ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 2
Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2002-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 октября 2000 г. N 280-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-2-94 "Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 4, 2001 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
Введение
Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.
ГОСТ Р ИСО 11138-1 определяет основные требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов, применяемых для контроля процессов стерилизации. Настоящий стандарт содержит специальные требования к процессам стерилизации оксидом этилена.
Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации рассматривают как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования
3 Определения
Определения - по ГОСТ Р ИСО 11138-1.
4 Общие положения
Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО 11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.
5 Тест-микроорганизмы
В качестве тест-микроорганизмов должны использоваться споры Bacillus subtilis или другие штаммы или микроорганизмы согласно требованиям соответствующего стандарта серии ГОСТ Р ИСО 11138.
Примечание - Следует считать приемлемыми штаммы Bacillus subtilis NCTC 10073 и CIP 7718 и Вас. Subtilis ATCC 9372.
6 Суспензии
Воспроизводимость количества живых микроорганизмов в одной и той же серии суспензии должна быть в пределах ±35% номинальной популяции.
7 Носитель и первичная упаковка
Специфические требования к носителю и первичной упаковке - по ГОСТ Р ИСО 11138-1, пункт 4.4.
При валидации пригодности материалов носителя и первичной упаковки должны выполняться следующие требования:
температура - не менее 55 °С;
относительная влажность - не менее 70%;
концентрация газа - не менее 800 мг/л;
время экспозиции - не менее 6 ч.
Примечание - Эти параметры соответствуют реальным условиям процесса стерилизации оксидом этилена.
8 Биологические индикаторы
8.1 Число выживаемых тест-микроорганизмов на каждом биологическом индикаторе должно контролироваться при изготовлении и находиться либо в пределах ±50% номинального значения популяции, установленного изготовителем, либо в пределах от минимальной до максимальной популяции, установленных изготовителем.
8.2 Ретроспективно число тест-микроорганизмов должно определяться по числу живых тест-организмов, выращиваемых в условиях культивирования, которые определяет изготовитель, в суспензии, получаемой механическим удалением тест-микроорганизмов с помощью ультразвука, шейкера со стеклянными бусами или другими соответствующими и валидированными методами. Число определенных таким способом живых организмов считается приемлемым, если оно находится от минус 50% до плюс 300% номинальной популяции, установленной изготовителем, или в середине промежутка между минимумом и максимумом популяции, установленными изготовителем.
8.3 Для инокулированных носителей и биологических индикаторов, предназначенных для текущего контроля, номинальная популяция должна быть не менее 1·10 с зафиксированным приростом не более 0,1·10.
Примечание - В инокулированных носителях и биологических индикаторах, имеющих другое назначение, например, для аттестации, валидации или других специфических испытаний, могут потребоваться иные значения популяции.
9 Резистентность
9.1 Изготовитель должен указать величину для каждой серии биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью ±0,5 мин.
9.2 Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индикаторов приведен в приложении А.
9.3 Величина , определенная по кривой выживания и/или методом фракционного негативного анализа согласно методу MPN (ГОСТ Р ИСО 11138-1, приложения В и С), для популяции тест-микроорганизмов биологического индикатора должна быть не менее 12,5 мин при концентрации оксида (600±30) мг/л, относительной влажности (60±10)% и температуре (30±1) °С, и/или 2,5 мин при тех же условиях, исключая температуру, которая должна быть равной (54±1) °С.
10 Методы испытаний
Приводимый здесь метод испытаний является стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным методом.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
Метод определения резистентности к процессу стерилизации оксидом этилена
А.1 Резистомер биологического индикатора при стерилизации оксидом этилена
А.1.1 Оборудование должно поддерживать условия, указанные в таблице А.1, в пределах периода экспозиции от 1 до 120 мин с точностью 10 с, а также обеспечивать экспозицию более 6 ч.
Таблица А.1 - Условия для изучения резистентности биологических индикаторов
Концентрация оксида этилена, мг/л | 600±30 |
Температура, °С | 30±1 или 54±1 |
Относительная влажность, % | 60±10 |
А.1.2 Оборудование должно быть оснащено средствами вакуумирования реакционной камеры до значения менее 10 кПа (100 мбар), обеспечивающими удаление воздуха до подачи стерилизующего агента и удаление его по окончании экспозиции. Удаляемый по окончании цикла воздух очищается через фильтры, способные удалять 99,9% частиц размером 0,5 мкм.
А.1.3 Время достижения требуемой концентрации от начала подачи газа не должно превышать 60 с, а время удаления газа со снижением давления до 10 кПа (100 мбар) в конце периода экспозиции не должно превышать 60 с.
А.1.4 Камера и крышка камеры должны быть снабжены устройствами поддержания температуры внутренней поверхности камеры на требуемом уровне.
А.1.5 Подаваемый в камеру оксид этилена подогревается и фильтруется с целью исключения попадания в нее жидкого оксида этилена и полимерных частиц.
А.1.6 Оборудование должно быть оснащено системой автоматического регулирования и записи температуры, давления и влажности, которая не должна выполнять функцию контроля. Пределы погрешности записывающих устройств не должны превышать 50% колебаний значений, допустимых для каждой из контролируемых величин. Например, точность регулирования требуемой температуры в камере составляет ±1 °С и, таким образом, максимально допустимые пределы погрешности при записи температуры составляют ±0,5 °С.
А.2 Порядок работы с резистомером
А.2.1 Носители, инокулированные носители или биологические индикаторы закрепить в соответствующем держателе.
А.2.2 Выполнить предварительный подогрев камеры до желаемой температуры (30±1) °С или (54±1) °С.
А.2.3 Поместить снаряженный держатель в камеру, закрыть камеру и оставить на время, необходимое для стабилизации температуры.
А.2.4 Указанная ниже последовательность операций должна осуществляться при автоматическом контроле:
a) вакуумировать камеру до (10±0,4) кПа [(100±4 мбар)];
b) подать достаточное количество водяного пара до достижения относительной влажности (60±10)%; поддерживать эти условия в течение 28-30 мин;
c) подать в камеру оксид этилена до достижения концентрации (600±30) мг/л в течение 60 с.
Примечание - Не допускается подавать оксид этилена мгновенно.
d) поддерживать эти условия в течение требуемого времени экспозиции;
e) в конце периода экспозиции камеру вакуумировать до давления (10±0,4) кПа [(100±4 мбар)] в течение 60 с и затем подать воздух или инертный газ (такой как азот) через фильтр до достижения атмосферного давления;
f) повторить этап перечисления е) дополнительно четыре раза.
А.2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.
А.3 Определение резистентности
Резистентностъ определяется по ГОСТ Р ИСО 11138-1.
Электронный текст документа
и сверен по:
М.: ИПК Издательство стандартов, 2000
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена