ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ
ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Часть 1
Классификация, определения и обозначение размеров
Implants for surgery.
Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses.
Part 1.
Classification, definitions and designation of dimensions
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2006-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН "МАТИ" - Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 174-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-1:1994 "Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров" ISO 7207-1:1994 "Implants for surgery - Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions" (IDT)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.
Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 частичный однополюсный компонент коленного сустава: Компонент, представляющий собой эндопротез, предназначенный для замещения суставной поверхности одного мыщелка либо бедренной, либо большеберцовой кости (см. рисунок 1, позиции А, В, С или D).
2.2 частичный двухполюсной компонент коленного сустава: Эндопротез, предназначенный для замещения суставных поверхностей обоих мыщелков либо бедренной, либо большеберцовой костей (см. рисунок 1, позиции А и В или С и D).
Примечание - В хирургической практике одномыщелковые компоненты могут использоваться как для замещения одного мыщелка, однополюсного замещения, так и для полной замены коленного сустава, тогда как обычно двухмыщелковые компоненты используют только при полной замене коленного сустава.
2.3 однополюсное частичное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей смежных мыщелков бедренной и большеберцовой костей в одном отделе коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А и С или В и D).
2.4 тотальное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей бедренной и большеберцовой костей в обоих отделах коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А, В, С и D).
Примечание - Обеспечение сочленения надколенником может проводиться и не проводиться.
2.5 несвязанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава без механического соединения между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение во всех трех плоскостях (см. рисунки 2, 3 и 4).
2.6 частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с некоторой механической связью между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение более чем в одной плоскости (см. рисунок 5).
2.7 связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с двумя механически соединенными частями, обеспечивающий движение в большинстве случаев в одной плоскости (см. рисунок 6).
2.8 эффективное расстояние при резекции кости: Минимальное расстояние между резецированными поверхностями бедренной и/или большеберцовой костей, находящимися в контакте с плато имплантата.
2.9 ножка: Часть двухмыщелкового компонента, предназначенная для установки в костномозговой канал (см. рисунки 2, 5, размеры , и рисунок 6).
2.10 угол наклона бедренной ножки: Острый угол между осью бедренной ножки и перпендикуляром к бедренному плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.
Примечание - Направление этого угла определяет, в левой или в правой ноге пациента будет использован эндопротез.
2.11 угол наклона большеберцовой ножки: Острый угол между осью большеберцовой ножки и перпендикуляром к большеберцовому плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.
2.12 внутримыщелковый штифт: Часть мыщелкового компонента, предназначенная для установки и фиксации компонента в мыщелке (см. рисунки 3, 4, размеры и ).
2.13 общая ширина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в медиально-латеральном направлении (см. рисунки 2-5, размер ).
2.14 общая глубина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в переднезаднем направлении при полностью разогнутом суставе (см. рисунки 2-5, размер ).
2.15 плато имплантата: Часть компонента, находящаяся в контакте с резецированной костью и/или костным цементом.
2.16 костное плато: Поверхность резекции кости, находящаяся в контакте с плато имплантата и/или костным цементом.
2.17 суставная поверхность надколенника: Поверхность эндопротеза, предназначенная для сочленения с надколенником или замещающим его компонентом.
2.18 бедреннобольшеберцовая суставная поверхность: Поверхность эндопротеза, через которую нагрузка передается от бедренного к большеберцовому компоненту.
3 Классификация
3.1 Эндопротезы, используемые для замещения нескольких или всех суставных поверхностей в коленном суставе, классифицируют следующим образом:
a) одномыщелковые (см. рисунок 4):
1) бедренные,
2) большеберцовые;
b) двухмыщелковые (см. рисунки 2, 3, 5, 6):
1) бедренные;
2) большеберцовые.
3.2 В зависимости от назначения эндопротезы классифицируют следующим образом:
a) частичное замещение сустава:
1) одномыщелковый,
2) однополюсной;
b) тотальное замещение сустава.
3.3 При тотальном замещении сустава эндопротезы в сборе классифицируют в соответствии с функцией сустава в ненагруженном состоянии следующим образом:
a) несвязанный (см. рисунки 2-4);
b) частично связанный (см. рисунок 5);
c) связанный (см. рисунок 6).
4 Обозначение размеров
Размеры частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава должны быть обозначены в соответствии с рисунками 2, 3, 4 или 5.
Примечание - На рисунках 2-6 показаны типичные эндопротезы коленного сустава, их номенклатура и обозначение размеров, но они не дают представления о форме компонентов эндопротезов.
А, В - расположение эндопротезов мыщелков на бедренной кости;
С, D - расположение эндопротезов мыщелков на большеберцовой кости
Примечание - Эндопротезы могут быть медиальными или латеральными.
Рисунок 1 - Коленный сустав человека с позициями, в которых могут быть использованы мыщелковые эндопротезы
- общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; - общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; - длина бедренной ножки; - длина большеберцовой ножки
Рисунок 2 - Типичный свободный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками (см. примечание к разделу 4)
- общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; - общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; - длина большеберцового внутримыщелкового штифта; - длина бедренного внутримыщелкового штифта
Рисунок 3 - Типичный несвязанный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с внутримыщелковыми штифтами и суставной поверхностью надколенника (необязательная) (см. примечание к разделу 4)
- общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; - общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; - длина бедренного внутримыщелкового штифта
Рисунок 4 - Типичный несвязанный одномыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава (см. примечание к разделу 4)
- общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; - общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; - длина бедренной ножки, - длина большеберцовой ножки
Рисунок 5 - Типичный частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками (см. примечание к разделу 4)
Рисунок 6 - Типичный связанный тотальный эндопротез коленного сустава (см. примечание к разделу 4)
Текст документа сверен по:
, 2005