикладывают внутреннее избыточное давление 50 кПа в течение 15 с с помощью воздуха, подаваемого с открытого конца, погружают систему в воду и определяют, выходит ли воздух. Если система для переливания имеет два канала, должны быть испытаны оба.
В ходе испытания закрывают воздуховод, если он имеется.
А.5 Испытание на проницаемость
Подходящим методом проверяют отсутствие сужений в просвете, которые приводят к закупорке системы для подвливания.
А.6 Испытание прокалывающего устройства
Путем осмотра проверяют поверхность прокалывающего устройства на предмет гладкости и отсутствия заусенцев.
Убеждаются, что диаметр соответствует требованиям 6.5.
А.7 Испытание на усилие прокалывания
А.7.1 Прокалывающее устройство должно быть испытано с использованием предусмотренного контейнера/ крышки.
А.7.2 Для металлических прокалывающих устройств испытания необходимо проводить в соответствии с ИСО 8871.
А.7.3 Для пластмассовых прокалывающих устройств испытания необходимо проводить в соответствии с ИСО 85362 и ИСО 15747.
А.8 Испытание на фрагментацию
А.8.1 Пластмассовые прокалывающие устройства
А.8.1.1 Общие сведения
Испытание, описанное ниже, следует использовать в качестве эталонного метода для систем укупорки, которые предназначены для прокалывания пластмассовыми прокалывающими устройствами.
Это испытание не применяют в отношении прокалывающих устройств, предназначенных для пробок для инъекционных флаконов.
А.8.1.2 Принцип
Систему укупорки контейнеров для инфузий или инъекций прокалывают прокатывающим устройством: образовавшиеся фрагменты собираются и подсчитываются.
А.8.1.3 Оборудование
А.8.1.3.1 Десять инфузионных бутылок, заполненных наполовину отфильтрованной водой, закупоренных системами укупорки.
А.8.1.3.2 Устройства для вымывания частиц из системы для переливания, например одноразовые шприцы.
А.8.1.4 Испытуемые образцы и сопряженные детали (см. таблицу А.1)
Таблица А.1 — Испытуемые образцы и сопряженные детали
Испытуемый образец | Система укупорит | |
Маркировка | Требование | |
Десять систем для переливания с пластмассовыми прокалывающими устройствами | Крышка для инфузионной бутылки ISO 8536-2 — 32 —А | Твердость по Шору; 40А —55А |
А.8.1.5 Предварительная обработка
а) Пластмассовые прокалывающие устройства используют без какой-либо предварительной обработки.
Ь) Крышки для инфузионных бутылок промывают, стерилизуют и высушивают. Промывают два раза водой температурой 60 *С в стакане. Стерилизацию выполняют сухим, насыщенным пэром температурой (121 ± 1) 'С в течение 30 мин в автоклаве. Высушивание выполняют при температуре 60 *С в течение 60 мин в сушильном шкафу.
с) Стерилизация имитирует нормальную предварительную обработку. В случае отклонения за счет применения иного способа (например, стерилизация облучением) это должно быть указано в записях об испытании.
d) Инфузионные бутылки (А.8.1.3.1) очищают таким образом, чтобы они не содержали частиц, которые могли бы исказить результат испытания.
А.8.1.6 Процедура испытания
Крышки для инфузионных бутылок помещают на инфузионные бутылки, заполненные наполовину отфильтрованной водой, и герметизируют обкаткой. Каждую крышку прокалывают един раз прокалывающим устройством в области прокалывания. После прокалывания пластмассовое прокалывающее устройство промывают за счет впрыскивания примерно 1 мл воды в инфузионную бутылку.
Вращая инфузионную бутылку с прокалывающим устройством вымывают образовавшиеся фрагменты. Обкатку и крышку удаляют; содержимое последовательно фильтруют через мембранный фильтр (0.8 мкм), при этом инфузионные бутылки осторожно вращают, чтобы не допустить осаждения фрагментов.
А.8.1.7 Оценка
Оценивают фрагменты, которые видно на мембранном фильтре с расстояния 25 см. Характер фрагментов оценивают с использованием увеличительного стекла с шестикратным увеличением.
Примечание — Поскольку фрагменты оцениваются с расстояния 25 см. можно использовать фильтр с размером пор до 20 мкм.
А.8.2 Металлические прокалывающие устройства
А.8.2.1 Общие сведения
Испытание, описанное ниже, следует использовать в качестве эталонного метода для систем укупорки, которые предназначены для прокалывания металлическими прокалывающими устройствами
Это испытание не применяют в отношении прокалывающих устройств, предназначенных для пробок для инъекционных флаконов.
А.8.2.2 Принцип
Систему укупорки контейнеров для инфузий или инъекций прокатывают прокалывающим устройством; образовавшиеся фрагменты собираются и подсчитываются.
А.8.2.3 Оборудование
А.8.2.3.1 25 инъекционных флаконов, заполненных наполовину отфильтрованной водой, закупоренных системами укупорки.
А.8.2.3.2 Устройства для вымывания частиц из системы для переливания, например одноразовые шприцы.
А.8.2.4 Испытуемые образцы и сопряженные детали (см. таблицу А.2)
Таблица А.2 — Испытуемые образцы и сопряженные детали
Испытуемый образец | Система укупорки | |
Маркировка | Требование | |
25 систем для переливания с металлическими прокалывающими устройствами | Пробка для инъекционного флакона ISO 83622 — 20 —А | Твердость по Шору: 40 А—55 А |
А.8.2.5 Предварительная обработка
а) Металлические прокалывающие устройства используют без предварительной обработки.
Ь) Пробки для инъекционных флаконов стерилизуют и высушивают. Стерилизацию выполняют сухим, насыщенным паром температурой (121 ± 1) *С в течение 30 мин е автоклаве.
с) Стерилизация имитирует нормальную предварительную обработку. В случае отклонения за счет применения иного способа (например, стерилизация облучением), это должно быть указано в записях об испытании.
d) Высушивание пробок для инъекционных флаконов после автоклава выполняют при температуре 60 *С в течение 60 мин в сушильном шкафу.
е) Инъекционные флаконы (А.82.3.1) очищают таким образом, чтобы они не содержали частиц, которые могли бы исказить результат испытания.
А.8.2.6 Процедура испытания
Пробки для инъекционных флаконов устанавливают на инъекционные флаконы, заполненные наполовину отфильтрованной водой и герметизируют обкаткой. После этого каждую пробку прокалывают четыре раза металлическим прокалывающим устройством в различных местах области для прокалывания. После четвертого прокалывания фрагменты удаляют из прокалывающего устройства посредством промывки или прокалывания. После в сумме 100 прокалываний обкатку удаляют и содержимое флакона отфильтровывают с помощью мембранного фильтра (0.6 мкм).
Испытание выполняют в соответствии с требованиями ИСО 7864:
• четыре прокола прокалывающим устройством к 25 прокалывающих устройств дают в сумме 100 проколов;
• четыре прокола в каждой пробке * 25 пробок дают в сумме 100 проколов.
За счет статистических причин или ввиду технических факторов (например, для систем переливания с корпусом) количество испытуемых образцов может быть увеличено до 100, а количество проколов каждого испытуемого образца может быть уменьшено до 1.
А.8.2.7 Оценка
Оценивают фрагменты, которые видно на мембранном фильтре с расстояния 25 см. Характер фрагментов оценивают с использованием увеличительного стекла с шестюсрагным увеличением.
Примечание — Поскольку фрагменты оцениваются с расстояния 25 см. можно использовать фильтр с размером лор до 20 мкм.
А.9 Испытание на растрескивание под напряжением соединителей с небольшим внутренним диаметром
ИСО 80369-1 применяют вместе с ИСО 80369-20:2015. за исключением приложения Е ИСО 80369-20:2015.
В соответствии с Е.4 ИСО 80369-202015. время соединения между испытуемым соединителем и эталонным соединителем указано не менее 48 ч. Время соединения 48 ч значительно превышает условия практического использования систем для переливания, которые используют для введения жидкостей в флаконы с лекарствами и выведения жидкостей из них. и которые соответствуют описанию на рисунках 1 Ь) и 1 е). На практике время соединения находится в диапазоне от секунд до минут. После выведения или введения жидкостей шприц отсоединяют от системы для переливания. Поэтому определение времени соединения должно основываться на предусмотренном применении.
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и м&ны ено ванне соответствующего национального стандарта |
ISO 7864:2016 | — | • |
ISO 8362-1 | — | • |
ISO 8362-2 | — | • |
ISO 8362-3 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8362-3—2019 «Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования» |
ISO 8362-4 | — | • |
ISO 8362-5 | — | • |
ISO 8362-6 | — | е |
ISO 8362-7 | — | е |
ISO 8536-1 | — | е |
ISO 8536-2 | — | е |
ISO 8536-3 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8536-3—2019 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования» |
ISO 8536-4 | — | е |
ISO 8536-5 | — | е |
ISO 8536-6 | — | • |
ISO 8536-7 | — | е |
ISO 8536-8 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8536-8—2021 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением» |
ISO 8536-9 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8536-9—2021 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 9. Лгыии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением» |
ISO 8536-10 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8536-10—2021 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением» |
ISO 8536-11 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8536-11—2021 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением» |
Окончание таблицы ДА. 1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ISO 8536-12 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8536-12—2021 «Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения» |
ISO 8536-13 | — | • |
ISO 8536-14 | — | • |
ISO 8871-5 | — | в |
ISO 11607-1 | — | • |
ISO 15223-1 | IDT | ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020 «Изделия медицинские. Символы. применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» |
ISO 15747 | — | в |
ISO 15759 | — | • |
ISO 80369-1 | — | в |
ISO 80369-20:2015 | — | « |
’ Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT — идентичные стандарты. |
Библиография
[1] ISO 7000. Graphical symbols for use on equipment— Registered symbols
[2] ISO 7886-1. Sterile hypodermic syringes for single use — Part t: Syringes for manual use
[3] ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in aqueous autodavates
[4] ISO 8871-2. Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization
[5] ISO 8871-3. Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use— Part 3: Determination of released-partide count
[6] ISO8871-4. Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use—Part 4: Biological requirements
and test methods
[7] ISO 23908. Sharps injury protection — Requirements and lest methods — Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling
[8] DIN 13097-4. Hypodermic needles — Part 4: Point geometry, requirements and testing
[9] European Pharmacopoeia. http://www.edam.eu
[10] United States Pharmacopeia httoJ/www.usp.oro
[11] Japanese Pharmocopoeia. https://www.tynda.go.ip
УДК 615.473:006.354 ОКС 11.040.20
Ключевые слова: системы для переливания, лекарственные препараты, стерильные, однократное применение. требования, испытания
Редактор В.Н. Шмельков Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка Е.А. Кондрашовой
Сдано в набор 07.10.202! Подписано в печать 17.11.2021. Формат 6О’84И. Гарнитура Ариал. Усп. печ. л. 2.32. Уч.-изд. л. 1.90.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Создано о единичном исполнении в ФГБУ кРСТ» . 117418 Москва. Нахимовский пр-т, д. 3t. к. 2.
www.goslinfo.ru info@gostnfo.ru