ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015

ОбозначениеГОСТ Р ИСО 5834-1-2015
НаименованиеИмплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный
СтатусДействует
Дата введения03.01.2016
Дата отмены-
Заменен на-
Код ОКС11.040.40
Текст ГОСТа



ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ

Часть 1

Порошкообразный

Implants for surgery. Ultra-high-molecular-weight polyethylene. Part 1. Powder form

ОКС 11.040*
ОКП 93 9800
_____________________

* В ИУС N 12, 2015 года ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 приводится с ОКС 11.040.40,

здесь и далее. - .

Дата введения 2016-03-01



Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 марта 2015 г. N 146-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-1:2005* "Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный" (ISO 5834-1:2005 "Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form"), включая техническую корректировку ISO 5834-1:2005/Cor. 1:2007.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций - членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится через Технические комитеты ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе по взаимодействию с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут являться предметом патентообладания. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо таковых патентных прав.

ИСО 5834-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 150, "Хирургические имплантаты", Подкомитет SC 1, "Материалы".

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 5834-1:1998), которое было технически пересмотрено.

ИСО 5834 состоит из следующих частей под общим наименованием "Хирургические имплантаты. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы":

- Часть 1. Порошкообразный;

- Часть 2. Литейные формы;

- Часть 3. Методика ускоренного старения;

- Часть 4. Метод измерения показателя окисления;

- Часть 5. Метод оценки морфологии.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования и соответствующие методы испытаний для формуемых материалов из порошка полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE) для использования в производстве хирургических имплантатов.

Настоящий стандарт не распространяется на готовые изделия.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных документов используют только указанное издание. Для недатированных документов используют самое последнее издание ссылочного документа (с учетом всех его изменений).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .

ИСО 1628-3 Пластмассы. Определение вязкости полимеров в разбавленном растворе с применением капиллярных вискозиметров. Часть 3. Полиэтилены и полипропилены (ISO 1628-1, Plastics - Determination of the viscosity of polymers in diluted solution using capillary viscometers - Part 1: General principles)

ИСО 3451-1 Пластмассы. Определение золы. Часть 1. Общие методы (ISO 3541-1, Plastics - Determination of ash - Part 1: General methods)

ИСО 11542-1 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 1. Система обозначения и основа для составления технических условий (ISO 11542-1, Plastics. Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials. Part 1. Designation system and basis for specifications)

ИСО 11542-2 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO 11542-2, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)

ДИН 53474 Испытания пластмасс, резины и эластомеров. Определение содержания хлора (Wickbold-Combustion) (DIN 53474, Testing of plastics, rubber and elastomers - Determination of the chlorine content (Wickbold-Combustion)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11542-1 и ИСО 11542-2.

4 Классификация, обозначение и коды

Материал классифицируется как Тип 1, Тип 2 или Тип 3 согласно свойствам текучести, приведенным в разделе 6, и составу золы на содержание микроэлементов, описанному в 7.1.

5 Производственные требования

Материал должен состоять из гомополимера, полученного полимеризацией этилена.

Порошковый материал для каждого заказа должен быть помечен номером партии.

Примечание - "Партия" обозначает материал, прошедший испытания, и сопровождается соответствующей документацией.

6 Свойства текучести

Свойства текучести определяются либо напряжением при растяжении, либо вязкостью. При измерении соответствующим методом, указанным в таблице 1, минимальное значение напряжения при растяжении или вязкости должно превосходить соответствующее значение, приведенное в таблице 1, для материала каждого типа.

Таблица 1 - Свойства текучести. Минимальные значения

Свойства

Единицы измерения

Тип 1

Типы 2 и 3

Тестовый метод для подпункта

Напряжение при растяжении

МПа

0,2

0,42

8.1

Вязкость

мл/г

2,000

3,200

8.2

Примечание - Соответствие любому из приведенных выше требований указывает на удовлетворительную молекулярную массу полимера.

7 Предельное содержание примесей

7.1 Зольные вещества и микроэлементы

При измерении соответствующим методом, указанным в таблице 2, количество золы, титана, алюминия, кальция и хлора не должно превышать соответствующее значение, приведенное в таблице 2 для материала каждого типа.

Таблица 2 - Максимальное содержание зольных веществ и микроэлементов

Элемент

Максимальное допустимое количество, мг/кг

Тестовый метод для подпункта

Тип 1

Тип 2

Тип З

Зола

125

125

300

8.3

Титан

40

40

150

8.4

Кальций

5

5

50

8.4

Хлор

30

30

90

8.4

Алюминий

20

20

100

8.4

Полимер Типа 3 в настоящее время не производится. Тем не менее, чтобы охватить уже произведенный материал, Тип 3 остается в настоящем стандарте до следующего пересмотра стандарта.

7.2 Твердые примеси

При измерении методом, приведенным в 8.5, не должно быть более чем три частицы примесей в материалах Типа 1 или Типа 2 и не более чем 25 частиц примесей в материалах Типа 3 (см. примечание к таблице 2) на (300±20) г исследуемого материала.

8 Методы исследований

ВНИМАНИЕ - Порошок UHMWPE и полуготовые и готовые изделия для этого применения не имеют светостабилизаторов и должны быть защищены от воздействия ультрафиолетового излучения.

8.1 Напряжение при растяжении

Напряжение при растяжении определяют в соответствии с ИСО 11542-2.

8.2 Вязкость

Вязкость определяют в соответствии с ИСО 1628-3, используя 0,02%-ный раствор по массе материала в декагидронафталине (декалине) при температуре 135°С.

8.3 Содержание золы

Содержание золы определяют в соответствии с ИСО 3451-1, проводя повторные испытания на каждом из двух образцов при температуре (700±50)°С. Среднее значение результатов (по двум образцам) на двух образцах не должно превышать значение, приведенное в таблице 2.

8.4 Микроэлементы

Количество микроэлементов определяют методами, приведенными в таблице 3.

Таблица 3 - Методы исследования на микроэлементы

Элемент

Метод исследования

Титан

Атомная абсорбция или эмиссионная спектроскопия

Алюминий

Атомная абсорбция или эмиссионная спектроскопия

Кальций

Атомная абсорбция или эмиссионная спектроскопия

Хлор

Ионная хроматография в соответствии с DIN 53474 или эквивалент

8.5 Твердые примеси

Смешивают каждую из четырех исследуемых порций (75±5) г формуемого материала с (400±10) мл изопропилового спирта в четырех конических колбах вместимостью 1000 мл. Встряхивают каждую колбу, чтобы порошок полностью рассеялся. Визуально осматривают колбы не ранее, чем через 5 мин после встряхивания, и подсчитывают число частиц, осевших на дно каждой колбы.

9 Сертификат испытаний

Каждая партия получает сертификат испытаний, описывающий результаты проведенных исследований и соответствие требованиям настоящего стандарта. Сертификат испытаний должен включать следующую информацию:

a) результаты испытаний, полученные согласно пунктам 7 и 8;

b) обозначение типа порошка - Тип 1, Тип 2 или Тип 3;

c) номер партии;

d) дату(ы) проведения испытаний.

10 Маркировка

На каждую упаковку материала должна быть нанесена четкая маркировка, содержащая, по меньшей мере, следующую информацию:

a) наименование или товарный знак изготовителя;

b) описание содержимого;

c) номер партии;

d) масса содержимого;

e) обозначение настоящего стандарта.

Приложение ДА
(справочное)


Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 1628-3

-

*

ИСО 3451-1

-

*

ИСО 11542-1

-

*

ИСО 11542-2

-

*

ДИН 53474

-

*

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

УДК 678.742:543.813:006.354

ОКС 11.040

ОКП 93 9800


Ключевые слова: имплантат, вязкость, полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы




Электронный текст документа
и сверен по:

, 2015

Другие госты в подкатегории

    ГОСТ 10782-85

    ГОСТ 17651-72

    ГОСТ 18250-80

    ГОСТ 18491-90

    ГОСТ 12.2.025-76

    ГОСТ 19687-84

    ГОСТ 19126-79

    ГОСТ 19126-2007

    ГОСТ 19687-89

    ГОСТ 19808-86

    ГОСТ 19809-85

    ГОСТ 20790-82

    ГОСТ 21238-93

    ГОСТ 19810-85

    ГОСТ 21239-93

    ГОСТ 18856-81

    ГОСТ 21240-89

    ГОСТ 21643-82

    ГОСТ 22224-83

    ГОСТ 21241-89

    ГОСТ 23265-78

    ГОСТ 20790-93

    ГОСТ 23154-78

    ГОСТ 23643-79

    ГОСТ 24264-93

    ГОСТ 24263-80

    ГОСТ 24264.2-94

    ГОСТ 23496-89

    ГОСТ 22967-90

    ГОСТ 24658-81

    ГОСТ 25046-81

    ГОСТ 25047-87

    ГОСТ 24861-91

    ГОСТ 25675-83

    ГОСТ 25377-2015

    ГОСТ 25981-83

    ГОСТ 25052-87

    ГОСТ 26015-83

    ГОСТ 26145-84

    ГОСТ 25377-82

    ГОСТ 26332-84

    ГОСТ 25053-87

    ГОСТ 26641-85

    ГОСТ 26221-84

    ГОСТ 26997-86

    ГОСТ 25995-83

    ГОСТ 26831-86

    ГОСТ 26140-84

    ГОСТ 26997-2002

    ГОСТ 26141-84

    ГОСТ 27439-87

    ГОСТ 27072-86

    ГОСТ 28071-89

    ГОСТ 28311-2021

    ГОСТ 27874-88

    ГОСТ 28518-90

    ГОСТ 28519-90

    ГОСТ 28603-90

    ГОСТ 28311-89

    ГОСТ 28703-90

    ГОСТ 28684-90

    ГОСТ 27047-86

    ГОСТ 30208-94

    ГОСТ 302-79

    ГОСТ 3-88

    ГОСТ 30324.0.4-2002

    ГОСТ 28386-89

    ГОСТ 30324.0.3-2002

    ГОСТ 30324.10-95

    ГОСТ 30324.12-95

    ГОСТ 30324.13-95

    ГОСТ 27048-86

    ГОСТ 30324.14-95

    ГОСТ 30324.11-2002

    ГОСТ 30324.16-95

    ГОСТ 30324.18-95

    ГОСТ 27422-87

    ГОСТ 30324.19-95

    ГОСТ 30324.2-95

    ГОСТ 30324.15-95

    ГОСТ 30324.2.49-2012

    ГОСТ 30324.2.9-2012

    ГОСТ 30324.20-95

    ГОСТ 30324.2.29-2012

    ГОСТ 30324.23-95

    ГОСТ 30324.25-95

    ГОСТ 30324.26-95

    ГОСТ 30324.27-95

    ГОСТ 30324.21-2002

    ГОСТ 30324.2.47-2012

    ГОСТ 30324.28-2002

    ГОСТ 30324.2.41-2012

    ГОСТ 30324.3-95

    ГОСТ 30324.32-2002

    ГОСТ 30324.31-2002

    ГОСТ 30324.34-95

    ГОСТ 30324.6-95

    ГОСТ 30324.30-2002

    ГОСТ 30391-95

    ГОСТ 30393-95

    ГОСТ 30324.5-95

    ГОСТ 30399-95

    ГОСТ 30400-95

    ГОСТ 30324.8-95

    ГОСТ 30808-2002

    ГОСТ 31054.1-2002

    ГОСТ 30324.4-95

    ГОСТ 31056-2002

    ГОСТ 31114.2-2012

    ГОСТ 31054.2-2002

    ГОСТ 30324.1.2-2012

    ГОСТ 31114.1-2002

    ГОСТ 31212-2003

    ГОСТ 31057-2012

    ГОСТ 31214-2016

    ГОСТ 31209-2003

    ГОСТ 31508-2012

    ГОСТ 31222.2-2012

    ГОСТ 31222-2003

    ГОСТ 31510.2-2012

    ГОСТ 31114.3-2012

    ГОСТ 31511.2-2012

    ГОСТ 31515.1-2012

    ГОСТ 31514-2012

    ГОСТ 31515.3-2012

    ГОСТ 31515.2-2012

    ГОСТ 31512-2012

    ГОСТ 31519-2012

    ГОСТ 31516-2012

    ГОСТ 30324.0-95

    ГОСТ 31520-2012

    ГОСТ 31518.1-2012

    ГОСТ 31513-2012

    ГОСТ 31580.5-2012

    ГОСТ 31579-2012

    ГОСТ 31580.6-2012

    ГОСТ 31585-2012

    ГОСТ 31517-2012

    ГОСТ 31580.7-2012

    ГОСТ 31582-2012

    ГОСТ 31587-2012

    ГОСТ 31586-2012

    ГОСТ 31590.1-2012

    ГОСТ 31580.2-2012

    ГОСТ 31597-2012

    ГОСТ 31616-2012

    ГОСТ 31617-2012

    ГОСТ 31599-2012

    ГОСТ 31615-2012

    ГОСТ 31618.3-2012

    ГОСТ 31619-2012

    ГОСТ 31620-2012

    ГОСТ 31618.2-2012

    ГОСТ 31618.1-2012

    ГОСТ 31589-2012

    ГОСТ 31621-2012

    ГОСТ 31622-2012

    ГОСТ 31625-2012

    ГОСТ 31623-2012

    ГОСТ 31624-2012

    ГОСТ 3302-83

    ГОСТ 34244-2017

    ГОСТ 34243-2017

    ГОСТ 6915-89

    ГОСТ 396-84

    ГОСТ IEC/TS 61170-2011

    ГОСТ 3399-76

    ГОСТ 8778-81

    ГОСТ IEC 60522-2011

    ГОСТ 8.628-2013

    ГОСТ 31588.3-2012

    ГОСТ IEC 60601-1-6-2011

    ГОСТ IEC 60601-1-1-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

    ГОСТ 31580.3-2012

    ГОСТ IEC 60601-2-13-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-22-2011

    ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-44-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-1-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

    ГОСТ IEC 60580-2011

    ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

    ГОСТ IEC 60613-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

    ГОСТ IEC 61262-3-2011

    ГОСТ IEC 61262-6-2011

    ГОСТ IEC 61262-7-2011

    ГОСТ IEC 61168-2011

    ГОСТ IEC 61303-2011

    ГОСТ ISO 10079-1-2012

    ГОСТ ISO 10079-2-2012

    ГОСТ ISO 10079-3-2012

    ГОСТ IEC 61676-2011

    ГОСТ ISO 10343-2011

    ГОСТ ISO 10342-2011

    ГОСТ ISO 10555-1-2011

    ГОСТ ISO 10555-1-2021

    ГОСТ ISO 10555-2-2011

    ГОСТ ISO 10555-3-2021

    ГОСТ ISO 10555-3-2011

    ГОСТ ISO 10555-4-2012

    ГОСТ ISO 10555-5-2012

    ГОСТ ISO 10555-5-2021

    ГОСТ ISO 14602-2012

    ГОСТ IEC 62220-1-2011

    ГОСТ ISO 14971-2021

    ГОСТ ISO 15225-2011

    ГОСТ ISO 5358-2012

    ГОСТ ISO 5833-2011

    ГОСТ IEC 60976-2011

    ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

    ГОСТ ISO 7228-2011

    ГОСТ ISO 14971-2011

    ГОСТ ISO 5836-2011

    ГОСТ ISO 7886-4-2011

    ГОСТ ISO 6710-2011

    ГОСТ ISO 81060-1-2021

    ГОСТ ISO 81060-2-2021

    ГОСТ ISO 7886-3-2011

    ГОСТ ISO 8319-2-2011

    ГОСТ ISO 7864-2011

    ГОСТ ISO 8319-1-2011

    ГОСТ ISO 8537-2011

    ГОСТ ISO 8615-2012

    ГОСТ ISO 8638-2012

    ГОСТ ISO 8835-3-2012

    ГОСТ ISO 8836-2012

    ГОСТ ISO 7886-1-2011

    ГОСТ ISO 8637-2012

    ГОСТ ISO 8185-2012

    ГОСТ ISO 9585-2011

    ГОСТ ISO 9801-2011

    ГОСТ Р 15.013-2016

    ГОСТ ISO 9918-2012

    ГОСТ Р 50267.0.2-95

    ГОСТ Р 12.4.186-97

    ГОСТ Р 50267.0.4-99

    ГОСТ Р 50267.1-99

    ГОСТ Р 50267.10-93

    ГОСТ Р 50267.0.3-99

    ГОСТ Р 50267.12-2006

    ГОСТ Р 50267.11-99

    ГОСТ Р 50267.12-93

    ГОСТ Р 50267.13-93

    ГОСТ Р 50267.15-93

    ГОСТ Р 50267.14-93

    ГОСТ Р 50267.16-93

    ГОСТ Р 50267.18-94

    ГОСТ Р 50267.19-96

    ГОСТ Р 50267.2-92

    ГОСТ Р 50267.20-97

    ГОСТ Р 50267.21-96

    ГОСТ Р 50267.2.54-2013

    ГОСТ Р 50267.23-95

    ГОСТ Р 50267.22-2002

    ГОСТ Р 50267.0.2-2005

    ГОСТ Р 50267.26-95

    ГОСТ Р 50267.28-95

    ГОСТ IEC 61217-2012

    ГОСТ Р 50267.29-96

    ГОСТ Р 50267.3-92

    ГОСТ Р 50267.30-99

    ГОСТ Р 50267.27-95

    ГОСТ Р 50267.32-99

    ГОСТ ISO 9919-2011

    ГОСТ Р 50267.29-99

    ГОСТ Р 50267.31-99

    ГОСТ Р 50267.43-2002

    ГОСТ Р 50267.45-99

    ГОСТ Р 50267.25-94

    ГОСТ Р 50267.34-95

    ГОСТ Р 50267.4-92

    ГОСТ Р 50267.5-92

    ГОСТ Р 50267.6-92

    ГОСТ Р 50267.49-2004

    ГОСТ Р 50267.47-2004

    ГОСТ Р 50326-92

    ГОСТ Р 50327.2-92

    ГОСТ Р 50267.8-93

    ГОСТ Р 50331-92

    ГОСТ Р 50267.0-92

    ГОСТ Р 50444-2020

    ГОСТ Р 50580.1-93

    ГОСТ Р 50326-2020

    ГОСТ Р 50580.2-93

    ГОСТ Р 50267.33-99

    ГОСТ Р 50581-93

    ГОСТ Р 50663-94

    ГОСТ Р 50444-92

    ГОСТ Р 50733-95

    ГОСТ Р 50606-93

    ГОСТ Р 50819-95

    ГОСТ Р 50755-95

    ГОСТ Р 50662-94

    ГОСТ Р 50582-93

    ГОСТ Р 50267.7-95

    ГОСТ Р 51044-97

    ГОСТ Р 51073-97

    ГОСТ Р 51193-98

    ГОСТ Р 51193-2009

    ГОСТ Р 50663-99

    ГОСТ Р 51394-99

    ГОСТ Р 51076-2017

    ГОСТ Р 51395-99

    ГОСТ Р 51528-99

    ГОСТ Р 51396-99

    ГОСТ Р 51316-99

    ГОСТ Р 51148-98

    ГОСТ Р 50855-96

    ГОСТ Р 51609-2000

    ГОСТ Р 51535-99

    ГОСТ Р 51566-2000

    ГОСТ Р 51580-2000

    ГОСТ Р 51745-2001

    ГОСТ Р 51711-2001

    ГОСТ Р 51746-2001

    ГОСТ Р 51622-2000

    ГОСТ Р 51892-2002

    ГОСТ Р 51532-99

    ГОСТ Р 51959.1-2002

    ГОСТ Р 51959.2-2002

    ГОСТ Р 51831-2001

    ГОСТ Р 51959.3-2002

    ГОСТ Р 51854-2001

    ГОСТ Р 51534-99

    ГОСТ Р 51817-2001

    ГОСТ Р 52040-2003

    ГОСТ Р 52458-2005

    ГОСТ Р 52640-2006

    ГОСТ Р 52566-2006

    ГОСТ Р 51932-2002

    ГОСТ Р 52641-2006

    ГОСТ Р 52732-2007

    ГОСТ Р 52041-2003

    ГОСТ Р 52642-2006

    ГОСТ Р 52858-2007

    ГОСТ Р 52896-2007

    ГОСТ Р 52038-2003

    ГОСТ Р 52938-2008

    ГОСТ Р 52921-2008

    ГОСТ Р 52999.3-2009

    ГОСТ Р 53000-2008

    ГОСТ Р 52999.2-2009

    ГОСТ Р 53342-2009

    ГОСТ Р 52999.1-2008

    ГОСТ Р 53343-2009

    ГОСТ Р 53078-2008

    ГОСТ Р 52792-2007

    ГОСТ Р 53345-2009

    ГОСТ Р 52039-2003

    ГОСТ Р 53469-2009

    ГОСТ Р 53497-2009

    ГОСТ Р 53518-2009

    ГОСТ Р 53519-2009

    ГОСТ Р 53918-2010

    ГОСТ Р 53467-2009

    ГОСТ Р 53468-2009

    ГОСТ Р 53470-2009

    ГОСТ Р 53919-2010

    ГОСТ Р 54329-2011

    ГОСТ Р 53939-2010

    ГОСТ Р 54406-2011

    ГОСТ Р 54421-2011

    ГОСТ Р 54881-2011

    ГОСТ Р 54881-2021

    ГОСТ Р 54882-2011

    ГОСТ Р 53466-2009

    ГОСТ Р 54936-2012

    ГОСТ Р 55037-2012

    ГОСТ Р 53950-2010

    ГОСТ Р 54420-2011

    ГОСТ Р 55038-2012

    ГОСТ Р 55544-2013

    ГОСТ Р 53433-2009

    ГОСТ Р 55636-2013

    ГОСТ Р 55718-2013

    ГОСТ Р 55719-2013

    ГОСТ Р 55771-2013

    ГОСТ Р 55772-2021

    ГОСТ Р 55772-2013

    ГОСТ Р 55773-2013

    ГОСТ Р 55952-2014

    ГОСТ Р 55953-2018

    ГОСТ Р 55040-2012

    ГОСТ Р 55954-2018

    ГОСТ Р 56032-2014

    ГОСТ Р 55954-2014

    ГОСТ Р 56094-2014

    ГОСТ Р 55041-2012

    ГОСТ Р 55039-2012

    ГОСТ Р 56108-2014

    ГОСТ Р 56168-2014

    ГОСТ Р 56123-2014

    ГОСТ Р 56278-2014

    ГОСТ Р 56109-2014

    ГОСТ Р 56169-2014

    ГОСТ Р 56279-2014

    ГОСТ Р 56310-2014

    ГОСТ Р 56280-2014

    ГОСТ Р 56312-2021

    ГОСТ Р 56312-2014

    ГОСТ Р 55953-2014

    ГОСТ Р 56315-2014

    ГОСТ Р 56316-2014

    ГОСТ Р 56311-2014

    ГОСТ Р 56317-2014

    ГОСТ Р 56319-2014

    ГОСТ Р 56318-2014

    ГОСТ Р 56313-2014

    ГОСТ Р 56320-2014

    ГОСТ Р 56322-2014

    ГОСТ Р 56314-2014

    ГОСТ Р 56325-2014

    ГОСТ Р 56324-2014

    ГОСТ Р 56321-2014

    ГОСТ Р 56323-2014

    ГОСТ Р 56327-2014

    ГОСТ Р 56328-2014

    ГОСТ Р 56329-2014

    ГОСТ Р 56330-2014

    ГОСТ Р 56326-2014

    ГОСТ Р 56330-2016

    ГОСТ Р 56331-2014

    ГОСТ Р 56429-2021

    ГОСТ Р 56326-2017

    ГОСТ Р 56332-2014

    ГОСТ Р 56607-2015

    ГОСТ Р 56606-2015

    ГОСТ Р 56605-2015

    ГОСТ Р 56609-2015

    ГОСТ Р 56610-2015

    ГОСТ Р 56611-2015

    ГОСТ Р 56612-2015

    ГОСТ Р 53941-2010

    ГОСТ Р 56608-2015

    ГОСТ Р 57080-2016

    ГОСТ Р 56850-2015

    ГОСТ Р 57081-2016

    ГОСТ Р 57082-2016

    ГОСТ Р 57086-2016

    ГОСТ Р 57083-2016

    ГОСТ Р 57088-2016

    ГОСТ Р 57089-2016

    ГОСТ Р 57085-2016

    ГОСТ Р 57091-2016

    ГОСТ Р 57084-2016

    ГОСТ Р 57090-2016

    ГОСТ Р 57155-2016

    ГОСТ Р 57185-2016

    ГОСТ Р 57092-2016

    ГОСТ Р 57184-2016

    ГОСТ Р 57386-2017

    ГОСТ Р 57217-2016

    ГОСТ Р 57387-2017

    ГОСТ Р 57388-2017

    ГОСТ Р 57389-2017

    ГОСТ Р 56673-2015

    ГОСТ Р 57493-2017

    ГОСТ Р 57492-2017

    ГОСТ Р 57496-2017

    ГОСТ Р 57495-2017

    ГОСТ Р 57500-2017

    ГОСТ Р 57498-2017

    ГОСТ Р 57499-2017

    ГОСТ Р 57501-2017

    ГОСТ Р 57502-2017

    ГОСТ Р 57504-2017

    ГОСТ Р 57497-2017

    ГОСТ Р 57505-2017

    ГОСТ Р 57503-2017

    ГОСТ Р 57506-2017

    ГОСТ Р 57390-2017

    ГОСТ Р 58280.1-2018

    ГОСТ Р 58280.2-2018

    ГОСТ Р 58280.3-2018

    ГОСТ Р 57629-2017

    ГОСТ Р 58450-2019

    ГОСТ Р 58448-2019

    ГОСТ Р 58024-2017

    ГОСТ Р 58452-2019

    ГОСТ Р 58453-2019

    ГОСТ Р 58484-2019

    ГОСТ Р 58936-2020

    ГОСТ Р 58451-2019

    ГОСТ Р 58976-2020

    ГОСТ Р 58551-2019

    ГОСТ Р 58968-2020

    ГОСТ Р 57630-2017

    ГОСТ Р 59151-2020

    ГОСТ Р 59153-2020

    ГОСТ Р 59116-2020

    ГОСТ Р 59228-2020

    ГОСТ Р 56092-2014

    ГОСТ Р 59426-2021

    ГОСТ Р 59093-2020

    ГОСТ Р 59448-2021

    ГОСТ Р 59675-2021

    ГОСТ Р 59728-2021

    ГОСТ Р 59729-2021

    ГОСТ Р 59730-2021

    ГОСТ Р 59731-2021

    ГОСТ Р 59092-2020

    ГОСТ Р 59745-2021

    ГОСТ Р 59747.1-2021

    ГОСТ Р 59747.2-2021

    ГОСТ Р 59747.3-2021

    ГОСТ Р 59747.5-2021

    ГОСТ Р 59747.8-2021

    ГОСТ Р 59747.7-2021

    ГОСТ Р 59765-2021

    ГОСТ Р 59766-2021

    ГОСТ Р 59767-2021

    ГОСТ Р 59768-2021

    ГОСТ Р 59770-2021

    ГОСТ Р 59771-2021

    ГОСТ Р 59898-2021

    ГОСТ Р 59921.1-2022

    ГОСТ Р 59921.2-2021

    ГОСТ Р 59921.3-2021

    ГОСТ Р 59921.4-2021

    ГОСТ Р 59921.5-2022

    ГОСТ Р 59921.6-2021

    ГОСТ Р 70246-2022

    ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008

    ГОСТ Р ИСО 10079.2-99

    ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015

    ГОСТ Р ИСО 10079.3-99

    ГОСТ Р ИСО 10079.1-99

    ГОСТ Р ИСО 10083-2011

    ГОСТ Р ИСО 10343-2008

    ГОСТ Р ИСО 10555-2-99

    ГОСТ Р ИСО 10342-2008

    ГОСТ Р ИСО 10555.1-99

    ГОСТ Р ИСО 10555.3-99

    ГОСТ Р ИСО 10555.4-99

    ГОСТ Р ИСО 10341-2013

    ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015

    ГОСТ Р ИСО 10555.5-99

    ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

    ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

    ГОСТ Р ИСО 10993.6-99

    ГОСТ Р 57631-2017

    ГОСТ Р ИСО 10651.3-99

    ГОСТ Р ИСО 12189-2017

    ГОСТ Р ИСО 11070-2010

    ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015

    ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012

    ГОСТ Р 8.584-2001

    ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012

    ГОСТ Р ИСО 11318-2010

    ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012

    ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012

    ГОСТ Р ИСО 13404-2010

    ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

    ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001

    ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001

    ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001

    ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017

    ГОСТ Р ИСО 12866-2011

    ГОСТ Р ИСО 13781-2011

    ГОСТ Р ИСО 13782-2017

    ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013

    ГОСТ Р ИСО 13958-2015

    ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012

    ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020

    ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020

    ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013

    ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012

    ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013

    ГОСТ Р ИСО 14602-99

    ГОСТ Р ИСО 14534-2013

    ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012

    ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015

    ГОСТ Р ИСО 14630-2011

    ГОСТ Р ИСО 14630-2017

    ГОСТ Р ИСО 14630-99

    ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012

    ГОСТ Р ИСО 14607-2017

    ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012

    ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

    ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013

    ГОСТ Р ИСО 14971-2006

    ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016

    ГОСТ Р ИСО 14971.1-99

    ГОСТ Р ИСО 14729-2010

    ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017

    ГОСТ Р ИСО 14971-2009

    ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017

    ГОСТ Р ИСО 14949-2014

    ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013

    ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

    ГОСТ Р ИСО 15225-2014

    ГОСТ Р ИСО 16054-2013

    ГОСТ Р ИСО 16402-2017

    ГОСТ Р ИСО 16428-2014

    ГОСТ Р ИСО 16061-2011

    ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016

    ГОСТ Р ИСО 17853-2012

    ГОСТ Р ИСО 1797-2018

    ГОСТ Р ИСО 19001-2021

    ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014

    ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014

    ГОСТ Р ИСО 20160-2019

    ГОСТ Р ИСО 21534-2013

    ГОСТ Р ИСО 21535-2013

    ГОСТ Р ИСО 21536-2013

    ГОСТ Р ИСО 21536-2022

    ГОСТ Р ИСО 21535-2020

    ГОСТ Р ИСО 22413-2021

    ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021

    ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021

    ГОСТ Р ИСО 23500-1-2021

    ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021

    ГОСТ Р ИСО 23500-5-2021

    ГОСТ Р ИСО 29781-2014

    ГОСТ Р ИСО 29782-2014

    ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021

    ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021

    ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021

    ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021

    ГОСТ Р ИСО 13666-2009

    ГОСТ Р ИСО 5358-99

    ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022

    ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

    ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014

    ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009

    ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

    ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

    ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014

    ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020

    ГОСТ Р ИСО 19980-2013

    ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011

    ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

    ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014

    ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010

    ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009

    ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010

    ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009

    ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014

    ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014

    ГОСТ Р ИСО 5833-2005

    ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019

    ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011

    ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019

    ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010

    ГОСТ Р ИСО 5836-2006

    ГОСТ Р ИСО 6009-2020

    ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015

    ГОСТ Р ИСО 6009-2013

    ГОСТ Р ИСО 6710-2021

    ГОСТ Р ИСО 6710-2009

    ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014

    ГОСТ Р ИСО 7199-2010

    ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005

    ГОСТ Р ИСО 7198-2013

    ГОСТ Р ИСО 7206-13-2019

    ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013

    ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014

    ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005

    ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012

    ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020

    ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005

    ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020

    ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

    ГОСТ Р ИСО 7228-93

    ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

    ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005

    ГОСТ Р ИСО 7864-2009

    ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009

    ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012

    ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009

    ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

    ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017

    ГОСТ Р ИСО 15032-2001

    ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

    ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006

    ГОСТ Р ИСО 8362-1-2022

    ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019

    ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

    ГОСТ Р ИСО 8362-4-2022

    ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022

    ГОСТ Р ИСО 8362-6-2022

    ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021

    ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021

    ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013

    ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021

    ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022

    ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022

    ГОСТ Р ИСО 8536-8-2021

    ГОСТ Р ИСО 8536-9-2021

    ГОСТ Р ИСО 8548-4-2011

    ГОСТ Р ИСО 8548-5-2011

    ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011

    ГОСТ Р ИСО 8537-2009

    ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021

    ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011

    ГОСТ Р ИСО 8551-2010

    ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012

    ГОСТ Р ИСО 8612-2010

    ГОСТ Р ИСО 8615-99

    ГОСТ Р ИСО 8185-99

    ГОСТ Р ИСО 8638-99

    ГОСТ Р ИСО 8548-2-2011

    ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

    ГОСТ Р ИСО 8835.3-99

    ГОСТ Р ИСО 8836-99

    ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

    ГОСТ Р ИСО 8637-99

    ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010

    ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

    ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010

    ГОСТ Р ИСО 8872-2021

    ГОСТ Р ИСО 9211-4-2016

    ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010

    ГОСТ Р ИСО 9326-2005

    ГОСТ Р ИСО 9236-3-2009

    ГОСТ Р ИСО 9585-2009

    ГОСТ Р ИСО 9703.1-99

    ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

    ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010

    ГОСТ Р ИСО 9342-1-2013

    ГОСТ Р ИСО 9703.3-99

    ГОСТ Р ИСО 9626-2013

    ГОСТ Р ИСО 9919-99

    ГОСТ Р ИСО 9342-2-2013

    ГОСТ Р ИСО 9801-2008

    ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009

    ГОСТ Р МЭК 580-95

    ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009

    ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96

    ГОСТ Р ИСО 9918-99

    ГОСТ Р МЭК 60522-2001

    ГОСТ Р МЭК 60526-2001

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

    ГОСТ Р ИСО 9626-2020

    ГОСТ Р МЭК 60336-2010

    ГОСТ Р МЭК 60336-99

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011

    ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-3-2020

    ГОСТ Р ИСО 9919-2007

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

    ГОСТ Р МЭК 60613-99

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

    ГОСТ Р МЭК 60789-99

    ГОСТ Р МЭК 60627-2005

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017

    ГОСТ Р МЭК 60977-99

    ГОСТ Р МЭК 61168-99

    ГОСТ Р МЭК 61170-99

    ГОСТ Р МЭК 60789-2010

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-2001

    ГОСТ Р МЭК 60976-99

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-7-2001

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001

    ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001

    ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001

    ГОСТ Р МЭК 61262.7-99

    ГОСТ Р МЭК 61303-99

    ГОСТ Р МЭК 61267-2001

    ГОСТ Р МЭК 60976-2013

    ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002

    ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002

    ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013

    ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002

    ГОСТ Р МЭК 61859-2001

    ГОСТ Р МЭК 62083-2013

    ГОСТ Р МЭК 60731-2001

    ГОСТ Р МЭК 61685-2020

    ГОСТ Р МЭК 62274-2013

    ГОСТ Р МЭК 62304-2013

    ГОСТ Р МЭК 62353-2013

    ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021

    ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010

    ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013

    ГОСТ Р МЭК 62464-2-2020

    ГОСТ Р МЭК 62366-2013

    ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013

    ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013

    ГОСТ Р МЭК 61217-2013

    ГОСТ Р МЭК 61217-99

    ГОСТ Р МЭК 61689-2013