ГОСТ 31509-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ 31509-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ ФИКСИРУЮЩИЕ И КОМПРЕССИОННЫЕ

Общие технические требования Методы испытаний

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

• 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

• 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

• 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

• 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 610-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31509-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

• 5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51219-98

• 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта пуб. ткуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ ФИКСИРУЮЩИЕ И КОМПРЕССИОННЫЕ

Общие технические требования Методы испытаний

Medical elastic manufactured articles for the fixation and compression.

General technical requirements. Test methods

Дата введения - 2015-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные изделия [бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду (далее - изделия)], относящиеся к классу Г по ГОСТ 20790, и устанавливает общие технические требования к изделиям и методы их испытаний:

• - определение линейных размеров;

• - определение поверхностной плотности;

• - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);

• - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;

• - определение растяжимости до и после стирки;

• - определение рабочей растяжимости;

• - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;

• - определение функциональной безопасности;

• - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности;

• - определение кривизны бинтов.

Установление настоящим стандартом общих технических требований к изделиям и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства изделий, а также результатов сертификационных испытаний.

Издание официальное

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 307.1-95 Электроутюги бытовые. Технические условия

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 790-89 Мыло хозяйственное твердое и мыло туалетное. Правила приемки и методы выполнения измерений

ГОСТ 10681-75 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения

ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия

ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб

ГОСТ 16427-93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 21239-2005* Инструменты хирургические. Ножницы. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24104-2001" Весы лабораторные. Общие технические требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, нс затрагивающей эту ссылку.

» В Российской Федерации действует ГОСТ 21239-93 «Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний».

*• в Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228-2008 «Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания».

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по приложению А.

4 Классификация

• 4.1 Классификацию медицинских эластичных фиксирующих и компрессионных изделий проводят по:

• - конструкции;

• - назначению;

• - степени компрессии (лечебному давлению).

• 4.1.1 По конструкции изделия подразделяют на пять групп:

• - бинты эластичные;

• - бандажи эластичные;

• - повязки для фиксации суставов;

• - одежда компрессионная;

• - изделия чулочно-носочные компрессионные высокоэластичные.

• 4.1.1.1 Бинты эластичные имеют две подгруппы:

• - ленточные;

• - трубчатые.

• 4.1.1.1.1 Бинты эластичные ленточные имеют три модификации:

• - бинты малой растяжимости;

• - бинты средней растяжимости;

• - бинты высокой растяжимости.

• 4.1.1.2 Бандажи эластичные, одежду компрессионную и повязки для фиксации суставов выпускают в двух исполнениях:

• - изделия со вставками (пелотами или ребрами жесткости для поддержания и коррекции компрессии) из полимерных, металлических и других неэластичных материалов;

• - изделия без вставок.

Примечание - Для удобства использования бандажи эластичные, повязки для фиксации суставов, одежда компрессионная могут иметь специальные застежки (молния, велькро, шнуровки, разъемы и т. д.), а бинты эластичные - клипсы различных видов (металлические, комбинированные ит. д.).

• 4.1.2 По назначению изделия подразделяют на три вида:

• - изделия фиксирующие;

• - изделия профилактические;

• - изделия лечебные.

• 4.1.3 По степени компрессии изделия подразделяют на пять классов:

• - изделия нулевого класса компрессии;

• - изделия I класса компрессии;

• - изделия II класса компрессии;

• - изделия III класса компрессии;

• изделия IV класса компрессии (см. приложение А).

Примечание - Фиксирующие бинты класса компрессии не имеют.

5 Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики изделий

• 5.1 Основные параметры и назначение изделий должны соответствовать требованиям, указанным в таблицах 1 - 6.

Таблица 1- Основные параметры и назначение эластичных фиксирующих бинтов

Таблица 2 - Основные параметры и назначение эластичных компрессионных

лечебных и профилактических бинтов

Окончание таблицы 2

Таблица 3 - Основные параметры и назначение эластичных лечебных и профилактических бандажей

Таблица 4 - Основные параметры и назначение эластичных повязок для фиксации суставов

Таблица 5 - Основные параметры и назначение компрессионной лечебной и

профилактической одежды

4 Класс компрессии для данного конкретного заболевания (см. приложение А).

Таблица 6 - Основные параметры и назначение высокоэластичных лечебных и

профилактических чулочно-носочных изделий и рукавов

Окончание таблицы 6

• 5.2 Эксплуатационные характеристики

  • 5.2.1 Изменение линейных размеров изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20 % их линейных размеров до стирки.

  • 5.2.2 Значения остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %.

  • 5.2.3 Значения разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в 5.1.

  • 5.2.4 Значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости.

  • 5.2.5 Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20 % их разрывного удлинения до стирки.

  • 5.2.6 Кривизна эластичных бинтов - не более (30 ± 1) мм на 1000 мм длины бинта.

6 Методы испытаний

• 6.1 Определение линейных размеров

  • 6.1.1 Отбор образцов

Отбор образцов изделий - по ГОСТ 16218.0 со следующим дополнением: от серии или партии отбирают три изделия.

• 6.1.2 Материалы и оборудование

Для определения линейных размеров используют:

• - металлическую измерительную линейку (цена деления 1 мм) по ГОСТ 427;

• - горизонтальную плоскость (стол).

• 6.1.3 Подготовка к испытанию

Образцы перед испытанием выдерживают в свободном состоянии развернутыми на горизонтальной плоскости (столе) в климатических условиях по ГОСТ 10681 не менее 24 ч.

Допускается снижать время выдерживания образцов до 4 ч.

Испытание проводят в тех же условиях.

• 6.1.4 Проведение испытания

  • 6.1.4.1 Линейные размеры измеряют непосредственно на каждом изделии, не отрезая пробных полосок, и в соответствии с имеющейся маркировкой на изделии (мм, условный размер и т. д.).

Примечания

• 1 Длину эластичных бандажей с застежкой измеряют в расстегнутом виде между внутренними линиями пришива застежки.

Аналогично измеряют ширину компрессионной одежды с застежками (рубашек, маек, штанов, масок, конусов).

• 2 Ширину b трубчатых изделий [эластичных бинтов (далее - бинты) и эластичных бандажей (далее - бандажи)], а также одежды без застежки измеряют на горизонтальной плоскости (столе) в расправленном виде (рисунок 1).

  

Рисунок 1 - Измерение ширины трубчатых изделий

• 6.1.5 Обработка результатов

  • 6.1.5.1 За результат испытания принимают среднее арифметическое значение результатов пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа.

• 6.2 Определение поверхностной плотности

  • 6.2.1 Отбор образцов -по 6.1.1.

Для эластичных компрессионных бинтов с липким слоем (адгезивом) поверхностную плотность не определяют.

• 6.2.2 Материалы и оборудование

Для определения поверхностной плотности применяют:

• - лабораторные весы 2-го класса точности (наибольший предел взвешивания 200 г, погрешность не более 0,01 г) по ГОСТ 24104;

• - металлическую измерительную линейку (цена деления 1 мм) по ГОСТ 427;

• - ножницы по ГОСТ 21239;

• - пинцет по ГОСТ 21241.

• 6.2.3 Подготовка к испытанию

  • 6.2.3.1 Образцы перед испытанием выдерживают в свободном состоянии развернутыми на горизонтальной плоскости (столе) в климатических условиях по ГОСТ 10681 не менее 24 ч.

Допускается снижать время выдерживания образцов до 4 ч.

Испытание проводят в тех же условиях.

• 6.2.3.2 От каждого отобранного образца отрезают не менее пяти пробных полосок размерами 50 * 200 мм по длине бинта или ширине изделия по линиям, указанным на рисунке 2, при этом одна пробная полоска не должна являться продолжением другой.

  
  
  

а, b, с-типовые контролируемые участки; /с-длина участка по центру сустава; /7.5 - длина участка, отстоящего от центра сустава на 7,5 см; I&, 1т - длина участка по линии бедер и талии соответственно; /max, Аш - максимальная и минимальная длина участка соответственно

Рисунок 2 - Типовые контролируемые участки

Примечания

• 1 Для бинтов шириной до 50 мм размеры пробных полосок должны быть не менее 25 * 400 мм.

• 2 Для чулочно-носочных изделий и рукавов пробные полоски размерами 50 х 120 мм отрезают от каждого из трех контролируемых участков по линиям, указанным на рисунке 2 (а. б).

• 6.2.4 Проведение испытания

Поверхностную плотность определяют взвешиванием каждой пробной полоски с погрешностью ± 0.01 г.

• 6.2.5 Обработка результатов

  • 6.2.5.1 Фактическую поверхностную плотность П, г/м2, вычисляют по формуле

П=21хС, <0

где т - масса пробной полоски, г;

/ - длина пробной полоски, мм;

b - ширина пробной полоски, мм;

С - коэффициент пересчета, равный 106.

Примечание - Для чулочно-носочных изделий и рукавов среднее арифметическое значение поверхностной плотности определяют по каждому из трех контролируемых участков.

• 6.2.5.2 За окончательный результат принимают среднее арифметическое значение результатов пяти измерений. Погрешность вычислений ± 0,1 г/м2 Полученное значение округляют до целого числа.

6.3Определение изменения линейных размеров после стирки (усадка)

• 6.3.1 Отбор образцов - по 6.1.1.

Для эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых и трубчатых сетчатых, изменение линейных размеров после стирки (усадку) не определяют.

• 6.3.2 Материалы и оборудование

Для проведения испытания применяют:

• - хозяйственное твердое мыло (масса 10 г) по ГОСТ 790;

• - воду (объем 200 и 1000 мм3);

• - емкость для стирки;

• - металлическую измерительную линейку (цена деления 1 мм) по ГОСТ 427,

• - лабораторный термометр по ГОСТ 13646;

• - марлевые медицинские однослойные салфетки (размеры 70 * 68 см) в количестве 4 шт. по ГОСТ 16427;

• - утюг по ГОСТ 307.1;

- секундомер по ГОСТ 8.423.

• 6.3.3 Подготовка к испытанию

• 6.3.3.1 Образцы перед испытанием выдерживают в свободном состоянии развернутыми на горизонтальной плоскости (столе) в климатических условиях по ГОСТ 10681 не менее 24 ч.

Допускается снижать время выдерживания образцов до 4 ч.

Испытание проводят в тех же условиях.

• 6.3.3.2 От каждого отобранного образца отрезают не менее пяти пробных полосок размерами 50 * 200 мм по длине бинта или ширине изделия по линиям, указанным на рисунке 2, при этом одна пробная полоска не должна являться продолжением другой.

Примечания

• 1 Для эластичных бинтов шириной до 50 мм кромку с обеих сторон обрезают.

• 2 Для чулочно-носочных изделий и рукавов пробные полоски размерами 50 х 120 мм отрезают от каждого из трех контролируемых участков по линиям, указанным на рисунке 2 (а. б).

• 6.3.4 Проведение испытания

• 6.3.4.1 Пробные полоски стирают в 200 см3 мыльного водного раствора при температуре (40 ±2) °C в течение 10 мин в режиме свободного полоскания без сильного трения и выкручивания. Затем их полощут в течение 2 мин в 1000 см3 воды при температуре (20 ± 2) °C.

Пробные полоски после стирки отжимают в двух слоях марлевых медицинских салфеток без выкручивания и высушивают в расправленном виде на горизонтальной плоскости (столе) при температуре (20 ±2) °C и относительной влажности воздуха (65 ± 2) % на двух сухих слоях марлевых медицинских салфеток в течение 24 ч.

Примечание - Допускается сушить пробные полоски с помощью утюга при температурном режиме, указанном в инструкции по применению испытуемого изделия.

• 6.3.4.2 После одной (первой) стирки каждую пробную полоску помещают на горизонтальную поверхность (стол) и измеряют ее длину с помощью металлической линейки.

• 6.3.5 Обработка результатов

• 6.3.5.1 Среднее арифметическое значение результатов пяти измерений длины образца после стирки Z_Cp.c, мм, вычисляют по формуле

/•ср с - $ » где Л, /г, /з. Д, /5 - длина каждой из пяти пробных полосок после стирки, мм.

• 6.3.5.2 Фактическое значение изменения линейных размеров после стирки (усадку) /-уд.ф, %, определяют по формуле

где L» - первоначальная длина пробных полосок, мм;

/-ср.с - среднее арифметическое значение длины пробных полосок после стирки, мм.

Погрешность вычисления ±0,1 мм. Полученное значение округляют до целого числа.

Примечание - Для чулочно-носочных изделий и рукавов среднее арифметическое значение усадки определяют по каждому из трех контролируемых участков.

• 6.4 Определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки

• 6.4.1 Отбор образцов- по6.1.1.

Для эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых и трубчатых сетчатых, прочность при разрыве и разрывное удлинение после стирки не определяют.

• 6.4.2 Материалы и оборудование

Для определения прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки применяют:

• - разрывную машину (диапазон нагрузок 0-250 кгс, шкала удлинения 0-200 мм, погрешность измерений ± 1 %);

• - металлическую измерительную линейку (цена деления 1 мм) по ГОСТ 427;

• - ножницы по ГОСТ 21239;

• - пинцет по ГОСТ 21241;

• - емкость для стирки.

• 6.4.3 Подготовка к испытанию - по 6.3.3.

• 6.4.3.1 Стирка пробных полосок - по 6.3.4.1.

• 6.4.4 Проведение испытания

• 6.4.4.1 Прочность при разрыве определяют методом разрыва пробной полоски.

Разрывное удлинение определяют по шкале удлинения одновременно с определением прочности при разрыве.

• 6.4.4.2 Шкалу нагрузок разрывной машины подбирают так, чтобы значение прочности при разрыве испытуемой пробной полоски находилось в пределах 20 %-80 % максимального значения шкалы.

Расстояние между зажимами разрывной машины устанавливают равным (100 ± 1) мм. Для бинтов высокой растяжимости, повязок для фиксации суставов, чулочно-носочных изделий и рукавов допускается расстояние между зажимами разрывной машины (50 ± 1) мм, а для фиксирующих трубчатых сетчатых бинтов -(25 ± 1) мм.

При испытании скорость опускания нижнего зажима разрывной машины устанавливают постоянной - равной 100 мм/мин.

Примечание - Испытания проводят без предварительного натяжения пробных полосок.

• 6.4.5 Обработка результатов

• 6.4.5.1 За фактическое значение прочности при разрыве принимают среднее арифметическое значение всех первичных результатов испытания.

Погрешность вычисления ± 0,1 кгс. Полученное значение округляют до целого числа.

Примечание - Для чулочно-носочных изделий и рукавов среднее арифметическое значение прочности при разрыве определяют по каждому из трех контролируемых участков.

• 6.4.5.2 Разрывное удлинение Ц образца, %, при разрыве вычисляют по формуле

/., = у-x 100. (4)

**о

где L - разрывное удлинение пробных полосок, мм;

Lo - зажимная длина пробных полосок, мм.

• 6.4.5.3 За фактическое значение разрывного удлинения образца при разрыве принимают среднее арифметическое значение всех первичных результатов испытания.

Погрешность вычисления ± 0,1 %. Полученное значение округляют до целого числа.

Примечание - Для чулочно-носочных изделий и рукавов среднее арифметическое значение разрывного удлинения определяют по каждому из трех контролируемых участков.

• 6.4.5.4 Прочность при разрыве и разрывное удлинение после стирки определяют аналогично 6.4.1-6.4.4.

• 6.5 Определение растяжимости до и после стирки

• 6.5.1 Отбор образцов - по 6.1.1 со следующим дополнением:

Для эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых и трубчатых сетчатых, растяжимость после стирки не определяют.

• 6.5.2 Материалы и оборудование - по 6.4.2.

• 6.5.3 Подготовка к испытаниям - по 6.4.3.

• 6.5.4 Проведение испытания

• 6.5.4.1 Растяжимость до и после стирки в миллиметрах по шкале удлинения определяют методом растяжения пробной полоски до тех пор, пока стрелка силоизмерителя не достигнет отметки 5 кгс (1 кгс на 1 см ширины пробной полоски).

• 6.5.4.2 Шкала нагрузок разрывной машины 0-50 кгс.

Расстояние между зажимами разрывной машины устанавливают равным (100 ± 1) мм. Для бинтов высокой растяжимости, повязок для фиксации суставов, чулочно-носочных изделий и рукавов допускается расстояние между зажимами разрывной машины (50 ± 1) мм. а для фиксирующих трубчатых сетчатых бинтов -(25 ± 1) мм.

При испытании скорость опускания нижнего зажима разрывной машины устанавливают постоянной - равной 100 мм/мин.

Примечание - Испытания проводят без предварительного натяжения пробных полосок.

• 6.5.5 Обработка результатов

• 6.5.5.1 Растяжимость Lp пробной полоски при зажимной длине Lq, равной (100 ± 1) мм, полученная по шкале удлинения в миллиметрах, соответствует растяжимости ее в процентах.

При зажимной длине, равной (50 ± 1) мм, растяжимость Lp, %, пробной полоски определяют по формуле

АР = /.0С, (5)

где С - коэффициент пересчета зажимной длины до 100 мм, равный 2.

Погрешность вычислений ± 0,1 %. Полученное значение округляют до целого числа.

• 6.5.5.2 За фактическое значение растяжимости эластичных изделий при растяжении принимают среднее арифметическое значение результатов испытаний пяти пробных полосок.

• 6.6 Определение рабочей растяжимости

• 6.6.1 Отбор образцов - по 6.1.1 со следующим дополнением:

Для эластичных бинтов (кроме трубчатых) рабочую растяжимость до и после стирки не определяют.

Для эластичных фиксирующих трубчатых бинтов рабочую растяжимость после стирки не определяют.

• 6.6.2 Материалы и оборудование - по 6.4.2.

• 6.6.3 Подготовка к испытаниям - по 6.1.3.

• 6.6.4 Проведение испытания

• 6.6.4.1 Для определения рабочей растяжимости чулочно-носочных изделий и рукавов необходимо непосредственно на изделии измерить длину каждого из трех контролируемых участков //(ширину изделия по линиям, указанным на рисунке 2 (а, б) и по прилагаемой изготовителем таблице типоразмеров найти соответствующий ему обхват тела. Далее вычисляют рабочую растяжимость изделия Lp.p, %, по каждому из трех контролируемых участков по формуле

/тр = ^х100,

•/

где /о.т - обхват тела, мм;

Л - соответствующая длина контролируемого участка на изделии, мм.

• 6.64.2 Аналогично определяют рабочую растяжимость компрессионной одежды, а также эластичных компрессионных трубчатых бинтов, повязок для фиксации суставов и бандажей по линиям, указанным на рисунке 2 (в, г, б).

• 6.6.5 Обработка результатов

• 6.6.5.1 За фактическое значение рабочей растяжимости чулочно-носочных изделий и рукавов, компрессионной одежды, а также эластичных компрессионных трубчатых бинтов, повязок для фиксации суставов и бандажей принимают расчетное значение в процентах.

• 6.7 Определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки

• 6.7.1 Отбор образцов - по 6.1.1 со следующим дополнением:

Для эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых и трубчатых сетчатых, остаточную деформацию после стирки не определяют.

• 6.7.2 Материалы и оборудование - по 6.4.2.

• 6.7.3 Подготовка к испытаниям - по 6.4.3.

• 6.7.4 Проведение испытания

• 6.7.4.1 Шкалу нагрузок разрывной машины подбирают так, чтобы значение прочности при разрыве испытуемой пробной полоски находилось в пределах 20 %-80 % максимального значения шкалы.

Расстояние между зажимами разрывной машины устанавливают равным (100 ± 1) мм. Для бинтов высокой растяжимости, повязок для фиксации суставов, чулочно-носочных изделий и рукавов допускается расстояние между зажимами разрывной машины (50 ± 1) мм, а для фиксирующих трубчатых сетчатых бинтов -(25 ± 1) мм.

При испытании скорость опускания нижнего зажима разрывной машины устанавливают постоянной - равной 100 мм/мин.

Примечание - Испытания проводят без предварительного натяжения пробных полосок.

• 6.7.4.2 Пробную полоску заправляют в верхний и нижний зажимы разрывной машины и фиксируют. При этом с помощью карандаша и линейки отмечают зажимную длину пробной полоски to (метки делают вдоль верхнего и нижнего зажимов).

Затем нижний зажим приводят в движение до тех пор, пока значение показателя удлинения по шкале удлинения разрывной машины не станет равным 150 % (для чулочно-носочных изделий и рукавов) или пока стрелка силоизмерителя по шкале нагрузок разрывной машины не достигнет значения 5 кгс (6.5.4.1), и фиксируют зажимы в таком положении в течение 30 мин.

После этого пробную полоску освобождают от нагрузки и фиксации, помещают на стол и выдерживают в расправленном виде в течение 30 мин.

Далее измеряют длину пробной полоски L.2 между метками в миллиметрах с погрешностью! 1 мм.

• 6.7.5 Обработка результатов измерений

• 6.7.5.1 Остаточную деформацию 1_д, %, вычисляют по формуле

■*■0

где Lq - зажимная длина пробной полоски, равная 100 мм;

1_2 - длина пробной полоски после 30-минутного выдерживания под нагрузкой и последующего 30-минутного выдерживания без нагрузки, мм.

Погрешность вычисления ± 0,1 %. Полученное значение округляют до целого числа.

• 6.8 Определение функциональной безопасности

• 6.8.1 Отбор образцов - по 6.1.1 со следующим дополнением:

Для эластичных бинтов (кроме трубчатых) функциональную безопасность не определяют.

• 6.8.2 Материалы и оборудование - по 6.4.2.

• 6.8.3 Подготовка к испытаниям - по 6.6.3 и 6.4.3.

• 6.8.4 Проведение испытания

• 6.8.4.1 Функциональную безопасность чулочно-носочных изделий и рукавов лечебных и профилактических определяют путем измерения нагрузки Р на каждый контролируемый участок по линиям, указанным на рисунке 2 (а, б), при фиксированном показателе удлинения по шкале удлинения разрывной машины, значение которого равно 150 % зажимной длины пробной полоски.

При этом нагрузка на пробную полоску в нижней части изделия должна быть больше, чем в верхней части:

Ра > (8)

где Ра - нагрузка на участок а (нижний), кгс;

Рь - нагрузка на участок b (средний), кгс;

Рс - нагрузка на участок с (верхний), кгс.

• 6.8.4.2 Функциональную безопасность бандажей лечебных и профилактических определяют при показателе рабочей растяжимости, значение которого по линии талии составляет 15 %; по линии бедер - 30 % (таблица 3).

При этом нагрузка по линии бедер Pg должна быть выше, чем нагрузка по линии талии Рт [рисунок 2 (д)]:

Р6>РГ <9)

• 6.8.4.3 Функциональную безопасность повязок для фиксации суставов определяют аналогично (при показателе рабочей растяжимости изделия).

При этом нагрузка по линиям 7,5 см от центра сустава Р7.5 должна соответствовать нагрузке на сустав Рс [рисунок 2 (в)]:

Р7>5 = Рс. (10)

• 6.8.4.4 Функциональную безопасность компрессионной одежды и эластичных компрессионных трубчатых бинтов лечебных и профилактических определяют аналогично.

Значение фиксированного показателя рабочей растяжимости профилактических изделий составляет 150 % зажимной длины пробной полоски, а лечебных -180 % (таблицы 2,5). при этом должно быть сохранено условие равенства нагрузки Pj на пробные полоски контролируемых участков для каждого из изделий [рисунок 2 (г)]:

= (11) где Р^ - нагрузка на участок а, (нижний), кгс;

Рь - нагрузка на участок Ь, (средний), кгс;

• - нагрузка на участок с, (верхний), кгс.

• 6.8.5 Обработка результатов

• 6.8.5.1 Чулочно-носочные изделия и рукава, бандажи лечебные и профилактические функционально безопасны при выполнении условия неравенства (градиента) нагрузки на нижний, средний и верхний контролируемые участки.

• 6.8.5.2 Компрессионная одежда, эластичные компрессионные трубчатые бинты (лечебные и профилактические), а также повязки для поддержания суставов функционально безопасны при выполнении условия равенства нагрузки.

• 6.8.5.3 В случае, когда испытуемое изделие не сопровождают инструкцией по применению, содержащей таблицу типоразмеров с точным указанием обхватов участков тела, подвергаемых воздействию эластичным компрессионным изделием, эти обхваты рассчитывают по рабочей растяжимости изделия (таблицы 1-6), после чего составляют свою таблицу типоразмеров изделия (см. приложения Б, В).

• 6.9 Санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности

Испытания изделий, позволяющие определить их санитарно-химические и токсикологические показатели безопасности, проводят в соответствии с порядком, установленным уполномоченной организацией государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта.

• 6.10 Определение кривизны бинтов

• 6.10.1 Отбор образцов - по 6.1.1 со следующим дополнением:

Для эластичных трубчатых бинтов кривизну не определяют.

• 6.10.2 Материалы и оборудование

Для определения кривизны бинтов используют:

• - металлическую измерительную линейку (цена деления 1 мм) по ГОСТ 427;

• - ножницы по ГОСТ 21239;

• - горизонтальную плоскость (стол).

• 6.10.3 Подготовка к испытанию

• 6.10.3.1 Образцы бинтов перед испытанием выдерживают в свободном состоянии развернутыми на горизонтальной плоскости (столе) в климатических условиях по ГОСТ 10681 не менее 24 ч.

Допускается снижать время выдерживания образцов до 4 ч.

Испытание проводят в тех же условиях.

• 6.10.3.2 Бинт, не вытягивая, разворачивают и раскладывают на поверхности стола так, чтобы не было складок.

• 6.10.3.3 На каждом отобранном бинте на расстоянии 500 мм от края делают первую метку и от нее на расстоянии 1000 мм - вторую метку.

• 6.10.4 Проведение испытания

• 6.10.4.1 В месте наибольшего отклонения бинта от прямой линии между двумя метками с помощью линейки перпендикулярно к длине бинта выполняют одно измерение.

• 6.10.4.2 3а фактический показатель кривизны бинтов принимают среднее арифметическое значение результатов пяти измерений. Погрешность вычислений ± 1 мм.

• 6.11 Оформление результатов испытаний

• 6.11.1 Результаты испытаний представляют в форме общего протокола или свидетельства об испытаниях установленного образца.

Указанный протокол (свидетельство) должен содержать следующие данные:

• - место проведения испытания;

• - климатические условия проведения испытания;

• - данные для идентификации изделия (номер партии, наименование, номер артикула, сорт и т. п.);

• - средние арифметические значения измеряемых параметров (линейных размеров, поверхностной плотности, изменения линейных размеров после стирки, прочности при разрыве и разрывного удлинения, растяжимости, рабочей растяжимости, остаточных деформаций, функциональной безопасности, кривизны бинтов);

• - токсикологическое заключение;

• - наименование средства или способа измерений;

• - дату проведения испытания;

• - обозначение настоящего стандарта;

• - фамилию и подпись лица, проводившего испытание, заверенные печатью или штампом предприятия.

  Приложение А (справочное)

Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения

Таблица А.1

Окончание таблицы А. 1

Приложение Б (обязательное)

Пример расчета размера бандажа

Б.1 Расчет размера бандажа лечебного

С помощью металлической линейки по ГОСТ 427 непосредственно на изделии определяют длину бандажа по линии:

• - талии 1у = 67,0 см;

• - бедер /2 = 68,0 см.

По таблице 3 определяют рабочую растяжимость бандажа:

• - Lp.p.r по линии талии - от 2 до 15 %;

• - i-р.р.б по линии бедер - от 20 до 50 %.

Тогда формула (6) примет вид

(12)

Вычисляют минимальный обхват талии (при Lp рт = 2 %)

4 min = *|{)() = см.

Округляют до 68 см.

Вычисляют максимальный обхват талии (при Lp.p.T =15 %)

Округляют до 77 см.

Аналогично вычисляют минимальный и максимальный обхват бедер.

Результаты расчетов должны быть отражены в инструкции по применению данного изделия в виде таблицы типоразмеров.

Приложение В

(обязательное)

Пример составления таблицы типоразмеров бандажа

Таблица В.1 - Типоразмеры бандажа

УДК 615.468.2:006.354

МКС 11.120.20

Р12

Ключевые слова: испытания, пробные полоски, образец, оборудование, методы, обработка результатов, подготовка к испытаниям, изделие

28

1

Используют трубчатое изделие III класса компрессии на один размер больше.

2

Используют трубчатое изделие III класса компрессии на два размера больше.