ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 2
Нелегированный титан
Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium
ОКС 11.040.30
Дата введения 2021-05-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. N 454-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:2018* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан" (ISO 5832-2:2018 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.
1 Область применения
В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний для нелегированного титана, предназначенного для производства хирургических имплантатов.
В таблице 2 представлены шесть марок (сортов) титана (Grade), упорядоченных по мере увеличения значения временного сопротивления при растяжении.
Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
ISO 643, Steels - Micrographic determination of the apparentgrain size (Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна)
ISO 6892-1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)
ISO 7438, Metallic materials - Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)
ASTM Е112, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size (Стандартные методы испытаний для определения среднего размера зерна)
3 Термины и определения
Термины и определения в настоящем стандарте отсутствуют.
Используемые в стандартизации терминологические базы данных международной организации по стандартизации (ИСО) и международной электротехнической комиссии (МЭК) доступны в онлайн-режиме по следующим адресам:
- международная электротехническая комиссия (МЭК): http://www.electropedia.org/;
- международная организация по стандартизации (ИСО): https://www.iso.org/obp.
4 Химический состав
Химический состав плавки, изготовляемый из используемого сплава и определяемый в соответствии с разделом 7, должен удовлетворять требованиям, указанным в таблице 1.
Результаты анализа плавки, проводимого в соответствии с разделом 7, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к химическому составу, указанному в таблице 1. Анализ слитка может быть проведен для определения содержания всех химических элементов, за исключением водорода, содержание которого устанавливают после заключительной термической обработки и травления.
Таблица 1 - Химический состав
Элемент | Максимальное содержание. Массовая доля, % | ||||
Grade 1 ELI | Grade 1 | Grade 2 | Grade 3 | Grade 4А и 4В | |
Азот | 0,012 | 0,03 | 0,03 | 0,05 | 0,05 |
Углерод | 0,03 | 0,08 | 0,08 | 0,08 | 0,08 |
Водород | 0,0125 | 0,0125 | 0,0125 | 0,0125 | 0,0125 |
Железо | 0,10 | 0,20 | 0,30 | 0,30 | 0,50 |
Кислород | 0,10 | 0,18 | 0,25 | 0,35 | 0,40 |
Титан | Остальное | Остальное | Остальное | Остальное | Остальное |
Кроме слитков, для которых максимальное содержание водорода должно составлять 0,0100% (массовая доля), и плоских полуфабрикатов, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,015% (массовая доля). | |||||
5 Микроструктура
Микроструктура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер зерна, определяемый в соответствии с разделом 7, должен быть не крупнее размера зерна N 5.
При увеличении 100 визуально не должны определяться ни включения, ни чужеродные фазы. Железо является стабилизатором бета-фазы, и допустимые пределы по содержанию железа могут быть обоснованными для сохранения бета-фазы, которая не является чужеродной фазой в микроструктуре.
6 Механические свойства
6.1 Свойства при растяжении
Свойства титана, определяемые при растяжении в соответствии с разделом 7, должны удовлетворять требованиям, указанным в таблице 2.
Если один из испытуемых образцов разрушается в пределах рабочей зоны, но не удовлетворяет предъявляемым требованиям, то аналогичным образом проводят испытания еще двух образцов из данной партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют предъявляемым требованиям.
Если один из испытуемых образцов разрушается за пределами рабочей зоны, то испытание засчитывают при условии соответствия величины относительного удлинения указанным требованиям. Если величина относительного удлинения не удовлетворяет предъявляемым требованиям, результаты испытания отклоняют и проводят повторное испытание.
Если один из повторно испытуемых образцов не соответствует предъявляемым требованиям, то представленная продукция должна быть признана не соответствующей требованиям настоящего стандарта. Однако при необходимости производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
6.2 Свойства при изгибе
При испытаниях в соответствии с разделом 7 испытанный образец, изготовленный из листа или полосы, не должен иметь трещин на наружной поверхности.
Таблица 2 - Механические свойства
Марка (сорт) | Состояние | Временное сопроти- | Предел текучести | Относи- | Относи- | Диаметр оправки для испытания на изгиб для листов и полос, мм | |
не менее | не менее | менее | где: | где: | |||
Grade 1 ELI | Отожженный | 200 | 140 | 30 | - | 3t | 4t |
Grade 1 | Отожженный | 240 | 170 | 24 | 30 | 3t | 4t |
Grade 2 | Отожженный | 345 | 275 | 20 | 30 | 4t | 5t |
Grade 3 | Отожженный | 450 | 380 | 18 | 30 | 4t | 5t |
Grade 4A | Отожженный | 550 | 483 | 15 | 25 | 5t | 6t |
Grade 4B | Деформи- | 680 | 520 | 10 | - | 6t | 6t |
Максимальный диаметр или толщина, равная 75 мм. | |||||||
, МПа 
, МПа не менее 
5 мм 
или 50 мм, где 
- начальная площадь поперечного сечения, м.7 Методы испытания
Методы испытаний, которые будут использованы для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
Представительные образцы для испытаний с целью определения механических свойств должны быть изготовлены в соответствии с положениями ИСО 6892-1.
Таблица 3 - Методы испытаний
Требование | Соответствующий раздел | Метод испытания |
Химический состав | 4 | Общепринятые процедуры анализа |
Размер зерен | 5 | ИСО 643 или АСТМ Е112 |
Механические свойства | 6 | |
Временное сопротивление на разрыв | ИСО 6892-1 | |
Предел текучести | ИСО 6892-1 | |
Относительное удлинение после разрыва | ИСО 6892-1 | |
Относительное сужение | ИСО 6892-1 | |
Испытание на изгиб | ИСО 7438. Согнуть лист или полосу под углом не менее 105° вокруг оснастки, диаметр которой указан в таблице 2 |
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ISO 643 | IDT | ГОСТ Р ИСО 643-2015 "Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна" |
ISO 6892-1 | IDT | * |
ISO 7438 | - | ГОСТ Р ИСО 7438-2013 "Материалы металлические. Испытание на изгиб" |
ASTM E112 | - | * |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта. Официальный перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. | ||
УДК 617-089.844:006.354 | ОКС 11.040.30 |
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, металлические материалы, нелегированный титан, испытание на растяжение, испытание на изгиб, испытания для определения среднего размера частиц | |
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2020