ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021

ОбозначениеГОСТ Р ИСО 3826-4-2021
НаименованиеКонтейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов
СтатусДействует
Дата введения04.01.2022
Дата отмены-
Заменен на-
Код ОКС11.040.20
Текст ГОСТа

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

ИСО 3826-4— 2021


КОНТЕЙНЕРЫ ПЛАСТИКОВЫЕ ГИБКИЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Часть 4

Системы контейнеров для крови со встроенными/ интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

(ISO 3826-4:2015, IDT)

Издание официальное

Москва Российский институт стандартизации 2021

Предисловие

  • 1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организацией лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2021 г. № 1261 -ст

  • 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 3826-4:2015 «Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов» (ISO 3826-4:2015 «Plastics collapsible containers for human blood and Mood components — Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features», IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 76 «Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения».

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

  • 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. Nt 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (но состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регупированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

©ISO. 2015

©Оформление. ФГБУ «РСТ». 2021

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины и определения

  • 4 Составляющие компоненты

  • 5 Требования к конструкции

  • 5.1 Лейкоцитарный фильтр

  • 5.2 Контрольные пробы (крови)

  • 5.3 Игла линии доступа и игла обратной линии

  • 5.4 Устройство для защиты от укола иглой (протектор иглы)

  • 5.5 Устройство для предварительного взятия проб

  • 5.6 Контейнер для хранения эритроцитов

  • 5.7 Контейнер для хранения плазмы

  • 5.8 Контейнер для хранения тромбоцитов

  • 5.9 Устройство для взятия проб после донации крови

  • 5.10 Трубки/линии для сбора и первливания/перемещения между частями системы (соединительная трубка)

  • 5.11 Выходной(ые)лорт(ы)

  • 5.12 Подвешивание

  • 6 Требования

  • 6.1 Общая информация

  • 6.2 Физические требования

  • 6.3 Химические требования

  • 6.4 Биологические требования

  • 7 Упаковка

  • 7.1 Общая информация

  • 7.2 Срок годности

  • 7.3 Материалы упаковки

  • 7.4 Герметизация упаковки

  • 7.5 Прочность упаковки

  • 7.6 Расположение компонентов в производственной упаковке

  • 8 Маркировка

  • 8.1 Общая информация

  • 8.2 Этикетка на пластиковых контейнерах

  • 8.3 Этикетка на упаковке

  • 8.4 Вкладыш с информацией или инструкция по применению

  • 8.5 Этикетка на транспортной коробке

  • 8.6 Требования к маркировке

  • 9 Раствор антикоагулянта и/или консерванта

Приложение А (обязательное) Химические испытания

Приложение В (обязательное) Физические испытания

Приложение С (обязательное) Биологические исследования

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Библиография

Введение

В некоторых странах национальные фармакопеи или другие нормативные правовые акты имеют обязательную юридическую силу и приоритет над настоящим стандартом.

Предполагается, что производители или поставщики пластиковых контейнеров в конфиденциальном порядке сообщают национальному контролирующему органу по его запросу полную информацию о пластиковом материале (материалах) и компонентах материалов, а также методах их изготовления, подробности изготовления пластиковых контейнеров, включая химические наименования и количества любых добавок, независимо от того, включены ли они производителями пластиковых контейнеров в изделие или присутствуют е сырье, а также полные сведения о любых использованных добавках.

Универсальные методы лейкоредукции являются обязательными в разных странах. Настоящий стандарт является базовым для других стандартов, которые включают в себя технические инновации.

Требования, приведенные в настоящем стандарте предназначены для того, чтобы:

  • а) убедиться, что качество крови и ее компонентов сохраняется на должном высоком уровне;

  • Ь) сделать возможным эффективный и безопасный сбор, идентификацию, хранение, разделение и переливание содержимого с особым вниманием к снижению или минимизации рисков, возникающих в результате:

«загрязнения, в частности микробиологического загрязнения:

  • - воздушной эмболии;

* ошибок в идентификации пластиковых контейнеров и любых репрезентативных образцов содержимого:

  • - взаимодействия между пластиковым контейнером и его содержимым;

  • с) обеспечить функциональную совместимость при использовании в сочетании с комплектами для переливания, как указано в ИСО 1135-4 и ИСО 1135-5;

  • d) обеспечить соответствие упаковки устойчивости к поломке и износу.

ГОСТ Р ИСО 3826-4—2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТЕЙНЕРЫ ПЛАСТИКОВЫЕ ГИБКИЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Часть 4

Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для афереэных методов

Plastics collapsible containers for human blood and blood components. Part 4: Aphaeresis blood bag systems with ntegrated features

Дата введения — 2022—04—01

  • 1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования, в том числе к рабочим характеристикам систем контейнеров для заготовки компонентов крови методом афереза со встроенными/интегрированными фуикциями/элементами. Системы контейнеров для аферезных методов не обязательно должны содержать все встроенные/интегрироеанные функции, определенные в настоящем стандарте.

К встроенным/иктегрированным элементам относят:

  • - протектор иглы;

  • - лейкоцитарный фильтр;

  • - антибактериальный фильтр (обеспечивающий стерильность);

  • - устройство предварительного взятия проб;

  • - контейнер для хранения эритроцитов;

  • • контейнер для хранения плазмы;

  • - контейнер для хранения тромбоцитов;

  • - контейнер для хранения клеток лейкотромбослоя (например, стволовых);

  • - устройство для взятия проб после донации крови;

  • - коннекторы для консервирующих растворов, антикоагулянта и замещающего растеора/жидкости.

Настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования к системам контейнеров для крови, которые используют для сбора различного количества компонентов крови или клеток путем афереза. Настоящий стандарт применим в отношении автоматических или полуавтоматических систем для сбора крови.

  • 8 некоторых странах национальные фармакопеи или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и приоритет над настоящим стандартом.

  • 2 Нормативные ссылки

  • 8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 594-2. Cortical fittings with б % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники)1)

’> Будет заменен на ISO 80369-7. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта рекомендуется использовать тогъко указанное в этой ссылке издание.

Издание официальное

ISO 1135-4. Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use (Оборудование для переливания крови для медицинских целей. Часть 4. Наборы для переливания крови одноразового использования)21

ISO 3696. Water for analytical laboratory use — Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 3826-1. Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers (Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры)

ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets (Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы для использования на этикетках и в инструкциях)

ISO 3826-3. Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag systems with integrated features (Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроеннымк/интегрированными функциями)

ISO 8536-4. Infusion equipment for medical use —Part 4: Infusion sets for single use. gravity feed (Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 4. Инфузионные наборы для одноразового использования, для переливания под действием силы тяжести)

ISO 10993-1. Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков)

ISO 10993-4. Biologicalevaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью)

ISO 10993-5. Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro}

IS010993-10, Biologicalevaluation of medical devices— Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия)

ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксмческого действия)

ISO 10993*12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка образцов и справочные материалы)

IS015223-1. Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)

ISO 15747, Plastic containers for intravenous injections (Пластиковые контейнеры для внутривенных инъекций)

ISO 23908, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling (Защита от повреждений острыми предметами. Требования и методы испытаний. Средства защиты от острых предметов для одноразовых игл в целях выполнения подкожных инъекций, вводные устройства для катетеров и иглы, используемые для взятия крови)

Будет разделен на две части, из которых ISO 1135-4 охватывает наборы для переливания крови для одноразового использования, гравитационной подачи, а новый стандарт ISO 1135-5 охватывает наборы для переливания крови для одноразового использования с аппаратом для инфузии под давлением. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта рекомендуется использовать только указанное в этой ссыгже издание.

  • 3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1 аферез (aphaeresis (apheresis)]: Процесс, при котором кровь, взятая у субъекта, немедленно разделяется на составные части, обычно для того, чтобы выделить или сохранить необходимый компонент крови, в то время как остаток возвращается субъекту.

  • 3.2 комплект для процедуры афереза (aphaeresis set): Замкнутая/закрытая система контейнеров для афереза со встроенными функциями.

Примечание 1 — Также может иметь наименование: комплект для афереза или магистраль.

  • 3.3 центрифугирование (centrifugation): Процесс разделения жидких неоднородных систем в роторах под действием центробежных сил. при котором содержимое разделяется по плотности, наиболее плотное (содержимое) движется к внешней окружности, а наименее плотное — к внутренней.

  • 3.4 соединительное устройство (коннектор) (connector): Компонент, позволяющий подключить одну часть системы к другой.

  • 3.5 цитратный антикоагулянт (citrate anticoagulant): Цитрат в составе цитрата натрия или кислой цитрат-декстрозы, который добавляется в кровь по мере ее извлечения из кровотока субъекта и связывает или образует хилатный ионизированный кальций в крови, тем самым препятствуя тем этапам коагуляции, которые зависят от наличия ионизированного кальция.

  • 3.6 зажим (damp): Устройство, препятствующее протеканию жидкости через просеет.

Примечание 1 — Зажимы могут быть закрепленными (постоянными) или незакрепленными (временными).

  • 3.7 экстракорпоральный контур (extracorporeal circuit): Путь, по которому следует цельная кровь или ее компоненты, когда они находятся вне кровообращения субъекта.

  • 3.8 путь прохождения жидкости (fluid pathway): Путь, по которому проходят жидкости (цельная кровь, компоненты крови, вспомогательные внутривенные растворы) и который состоит из трубок, камер. разъемов (3.4). датчиков давления и игл.

Примечание 1 — Путь, по которому проходит жидкость, должен обеспечить, чтобы жидкость внутри него оставалась стеригъной и чтобы в ней не было каких-либо ограничений или препятствий, которые могли бы привести к повреждению клеток или активации «каскада» свертывания крови.

  • 3.9 лейкоцитарный фильтр (leucocyte filter): Фильтр, используемый для уменьшения содержания лейкоцитов в крови или ее компонентах.

  • 3.10 опытный/контрольный образец (pilot sample): Образец, который используется для испытаний и тождественный другим образцам партии.

  • 3.11 плазма (plasma): Жидкий компонент крови.

Примечание 1 — Она составляет около 55 % от общего объема крови.

  • 3.12 пластиковый контейнер (plastics container): Контейнер из пластикового материала, оснащенный трубкой для сбора и иглой, портом, антикоагулянтами и/или растворами-консервантами либо трубкой/магистралью для переливания в другой контейнер и соответствующим контейнером, где это применимо.

  • 3.13 тромбоциты (platelets): Небольшие, с четким контуром клетки неправильной формы, без ядра, участвующие в гемостазе и приводящие к образованию тромбов.

  • 3.14 добавочный раствор для тромбоцитов (platelet additive solution; PAS): Раствор, в котором ресуспендированы тромбоциты (см. 3.13).

  • 3.15 добавочный раствор для эритроцитов (red blood cell additive solution: RAS): Раствор, добавляемый в эритроцитарную массу для увеличения ее срока хранения.

  • 3.16 контейнер для хранения тромбоцитов (platelet storage bag; PSB): Контейнер, подходящий для надлежащего хранения терапевтической дозы концентрата тромбоцитов, полученных при однократной донации крови.

  • 3.17 контейнер для хранения эритроцитов (red blood cell storage bag): Контейнер, подходящий для хранения терапевтической дозы эритроцитов, полученной при однократной донации крови.

  • 3.18 устройство для предварительного взятия проб (pre-collection sampling device): Устройство. интегрированное в донорскую линию систем контейнеров для крови или одноразовых наборов для проведения афереза. предназначенное для того, чтобы пробы крови могли быть получены в начале донации без нарушения стерильности собранных компонентов.

Примечание 1 — Как правило, включает небольшой резервуар, из которого отбирают необходимые пробы крови. Если во время венепункции образуется кожная пробка/участок кожи из места венепункции, она. скорее всего, будет захвачена в резервуар, а не втянута в собранный компонент, тем самым уменьшая риск бактериального загрязяения^контаминации собираемого компонента.

Примечание 2 — Также называется PDS (устройство для взятия проб перед сдачей крови).

  • 3.19 устройство для взятия проб после сдачи крови (post-collection sampling device): Устройство. которое может быть интегрировано для взятия проб компонента крови, например, для тестирования на стерильность или бактериального скрининга.

  • 3.20 протектор иглы (needlestick protection device; NPD): Устройство, встроенное в донорскую линию систем контейнеров для крови, содержащее донорскую иглу и предназначенное для предотвращения нежелательных уколов донорской иглой после ее использования.

Примечание 1 — См. ИСО 23908.

  • 3.21 замещающая жидкость (replacement fluid): Жидкость, используемая во время процедуры афереза для восполнения части или всего объема собранной крови.

  • 3.22 предохранительный разъем для антикоагулянта (anticoagulant safety connector): Соединительное устройство (см. 3.4), специально предназначенное для использования с цитратным антикоагулянтом (см. 3.5) во избежание случайного подключения замещающей жидкости вместо антикоагулянта (см. 3.21).

Примечание 1 — Соответствующий стандарт ИСО находится в стадии подготовки (ИСО 18250-8).

  • 3.23 срок годности (shelf-life): Период между датой стерилизации и датой, после которой наборы не должны использоваться.

  • 3.24 антибактериальный фильтр (sterile barrier filter): Фильтр, предназначенный для предотвращения проникновения микроорганизмов или бактерий в стерильную жидкость (см. 3.8).

  • 4 Составляющие компоненты

На рисунках 1—4 приведены компоненты системы контейнеров для афереза со встроенными функциями. Общие чертежи и схемы каждого элемента предназначены только для ознакомления.

20

Г — устройство для предварительного взятия проб; 2 — контейнер для взятия проб; 3 — устройство многократного взятия проб. 4 — игла линииГмагнстрали донации и возврата (или соединительное устройство}. 5 — протектор иглы (NPD); б — линия доступа к афереэному экстракорпоральному контуру от донора или пациента. 7 — линия возврата от аферезното экстракорпорального контура донору ил и пациенту: 8 — лейкоцитарный фильтр для эритроцитов (LCF); 9 — входной порт. 10 — контейнер для хранения эритроцитов: 11 — контейнер для хранения плазмы. 12 — лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов (LCF); 13 — контейнер для хранения тромбоцитов (PSB): 14 — предохранительный разъем для цитратного антикоагулянта. f$ — антибактериальный фильтр: 16 — линия замещающей жндкости/раствора. если применимо к набору, должна быть снабжена слайком а соответствии с ИСО 6536-4 или иглой для емкостей с узкими мембранами. 17 — место соединения добавочного раствора для эритроцитов (RAS) с экстракорпоральным контуром — Мэйл Луер коннектор в соответствии с ИСО 594-2: 18 — место соединения добавочного раствора для тромбоцитов (PAS) с экстракорпоральным контуром — фимэйл Луер коннектор адаптер о соответствии с ИСО 594-2. 19 — порт для взятия пробы на определение бактериальной контаминации: 20 — контейнер для взятия проб (компонента) после донации. 21 —■ афереэныи экстракорпоральный контур (не охваченный настоящим стандартом): 22 — прорези для подвешивания. 23 — выходной порт: 24 — дозирующий насос антикоагулянта.

а — запирающее устройство. Устройства для перехатия<*перекрытия могут быть размешены на других участках магистрали: 6 — положение линий может отличаться от изображенного на рисунке: 4 — конструкция спайк/слайк-коннектора определена а ИСО 6536-4, в — добавочные (консервирующие) растворы являются необязательными и могут отличаться от изображенных на рисунке

Рисунок 1 — Схематическое изображение компонентов одноигольной системы контейнеров для донорского афереза со встроенными функциями — контейнер для эритроцитов со встроенным лейкоцитарным фильтром, контейнер для хранения тромбоцитов со встроенным лейкоцитарным фильтром и устройство для взятия проб до/после донации крови

1 — устройство для предварительного взятия проб; 2 — контейнер для взятия проб; 3 — устройство взятия проб. 4 — игла линии донации и возврата (или соединительное устройство); 5 — протектор мглы (NPD); б — линия доступа к аферезному экстракорпоральному контуру от донора или пациента; 7 — линия возврата от аферезного экстракорпорального контура донору или пациенту, б — лейкоцитарный фильтр для эритроцитов (LCF}. 9 — входной порт контейнера: 10 — контейнер для хранения эритроцитов, 11 — контейнер для хранения плазмы. )2 — лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов (LCF); 13 — контейнер для хранения тромбоцитов (PSB); 14 — предохранительный разъем для цитратного антикоагулянта, 15 — антибактериальный фильтр, 14 — линия замещающего раствора, если применимо к набору, должна быть снабжена спайком о соответствии с ИСО 8536-4 или иглой для емкостей с узкими мембранами. 17*- место соединения добавочного раствора для оритроцитов (RAS) для подключения к экстракорпоральному контуру — Мэйл Луэр коннектор a соответствии с ИСО $94-2: 14 — место соединения добавочного раствора для тромбоцитов (PAS)c экстракорпоральным контуром — фиыэйл Луер коннектор адаптер в соответствии с ИСО 594-2. 19 — порт для взятия проб на определение бактериальной контаминации. 20 — контейнер для взятия проб (компонента) после донации. 21 — аферезныи экстракорпоральный контур (не охваченный настоящим стандартом); 22 — игла (для венепункции) обратной линии (или соединительное устройство) к донору или пациенту; 23 — прорези для подвешивания;

24 — выходной порт; 25 — дозирующий насос антикоагулянта;

а — запирающее устройство. Устройства для пережатия/лерекрытия могут быть размещены на других участках магистрали: 6 — положение линий может отличаться от изображенного на рисунке. * — конструкция спайк>слайк-коннектора определена о ИСО 8536*4: й — добавочные (консервирующие) растворы являются необязательными и могут отличаться от изображенных на рисунке

Рисунок 2 — Схематическое изображение компонентов двуитольной системы контейнеров для донорского эфереза со встроенными функциями — контейнер для сбора эритроцитов со встроенным лейкоцитарным фильтром, контейнер для хранения тромбоцитов со встроенным лейкоцитарным фильтром и устройство для взятия проб до/после донации крови

Т — устройство для предварительного взятия проб. 2 — контейнер для взятия проб; 3 — устройство многократного взятия проб. 4 — игла линии взятия и возврата. 5 — протектор иглы (NPD); б — линия доступа к аферезному экстракорпоральному контуру от донора или пациента. 7 — линия возврата от аферезното экстракорпорального контура донору или пациенту. 8 — входной порт. 9 — контейнер для отходов; 10 — контейнер для сбора «леток (может иметь кратное количество); Я — линия для подачи физиологического раствора со слайк-коннектороы в соответствии с ИСО 8S36-4; 12 — линия для подачи замешавшего раствора е соответствии с ИСО 8536-4 или игла для емкостей с узкими перегородками, мембранами: 13 — антибактериальный фильтр. 14 — предохранительный разъем для цитратного антикоагулянта: 16 — пузырек для отбора пробы; 16 — прорези для подвешивания. 17 — выходные порты: 18 — аферезный экстракорпоральный контур (не охваченный настоящим стандартом); 19 — дозирующий насос антикоагулянта.

* — запирающее устройство. Устройства для лережатия'перекрытия могут быть размешены на других участках магистрали. 6 — положение линий может отличаться от изображенного на рисунке: с — конструкция слайк'спайк-коннектора определена в ИСО 8536-4

Рисунок 3 — Схематическое представление компонентов одноигольной системы контейнеров для терапевтического афереза со встроенными функциями — контейнер для сбора клеток, контейнер для отходов и устройство для взятия проб до/поспе донации крови

1 — устройство для предварительного взятия проб. 2 — контейнер для взятия проб; 3 — устройство взятия проб; 4 — игла для венепункции: $ — протектор иглы (NPD); б — линия доступа, ведущая к экстракорпоральному контуру от донора или пациента; 7 — пиния возврата от экстракорпорального контура донору или пациенту, 8 — сходной порт. 9 — контейнер для отходов; 10 — контейнер для сбора клеток (может иметь кратное количество) (может иметь несколько); Я — линия подачи солевого раствора со спайк-коннектором о соответствии с ИСО 8636-4; 12 — линия подачи замещающего раствора со спайк-коннектором в соответствии с ИСО 8536-4 или игла для емкостей с узкими мембранами. 13 — антибактериальный фильтр; 14 — предохранительный разъем для цитратного антикоагулянта: 15 — антибактериальный фильтр: 16 — пузырек дпя отбора пробы. 17 — аферезнын экстракорпоральный контур (не охваченный настоящим стандартом); 18 — прорези дпя подвешивания.

19 — выходной порт. 20 — игла линии возврата: 21 — дозирующий насос антикоагулянта;

а — запирающее устройство. Устройства дпя пережатия'перекрытия могут быть размещены на других участках магистрали: 6 — положение линий может отличаться от изображенного на рисунке; с — конструкция спайк/спайк-коннектора определена в ИСО 8536-4

Рисунок 4 — Схематическое изображение компонентов двуигольной системы контейнеров для терапевтического афереза со встроенными функциями — контейнер для сбора клеток, контейнер для отходе» и устройство для взятия проб до/после донации крови

1 —. защита от несанкционированного вскрытия; 2 — трубка для заполнения; 3 — входной порт контейнера. 4 — выходной порт; S — отрывная линия протектора; в — область маркировки. ? — прорези (опционально). 6 — прокалываемая неоосстанаалиеаемая меыбраиа.'крыши (опционально); 9 — боковые прорези дополнительно (опционально);

  • 10 —• прорези для подвешивания.

  • •* — внутренний диаметр г 2.? мм. толщина стенки t 0.5 мм; ь — внешний вид; с — вид в поперечном разрезе; d — за* лирающее устройство. Устройства для лережатия/перекрытия могут быть размещены на других участках магистрали (опционально)

Примечание — См. таблицу 1 для объяснения размеров.

Рисунок 5 — Схематическое изображение пластикового контейнера

Таблица 1 — Размеры облэстей/участков для маркировки и номинальная вместимость контейнеров для компонентов

Размеры в миллиметрах

Номинальная вместимость, см3 (мл)

Размеры области маркировки

»1S

hi$

100

60

85

250

90

85

400

105

105

500/600

105

105

Рисунок 6 — Размеры прокалывающего устройства (см. ИСО 1135-4)

  • 5 Требования к конструкции

    • 5.1 Лейкоцитарный фильтр

      • 5.1.1 Если лейкоцитарный фильтр предусмотрен е качестве встроенной функции, он интегрирован в линию пластикового контейнера в качестве фильтра для компонентов крови. Он предназначен для уменьшения содержания лейкоцитов в одной единице компонента крови. Фильтры могут быть спроектированы для работы под действием силы тяжести, или фильтрации под давлением при температуре 4 ’С, или при температуре окружающей среды, в зависимости от технических требований производителя.

Примечание — На лейкоцитарные фильтры могут распространяться национальные правила и стандарты.

  • 5.1.2 Если фильтр является одной из интегрированных функций, производители должны давать рекомендации по предполагаемому использованию лейкоцитарных фильтров с учетом параметров, включая:

  • - пропускную способность лейкоцитарного фильтра;

  • - эффективность лейкоредукции;

  • - температуру фильтрации компонентов крови;

  • - высоту фильтрации;

  • - необходимость использования давления.

  • 5.2 Контрольные пробы (крови)

Системы контейнеров для донорского афереза со встроенным контейнером для хранения эритроцитов могут быть сконструированы таким образом, чтобы контрольную пробу можно было взять для проведения испытаний на совместимость без проникновения в закрытую систему пластикового контейнера. Это может быть достигнуто, например, с помощью правильной системы нумерации трубок.

Примечание — Количесгво сегментов для контрольных проб может быть приведено в национальных нормативных документах.

  • 5.3 Игла линии доступа и игла обратной линии

    • 5.3.1 Если игла предусмотрена, игла доступа и обратной линии должна быть снабжена защитным колпачком. Защитный колпачок должен сохранять стерильность на пути прохождения жидкости и должен легко сниматься.

    • 5.3.2 Для терапевтического афереза игла для венепункции на донорской линии или линии возврата может быть съемной или сменной, чтобы обеспечить подключение к другим средствам венозного доступа (например, к катетеру бедренной вены или катетеру яремной/подключичной вены, центральной линии и т. д.), или должна быть возможность использования игл другого размера, чтобы обеспечить универсальность при различиях в размерах вен и обеспечить больший комфорт для пациента.

' В настоящее время действует Постановление Правительстве Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

  • 5.3.3 Иглы для венепункции на донорской линии или линии возврата должны содержать защитное устройство от укола иглой (протектор иглы), например то. которое соответствует требованиям ИСО 23908.

  • 5.4 Устройство для защиты от укола иглой (протектор иглы)

Оптимальное использование протектора иглы — в соответствии с рекомендациями производителя.

Примечание — Требования к устройствам защиты от укола иглой (протектор иглы) могут быть приведены в национальных нормативных документах.

  • 5.5 Устройство для предварительного взятия проб

    • 5.5.1 Устройство для взятия проб перед донацией крови должно обеспечить взятие проб от донора в асептических условиях.

    • 5.5.2 Если устройство для предварительного взятия проб включает контейнер для предварительного взятия проб, то его вместимость должна составлять не менее 25 см3 (мл).

    • 5.5.3 Устройство для взятия проб должно быть спроектировано таким образом, чтобы при испытании в соответствии с В.2 средняя скорость потока составляла не менее 50 см3/мин (мл/мин).

    • 5.5.4 Должны быть предусмотрены средства, которые предотвращают возврат крови и/ил и воздуха из места взятия проб в сторону донора после заполнения устройства для взятия проб перед донацией крови. Средства могут быть интегрированы или нет в зависимости от необходимости. Если средства не интегрированы, в сопроводительных документах должны быть указаны применимые средства.

Примечание — В ряде случаев необходимо предусматривать условия взятия проб крови без примеси антикоагулянта и без гемолиза.

  • 5.5.5 Оптимальное использование устройства для взятия проб перед донацией крови — в соответствии с рекомендациями производителя.

  • 5.6 Контейнер для хранения эритроцитов

    • 5.6.1 Контейнер для хранения эритроцитов должен обеспечивать сохранность заготовленных эритроцитов в специальном консервирующем растворе для хранения эритроцитов (RAS) до 42 дней в холодильнике при температуре от 2 ’С до 6 °C или в соответствии с национальными стандартами*.

    • 5.6.2 Пригодность контейнера для замораживания (криоконсервации) эритроцитов в растворе для криоконсервации — в соответствии с рекомендациями производителя.

  • 5.7 Контейнер для хранения плазмы

    • 5.7.1 Контейнеры для хранения плазмы должны обеспечивать хранение плазмы в течение двух лет при температуре ниже минус 25 *С.

    • 5.7.2 Пригодность контейнера для замораживания плазмы — в соответствии с рекомендациями производителя.

  • 5.8 Контейнер для хранения тромбоцитов

    • 5.8.1 Контейнеры для хранения тромбоцитов должны обладать хорошей газопроницаемостью как для кислорода, так и для диоксида углерода (углекислого газа) и должны обеспечивать хранение концентрата тромбоцитов в условиях с контролируемой температурой от четырех до семи дней (при постоянном помешивании).

    • 5.8.2 На способность к сохранению тромбоцитов также влияют количество тромбоцитов, объем концентрата тромбоцитов, размер контейнера и перемешивание, которые оценивают путем наблюдения за циркуляцией и измерением уровня pH. реакции на гипотонический шок и агрегации.

' В настоящее время действует Постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки. хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

  • 5.9 Устройство для взятия проб после донации крови

    • 5.9.1 Устройство для взятия проб после донации крови должно обеспечивать взятие проб крови в вакуумные пробирки (вакутейнер) в асептических условиях.

    • 5.9.2 Если устройство для взятия проб после донации крови включает контейнер для проб, вместимость контейнера должна составлять не менее 10 см3 (мл) для контроля бактериальной контаминации.

  • 5.10 Трубки/линии для сбора и переливания/перемещемия между частями системы (соединительная трубка)

    • 5.10.1 Пластиковый контейнер может быть снабжен одной или несколькими трубками для сбора или переливания/леремещения между частями системы (трубка для соединения контейнеров), чтобы обеспечить сбор/взятие компонентов крови и введение добавочного раствора для эритроцитов или тромбоцитов либо перенос в другой контейнер, например, через лейкоцитарный фильтр.

    • 5.10.2 Если имеется соединительная трубка и если необходимо избежать непредвиденного потока между контейнерами, она должна быть оснащена зажимным устройством, которое при ослаблении или открытии обеспечит свободный лоток компонентов крови в любом направлении. Например, включают зажимные устройства и переламываемый клапан (типа «кликтип»).

    • 5.10.3 Трубки должны быть такими, чтобы они могли герметично запаиваться и не разрушаться при использовании.

    • 5.10.4 В местах соединения не должно быть утечки, и пластиковый контейнер также должен соответствовать требованиям, указанным в 6.2.7.

    • 5.10.5 Требования к стерильному соединению трубок (магистрали)

Конструкция трубки должна обеспечивать свободный перенос компонентов крови между контейнерами. Также конструкция должна позволять соединение трубок, поставляемых одним производителем или разными, с использованием устройства для стерильного соединения полимерных трубок. Как правило, это позволяет присоединить лейкоцитарные фильтры (LCF) или другие необходимые устройства. если они не включены в набор. Устройства для стерильного соединения полимерных трубок соединяют два противоположных конца трубки, сохраняя при этом путь жидкости стерильным.

  • 5.10.6 Производители устройств для стерильного соединения полимерных трубок обычно указывают приемлемые размеры трубки (внешний и^или внутренний диаметр и толщину стенки) для использования на своем оборудовании. Производители систем контейнеров для крови для афереэа должны указывать в документации к своей продукции материал, внутренний и внешний диаметр и толщину стенок всех своих трубок, чтобы учреждения Службы крови могли оценить их пригодность для соединения.

  • 5.10.7 В случае, если в учреждениях Службы крови возникает необходимость соединять/слаивать трубки с различными характеристиками, должна быть проведена валидация процесса пайки перед началом использования. Образец минимального протокола для подобных проверок приведен в В.5.

  • 5.11 Выходной(ые) порт(ы)

    • 5.11.1 Пластиковый контейнер (за исключением контейнера для отходов) должен быть снабжен одним или несколькими выходными портами для введения крови и ее компонентов через устройство для переливания. Порт, который должен иметь прокалываемую, не подлежащую повторной герметизации мембрану, расположенную (14 ± 2) мм от верхней части порта, должен обеспечивать возможность подключения комплекта для переливания крови с устройством для прокалывания мембраны в соответствии с ИСО 1135-4 без утечки при вставке или во время использования, включая опустошения под давлением (см. 6.2.8). Перед прокалыванием мембраны выходной порт должен быть плотно закрыт. При использовании в соответствии с инструкциями производителя прокалывающее устройство не должно повредить пленку пластикового контейнера при установке.

Примечание 1 — Размеры прокаливающего устройства см. в ИСО 1135-4.

При проектировании выходного порта для обеспечения хорошей совместимости с устройствами для прокалывания мембран производителям следует избегать использования очень жестких трубок. Также следует избегать тонкостенных трубок (<1 мм), так как они имеют тенденцию скручиваться и разрушаться при вставке.

  • 5.11.2 Каждый выходной порт должен быть снабжен герметичным, защищенным от несанкционированного доступа протектором для поддержания стерильности внутренней поверхности.

  • 5.11.3 При испытании в соответствии с 6.2.8 соединение между устройством для прокалывания мембран и порта контейнера с компонентом крови не должно иметь признаков утечки.

  • 5.12 Подвешивание

Пластиковые контейнеры, поставляемые в комплекте, должны иметь соответствующие устрой-ства/приспособления для подвешивания или размещения/фиксации (см., например, прорези для подвешивания на рисунке 5). которые не мешают использованию пластикового контейнера во время сбора, хранения, обработки, транспортирования или введения. Устройства/приспособления для подвешивания или размещения/фиксации контейнера должны выдерживать растягивающую силу в 20 Н. приложенную вдоль продольной оси выходного порта, в течение 60 мин при температуре (23 1 2) ’С без разрушения.

  • 6 Требования

    • 6.1 Общая информация

Пластиковый контейнер должен быть прозрачным, практически бесцветным (см. 6.2.4), гибким, стерильным, не пирогенным, биологически безопасным (см. 6.4) и не разрушаемым в условиях использования (см. 6.2.5). Он должен быть совместим с содержимым при установленных производителем условиях хранения, пластиковый контейнер должен отвечать требованиям стерилизации и не должен слипаться во время стерилизации и хранения в течение срока годности при температуре не выше 40 ’С.

Пластиковый контейнер должен быть биологически, химически и физически стабилен в отношении его содержимого в течение срока годности и не должен допускать проникновения микроорганизмов. Любые вещества, экстрагированные из пластикового контейнера в содержащийся в нем раствор антикоагулянта и/или консерванта, кровь и ее компоненты в результате химического взаимодействия или физического растворения, должны находиться в пределах, установленных настоящим стандартом.

Во многих странах национальные фармакопеи определяют составы различных пластмассовых материалов, таких как гибкий поливинилхлорид (ПВХ) с различными пластификаторами и другими пластмассовыми материалами, в то время как национальные нормативные правовые акты или стандарты могут детализировать соответствующие испытания для оценки химических или физических взаимодействий.

  • 6.2 Физические требования

    • 6.2.1 Условия производства

Все процессы, связанные с производством, сборкой и хранением пластикового контейнера, должны выполняться в чистых и гигиенических условиях в соответствии с нормативными правовыми актами и международными соглашениями, такими как действующие требования GMP'. Все возможные меры предосторожности должны приниматься на всех этапах, чтобы снизить риск случайного загрязнения микроорганизмами или инородными веществами.

  • 6.2.2 Стерилизация

    • 6.2.2.1 Набор для афереза должен быть стерилизован валидированным методом.

    • 6.2.2.2 Используемый метод стерилизации не должен отрицательно влиять на материалы или содержимое. а также не должен вызывать какого-либо ослабления соединений и разрушения спаянных швов в пластиковом материале. Форма пластикового контейнера должна соответствовать требованиям таблицы 1 после завершения процесса стерилизации.

    • 6.2.2.3 Производитель должен иметь возможность предоставить достаточные доказательства относительно эффективности фактически используемого процесса стерилизации. Результаты проверки эффективности стерилизации должны быть включены в каждую партию стерилизации при наличии требования национального контролирующего органа**.

' GMP—Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (Правила производства медицинской продукции).

” Протоколы валидации процесса стерилизации вклкиают в документацию при регистрации медицинского изделия в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

  • 6.2.3 Прозрачность

При испытании, как указано в В.1. опалесценция суспензии должна быть ощутимой при просмотре через пластиковый контейнер по сравнению с аналогичным пластиковым контейнером, заполненным водой.

  • 6.2.4 Окрашивание

Материал пластика стерилизованного контейнера не должен быть окрашен до такой степени, чтобы это могло негативно повлиять на оценку цвета крови.

  • 6.2.5 Термостойкость

Данное требование относится к контейнерам, предназначенным для замораживания.

Пластиковый контейнер, заполненный до указанного производителем объема для хранения водой для лабораторного анализа, должен выдерживать медленное замораживание и хранение при температуре минус 80 *С в течение 24 ч. последующее погружение в воду при температуре (37 ± 2) °C на 60 мин и возврат к температуре (23 ± 2) вС. Пластиковый контейнер должен соответствовать требованиям 5.10.3.5.10.4,5.12.6.2.7 и 6.2.11.

  • 6.2.6 Пропускание водяного пара пластиковыми контейнерами, предварительно заполненными раствором для хранения или антикоагулянтом

Пластиковый контейнер без упаковки должен быть заполнен водой до его номинальной вместимости. как указано в ИСО 3696, запаян, промаркирован как готовый к использованию. Затем пластиковый контейнер хранят в течение 42 дней при температуре (4 ± 2) ’С без потери более чем 2 % массовой доли воды из раствора.

Примечание — Для хранения определенных компонентов крови, таких как концентрат тромбоцитов, могут потребоваться определенные скорости газообмена для кислорода и углекислого газа.

  • 6.2.7 Устойчивость к утечкам

    • 6.2.7.1 Контейнеры, предназначенные для центрифугирования

Если производитель указывает, что пластиковый контейнер пригоден для центрифугирования, то к нему применимы испытания данного подпункта.

После заполнения водой для лабораторного анализа до объема, указанного в эксплуатационной документации, и герметизации (запаивания) пластиковый контейнер не должен протекать в условиях центрифугирования при 5000 м/с2 при температуре (37 t2)’C в течение 10 мин. Затем пластиковый контейнер сжимают между двумя пластинами до достижения внутреннего давления, эквивалентного 40 кПа. при температуре (23 ± 2) *С в течение 10 мин. При визуальном осмотре утечка не допускается.

Для контейнеров из гибкого ПВХ оба испытания следует повторить при температуре (4 ± 2) ’С. Пластиковые контейнеры, которые обычно центрифугируют без раствора, должны подвергаться тем же условиям центрифугирования, которые указаны выше, без раствора. После этого пластиковый контейнер должен выдерживать внутреннее давление, эквивалентное 40 кПа. после наполнения до номинальной вместимости.

  • 6.2.7.2 Контейнеры, не предназначенные для центрифугирования

Если производитель указывает, что пластиковые контейнеры не предназначены для центрифугирования, то к контейнеру применяют испытания данного подпункта.

После заполнения водой для лабораторного анализа до объема, указанного а эксплуатационной документации, и герметизации пластиковый контейнер сдавливают между двумя пластинами до внутреннего давления. эквивалентного 40 кПа. при температуре (23 ± 2) ’С в течение 10 мин. При визуальном осмотре утечка не допускается.

Примечание 1 — Данное испытание используют для проверки надежности швов контейнера.

Примечание 2 — Когда пластиковый контейнер заполнен раствором антикоагулянта, таким как раствор АСО. или другим раствором с аналогичным pH. можно обнаружить утечку, прижав плэстюсовый контейнер к листам голубой лакмусовой бумаги и наблюдая за появлением розовых пятен на бумаге. Для растворов с другим уровнем pH можно использовать тот же метод с соответствующим индикатором. Могут быть использованы альтернативные методы, обеспечивающие, по меньшей мере, ту же степень чувствительности.

  • 6.2.8 Сила, прилагаемая для подключения через порт

Должна быть возможность прокола перегородки выходного порта контейнера с компонентом крови с помощью устройства для прокалывания мембран, которое соответствует требованиям ИСО 1135-4.

Следует учитывать усилия прокола при определенных условиях (см. (3]. [4]).

  • 6.2.9 Прочность соединения (сила тяги, которую должно выдерживать соединение)

Когда в порт контейнера для компонентов крови вставляется устройство для прокалывания мем* бран. соответствующее ИСО 1135*4, оно (соединение) должно выдерживать силу тяги в 15 Н в течение 15 с.

  • 6.2.10 Утечка после прокалывания мембраны порта

Заполняют пластиковый контейнер водой для лабораторного анализа объемом, указанным в эксплуатационной документации, при температуре (23 ± 2) ’С. После прокалывания мембраны порта контейнеров, как описано в 6.2.8. прокалывающее устройство должно оставаться в просвете порта в течение 5 ч. Затем помещают пластиковые контейнеры между двумя плоскопараллельными пластинами, нагруженными с внутренним давлением 20 кПа. на 15 с и осматривают на предмет утечки.

  • 6.2.11 Загрязнение твердыми частицами

Пластиковые контейнеры должны быть изготовлены таким образом, чтобы загрязнение частицами было минимальным.

При проведении испытаний, как описано в В.4. канал для жидкости внутри пластикового контейнера должен быть свободен от видимых частиц.

Примечание — Пределы и процедуры испытаний, приведенные в фармакопеях. например те, которые указаны в Европейской фармакопее для парентеральных растворов, могут применяться для системы контейнеров для крови для афереза. Подобные устройства с одним и тем же целевым назначением могут быть еще одним источником рассмотрения диапазонов размеров частиц и пределов их количества.

  • 6.3 Химические требования

    • 6.3.1 Требования к первичному контейнеру или полимерной пленке

Полимерная пленка должна соответствовать требованиям, указанным в соответствующих фармакопеях. Это может быть проверено альтернативным способом, как описано в таблице 2.

Таблица 2 — Допустимая масса остатка полиолефинов и ПВХ при прокаливании

Испытание

Пластиковый материал

Максимальное допустимое количество остатка

Меты испытания

Остатки при прокаливании

Полиолефины

0.5 мг/г

ПоА.2

ПВХ. содержащие пластифицирующие добавки

1 мг/г

  • 6.3.2 Требования к экстракту (вытяжке)

Максимально допустимые значения не должны превышать значений, указанных в таблице 3. при проведении испытаний экстракта в соответствии с приложением А.

Таблица 3 — Максимально допустимые значения для экстрактов/вьпяжек из пластикового контейнера

Наименование показателя

Максимальное допустимое значение

Метод испытания

Окисляемые компоненты

1,5 см3 (мл)

ПоА.4.1

Аммоний

0.8 мг/дм3 (мг/л)

ПоА.4.2

Хлорид-ионы (СГ)

4 мг/дм3 (мг/л)

ПоА.4.3

Металлы: Ва. Сг. Си. Pb. Sn. Cd. Al

Для каждого металла: 1 мг/дм3 (мг/л) Для каждого металла: 0.1 мг/дм3 (мг/л) 0.05 мг/дм3 (мг/л)

ПоА.4.4.Г

Тяжелые металлы

2 мг/дм3 (мг/л)

ПоА.4.4.2*

' В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52770—2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».

Окончание таблицы 3

Наименование показателя

Максимальное допустимое значение

Метод испы гания

Кислотность игы щелочность

0.4 см3 (мл) раствора гидроксида натрия c(NaOH) = 0.01 моль/дм3 (молъ/л) или 0.8 см3 (мл) соляной кислоты. c(HCf) = 0.01 моль/дм3 (моль/л)

ПоА.4.5

Остаток при испарении

5 мг или 50 мг/дм3 (мг/л)

ПоА.4.6

Опалесценция

Слегка опалесцирующий, но не более выраженный, чем у эталонной суспензии

ПоА.4.7

Окрашивание

Окрашивание отсутствует

ПоА.4.8

УФ-поглощение

В диапазоне от 230 до 360 нм.

0.25 для пластиковых контейнеров с нокынальмой емкостью s 100 см3 (мл) и 0.2 для пластиковых контейнеров с номинальной емкостью > 100 см3 (мл)

ПоА.4.9

Извлекаемый пластификатор. например ди (2-этилгвк-сил) фталат (ДЭГФУ

15 мг/100 см3 (15 мг/100 мл)

По АЛЛО

’ Только для гибкого ПВХ. содержащего ДЭГФ.

Материалы, используемые при изготовлении пластиковых контейнеров для крови человека и ее компонентов, должны быть тщательно подобраны таким образом, чтобы минимизировать риски, возникающие в результате вымывания химических компонентов в содержимое контейнера. Особое внимание должно быть уделено токсичности используемых материалов и биологической совместимости пластикового контейнера с содержимым.

Примечание — Национальные фармакопеи имеют монографии по пластиковым материалам, в которых указаны состав и предел содержания различных компонентов, а также пределы содержания металлов, таких как Ba. Pb. Cd. Sn. Сг и. например, мономеры винилхлорида, где это применимо.

  • 6.4 Биологические требования

    • 6.4.1 Общая информация

Пластиковый контейнер не должен отрицательно влиять на терапевтическую эффективность кроен и ее компонентов и не выделять вещества, которые могут проявлять чрезмерные токсические, цитотоксические. бактериостатические, бактерицидные, пирогенные или гемолитические реакции.

Исследования биологической безопасности приведены в серии ИСО 10993.

  • 6.4.2 Непроницаемость для микроорганизмов

Пластиковый контейнер должен быть непроницаемым для микроорганизмов при исследованиях, указанных в С.З.

  • 6.4.3 Совместимость

При проведении исследований, как указано в С.4—С.6, пластиковые контейнеры не должны выделять в раствор антикоагулянта/консерванта и/или кровь или ее компоненты какие-либо вещества в таких количествах, чтобы они имели пирогенный, токсичный или гемолитический эффект.

  • 7 Упаковка

    • 7.1 Общая информация

Требования в 7.2—7.6 относятся к пластиковому контейнеру в его герметичной упаковке.

  • 7.2 Срок годности

Срок годности пластикового контейнера устанавливает производитель на основании данных о его устойчивости. При содержании раствора антикоагулянта и/или консерванта контейнер должен иметь срок годности, не превышающий время, в течение которого потери воды из контейнера равны массовой доле 5 % при установленных условиях хранения (температуре и влажности) и при кондиционировании в соответствии с ICHQ1 (R2) для соответствующих климатических эон.

  • 7.3 Материалы упаковки

Материалы упаковки или любая обработка их внутренней поверхности не должны взаимодействовать с пластиком контейнера или его содержимым и поддерживать рост плесени. Если используются химические фунгициды, должны быть предоставлены доказательства того, что не было вредного проникновения или воздействия на пластиковый контейнер и его содержимое.

  • 7.4 Герметизация упаковки

Если упаковка обеспечивает стерильность, она должна быть закрыта таким образом, чтобы ее можно было вскрыть и при этом предотвратить вскрытие или повторное закрытие без признаков того, что герметичность была нарушена.

  • 7.5 Прочность упаковки

Упаковка должна быть достаточно прочной, чтобы защитить контейнер в установленных условиях эксплуатации и использования.

  • 7.6 Расположение компонентов в производственной упаковке

Пластиковый контейнер и компоненты должны быть размещены в упаковке таким образом, чтобы минимизировать перегибы и деформации магистралей доступа и возврата и других неотъемлемых компонентов системы.

  • 8 Маркировка

    • 8.1 Общая информация

Маркировка пластикового контейнера должна включать требования, указанные в 8.2—8.5. Если используют графические символы — см. ИСО 3826-2 и ИСО 15223-1.

  • 8.2 Этикетка на пластиковых контейнерах

За исключением контейнеров для образцов донорской крови (проб крови), на этикетке контейнера должна быть указана следующая информация:

  • а) наименование и адрес производителя;

  • Ь) характеристика и объем (в миллилитрах) или масса (в граммах) и состав раствора антикоагулянта н/или консерванта, включенного в контейнер (если применимо);

  • с) каталожный номер;

  • d) обозначение номера партии;

  • е) дата истечения срока годности, если требуется.

Примечание — Все элементы могут быть дополнительно включены в штрихкод, соответствующий коду 128.

  • 8.3 Этикетка на упаковке

Этикетка на упаковке должна содержать:

  • а) наименование и адрес производителя;

  • Ь) описание содержимого;

  • с) каталожный номер;

  • d) обозначение номера партии;

  • е) дату истечения срока годности;

  • 0 предупреждение или обозначение, что контейнер предназначен только для одноразового использования;

  • д) указание или обозначение, определяющее условия стерильности и непирогенности;

  • h) любые особые условия хранения упаковки;

  • i) отсылку к вкладышу в упаковке или инструкции по применению для расходного материала для проведения процедуры афереза;

  • j) особые условия, применимые к окружающей среде и хранению (особенно для комплектов с интегрированными растворами);

  • к) инструкцию либо обозначение, указывающее на то, что не следует использовать пластиковый контейнер, если имеются какие-либо видимые признаки повреждения.

Если используют прозрачную упаковку, то вся информация согласно 8.2 и 8.3 должна быть представлена на этикетке пластикового контейнера или на вкладыше в упаковке либо в инструкции по применению.

Примечание — Перечисления а)—е) могут быть дополнительно включены е штрихкод, соответствующий 128-му коду.

  • 8.4 Вкладыш с информацией или инструкция по применению

Вкладыш должен содержать:

  • а) наименование и адрес производителя;

  • Ь) описание содержимого;

  • с) состав растворов, интегрированных в систему контейнеров:

  • d) каталожный номер;

  • е) установленные условия хранения системы контейнеров:

  • f) указание на возможность центрифугирования контейнера;

  • д) целевое назначение;

  • h) разъяснение всех условных обозначений, используемых на упаковочной коробке, упаковке или при маркировке, если необходимо.

Примечание — Разъяснения могут не требоваться для условных обозначений в соответствии с ИСО 15223-1;

  • i) необходимые инструкции для правильного использования системы контейнеров (если применимо);

  • j) инструкцию, указывающую на то. что пластиковый контейнер не должен использоваться более чем через л3* дней после извлечения из упаковки.

Примечание — Допускается указывать инструкцию по применению на этикетке упаковки, а не на вкладыше.

  • 8.5 Этикетка на транспортной коробке

Этикетка, которая должна быть видна при укладке и хранении коробок на палете, должна содержать:

  • а) наименование и адрес производителя.

  • Ь) описание содержимого;

  • с) каталожный номер;

  • d) обозначение номера партии;

  • е) дату истечения срока годности;

  • f) допустимые особые условия окружающей среды и хранения (особенно для комплектов с интегрированными растворами);

д) если транспортную коробку используют в качестве упаковки — инструкцию, указывающую на то. что пластиковый контейнер не должен использоваться более чем через л4) дней после извлечения из упаковки.

Примечание — Перечисления с)—е) могут быть дополнительно включены в штрихкод, соответствующий 128-му коду.

Если отсутствуют применимые национальные правила, п определяет производитель.

  • 41 Если отсутствуют применимые национальные правила, п определяет производитель.

  • 8. 6 Требования к маркировке

Этикетка на пластиковом контейнере должна быть такой, чтобы:

  • а) соответствующая область маркировки была предназначена для информации, связанной с производителем и пользователем пластикового контейнера.

Примечание — Как правило. 30 % площади маркировки предназначено для информации производителя. а 70 % — для записей или дополнительной перемаркировки тех. кто заполняет пластиковый контейнер кровью или ее компонентами;

  • Ь) часть пластикового контейнера была свободной от маркировки для возможности визуального осмотра содержимого:

  • с) не допускалось размывания печати на этикетке в материале пластикового контейнера;

  • d) печать на этикетке была разборчивой во время использования;

  • е) клей, используемый на этикетке, не должен поддерживать рост плесени, и должны быть предоставлены доказательства, что он не оказал вредного воздействия на пластиковый контейнер и его содержимое;

О любая попытка снять этикетку приводила к уничтожению этикетки;

  • д) при испытаниях в соответствии с В.З этикетка не отделялась от пластикового контейнера после контакта с водой. Печать на этикетке или на пластиковом контейнере должна оставаться разборчивой.

  • 9 Раствор антикоагулянта и/или консерванта

Качество раствора антикоагулянта и/или консерванта должно соответствовать действующим требованиям (например, требованиям национальной фармакопеи).

Химические испытания

А.1 Общая информация

На испытания (исследования) берут материалы готовых, стерилизованных и. при необходимости, опорожненных пластиковых контейнеров, контактирующих с кровью и ее производными (компонентами). Испытаниям подлежат изделия а том состоянии, в котором контейнеры будут использоваться для процедур переливания, сбора, отделения и хранения, включая полимерную пленку, используемую для контейнера для сбора, и пластиковые трубки. используемые для сбора, переливания между частями системы, а также любые части, вступающие в контакт с кровью и ее компонентами.

А.2 Определение (сухого) остатка при прокаливании

Навеску испытуемого материала от 1.00 до 2.00 г помещают в предварительно прокаленный до постоянной массы плавильный тигель, нагревают при температуре от 100 *С до 105 ’С в течение 1 ч. Затем нагревают до обугливания при температуре (550 i 25) *С. Дают остыть в эксикаторе и взвешивают, прокаливание повторяют, пока не будет достигнута постоянная масса. Вычисляют массу остатка при прокаливании на грамм исходного материала.

Могут быть использованы эквивалентные методы, описанные в фармакопеях.

А.З Подготовка экстракта (вытяжки) для исследования

Заполняют пустой контейнер до номинального объема водой для инъекций, встряхивают в течение примерно 1 мин. а затем опустошают. Процедуру повторяют дважды. Заполняют пустой контейнер до номинального объема водой для инъекций и сжимают контейнер так. чтобы оставшийся воздух вышел из него, а затем закрывают. Процедуру экстракции проводят в течение как минимум 30 мин в насыщенном паре под давлением при температуре (121 ± 2) *С. Используют 250 см3 (мл) воды для инъекций в качестве холостой пробы. Время нагрева и охлаждения не входит в требование соблюдения времени цикла, составляющего 30 мин.

При необходимости экстрагирование может быть выполнено на полимерной пленке или необработанном контейнере. Используют образцы с общей площадью поверхности 1500 см2, которая включает в себя обе стороны пластикового листа. Дважды промывают данный материал 100 см3 (мл) воды для инъекций и утилизируют воду после использования. Образцы заливают 250 см3 (мл) воды для инъекций и экстрагируют в течение 30 мин в насыщенном паре под давлением при температуре (121 ± 2) *С. В качестве холостой пробы используют воду для инъекций.

Исследования на полимерной пленке возможны только в том случае, если пластиковый материал является однородным. Многокомпонентная полимерная пленка должна быть сначала трансформирована в эквивалентный контейнер для селективного испытания внутренней поверхности.

Если контейнер не предназначен для стерилизации при температуре выше 121 'С. то в качестве альтернативы экстракцию могут проводить при температуре (100 ±2) 'Св течение 2 ч игм при температуре (70 12) 'Св течение (24 ± 2) ч. и в этом случае выбранная температура не должна быть ниже той. при которой проводят стерилизацию контейнера.

Если раствор, полученный в результате экстракции одного контейнера или одного образца полимерной пленки. имеет недостаточный объем для проведения всех необходимых исследований, растворы от двух или более экстракций могут быть объединены для получения составного раствора для проведения исследований. Если к контейнеру применяют альтернативные способы стерилизации, отличные от термической стерилизации, например у-облучение. стерилизацию оксидом этилена или электронно-лучевую стерилизацию, то используют стерилизованные данным методом контейнеры для приготовления экстракта (вытяжки).

А.4 Исследования

А.4.1 Определение окисляемых компонентов

К 20,0 см3 (мл) экстракта (или холостой пробы) прибавляют 20,0 см3 (мл) раствора перманганата калия [с(КМпО4) = 0.002 моль/дм3 (моль/л)] и 1.0 см3 (мл) серной кислоты (с(Н2ЗО4) = 1 моль/дм3 (моль/л)], кипятят в течение 3 мин. Добавляют 1,0 г йодида калия и титруют раствор тиосульфатом натрия ]с(Ыа2320з) = 0.01 моль/дм3 (моль/л)] до светло-коричневого цвета. Затем добавляют пять капель раствора крахмала и титруют до получения бесцветной жидкости.

Вычисляют расход раствора перманганата кагыя (с(КМпО4) = 0.002 моль/дм3 (моль/л)] для исследуемой жидкости и воды, используемой в качестве сравнительной жидкости (холостой пробы). Разница между двумя значениями не должна превышать 1.5 см3 (мл).

А.4.2 Обнаружение ионое аммония

  • 10 см3 (мл) экстракта подщелачивают 2 см3 (мл) раствора гидроксида натрия (c(NaOH) = 1 моль/дм3 (моль/л)]. разбавляют дистиллированной водой до 15 см3 (мл), а затем добавляют 0.3 см3 (мл) реактива Несслера5*.

Одновременно готовят раствор сравнения, в 8 см3 (мл) стандартного раствора ионов аммония (p(NH4‘) = 1 мг/дм3 (мг/л)]. добавляют 2 см3 (мл) гидроксида натрия (c(NaOH) = 1 моль/дм3 (моль/л)]. разбавляют дистиллированной водой до 15 см3 (мл), а затем добавляют 0.3 см3 (мл) реактива Несслера.

Через 30 с исследуют раствор, который не должен быть более насыщенного желтого цвета, чем раствор сравнения.

А.4.3 Определение хлорид-ионов

Смешивают 0.3 см3 (мл) раствора нитрата серебра (c^AgNOj) = 0.1 моль/дм3 (моль/л)] к 0,15 см3 (мл) разбавленной азотной кислоты. В полученный раствор добавляют 15 см3 (мл) экстракта.

Подготавливают раствор сравнения тем же способом, используя шесто экстракта 12 см3 (мл) стандартного раствора хлорид-ионов [5 мг СГ на дм3 (литр)] и 3 см3 (мл) воды.

Смесь встряхивают. Через 2 мин раствор, приготовленный с использованием экстракта, не должен быть более мутным, чем раствор сравнения. Избегают попадания прямых солнечных лучей на раствор.

А.4.4 Определение содержания металлов

А.4.4.1 Свинец и родственные ему тяжелые металлы

Металлы Ba. Cd. Ст. Си. Pb. Sn и А1 определяют методом атомно-спектрометрического анализа. Предел обнаружения с использованием атомно-абсорбционной спектрометрии (ААС) может быть повышен путем концентрирования выпариванием испытуемой жидкости в соответствии с А.З. и в этом случае добавляют 2.5 см3 (мл) раствора соляной кислоты [р(НС1) = 10 г/дм3 (г/л)] к 250 см3 (мл) испытуемой жидкости.

А.4.4.2 Альтернативные методы определения тяжелых металлов

Химическое определение общего содержания тяжелых металлов может быть использовано вместо атомно-спектрометрического определения металлов в экстракте, полученном согласно А.Э.

  • 1, 2 см3 (мл) тиоацетамидного реагента добавляют к 12 см3 (мл) экстракта и 2 см3 (мл) буферного раствора ацетата аммония (pH = 3.5) и сразу же перемешивают.

Подготавливают раствор сравнения тем же способом, используя Ю см3 (мп) раствора свинца (р(РЬ24) = 2 мг/дм3 (мг/л)] и добавив 2 см3 (мл) дистиллированной воды. Через 2 мин исследуют раствор. Он не должен быть более глубокого коричневого оттенка, чем сравнительным раствор.

А.4.5 Определение кислотности или щелочности

После добавления двух капель раствора фенолфталеина 10 см3 (мл) исследуемой жидкости не должны окрашиваться в красный цвет. Однако при добавлении менее 0.4 см3 (мл) гидроксида натрия (c(NaOH) - 0.01 моль/дм3 (моль/л)] должен появиться красный окрас. После добавления 0.8 см3 (мл) соляной кислоты {с(НС1) = 0,01 моль/дм3 (моль/л)] данный окрас должен снова исчезнуть. При добавлении пяти капель раствора метилового красного он должен приобрести красно-оранжевый цвет.

А.4.6 Определение (сухого) остатка испарением

Выпаривают 100 см3 (мл) экстракта на водяной бане и высушивают при температуре 105 *С до стабильной массы.

А.4.7 Определение мутности и степени опалесценции

А.4.7.1 Общая информация

Используют идентичные пробирки из бесцветного, прозрачного, нейтрального стекла с плоским основанием и внутренним диаметром от 15 до 25 мм. сравнивают исследуемую жидкость с свежеприготовленной суспензией, как описано ниже. Глубина слоя составляет 40 мм. Сравнивают растворы при рассеянном дневном свете через 5 мин после приготовления контрогъной суспензии, рассматривая их вертикально на черном фоне. Рассеяние света должно быть таким, чтобы контрольную суспензию 1 можно было легко отличить от воды, а контрольную суспензию 2 легко отличить от контрольной суспензии 1.

А.4.7.2 Реагенты

А.4.7.2.1 Раствор сульфата гидразина

Растворяют 1 г сульфата гидразина в воде и доводят объем до 100 см3 (мл). Дают настояться от 4 до 6 ч.

А.4.7.2.2 Раствор гексаметилентетрамина

Растворяют 2.5 г гексаметилентетрамина в 25 см3 (мл) воды в стеклянной колбе вместимостью 100 см3 (мл).

А.4.7.2.3 Первичная опалесцирующая суспензия

Добавляют к раствору гексаметилентетрамина (см. А.4.7.2.2) 25 см3 (мл) раствора сульфата гидразина (см. А.4.7.2.1). Смешивают и оставляют на 24 ч.

Данная суспензия стабильна в течение 2 мес при условии хранения в стеклянной упаковке без дефектов поверхности. Суспензия не должна прилипать к стеклу и должна быть хорошо перемешана перед использованием.

б> См., например. Европейская фармакопея. ГФ XIII.

А.4.7.2.4 Образец опалесценции

Разбавляют 15 см3 (мл) первичной опалесцирующей суспензии (см. А.4.7.2.3) водой до 1000 см3 (мл).

Данная суспензия должна быть свежеприготовленной и храниться не более 24 ч.

А.4.7.2.5 Образцы суспензии сравнения

Подготавливают суспензии сравнения в соответствии с таблицей А.1. Смешивают и встряхивают перед использованием.

Таблица А.1 — Образцы суспензии сравнения

Объемы в кубических сантиметрах (миллилитрах)

Образец суспензии

1

2

3

4

Образец опалесценции, объем

5

10

30

50

Вода.объем

95

90

70

50

А.4.7.3 Обработка результатов

А.4.7.3.1 Жидкость считается прозрачной, если ее чистота такая же. хак у воды или используемого растворителя. при исследовании а условиях, описанных выше, или если ее опалесценция не более выражена, чем у образца суспензии 1.

А.4.7.3.2 Жидкость считается слегка опалесцирующей, если ее опалесценция является более выраженной, чем описано в А.4.7.3.1. но не более выраженной, чем у образца суспензии 2.

А.4.7.3.3 Жидкость считается опалесцирующей, если ее опалесценция является более выраженной, чем описано е А.4.7.3.2. но не более выраженной, чем у образца суспензии 3.

А.4.7.3.4 Жидкость является высокоопалесцирующей. если ее опалесценция более выражена. чем описано е А.4.7.3.3. но не более выраженной, чем у образца суспензии 4.

А.4.8 Определение цветности

А.4.8.1 Общая информация

Проверку цветности жидкостей в диапазоне коричнеео-желто-красного проводят одним из двух методов, указанных в А.4.8.2 и А.4.8.3.

А.4.8.2 Метод 1

Используют две пробирки из бесцветного, прозрачного, нейтрального стекла, имеющие внутренний диаметр 12 мм. сравнивают 2 см3 (мл) исследуемой жидкости, в качестве раствора сравнения используют 2 см3 (мл) воды. Сравнивают интенсивность окраски при рассеянном дневном свете, рассматривая их горизонтально на белом фоне.

А.4.8.3 Метод 2

Используют пробирки из бесцветного, прозрачного, нейтрального стекла, имеющие внутренний диаметр 16 мм. сравнивают 10 см3 (мл) исследуемой жидкости с 10 см3 (мл) воды. Осматривают столбик жидкости вниз по вертикальной оси пробирки при рассеянном дневном свете на белом фоне.

А.4.8.4 Обработка результатов

Жидкость считается бесцветной, если она выдерживает сравнение с водой при исследовании в условиях, указанных в методе 1 или 2.

А.4.9 Определение УФ-поглощения

Определяют степень УФ-поглощения экстракта в кювете с длиной поглощающего слоя 1 см. используя раствор сравнения (холостую пробу). Поглощение определяют в диапазоне от 230 до 360 нм.

А.4.10 Определение ди(2-зтилгексил)фталата (ДЭГФ) пластификатора в экстракте

Примечание — Данное определение применяют только к гибкому ПВХ. содержащему ДЭГФ.

А.4.10.1 Реагенты

А.4.10.1.1 Этанол, объемная доля <р в диапазоне от 95.1 % до 96,6 %, плотность р в диапазоне от 0.805 Одо 0.812 3 г/см3 (г/мл).

А.4.10.1.2 Экстракционный растворитель, этанол; смесь воды, плотность р от 0,937 3 до 0,937 8 г/см3 (г/мл) при определении пикнометром.

А.4.10.1.3 Ди(2-этилгексил)фталат (С24НзвО4). бесцветная маслянистая жидкость, не растворимая в воде, растворимая в органических растворителях; плотность р е диапазоне от 0.982 до 0,986 г/см3 (г/мл). показатель преломления при температуре 20 'С для D-линии спектра натрия (589 нм) в диапазоне от 1.486 до 1.487.

А.4.10.2 Приготовление стандартных растворов

А.4.10.2.1 Раствор 1

Растворяют 1 г ДЭГФ (см. А.4.10.1.3) в этаноле (см. А.4.10.1.1) и доводят до объема 100 см3 (мл) этанолом.

А.4.10.2.2 Раствор 2

Разбавляют 10 см3 (мл) раствора 1 (см. А.4.10.2.1) до 100 см3 (мл) этанолом.

A.4.10J.3 Контрольные растворы от Адо Е:

  • а) раствор А: разбавляют 20 см3 (мл) раствора 2 (А.4.10.2.2) до 100 см3 (мл) растворителем для экстракции (см. А.4.10.1.2) [содержание ДЭГФ: 20 мг/100 см3 (20 мг/100 мл)];

  • Ь) раствор В: разбавляют 10 см3 (мл) раствора от 2 до 100 см3 (мл) растворителем для экстракции [содержание ДЭГФ: 10 мг/100 см3 (10 мг/100 мл)];

  • с) раствор С: разбавляют 5 см3 (мл) раствора от 2 до 100 см3 (мл) растворителем для экстракции (содержание ДЭГФ: 5 мг/100 см3 (5 мг/100 мл)];

  • d) раствор D: разбавляют 2 см3 (мл) раствора от 2 до 100 см3 (мл) растворителем для экстракции (содержание ДЭГФ: 2 мг/100 см3 (2 мг/100 мл)];

  • е) раствор Е: разбавляют 1 см3 (мл) раствора от 2 до 100 см3 (мл) растворителем для экстракции (содержание ДЭГФ: 1 мг/100 см3 (1 мг/100 мл)].

А.4.10.3 Калибровочный график

Измеряют оптическую плотность растворов (см. A.4.10J.3) при 272 нм. используя экстракционный растворитель в качестве раствора сравнения, и строят график абсорбции в зависимости от концентрации ДЭГФ.

А.4.10.4 Процедура экстракции

Заполняют пустой пластиковый контейнер до половины номинального объема через трубку для сбора объемом экстракционного растворителя, нагретого до температуры 37 *С. Полностью удаляют воздух из пластикового контейнера и закрывают трубку для сбора. Погружают наполненный пластиковый контейнер в горизонтальном положении в водяную баню, поддерживаемую при температуре (37 ± 1) *С. на (60 ± 1) мин. не встряхивают. Снимают пластиковый контейнер с водяной бани, осторожно переворачивают его 10 раз и переносят содержимое в стеклянную колбу.

Измеряют максимальную оптическую плотность при 272 нм, используя экстракционный растворитель в качестве раствора сравнения.

А.4.10.5 Результаты

Определяют количество экстрагируемого ДЭГФ. сравнивают результат, полученный для пластикового контейнера (см. А.4.10.4) с калибровочным графиком поглощения для стандартных растворов лаборатории (см. А.4.10.3).

Физические испытания

  • В.1 Испытание на прозрачность (мутность)

Заполняют пустой пластиковый контейнер до его номинагъной вмесгигегъности первичной опалесцирующей суспензии (см. А.4.7.2.3). разбавленной до поглощения от 0.37 до 0.43 при 640 нм (коэффициент разбавления около 1:16). в кювете с длиной поглощающего слоя 1 см.

  • В.2 Скорость наполнения

Из резервуара, содержащего достаточное количество жидкости при температуре (37 ± 2) *С. имеющего вязкость (3.4 ■ 10”®) м2/с при температуре 37 *С и под давлением 9.3 кПа. заполняют пластиковый контейнер при температуре (23 12) ’С через иглу для взятия крови, как указано в 5.7. на одном гидростатическом уроене с верхней частью контейнера.

Примечание — Подходящей жидкостью для использования в данном испытании является раствор глюкозы в воде (400 г/дм3 (г/л)].

  • В.З Испытание на износоустойчивость маркировки

На первом этапе пластиковый контейнер, заполненный до максимальной вместительности и запаянный, хранят в течение 24 ч при температуре (4 ± 2) *С. После первого этапа продолжают хранение в течение 24 ч при температуре минус (3015) ’С. Затем погружают пластиковый контейнер в водопроводную воду на 1 ч при температуре (3712) ’С.

  • В.4 Определение загрязненности твердыми частицами

    • В.4.1 Осматривают пластиковые контейнеры, содержащие растворы антикоагулянтов и/или консервантов, как описано в 8.4.3.

    • В.4.2 Заполняют в условиях чистого помещения пустой пластиковый контейнер очищенной водой, который предварительно был отфильтрован через мембранный фильтр с диаметром пор 0.2 мкм. Используют объем воды, соответствующий номинальной вместимости контейнера.

Примечание — Не существует стандартного теста на жидкие частицы для медицинских устройств. Методы сбора и анализа твердых частиц варьируются в зависимости от цели оценки и местоположения твердых частиц. Например, фармакопеи определяют пределы для размеров частиц, но для наборов со встроенными фильтрами также необходимо учитывать волокна.

  • В.4.3 Проверяют жидкость в пластиковом контейнере подходящим методом, который легко позволит обнаружить видимые частицы.

  • В.5 Испытание на стерильность соединений трубок

Данное испытание применимо к трубкам, которые подходят для использования с устройством для стерильного соединения магистрали (УССМ). Перед началом работы устанавливают и откалибровывают УССМ. а также обучают пользователей.

Убеждаются, что размеры трубок соответствуют установленным допускам УССМ.

Выполняют стерильные соединения между сегментами длиной 12 см для каждой комбинации трубок, показанной в таблице В.1. в строгом соответствии с инструкциями производителя УССМ. Определяют каждый шов индивидуально.

После завершения визуально осматривают все спаянные швы на наличие дефектов.

Проверяют давлением все спаянные швы на герметичность, закрыв один конец трубки, а затем применяют давление 1.5 бар (50 кПа выше атмосферного) в течение 10 с к открытому концу трубки, при этом сварной^спаян-ный шов погружают под воду. Проверяют наличие пузырьков воздуха на спаянном шве. Дефекты не допускаются.

Измеряют разрывную деформацию каждого спаянного шва. растягивая отрезок трубы со скоростью 500 мы/ мин с помощью универсального прибора для испытания на растяжение. Каждый спаянный шов должен выдерживать минимум 40 Н при температуре (23 ± 2} "С (см. также [2]).

Таблица В.1 — Количество испытываемых стерильных соединений

Состояние трубки

Суяое/сухое

Влажиое/еламиое

Сухоегалажное

Влажное1,сухое

Трубка Х/грубка У

5 образцов

5 образцов

10 образцов

10 образцов

Влажное состояние может быть достигнуто с помощью либо биологических жидкостей (например, плазмы), либо растворов антикоагулянтов/консервантов.

Биологические исследования

С.1 Общая информация

Общие биологические тесты для медицинских устройств — см. в серии ИСО 10993. ИС010993-12 определяет подготовку проб и справочные материалы. Производители должны проводить соответствующие исследования, чтобы продемонстрировать биологическую совместимость со всеми применимыми частями ИСО 10993.

С.2 Приготовление растворов для исследований

С.2.1 Исследование жидкости I (полярный экстрагент)

Заполняют дважды пустой пластиковый контейнер до номинальной вместимости водой для инъекций. встряхивают в течение примерно 1 мин. а затем опорожняют. После слива промывочной воды заполняют пустой контейнер достаточным количеством стерильного, не содержащего эндотоксинов раствора хлорида натрия1' (p(NaCI) = 9 г/дм3(г/л)]. чтобы отношение внутренней поверхности пустого контейнера, выраженной в квадратных сантиметрах. к объему раствора хлорида натрия, выраженному в миллилитрах, составляло не менее 6:1. Затем контейнер сжимают так. чтобы оставшийся воздух вышел из него, после чего закрывают. Если контейнер упакован в дополнительный пакет, извлекают его не менее (60 i 12) мин в насыщенном паре под давлением при температуре (12112) *С. Выполняют экстракцию необходимого количества контейнеров для получения как минимум 250 см3 (мл) экстракта. Смешивают экстракты из отдельных контейнеров после их охлаждения. Обрабатывают в колбе таким же образом 250 см3 (мл) стеригъного. не содержащего эндотоксинов изотонического раствора хлорида натрия в качестве жидкости для сравнения (пустой образец).

С.2.2 Исследование жидкости II (неполярный экстрагент)

Подготавливают испытуемую жидкость (экстракт) II таким же образом, как и испытываемую жидкость I в соответствии с С.2.1, при этом:

  • • высушивают пустые контейнеры после промывки водой для инъекций при темперагуре(50±2)*Св течение 1 ч или до тех пор. пока влажность больше не будет определяться визуально;

  • • используют кунжутное масло для парентерального применения2' или хлопковое масло1' в качестве экстракционного агента;

  • • используют кунжутное масло для парентерального применения71 или хлопковое масло1'в качестве сравнительной жидкости в соответствии с используемыми экстракционными агентами;

  • • используют описанный неполярный экстрагент в конкретном биологическом тесте.

С.З Исследование на непроницаемость для микроорганизмов

Заполняют пустые контейнеры до их номинальной вместимости в стерильных условиях питательной средой для культур, например казеиново-соееой пептонной мукой пептонного мясного бупьона (CaSo). Погружают контейнеры или их соответствующие части в суспензию [приблизительно 101 КОЕ/см3 (КОЕ/мп)) заражающего микроорганизма (например. Bacillus atropheus. NCTC 10073) как минимум на 30 мин. Вынимают контейнеры из суспензии и промывают стерильной водой. Инкубируют контейнеры в течение, по крайней мере, семи дней при температуре, подходящей для заражающего организма (например. 37 *С для Bacillus atropheus).

Контейнер, подготовленный таким же образом, содержимое которого инокулируют 1 см3 (мл) культуры контрольного штамма, служит в качестве изделия для положительного контроля. Или же подготавливают образец с положительным контролем, используя один контейнер, заполненный питательной средой. Это может быть достигнуто путем прокалывания конкретной области контейнера.

Изучают содержимое на предмет роста микробов. Положительный контроль должен быть мутным. Испытуемые изделия не должны быть мутными.

С.4 Исследование на бактериальные эндотоксины

Проводят исследования на бактериальные эндотоксины согласно соответствующей фармакопее.

C.S Исследование на цитотоксичность

Проводят тестирование на цитотоксичность в соответствии с ИСО 10993-5.

С.6 Исследование на гемолиз

С.6.1 Общая информация

См. ИСО 10993-4.

С.6.2 Приготовление суспензии эритроцитов

Разводят одну часть объема свежезаготовлекной крови человека, которая была актикоагугырована в соответствии с национальной фармакопеей. пятью объемными частями стерильного раствора хлорида натрия [p(NaCI) = 9 г/дм3 (г/л)] и центрифугируют в течение 5 мин в центрифуге от 1 500 до 2 000 д. Аспирируют раствор супернатанта и повторяют обработку эритроцитов в тех же условиях и с тем же объемом раствора хлорида натрия.

Полученные таким образом эритроциты разбавляют стерильным раствором хлорида натрия в соотношении 1:9 (p(NaCI) = 9 г/дм3 (г/л)]. Данную суспензию можно использовать не более 6 ч с учетом хранения при температуре (23 ± 2) ’С.

С.6.3 Процедура исследования (методика)

Выпаривают 125 см3 (мл) исследуемой жидкости, приготовленной в соответствии с А.З. при температуре 100 'С. Растворяют остаток после выпаривания в 5 см3 (мл) стерильного раствора хлорида натрия (p(NaCI) = 9 г/дм3 (г/л)]. смешивают с 1 см3 (мл) суспензии эритроцитов и выдерживают в течение 20 мин при температуре (37 * 1) ’С. Затем центрифугируют смесь в течение 5 мин при 1500—2000 д.

Готовят контрольный раствор одновременно в тех же условиях, но без добавления выпаренного остатка исследуемого раствора.

Измеряют поглощение исследуемого раствора по сравнению с контрольным раствором при 540 нм в кювете с внутренним световым путем 1 см. Поглощающая способность испытуемого раствора не должна отличаться от поглощающей способности контрольного раствора более чем на 10 %.

Летучие компоненты в исследуемом растворе не могут быть обнаружены описанной методикой. Однако концентрация испытуемого раствора должна приводить к более высокой чувствительности методики.

С.7 Методы биологических исследований

ИСО 10993-1 следует рассматривать как руководство при оценке биологической безопасности.

Таблица С.1 — Биологические методы исследований

Ссыпка

Биологическое испытание

Метод испытания, рекомендуемый для использования

С.7.1

Взаимодействие с кровью

По ИСО 10993-48

С.7.2

Цитотоксичность клеточной культуры

По ИСО 10993-5.

Фармакопея США. Биологические тесты на реактивность в лабораторных условиях

С.7.3

Гемолиз

По ИСО 10993-4.

Европейская фармакопея (глава 3.2.3)

С.7.4

Системная инъекция (острая токсичность)

По ИСО 10993-11.

Фармакопея США. Тесты биологической реактивности е естественных условиях

С.7.5

Аллергены

По ИСО 10993-10

С.7.6

Внутрикожная инъекция (раздражение)

По ИСО 10993-10.

Фармакопея США. Тесты биологической реактивности е естественных условиях

С.7.7

Тестирование на пирогены

Европейская фармакопея (глава 2.6.8).

Фармакопея США (общие тесты и анализ. ).

Японская фармакопея (глава 4.04)

8 Предлагаемый выбор теста на взаимодействие с кровью: уровень 1 — непрямое направление кровотока: уровень 2 — кровообращение.

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДАЛ

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального и межгосударственного стандарта

ISO 594-2

—

в

ISO 1135-4

—

*

ISO 3696

MOD

ГОСТ Р 52501—2005 (ИСО 3696:1987) «Вода для лабораторного анализа. Технические условия»

ISO 3826-1

IDT

ГОСТ Р ИСО 3826-1—2021 «Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Статдартгше контейнеры»

ISO 3826-2

IDT

ГОСТ Р ИСО 3826-2—2021 «Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях»

ISO 3826-3

IDT

ГОСТ Р ИСО 3826-3—2021 «Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроекными/ингегрированными функциями»

ISO 8536-4

—

В

ISO 10993-1

IDT

ГОСТ ISO 10993-1—2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»

ISO 10993-4

IDT

ГОСТ ISO 10993-4—2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»

ISO 10993-5

IDT

ГОСТ ISO 10993-5—2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»

ISO 10993-10

IDT

ГОСТ ISO 10993-10—2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»

ISO 10993-11

IDT

ГОСТ ISO 10993-11—2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»

ISO 10993-12

IDT

ГОСТ ISO 10993-12—2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»

ISO 15223-1

IDT

ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»

ISO 15747

—

•

ISO 23908

—

■

’ Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.

Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:

  • • MOD — модифицированные стандарты:

  • - IDT — идентичные стандарты.

Библиография

  • [1] EN 15986. Symbol for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of medical devices containing phthalates (Символы для использования при маркировке медицинских устройств. Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты)

  • [2] NIGHTINGALE M.J.. LEES В., BISET R. and MERTENS W. Use of a (proposed) standard protocol to validate Terumo TSCD-H connections between dissimilar blood bag tubing. Vox Sang. 2006, 91. pp. 241—269

  • [3] NIGHTINGALE M.J. Improving compatibility between blood packs and transfusion sets. Transfus. Med. 2006, 16. pp. 11—15

  • [4] NIGHTINGALE M.J. and LEIMBACH R. An evaluation of proposed changes to International Standards for Hood bags and transfusion sets to improve their compatibility. Transfus. Med.2008. 18. pp. 281—286

  • [5] International Council for Commonality in Blood Banking Automation. Inc.. (ICCB8A) (see www.iccbba.org)

  • [6] International Society for Blood Transfusion (ISBT). see www.isbtweb.org

  • [7] EC GMP Good Manufacturing Practice see http://ec.eurapa.eu/enterphse/sectors/pharmaceuticals/documents/ eudralex/voM/i ndex_en.htm

  • [8] European Pharmacopoeia

  • [9] United States Pharmacopeia

  • [10] Japanese Pharmacopoeia

УДК 615.473.92:006.354 OKC 11.040.20

Ключевые слова: контейнеры для крови, системы контейнеров, аферез. встроенные/интегрированные элементы, плазма, эритроциты, тромбоциты, этикетка

Редактор А.Е. Минкина Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор Л.С. Лысенко Коыгъютерная верстка М.В. Лебедевой

Сдано е набор 27.10.202! Подписаное печать 09.11.2021. Формат 60’844. Гарнитура Ариал. Усп. печ. л. 3.72. Уч.<щд. л. 3.16.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано a единичном исполнении в ФГБУ кРСТ» . 117418 Москва. Нахимовский пр-т, д. 3t. к. 2. www.goslinfo.ru inio@gostnfo.ru

1

' См. ссылку [1].

2

' См. Европейскую фармакопею или Фармакопею США.

Фармакопея США.

Другие госты в подкатегории

    ГОСТ 10782-85

    Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия

    ГОСТ 17651-72

    Тара стеклянная для лекарственных средств. Метод определения светозащитных свойств

    ГОСТ 18250-80

    Приборы медицинские. Волоконные световоды. Присоединительные размеры

    ГОСТ 18491-90

    Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 12.2.025-76

    Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 19687-84

    Электрокардиографы. Общие технические условия

    ГОСТ 19126-79

    Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

    ГОСТ 19126-2007

    Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

    ГОСТ 19687-89

    Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 19808-86

    Стекло медицинское. Марки

    ГОСТ 19809-85

    Стекло медицинское. Метод определения водостойкости

    ГОСТ 20790-82

    Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ 21238-93

    Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний

    ГОСТ 19810-85

    Стекло медицинское. Метод определения щелочестойкости

    ГОСТ 21239-93

    Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

    ГОСТ 18856-81

    Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 21240-89

    Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 21643-82

    Сшиватели медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ 22224-83

    Динамометры ручные плоскопружинные. Технические условия

    ГОСТ 21241-89

    Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 23265-78

    Линзы очковые. Технические условия

    ГОСТ 20790-93

    Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ 23154-78

    Аппараты гамма-терапевтические статические и ротационные для дальнедистанционного облучения. Общие технические условия

    ГОСТ 23643-79

    Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Параметры

    ГОСТ 24264-93

    Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

    ГОСТ 24263-80

    Приборы медицинские. Знаки информационные на эндоскопах и их функциональных элементах. Форма и размеры. Технические требования

    ГОСТ 24264.2-94

    Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

    ГОСТ 23496-89

    Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 22967-90

    Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 24658-81

    Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Общие технические требования

    ГОСТ 25046-81

    Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 25047-87

    Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия

    ГОСТ 24861-91

    Шприцы инъекционные однократного применения

    ГОСТ 25675-83

    Разъемы высокого напряжения медицинских рентгеновских аппаратов. Типы и основные размеры

    ГОСТ 25377-2015

    Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

    ГОСТ 25981-83

    Иглы хирургические. Общие технические условия

    ГОСТ 25052-87

    Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия

    ГОСТ 26015-83

    Решетки для медицинской рентгенографии. Общие технические условия

    ГОСТ 26145-84

    Кассеты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ 25377-82

    Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

    ГОСТ 26332-84

    Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

    ГОСТ 25053-87

    Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия

    ГОСТ 26641-85

    Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 26221-84

    Растры отсеивающие линейные медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические условия

    ГОСТ 26997-86

    Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия

    ГОСТ 25995-83

    Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 26831-86

    Приборы медицинские ультразвуковые диагностические эхоимпульсные сканирующие. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 26140-84

    Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ 26997-2002

    Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия

    ГОСТ 26141-84

    Усилители рентгеновского изображения медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 27439-87

    Камеры ионизационные для рентгеновских автоматических реле экспозиции. Основные размеры

    ГОСТ 27072-86

    Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28071-89

    Кусачки костные. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28311-2021

    Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 27874-88

    Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28518-90

    Долота медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28519-90

    Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28603-90

    Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28311-89

    Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28703-90

    Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28684-90

    Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 27047-86

    Экраны для рентгеноскопии и флюорографии. Основные параметры, общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 30208-94

    Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

    ГОСТ 302-79

    Термометр медицинский максимальный стеклянный. Технические условия

    ГОСТ 3-88

    Перчатки хирургические резиновые. Технические условия

    ГОСТ 30324.0.4-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

    ГОСТ 28386-89

    Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования

    ГОСТ 30324.0.3-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

    ГОСТ 30324.10-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц

    ГОСТ 30324.12-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

    ГОСТ 30324.13-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза

    ГОСТ 27048-86

    Экраны усиливающие медицинские. Основные параметры, общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 30324.14-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии

    ГОСТ 30324.11-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

    ГОСТ 30324.16-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа

    ГОСТ 30324.18-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

    ГОСТ 27422-87

    Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия

    ГОСТ 30324.19-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

    ГОСТ 30324.2-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

    ГОСТ 30324.15-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

    ГОСТ 30324.2.49-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

    ГОСТ 30324.2.9-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом

    ГОСТ 30324.20-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам

    ГОСТ 30324.2.29-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

    ГОСТ 30324.23-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления

    ГОСТ 30324.25-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

    ГОСТ 30324.26-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

    ГОСТ 30324.27-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам

    ГОСТ 30324.21-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

    ГОСТ 30324.2.47-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

    ГОСТ 30324.28-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

    ГОСТ 30324.2.41-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам

    ГОСТ 30324.3-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

    ГОСТ 30324.32-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

    ГОСТ 30324.31-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

    ГОСТ 30324.34-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления

    ГОСТ 30324.6-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

    ГОСТ 30324.30-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

    ГОСТ 30391-95

    Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

    ГОСТ 30393-95

    Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры

    ГОСТ 30324.5-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии

    ГОСТ 30399-95

    Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

    ГОСТ 30400-95

    Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры

    ГОСТ 30324.8-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ

    ГОСТ 30808-2002

    Линзы очковые. Общие технические условия

    ГОСТ 31054.1-2002

    Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения

    ГОСТ 30324.4-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

    ГОСТ 31056-2002

    Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности

    ГОСТ 31114.2-2012

    Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 2. Защитные рентгеновские стекла

    ГОСТ 31054.2-2002

    Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования

    ГОСТ 30324.1.2-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

    ГОСТ 31114.1-2002

    Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов

    ГОСТ 31212-2003

    Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31057-2012

    Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31214-2016

    Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

    ГОСТ 31209-2003

    Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

    ГОСТ 31508-2012

    Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

    ГОСТ 31222.2-2012

    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 2. Определение конверсионного фактора (коэффициента преобразования)

    ГОСТ 31222-2003

    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 4. Определение дисторсии изображения

    ГОСТ 31510.2-2012

    Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

    ГОСТ 31114.3-2012

    Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда

    ГОСТ 31511.2-2012

    Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

    ГОСТ 31515.1-2012

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ 31514-2012

    Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 31515.3-2012

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

    ГОСТ 31515.2-2012

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

    ГОСТ 31512-2012

    Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

    ГОСТ 31519-2012

    Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31516-2012

    Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие технические условия

    ГОСТ 30324.0-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

    ГОСТ 31520-2012

    Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31518.1-2012

    Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

    ГОСТ 31513-2012

    Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности

    ГОСТ 31580.5-2012

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

    ГОСТ 31579-2012

    Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

    ГОСТ 31580.6-2012

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

    ГОСТ 31585-2012

    Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

    ГОСТ 31517-2012

    Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31580.7-2012

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

    ГОСТ 31582-2012

    Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31587-2012

    Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия

    ГОСТ 31586-2012

    Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

    ГОСТ 31590.1-2012

    Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

    ГОСТ 31580.2-2012

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

    ГОСТ 31597-2012

    Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 31616-2012

    Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31617-2012

    Иимплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов

    ГОСТ 31599-2012

    Кассеты медицинские для общей рентгенографии и маммографии

    ГОСТ 31615-2012

    Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий

    ГОСТ 31618.3-2012

    Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

    ГОСТ 31619-2012

    Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 31620-2012

    Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 31618.2-2012

    Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

    ГОСТ 31618.1-2012

    Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31589-2012

    Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31621-2012

    Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

    ГОСТ 31622-2012

    Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия

    ГОСТ 31625-2012

    Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия

    ГОСТ 31623-2012

    Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия

    ГОСТ 31624-2012

    Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия

    ГОСТ 3302-83

    Пузыри резиновые для льда. Технические условия

    ГОСТ 34244-2017

    Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам

    ГОСТ 34243-2017

    Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам

    ГОСТ 6915-89

    Приборы для измерения давления в сердечно-сосудистой системе (механические). Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 396-84

    Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия

    ГОСТ IEC/TS 61170-2011

    Cимуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик

    ГОСТ 3399-76

    Трубки медицинские резиновые. Технические условия

    ГОСТ 8778-81

    Заготовки очковых линз. Технические условия

    ГОСТ IEC 60522-2011

    Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации

    ГОСТ 8.628-2013

    Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки

    ГОСТ 31588.3-2012

    Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений

    ГОСТ IEC 60601-1-6-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

    ГОСТ IEC 60601-1-1-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

    ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

    ГОСТ 31580.3-2012

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

    ГОСТ IEC 60601-2-13-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

    ГОСТ IEC 60601-2-22-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

    ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

    ГОСТ IEC 60601-2-44-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам

    ГОСТ IEC 60601-2-1-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

    ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

    ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

    ГОСТ IEC 60580-2011

    Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь

    ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

    Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

    ГОСТ IEC 60613-2011

    Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики

    ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

    ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

    ГОСТ IEC 61262-3-2011

    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 3. Определение распределения и неравномерности яркости

    ГОСТ IEC 61262-6-2011

    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 6. Определение коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали

    ГОСТ IEC 61262-7-2011

    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции

    ГОСТ IEC 61168-2011

    Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики

    ГОСТ IEC 61303-2011

    Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик

    ГОСТ ISO 10079-1-2012

    Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 10079-2-2012

    Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 10079-3-2012

    Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ IEC 61676-2011

    Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии

    ГОСТ ISO 10343-2011

    Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 10342-2011

    Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 10555-1-2011

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

    ГОСТ ISO 10555-1-2021

    Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ ISO 10555-2-2011

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические

    ГОСТ ISO 10555-3-2021

    Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры

    ГОСТ ISO 10555-3-2011

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные

    ГОСТ ISO 10555-4-2012

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

    ГОСТ ISO 10555-5-2012

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

    ГОСТ ISO 10555-5-2021

    Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

    ГОСТ ISO 14602-2012

    Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования

    ГОСТ IEC 62220-1-2011

    Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации

    ГОСТ ISO 14971-2021

    Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    ГОСТ ISO 15225-2011

    Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена

    ГОСТ ISO 5358-2012

    Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования

    ГОСТ ISO 5833-2011

    Имплантаты для хирургии. Акрилцементы

    ГОСТ IEC 60976-2011

    Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики

    ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

    ГОСТ ISO 7228-2011

    Коннекторы трахеальных трубок

    ГОСТ ISO 14971-2011

    Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    ГОСТ ISO 5836-2011

    Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

    ГОСТ ISO 7886-4-2011

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению

    ГОСТ ISO 6710-2011

    Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 81060-1-2021

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения

    ГОСТ ISO 81060-2-2021

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения

    ГОСТ ISO 7886-3-2011

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

    ГОСТ ISO 8319-2-2011

    Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

    ГОСТ ISO 7864-2011

    Иглы инъекционные однократного применения стерильные

    ГОСТ ISO 8319-1-2011

    Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

    ГОСТ ISO 8537-2011

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 8615-2012

    Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования

    ГОСТ ISO 8638-2012

    Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 8835-3-2012

    Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы

    ГОСТ ISO 8836-2012

    Катетеры аспирационные для респираторного тракта

    ГОСТ ISO 7886-1-2011

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

    ГОСТ ISO 8637-2012

    Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 8185-2012

    Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 9585-2011

    Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

    ГОСТ ISO 9801-2011

    Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 15.013-2016

    Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

    ГОСТ ISO 9918-2012

    Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

    ГОСТ Р 50267.0.2-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 12.4.186-97

    Система стандартов безопасности труда. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 50267.0.4-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

    ГОСТ Р 50267.1-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

    ГОСТ Р 50267.10-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц

    ГОСТ Р 50267.0.3-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

    ГОСТ Р 50267.12-2006

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

    ГОСТ Р 50267.11-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

    ГОСТ Р 50267.12-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

    ГОСТ Р 50267.13-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза

    ГОСТ Р 50267.15-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

    ГОСТ Р 50267.14-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии

    ГОСТ Р 50267.16-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа

    ГОСТ Р 50267.18-94

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

    ГОСТ Р 50267.19-96

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

    ГОСТ Р 50267.2-92

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

    ГОСТ Р 50267.20-97

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам

    ГОСТ Р 50267.21-96

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

    ГОСТ Р 50267.2.54-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

    ГОСТ Р 50267.23-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления

    ГОСТ Р 50267.22-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским лазерным аппаратам и установкам

    ГОСТ Р 50267.0.2-2005

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 50267.26-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

    ГОСТ Р 50267.28-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

    ГОСТ IEC 61217-2012

    Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы

    ГОСТ Р 50267.29-96

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии

    ГОСТ Р 50267.3-92

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

    ГОСТ Р 50267.30-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

    ГОСТ Р 50267.27-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам

    ГОСТ Р 50267.32-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

    ГОСТ ISO 9919-2011

    Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

    ГОСТ Р 50267.29-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

    ГОСТ Р 50267.31-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

    ГОСТ Р 50267.43-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

    ГОСТ Р 50267.45-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

    ГОСТ Р 50267.25-94

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

    ГОСТ Р 50267.34-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления

    ГОСТ Р 50267.4-92

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

    ГОСТ Р 50267.5-92

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии

    ГОСТ Р 50267.6-92

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

    ГОСТ Р 50267.49-2004

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

    ГОСТ Р 50267.47-2004

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

    ГОСТ Р 50326-92

    Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

    ГОСТ Р 50327.2-92

    Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

    ГОСТ Р 50267.8-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ

    ГОСТ Р 50331-92

    Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры

    ГОСТ Р 50267.0-92

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

    ГОСТ Р 50444-2020

    Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

    ГОСТ Р 50580.1-93

    Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения

    ГОСТ Р 50326-2020

    Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

    ГОСТ Р 50580.2-93

    Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования

    ГОСТ Р 50267.33-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

    ГОСТ Р 50581-93

    Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 50663-94

    Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 50444-92

    Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ Р 50733-95

    Собственная фильтрация рентгеновского излучателя

    ГОСТ Р 50606-93

    Оптика и оптические приборы. Диоптриметры

    ГОСТ Р 50819-95

    Увлажнители медицинские. Требования безопасности

    ГОСТ Р 50755-95

    Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом

    ГОСТ Р 50662-94

    Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности

    ГОСТ Р 50582-93

    Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры

    ГОСТ Р 50267.7-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

    ГОСТ Р 51044-97

    Линзы очковые. Общие технические условия

    ГОСТ Р 51073-97

    Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 51193-98

    Очки корригирующие. Общие технические условия

    ГОСТ Р 51193-2009

    Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия

    ГОСТ Р 50663-99

    Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 51394-99

    Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия

    ГОСТ Р 51076-2017

    Тренажеры слухоречевые реабилитационные. Общие технические условия

    ГОСТ Р 51395-99

    Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия

    ГОСТ Р 51528-99

    Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

    ГОСТ Р 51396-99

    Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия

    ГОСТ Р 51316-99

    Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

    ГОСТ Р 51148-98

    Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

    ГОСТ Р 50855-96

    Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

    ГОСТ Р 51609-2000

    Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

    ГОСТ Р 51535-99

    Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

    ГОСТ Р 51566-2000

    Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 51580-2000

    Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

    ГОСТ Р 51745-2001

    Экраны рентгенографические усиливающие медицинские. Размеры

    ГОСТ Р 51711-2001

    Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия

    ГОСТ Р 51746-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р 51622-2000

    Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 51892-2002

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

    ГОСТ Р 51532-99

    Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов

    ГОСТ Р 51959.1-2002

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р 51959.2-2002

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

    ГОСТ Р 51831-2001

    Очки солнцезащитные. Общие технические требования

    ГОСТ Р 51959.3-2002

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

    ГОСТ Р 51854-2001

    Линзы очковые солнцезащитные. Технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 51534-99

    Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда

    ГОСТ Р 51817-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства

    ГОСТ Р 52040-2003

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

    ГОСТ Р 52458-2005

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

    ГОСТ Р 52640-2006

    Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

    ГОСТ Р 52566-2006

    Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности

    ГОСТ Р 51932-2002

    Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 52641-2006

    Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий

    ГОСТ Р 52732-2007

    Внутрисосудистые стенты. Технические требования

    ГОСТ Р 52041-2003

    Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров

    ГОСТ Р 52642-2006

    Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов

    ГОСТ Р 52858-2007

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

    ГОСТ Р 52896-2007

    Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования

    ГОСТ Р 52038-2003

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

    ГОСТ Р 52938-2008

    Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка

    ГОСТ Р 52921-2008

    Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие технические условия

    ГОСТ Р 52999.3-2009

    Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

    ГОСТ Р 53000-2008

    Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 52999.2-2009

    Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

    ГОСТ Р 53342-2009

    Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 52999.1-2008

    Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 53343-2009

    Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 53078-2008

    Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

    ГОСТ Р 52792-2007

    Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 53345-2009

    Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности

    ГОСТ Р 52039-2003

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

    ГОСТ Р 53469-2009

    Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р 53497-2009

    Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 53518-2009

    Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

    ГОСТ Р 53519-2009

    Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 53918-2010

    Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

    ГОСТ Р 53467-2009

    Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

    ГОСТ Р 53468-2009

    Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

    ГОСТ Р 53470-2009

    Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови

    ГОСТ Р 53919-2010

    Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 54329-2011

    Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

    ГОСТ Р 53939-2010

    Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 54406-2011

    Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания

    ГОСТ Р 54421-2011

    Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р 54881-2011

    Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

    ГОСТ Р 54881-2021

    Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган

    ГОСТ Р 54882-2011

    Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

    ГОСТ Р 53466-2009

    Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров

    ГОСТ Р 54936-2012

    Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 55037-2012

    Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования. Методы испытаний параметров

    ГОСТ Р 53950-2010

    Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия

    ГОСТ Р 54420-2011

    Оптика офтальмологическая. Оправы очковые металлические и комбинированные. Методы имитации износа и определения выделения никеля

    ГОСТ Р 55038-2012

    Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности

    ГОСТ Р 55544-2013

    Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий

    ГОСТ Р 53433-2009

    Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений

    ГОСТ Р 55636-2013

    Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования

    ГОСТ Р 55718-2013

    Изделия медицинские электрические. Аппараты ангиографические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55719-2013

    Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

    ГОСТ Р 55771-2013

    Изделия медицинские электрические. Томографы рентгеновские компьютерные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55772-2021

    Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские цифровые для просвечивания и снимков. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55772-2013

    Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55773-2013

    Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55952-2014

    Изделия медицинские электрические. Монитор электрокардиографический. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55953-2018

    Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55040-2012

    Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации

    ГОСТ Р 55954-2018

    Изделия медицинские. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56032-2014

    Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки

    ГОСТ Р 55954-2014

    Изделия медицинские электрические. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56094-2014

    Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Часть 5. Минимальные требования к поверхностям очковых линз, стойких к истиранию. Метод испытания

    ГОСТ Р 55041-2012

    Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям

    ГОСТ Р 55039-2012

    Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний

    ГОСТ Р 56108-2014

    Изделия медицинские электрические. Позитронно-эмиссионный томограф. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56168-2014

    Изделия медицинские электрические. Микроскопы операционные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56123-2014

    Изделия медицинские электрические. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56278-2014

    Изделия медицинские электрические. Видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56109-2014

    Изделия медицинские электрические. Томографы позитронно-эмиссионные компьютерные, совмещенные с томографом рентгеновским компьютерным. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56169-2014

    Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 56279-2014

    Изделия медицинские электрические. Стойки эндоскопические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56310-2014

    Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные со сверхпроводящими магнитами. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56280-2014

    Изделия медицинские электрические. Стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56312-2021

    Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56312-2014

    Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55953-2014

    Изделия медицинские электрические. Аппараты ингаляционной анестезии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56315-2014

    Изделия медицинские электрические. Симуляторы цифровые для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56316-2014

    Изделия медицинские электрические. Ускорители электронные терапевтические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56311-2014

    Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56317-2014

    Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического планирования. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56319-2014

    Изделия медицинские электрические. Аппараты для брахитерапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56318-2014

    Изделия медицинские электрические. Аппараты для дистанционной лучевой терапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56313-2014

    Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56320-2014

    Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные с постоянными магнитами. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56322-2014

    Изделия медицинские электрические. Устройства маммографические для стереотаксиса. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56314-2014

    Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56325-2014

    Изделия медицинские электрические. Мониторы дыхательных смесей. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56324-2014

    Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для дентальной панорамной томографии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56321-2014

    Изделия медицинские электрические. Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56323-2014

    Изделия медицинские электрические. Системы Холтеровского мониторирования. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56327-2014

    Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56328-2014

    Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 56329-2014

    Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56330-2014

    Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 56326-2014

    Изделия медицинские электрические. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56330-2016

    Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 56331-2014

    Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56429-2021

    Изделия медицинские. Клиническая оценка

    ГОСТ Р 56326-2017

    Изделия медицинские. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56332-2014

    Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Определение прочности сцепления покрытия

    ГОСТ Р 56607-2015

    Изделия медицинские электрические. «Гамма-ножи» для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56606-2015

    Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

    ГОСТ Р 56605-2015

    Изделия медицинские электрические. Остеоденситометры рентгеновские c возможностью 3Д-изображения. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56609-2015

    Изделия медицинские электрические. Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56610-2015

    Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные для исследования конечностей. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56611-2015

    Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для протезирования суставов конечностей. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56612-2015

    Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 53941-2010

    Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения

    ГОСТ Р 56608-2015

    Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57080-2016

    Изделия медицинские электрические. Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56850-2015

    Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками

    ГОСТ Р 57081-2016

    Изделия медицинские электрические. Системы универсальные рентгенографические цифровые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57082-2016

    Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57086-2016

    Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57083-2016

    Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57088-2016

    Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгенографические палатные передвижные цифровые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57089-2016

    Изделия медицинские электрические. Аппарат рентгеновский дентальный, общего назначения интраоральный (внутриротовой), цифровой. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57085-2016

    Изделия медицинские электрические. Система компьютерной радиографии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57091-2016

    Изделия медицинские электрические. Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57084-2016

    Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57090-2016

    Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгенографические цифровые педиатрические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57155-2016

    Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57185-2016

    Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57092-2016

    Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57184-2016

    Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57386-2017

    Имплантаты для хирургии. Основные принципы

    ГОСТ Р 57217-2016

    Барокамеры медицинские многоместные с рабочим давлением газовой среды 1,0 МПа. Общие технические требования

    ГОСТ Р 57387-2017

    Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой

    ГОСТ Р 57388-2017

    Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов

    ГОСТ Р 57389-2017

    Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб

    ГОСТ Р 56673-2015

    Приборы офтальмологические. Фундус-камеры. Технические требования. Методы контроля оптических характеристик

    ГОСТ Р 57493-2017

    Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57492-2017

    Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57496-2017

    Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства

    ГОСТ Р 57495-2017

    Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57500-2017

    Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57498-2017

    Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57499-2017

    Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики

    ГОСТ Р 57501-2017

    Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57502-2017

    Изделия медицинские. Промышленный регламент производства

    ГОСТ Р 57504-2017

    Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57497-2017

    Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57505-2017

    Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57503-2017

    Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57506-2017

    Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57390-2017

    Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии

    ГОСТ Р 58280.1-2018

    Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р 58280.2-2018

    Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний

    ГОСТ Р 58280.3-2018

    Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации

    ГОСТ Р 57629-2017

    Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения

    ГОСТ Р 58450-2019

    Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния

    ГОСТ Р 58448-2019

    Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Существенные технические характеристики

    ГОСТ Р 58024-2017

    Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 58452-2019

    Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа С-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики

    ГОСТ Р 58453-2019

    Изделия медицинские. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Существенные технические характеристики

    ГОСТ Р 58484-2019

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий

    ГОСТ Р 58936-2020

    Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 58451-2019

    Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения

    ГОСТ Р 58976-2020

    Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

    ГОСТ Р 58551-2019

    Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканных материалов. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 58968-2020

    Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для определения рабочих характеристик

    ГОСТ Р 57630-2017

    Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений

    ГОСТ Р 59151-2020

    Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 59153-2020

    Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Сосудистые стенты. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 59116-2020

    Ложемент универсальный съемный медицинский. Общие технические требования, методы контроля и испытаний

    ГОСТ Р 59228-2020

    Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний

    ГОСТ Р 56092-2014

    Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности

    ГОСТ Р 59426-2021

    Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза коленного сустава методом оценки крутящего момента

    ГОСТ Р 59093-2020

    Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний

    ГОСТ Р 59448-2021

    Аудиометры. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 59675-2021

    Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro

    ГОСТ Р 59728-2021

    Средства защиты от рентгеновского излучения в медицине. Методы контроля

    ГОСТ Р 59729-2021

    Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния

    ГОСТ Р 59730-2021

    Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет

    ГОСТ Р 59731-2021

    Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния

    ГОСТ Р 59092-2020

    Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний

    ГОСТ Р 59745-2021

    Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования

    ГОСТ Р 59747.1-2021

    Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

    ГОСТ Р 59747.2-2021

    Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

    ГОСТ Р 59747.3-2021

    Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

    ГОСТ Р 59747.5-2021

    Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм

    ГОСТ Р 59747.8-2021

    Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

    ГОСТ Р 59747.7-2021

    Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев

    ГОСТ Р 59765-2021

    Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения

    ГОСТ Р 59766-2021

    Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

    ГОСТ Р 59767-2021

    Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

    ГОСТ Р 59768-2021

    Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

    ГОСТ Р 59770-2021

    Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

    ГОСТ Р 59771-2021

    Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения

    ГОСТ Р 59898-2021

    Оценка качества систем искусственного интеллекта. Общие положения

    ГОСТ Р 59921.1-2022

    Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка

    ГОСТ Р 59921.2-2021

    Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний

    ГОСТ Р 59921.3-2021

    Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением

    ГОСТ Р 59921.4-2021

    Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров

    ГОСТ Р 59921.5-2022

    Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов

    ГОСТ Р 59921.6-2021

    Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации

    ГОСТ Р 70246-2022

    Алгоритмы искусственного интеллекта в светолучевых установках с естественными и искусственными источниками излучения. Общие требования. Часть 1. Световое излучение

    ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008

    Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

    ГОСТ Р ИСО 10079.2-99

    Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015

    Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения

    ГОСТ Р ИСО 10079.3-99

    Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 10079.1-99

    Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 10083-2011

    Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов

    ГОСТ Р ИСО 10343-2008

    Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 10555-2-99

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические

    ГОСТ Р ИСО 10342-2008

    Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 10555.1-99

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

    ГОСТ Р ИСО 10555.3-99

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные

    ГОСТ Р ИСО 10555.4-99

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

    ГОСТ Р ИСО 10341-2013

    Офтальмологические приборы. Форопторы

    ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015

    Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения

    ГОСТ Р ИСО 10555.5-99

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

    ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

    Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования

    ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

    ГОСТ Р ИСО 10993.6-99

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

    ГОСТ Р 57631-2017

    Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов

    ГОСТ Р ИСО 10651.3-99

    Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах

    ГОСТ Р ИСО 12189-2017

    Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры

    ГОСТ Р ИСО 11070-2010

    Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015

    Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом

    ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012

    Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов

    ГОСТ Р 8.584-2001

    Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений

    ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012

    Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов

    ГОСТ Р ИСО 11318-2010

    Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012

    Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения

    ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012

    Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов

    ГОСТ Р ИСО 13404-2010

    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов

    ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

    Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления

    ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001

    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

    ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001

    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

    ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001

    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

    ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017

    Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 12866-2011

    Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 13781-2011

    Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro

    ГОСТ Р ИСО 13782-2017

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов

    ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013

    Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия

    ГОСТ Р ИСО 13958-2015

    Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии

    ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании

    ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании

    ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений

    ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании

    ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений

    ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений

    ГОСТ Р ИСО 14602-99

    Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования

    ГОСТ Р ИСО 14534-2013

    Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании

    ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015

    Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата

    ГОСТ Р ИСО 14630-2011

    Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 14630-2017

    Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 14630-99

    Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

    ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании

    ГОСТ Р ИСО 14607-2017

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования

    ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012

    Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

    ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

    Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы

    ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013

    Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава

    ГОСТ Р ИСО 14971-2006

    Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016

    Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации

    ГОСТ Р ИСО 14971.1-99

    Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

    ГОСТ Р ИСО 14729-2010

    Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз

    ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017

    Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза

    ГОСТ Р ИСО 14971-2009

    Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017

    Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков

    ГОСТ Р ИСО 14949-2014

    Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения

    ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013

    Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов

    ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

    Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 15225-2014

    Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий

    ГОСТ Р ИСО 16054-2013

    Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов

    ГОСТ Р ИСО 16402-2017

    Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии

    ГОСТ Р ИСО 16428-2014

    Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий

    ГОСТ Р ИСО 16061-2011

    Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016

    Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы

    ГОСТ Р ИСО 17853-2012

    Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика

    ГОСТ Р ИСО 1797-2018

    Инструменты стоматологические. Хвостовики

    ГОСТ Р ИСО 19001-2021

    Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов

    ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014

    Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний

    ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014

    Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 2. Замены ядер

    ГОСТ Р ИСО 20160-2019

    Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава

    ГОСТ Р ИСО 21534-2013

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

    ГОСТ Р ИСО 21535-2013

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

    ГОСТ Р ИСО 21536-2013

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава

    ГОСТ Р ИСО 21536-2022

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава

    ГОСТ Р ИСО 21535-2020

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

    ГОСТ Р ИСО 22413-2021

    Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021

    Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии

    ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021

    Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии

    ГОСТ Р ИСО 23500-1-2021

    Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021

    Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии

    ГОСТ Р ИСО 23500-5-2021

    Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 5. Качество диализирующего раствора для гемодиализа и сопутствующей терапии

    ГОСТ Р ИСО 29781-2014

    Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности

    ГОСТ Р ИСО 29782-2014

    Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности

    ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021

    Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры

    ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021

    Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях

    ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021

    Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями

    ГОСТ Р ИСО 13666-2009

    Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения

    ГОСТ Р ИСО 5358-99

    Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования

    ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

    ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

    Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

    ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия

    ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый

    ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

    Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

    ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

    ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

    ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

    ГОСТ Р ИСО 19980-2013

    Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза

    ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный

    ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

    ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия

    ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Cплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый

    ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

    ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый

    ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

    ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015

    Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный

    ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014

    Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения

    ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014

    Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы

    ГОСТ Р ИСО 5833-2005

    Имплантаты для хирургии. Акрилцементы

    ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019

    Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры

    ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011

    Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства

    ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019

    Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения

    ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010

    Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 5836-2006

    Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

    ГОСТ Р ИСО 6009-2020

    Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование

    ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015

    Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления

    ГОСТ Р ИСО 6009-2013

    Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовое кодирование

    ГОСТ Р ИСО 6710-2021

    Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 6710-2009

    Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014

    Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты

    ГОСТ Р ИСО 7199-2010

    Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок

    ГОСТ Р ИСО 7198-2013

    Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы

    ГОСТ Р ИСО 7206-13-2019

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 13. Определение сопротивления скручиванию при фиксации головки стержневых бедренных компонентов

    ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

    ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014

    Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием

    ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров

    ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов

    ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия

    ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005

    Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

    ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020

    Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

    ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов

    ГОСТ Р ИСО 7228-93

    Коннекторы трахеальных трубок

    ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

    Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров

    ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

    ГОСТ Р ИСО 7864-2009

    Иглы инъекционные однократного применения стерильные

    ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

    ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой

    ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению

    ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

    Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума

    ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми

    ГОСТ Р ИСО 15032-2001

    Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов

    ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

    ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006

    Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

    ГОСТ Р ИСО 8362-1-2022

    Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из стеклянной трубки

    ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019

    Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования

    ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

    Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

    ГОСТ Р ИСО 8362-4-2022

    Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из прессованного стекла

    ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022

    Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 5. Пробки для флаконов для лиофилизированных инъекционных лекарственных форм

    ГОСТ Р ИСО 8362-6-2022

    Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм

    ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением

    ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

    ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

    ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения

    ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача

    ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача

    ГОСТ Р ИСО 8536-8-2021

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

    ГОСТ Р ИСО 8536-9-2021

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

    ГОСТ Р ИСО 8548-4-2011

    Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 4. Описание каузальных условий, приводящих к ампутации

    ГОСТ Р ИСО 8548-5-2011

    Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации

    ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011

    Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

    ГОСТ Р ИСО 8537-2009

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021

    Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

    ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011

    Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам

    ГОСТ Р ИСО 8551-2010

    Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу

    ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012

    Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения

    ГОСТ Р ИСО 8612-2010

    Приборы офтальмологические. Тонометры

    ГОСТ Р ИСО 8615-99

    Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования

    ГОСТ Р ИСО 8185-99

    Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 8638-99

    Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 8548-2-2011

    Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности

    ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

    ГОСТ Р ИСО 8835.3-99

    Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы

    ГОСТ Р ИСО 8836-99

    Катетеры аспирационные для респираторного тракта

    ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей

    ГОСТ Р ИСО 8637-99

    Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010

    Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования

    ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

    Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц

    ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010

    Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований

    ГОСТ Р ИСО 8872-2021

    Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 9211-4-2016

    Оптика и оптические приборы. Покрытия оптические. Часть 4. Специальные методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010

    Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика

    ГОСТ Р ИСО 9326-2005

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей

    ГОСТ Р ИСО 9236-3-2009

    Сенситометрия систем экран/пленка для медицинской рентгенографии. Часть 3. Определение формы характеристической кривой, чувствительности и среднего градиента для маммографии

    ГОСТ Р ИСО 9585-2009

    Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

    ГОСТ Р ИСО 9703.1-99

    Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

    ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

    Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности

    ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010

    Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

    ГОСТ Р ИСО 9342-1-2013

    Оптика и оптические приборы. Контрольные линзы для настройки и поверки диоптриметров. Часть 1. Контрольные линзы для диоптриметров, используемых для измерений параметров очковых линз

    ГОСТ Р ИСО 9703.3-99

    Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руководство по применению сигналов опасности

    ГОСТ Р ИСО 9626-2013

    Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл

    ГОСТ Р ИСО 9919-99

    Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 9342-2-2013

    Оптика и оптические приборы. Контрольные линзы для настройки и поверки диоптриметров. Часть 2. Контрольные линзы для диоптриметров, используемых для измерений параметров контактных линз

    ГОСТ Р ИСО 9801-2008

    Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы иcпытаний

    ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009

    Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии

    ГОСТ Р МЭК 580-95

    Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь

    ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009

    Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания. Часть 1. Счетчики излучения

    ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

    ГОСТ Р ИСО 9918-99

    Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

    ГОСТ Р МЭК 60522-2001

    Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации

    ГОСТ Р МЭК 60526-2001

    Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

    ГОСТ Р ИСО 9626-2020

    Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

    ГОСТ Р МЭК 60336-2010

    Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен

    ГОСТ Р МЭК 60336-99

    Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу «афтерлодинг»

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных

    ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009

    Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-3-2020

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-3. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для коротковолновой терапии

    ГОСТ Р ИСО 9919-2007

    Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016

    Изделия медицинские электрические.Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-6. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для микроволновой терапии

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

    ГОСТ Р МЭК 60613-99

    Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных

    ГОСТ Р МЭК 60789-99

    Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера

    ГОСТ Р МЭК 60627-2005

    Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

    ГОСТ Р МЭК 60977-99

    Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик

    ГОСТ Р МЭК 61168-99

    Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики

    ГОСТ Р МЭК 61170-99

    Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик

    ГОСТ Р МЭК 60789-2010

    Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытания на постоянство параметров. Рентгеновские аппараты для маммографии

    ГОСТ Р МЭК 60976-99

    Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-7-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-7. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для интраоральной дентальной рентгенографии

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-9. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для непрямой рентгеноскопии и непрямой рентгенографии

    ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-3. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания

    ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-4. Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания

    ГОСТ Р МЭК 61262.7-99

    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции

    ГОСТ Р МЭК 61303-99

    Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик

    ГОСТ Р МЭК 61267-2001

    Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик

    ГОСТ Р МЭК 60976-2013

    Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики

    ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002

    Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Томографы позитронные эмиссионные

    ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002

    Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Гамма-камера для визуализации всего тела

    ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013

    Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и методы испытаний. Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы

    ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002

    Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Томографы однофотонные эмиссионные компьютерные

    ГОСТ Р МЭК 61859-2001

    Кабинеты лучевой терапии. Общие требования безопасности

    ГОСТ Р МЭК 62083-2013

    Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии

    ГОСТ Р МЭК 60731-2001

    Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами для лучевой терапии

    ГОСТ Р МЭК 61685-2020

    Техника ультразвуковая. Системы измерения потока. Проточный тест-объект

    ГОСТ Р МЭК 62274-2013

    Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии

    ГОСТ Р МЭК 62304-2013

    Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

    ГОСТ Р МЭК 62353-2013

    Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

    ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021

    Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

    ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010

    Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии

    ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013

    Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений

    ГОСТ Р МЭК 62464-2-2020

    Оборудование магнитно-резонансное для получения медицинского изображения. Часть 2. Критерии классификации импульсной последовательности

    ГОСТ Р МЭК 62366-2013

    Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

    ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013

    Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа

    ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013

    Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии

    ГОСТ Р МЭК 61217-2013

    Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы

    ГОСТ Р МЭК 61217-99

    Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы

    ГОСТ Р МЭК 61689-2013

    Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование ультразвуковое медицинское терапевтическое. Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

Copyright ©