ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 3
Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
Implants for surgery. Metallic materials. Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
ОКС 11.040.30
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2061-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:1996* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия" (ISO 5832-3:1996 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном формационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2017 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
1 Область применения
В настоящем стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-AI-4-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.
(Поправка. ИУС N 6-2017).
Примечание 1 - Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного сплава, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .
ИСО 6892:1984 Материалы металлические. Испытание на растяжение. (ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensile testing.)
ИСО 7438:1985 Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1985, Metallic materials - Bend test.)
ETTC* Публикация 2, 1979, Микроструктурные стандарты для прутков из титанового сплава +** (ETTU Publication 2, 1979, Microstructural standards for + titanium alloy bars**)
_______________
* Европейский технический комитет производителей продуктов из титана (ЕТТС).
** Имеется в продаже: Deutsche Titan GmbH, Essen, Germany (Эссен, Германия) и IMI-Titanium Ltd., Birmingham, UK (Бирмингем, Великобритания). Данная информация приведена для удобства пользователей настоящей части стандарта ИСО 5832 и не говорит о поддержке этих продуктов Международной организацией по стандартизации.
3 Химический состав
Результаты анализа репрезентативного образца сплава плавки/слитка при определении состава в соответствии с разделом 6 должны соответствовать химическому составу, указанному в таблице 1.
Примечание 2 - Анализ слитка может использоваться для определения всех химических элементов, за исключением водорода.
Анализ содержания водорода должен проводиться после конечной термической обработки и конечной обработки поверхности.
Требования к содержанию основных и второстепенных компонентов сплава на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия перечислены в таблице 1.
Таблица 1 Химический состав
Элемент | Предельные значения содержания компонентов % (моль/моль) |
Алюминий | от 5,5 до 6,75 |
Ванадий | от 3,5 до 4,5 |
Железо | максимум 0,3 |
Кислород | максимум 0,2 |
Углерод | максимум 0,08 |
Азот | максимум 0,05 |
Водород | максимум 0,015 |
Титан | Остальная часть |
1) Кроме заготовок, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,010% моль/моль | |
4 Микроструктура
При исследовании в соответствии с таблицей 3 микроструктура должна быть альфа+бета глобулярной и соответствовать микрофотографиям с А1 по А9 в публикации 2 ЕТТС для отожженного материала.
5 Механические свойства
5.1 Растяжение
Механические свойства сплава при растяжении при проведении испытания в соответствии с пунктом 6 должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.
В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям или разрушается за предельными значениями, аналогичным образом испытываются еще два образца, репрезентативные для той же партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям.
Таблица 2 - Механические свойства деформируемого сплава на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия в отожженном состоянии
Форма сплава | Предел прочности R | Условный предел текучести при непропорциональном удлинении R | Относительное удлинение после разрыва | Диаметр оправки для испытания на изгиб |
Листы и полосы | 860 | 780 | 8 | 10t |
Пруток | 860 | 780 | 10 | не применимо |
Длина образца=5,65 или 50 мм, где S - исходная площадь поперечного сечения в мм. | ||||
Примечание 3 - Однако производитель может подвергнуть материал повторной термической обработке и вновь представить его на испытание в соответствии с настоящей частью стандарта ИСО 5832. В этом случае все части должны быть подвергнуты термической обработке одинаковым образом.
5.2 Свойства при изгибе
Листы и полосы титанового сплава при испытании в соответствии с указаниями раздела 6 не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.
6 Методы испытания
Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
Репрезентативные испытуемые образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с положениями [1].
Таблица 3 - Методы испытания
Показатель | Соответствующая статья | Методы испытания |
Химический состав | 3 | Общепризнанные процедуры анализа (методы ИСО, если таковые имеются) |
Микроструктура | 4 | ETTC2 |
Механические свойства Предел прочности | 5 |
|
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 6892:1984 | - | * |
ИСО 7438:1985 | MOD | ГОСТ 14019-2003 (ИСО 7438:1985) "Материалы металлические. Метод испытания на изгиб" |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - MOD - модифицированный стандарт. | ||
Библиография
[1] | ИСО 6892:1984, Материалы металлические. Испытание на растяжение. (ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensile testing.) |
[2] | ИСО 7438:1985, Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1985, Metallic materials - Bend test.) |
УДК 616-089.844:006.354 | ОКС 11.040.30 | IDT |
Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, металлургические продукты, деформируемые продукты, титановые сплавы, алюминийсодержащие сплавы, ванадийсодержащие сплавы, спецификации, спецификации материала, химический состав, механические свойства, микроструктура, испытания. | ||
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2015
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена