ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
ИСО 5832-1—
2022
Имплантаты для хирургии МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 1
Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
(ISO 5832-1:2016, IDT)
Издание официальное
Москва Российский институт стандартизации 2022
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр анализа и оценки соответствия» (ООО «ЦАО») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект (ООО «ЦИТО-проект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «РСТ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2022 г. № 611-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2016 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая» (ISO 5832-1:2016 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-1—2010
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
© ISO, 2016
© Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Химический состав
4.1 Образцы для испытаний
4.2 Анализ отливки
5 Микроструктура в термообработанном состоянии
5.1 Величина зерна
5.2 Микроструктура
5.3 Неметаллические включения
6 Механические свойства
6.1 Образцы для испытаний
6.2 Испытание на растяжение
6.3 Расчетная длина
7 Методы испытаний
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
Библиография
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Процедуры, использованные для разработки этого стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Этот документ был составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание, что некоторые элементы этого стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех таких патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных во время разработки стандарта, будет во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, используемое в этом стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает одобрения.
Для объяснения значения конкретных терминов и выражений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов Всемирной торговой организации (ВТО) в Технических барьерах в торговле (ТБТ) см. URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
Комитет, ответственный за этот стандарт, — ИСО/ТК150, «Имплантаты для хирургии», подкомитет ПК 1 «Материалы».
Это пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание (ИСО 5832-1:2007), которое было технически пересмотрено. Он также включает техническое исправление ИСО 5832-1:2007/Сог. 1:2008.
ИСО 5832 состоит из следующих частей под общим наименованием «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы»:
- часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая;
- часть 2. Нелегированный титан;
- часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия;
- часть 4. Литейный сплав на основе кобальта, хрома, молибдена;
- часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля;
- часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена;
- часть 7. Сплав на основе кобальта, хрома, никеля, молибдена, железа 5 и для ковки и холодной штамповки;
- часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама, железа;
- часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота;
- часть 10. Деформируемый сплав на основе титана, 5-алюминия и 2,5-железа;
- часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия;
- часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый;
- часть 14. Сплав титановый, содержащий 15 % молибдена, 5 % циркония и 3 % алюминия, деформируемый.
ГОСТ Р ИСО 5832-1—2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 1
Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel
Дата введения — 2023—04—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали для использования в производстве хирургических имплантатов.
Примечание 1 — Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного металла, могут не всегда совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
Примечание 2 — Сплав, описанный в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673, указанному в АСТМ Ф138/АСТМ Ф139, и коду сплава 1.4441, указанному в отмененном ДИН 17443.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 377, Steel and steel products — Location and preparation of samples and test pieces for mechanical testing (Сталь и стальные изделия. Расположение и подготовка проб и образцов для механических испытаний)
ISO 404, Steel and steel products — General technical delivery requirements (Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки)
ISO 439, Steel and iron — Determination of total silicon content — Gravimetric method (Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод)
ISO 629, Steel and cast iron — Determination of manganese content — Spectrophotometric method (Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод)
ISO 643, Steels — Micrographic determination of the apparent grain size (Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна)
ISO 671, Steel and cast iron — Determination of sulphur content — Combustion titrimetric method (Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца)
ISO 4967:2013, Steel — Determination of content of non-metallic inclusions — Micrographic method using standard diagrams (Сталь. Определение содержания неметаллических включений. Микрографический метод с применением эталонных шкал)
Издание официальное
ISO 6892-1:20161, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытания на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)
ISO 10714, Steel and iron — Determination of phosphorus content — Phosphovanadomolybdate spectrophotometric method (Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 исходная измерительная длина: Длина между отметками измерительной длины на испытательном образце, измеренная при комнатной температуре перед испытанием.
4 Химический состав
4.1 Образцы для испытаний
Отбор образцов для анализов следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 377.
4.2 Анализ отливки
Химический состав стали по плавочному анализу, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.
Содержание молибдена и хрома должно быть таким, чтобы значение С, полученное по формуле (1), было не менее 26.
С = З,3и/Мо + wCr, (1)
где ivMo — массовая доля молибдена, %;
wCr — массовая доля хрома, %.
Таблица 1 — Химический состав
Элемент | Массовая доля элементов, % |
Углерод | Не более 0,030 |
Кремний | Не более 1,0 |
Марганец | Не более 2,0 |
Фосфор | Не более 0,025 |
Сера | Не более 0,010 |
Азот | Не более 0,10 |
Хром | 17,0—19,0 |
Молибден | 2,25—3,00 |
Никель | 13,0—5,0 |
Медь | Не более 0,50 |
Железо | Основа |
5 Микроструктура в термообработанном состоянии
5.1 Величина зерна
Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 6, не должно быть крупнее 5-го номера.
5.2 Микроструктура
Микроструктура стали не должна содержать дельта-феррит, хи- или сигма-фазу при исследовании в соответствии с разделом 6.
5.3 Неметаллические включения
Загрязненность стали неметаллическими включениями, определенная в соответствии с разделом 6, на конечном размере горячекатаного проката не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.
Примечание — Возможно применение вакуумного или электрошлакового переплава для получения стали, отвечающей указанным требованиям по чистоте.
Таблица 2 — Нормы загрязненности стали неметаллическими включениями
Вид включений | Неметаллические включения, балл | |
тонкая серия | толстая серия | |
Сульфиды (А) | 1,5 | 1 |
Алюминаты (В) | 1,5 | 1 |
Силикаты (С) | 1,5 | 1 |
Оксиды глобулярные (D) | 1,5 | 1 |
6 Механические свойства
6.1 Образцы для испытания
Отбор и подготовку образцов для испытания на растяжение проводят в соответствии с требованиями ИСО 377.
6.2 Испытание на растяжение
Свойства стали в зависимости от вида металлопродукции: сортового проката, проволоки, листа или ленты — при испытании на растяжение в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3, 4 и 5 соответственно.
Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404.
6.3 Расчетная длина
Расчетная длина должна составлять 5,65 л/50 или 50 мм, где So определяется как начальная площадь поперечного сечения, в квадратных миллиметрах.
Измеренная длина, выбранная для испытания, должна быть указана вместе с результатами испытаний.
7 Методы испытаний
Методы испытаний, используемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, должны соответствовать методам, приведенным в таблице 6.
Таблица 3 — Механические свойства сортового проката
Состояние | Диаметр или толщина d, мм | Предел прочности Rm МПа | 0,2 % предел прочности при непропорциональном удлинении Кр02, МПа, не менее | Относительное удлинение после разрушения/ калибровочная длина А, %, не менее |
Т ермообработанное | Все размеры | 490 < Rm < 690 | 190 | 40 |
Холоднодеформированное | <22 | 860 | 690 | 12 |
Высокой твердости | <8 | >1400 | — | — |
Таблица 4 — Механические свойства проволоки
Состояние | Диаметр d, мм | Предел прочности Rm, МПа | Относительное удлинение после разрушения/ калибровочная длина А, %, не менее |
Термообработанное | 0,025 | <1000 | 30 |
0,13< d <0,23 | <930 | 30 | |
0,23 < d <0,38 | <890 | 35 | |
0,38 < d <0,5 | <860 | 40 | |
0,5 < d <0,65 | <820 | 40 | |
d>0,65 | <800 | 40 | |
Холоднотянутое3 | 0,2 | 1600 | — |
0,7 | 1500 | — | |
1 | 1400 < 7?m < 1650 | — | |
1,5 | 1350 | — | |
а По требованию потребителя холоднотянутая проволока может поставляться с более высокой прочностью. | |||
Таблица 5 — Механические свойства ленты и листа
Состояние | Предел прочности Rm, МПа | 0,2 % предел прочности при непропорциональном удлинении Rp0 2, МПа, не менее | Относительное удлинение после разрушения/ калибровочная длина А, %, не менее |
Термообработанное | 490 < Rm < 690 | 190 | 40 |
Холоднодеформированное | 860 | 690 | 10 |
Таблица 6 — Методы испытаний
Требование | Раздел или подраздел стандарта | Метод испытаний |
Химический состав: кремний марганец сера фосфор другие элементы | Раздел 4 | ИСО 439 ИСО 629 ИСО 671 ИСО 10714 Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют) |
Величина зерна | 5.1 | ИСО 643а |
Микроструктура | 5.2 |
|
Оценка включений | 5.3 | ИСО 4967:2013, метод А |
Механические свойства:
| Раздел 6 | ИСО 6892-1 |
а Предпочтительно отбирать образцы для определения величины зерна после последнего режима термической обработки перед заключительной операцией холодной деформации. Если образцы отбирают после заключительной операции холодной деформации, пробы должны быть подготовлены с поперечными шлифами. | ||
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
Таблица ДА. 1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта |
ISO 377 | MOD | ГОСТ Р 53845—2010 (ИСО 377:1997) «Прокат стальной. Общие правила отбора проб, заготовок и образцов для механических и технологических испытаний» |
ISO 404 | — | * |
ISO 439 | MOD | ГОСТ 12346—78 (ИСО 439—82, ИСО 4829-1—86) «Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания кремния» |
ISO 629 | MOD | ГОСТ 12348—78 (ИСО 629—82) «Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания марганца» ГОСТ 22536.5—87 (ИСО 629—82) «Сталь углеродистая и чугун нелегированный. Методы определения марганца» |
ISO 643 | IDT | ГОСТ Р ИСО 643—2015 «Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна» |
ISO 671 | MOD | ГОСТ 12345—2001 (ИСО 671—82) «Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания сер» |
ISO 4967:2013 | IDT | ГОСТ Р ИСО 4967—2015 «Сталь. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с использованием эталонных шкал» |
ISO 6892 1:2016 | — | * |
ISO 10714 | — | * |
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
| ||
Библиография
[1] ASTM F138, Standard Specification for Wrought-18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673)
[2] ASTM F139, Standard Specification for Wrought-18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Sheet and Strip for Surgical Implants (UNS S31673)
[3] DIN 17443, Rolled and wrought stainless steel products for surgical implants; technical delivery conditions
УДК 617:006.354
ОКС 11.040.30
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, металлические материалы, сталь коррозионно-стойкая деформируемая, испытание на растяжение, испытание на изгиб, испытания для определения среднего размера частиц
Редактор Н.В. Таланова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор Р.А. Ментова Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой
Сдано в набор 13.07.2022. Подписано в печать 22.07.2022. Формат 60x84%. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 1,18.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Создано в единичном исполнении в ФГБУ «РСТ» , 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.
1
Заменен на ISO 6892-1:2019. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.