ГОСТ Р ИСО 8548-4-2011
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Протезирование и ортезирование
ДЕФЕКТЫ КОНЕЧНОСТЕЙ
Часть 4
Описание каузальных условий, приводящих к ампутации
Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 4. Description of causal conditions leading to amputation
ОКС 11.040.40
Дата введения 2013-04-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 903-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8548-4:1998* "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 4. Описание каузальных условий, приводящих к ампутации" (ISO 8548-4:1998 "Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 4: Description of causal conditions leading to amputation").
________________
* Документ в информационных продуктах не содержится. За информацией о документе Вы можете обратиться в Службу поддержки пользователей. - .
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Предисловие к ИСО 8548-4:1998
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.
Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.
Международный стандарт ИСО 8548-4 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 168 "Протезирование и ортезирование".
ИСО 8548 состоит из следующих частей под общим наименованием "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей":
- часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей;
- часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности;
- часть 3. Метод описания ампутационной культи верхней конечности;
- часть 4. Описание каузальных условий, ведущих к ампутации;
- часть 6.* Описание состояния пациента, которому требуется протез.
________________
* Нумерация соответствует оригиналу. - .
В следующих частях будут описаны другие дефекты конечностей.
Введение
Реабилитация человека, перенесшего ампутацию, зависит не только от проведения операции, но и от его патологического состояния, из-за которого была проведена ампутация, других клинических условий и характерных черт человека. Члены коллективов клиник в разных странах, работая с разными пациентами и имея различные технические возможности, разрабатывали свои собственные системы для удовлетворения своих индивидуальных потребностей. Следовательно, существует необходимость в международной системе, которая должна быть разработана для того, чтобы сравнить одну публикацию с другой, одного пациента с другим. Различные группы пользователей оценят и используют унифицированную систему описания культи в хирургии и заключения представителей различных дисциплин, разных докторов (особенно те, кто занимается реабилитацией), врачей, профессиональных терапевтов и протезистов. Эта система также имеет значение для эпидемиологов и чиновников здравоохранения.
Предлагаемая система должна удовлетворять потребности разных коллективов клиник, для того чтобы описание культи было зарегистрировано таким образом, чтобы можно было легко включить его в отчеты. Эта часть ИСО 8548 сознательно направлена на определение минимальной информации, которая будет представлена. Эта информация должна допускать возможность включения в формы, разработанные отдельными учреждениями; информация также должна допускать возможность адаптации для компьютерной обработки.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает метод описания каузальных условий, приводящих к ампутации и лежащих в основе патологии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, при этом стороны, заключающие соглашения на основе настоящего стандарта, должны применять самые последние издания нижеприведенных стандартов:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .
ИСО 8548-1:1989 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей (ISO 8548-1:1989, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 1: Method of describing limb deficiencies present at birth)
ИСО 8548-2:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности (ISO 8548-2:1993, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps)
ИСО 8548-3:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Метод описания ампутационной культи верхней конечности (ISO 8548-3:1993, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 3: Method of describing upper limb amputation stumps)
ИСО 8549-1:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам (ISO 8549-1:1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb protheses and external orthoses)
ИСО 8549-2:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям (ISO 8549-2:1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-1, ИСО 8548-2, ИСО 8548-3, ИСО 8549-1 и ИСО 8549-2.
4 Каузальное условие (причина), приводящее к ампутации
4.1 Общие требования
Цель хирургической ампутации - сохранить жизнь, облегчить боль и улучшить функцию или общее здоровье. Причину, приведшую к ампутации, описывают по трем направлениям. Во-первых, по клиническому состоянию или состояниям, приведшим к ампутации, во-вторых, по патологическому состоянию или состояниям и, в-третьих, по специфике заболевания.
Примечание - Например, фактическим клиническим состоянием, приводящим к ампутации, может быть боль, вызванная неадекватным сосудистым прохождением крови в результате атеросклероза, который является патологическим состоянием. Следовательно, это одно патологическое состояние может быть связано еще более чем с одним клиническим состоянием, приводящим к ампутации, например, атеросклероз, возможно, приводит к ампутации из-за нежизнеспособности и боли. К тому же, специфическое заболевание может быть вызвано патологическим состоянием, например сахарным диабетом с нарушением кровообращения, инфекцией или нервным нарушением, или их комбинацией.
В описание включают информацию по 4.2-4.4.
4.2 Клинические состояния, приводящие к ампутации
Клинические состояния, приводящие к ампутации:
a) активная жизнь, угрожающая ситуация;
b) нежизнеспособность;
c) боль;
d) сильное повреждение;
e) инфекция;
f) изъязвление;
g) новообразование;
h) неврологическое расстройство;
i) деформация.
Устанавливают клиническое состояние, приводящее к ампутации.
4.3 Патологические состояния, приводящие к ампутации
4.3.1 Общие требования
Основными патологическими состояниями, приводящими к ампутации, могут быть:
a) травма;
b) нарушение кровообращения;
c) инфекция;
d) неврологические расстройства;
e) новообразование;
f) деформация.
Устанавливают патологическое состояние, приводящее к ампутации, для дополнительной информации см. 4.3.2-4.3.7.
4.3.2 Травмы
Травматические факторы могут быть:
a) механическими;
b) тепловыми;
c) электрическими;
d) химическими;
e) радиоактивными.
Устанавливают фактор, вызвавший травму, и наличие травматического разрыва, вызвана ли последующая ампутация серьезным повреждением или недостаточностью предсказуемого функционального исхода.
4.3.3 Нарушение кровообращения
Нарушение кровообращения может возникать:
a) при атеросклерозе без сахарного диабета;
b) атеросклерозе с сахарным диабетом;
c) остром сосудистом нарушении;
d) в другом случае.
Устанавливают состояние, ведущее к нарушению кровообращения.
4.3.4 Инфекция
Инфекция может вызвать повреждения:
a) мягких тканей;
b) костей;
c) соединений.
Устанавливают поврежденные ткани и, если возможно, вид инфекции (острая или хроническая).
4.3.5 Неврологические нарушения
Неврологические нарушения могут возникать в результате:
a) врожденных расстройств;
b) повреждений;
c) инфекций;
d) систематических болезней;
e) по другим причинам.
Устанавливают причину нарушения.
4.3.6 Опухоль
Существуют опухоли следующих видов:
a) доброкачественные опухоли;
b) злокачественные первичные опухоли;
c) злокачественные вторичные опухоли.
Устанавливают вид опухоли.
4.3.7 Деформация
Устанавливают природу деформации и является ли эта деформация врожденной или приобретена впоследствии.
4.3.8 Специфическое заболевание
Устанавливают специфическое заболевание, ведущее к ампутации, используя Международную Классификацию кодов Болезней (МКБ).
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Таблица ДА. 1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 8548-1:1989 | MOD | ГОСТ Р 53344-2009 (ИСО 8548-1:1989) "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей" |
ИСО 8548-2:1993 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8548-2-2011 "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности" |
ИСО 8548-3:1993 | MOD | ГОСТ Р 53345-2009 (ИСО 8548-3:1993) "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Метод описания ампутационной культи верхней конечности" |
ИСО 8549-1:1989 | IDT | ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011 "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам" |
ИСО 8549-2:1989 | - | * |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. | ||
Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: | ||
- IDT - идентичный стандарт; | ||
- MOD - модифицированный стандарт. | ||
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2013