ГОСТ Р 58560-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОВЯЗКИ И САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Технические требования для государственных закупок
Bandages and wipes for medical purposes. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.120.20
Дата введения 2020-05-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "") и Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2019 г. N 791-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
При подготовке к проведению процедур закупки в технические задания, содержащие требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам медицинских повязок и салфеток, в ряде случаев включают требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий в силу их излишней конкретизированности и избыточности информации, содержащейся в них.
Цель настоящего стандарта - это описание технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки документации о закупке данных медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки и проведения процедур закупки медицинских повязок и салфеток для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Настоящий стандарт не распространяется на повязки и салфетки, не являющиеся медицинскими изделиями.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 абсорбирующие губчатые повязки, в том числе с силиконовым покрытием: Однослойные или многослойные повязки из пенополиуретана и/или иного материала, предназначенные для абсорбции раневого экссудата, для профилактики повреждений кожных покровов и подлежащих тканей, например пролежней, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.
2.2 абсорбирующие повязки: Повязки, содержащие абсорбирующие волокна или частицы, в том числе суперабсорбенты, обладающие способностью впитывать и удерживать внутри повязки раневое содержимое.
2.3 антимикробные повязки: Повязки, содержащие соединения серебра (например, соли, коллоидные формы и другие), хлоргексидин, полигексаметилен бигуанид, йод-повидон или другие субстанции, оказывающие антимикробное действие.
2.4 атравматичные повязки: Повязки, не прилипающие к раневой поверхности за счет силиконового, мазевого или иного слоя, нанесенного на основу повязки, контактирующую с раневой поверхностью.
2.5 биологически активные повязки: Повязки, содержащие в своем составе биологически активные вещества, например коллаген, гиалуроновую кислоту.
2.6 водонепроницаемое покрытие: Покрытие из полимерного гидрофобного (водоотталкивающего) материала, используемое для предотвращения попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц в рану извне.
2.7 гемостатические повязки: Повязки, содержащие вещества, обладающие гемостатическими свойствами.
2.8 гидрогелевые повязки: Повязки, состоящие из гидрофильного полимера и воды, образующие при контакте с раневым содержимым гель, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.
2.9 гидроколлоидные повязки, в том числе липидоколлоидные: Повязки, включающие в состав гидроколлоидные частицы, например карбоксиметилцеллюлозу, и/или иные агенты, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.
2.10 медицинские салфетки: Медицинские изделия однократного применения, выполненные из медицинской марли или нетканых материалов, представляющие собой прямоугольный кусок марли или нетканого материала с подвернутыми внутрь или обработанными иным, предотвращающим осыпание нитей, способом краями, сложенный в несколько слоев, различного размера, стерильные или нестерильные, используемые для осушения и закрытия ран, а также отграничения операционного поля или иных медицинских манипуляций.
2.11
перевязочное средство пластырного типа (пластырь/лейкопластырь/повязка пластырного типа): Стерильное или нестерильное, активное или неактивное медицинское изделие однократного применения, фиксирующееся на коже за счет нанесенного на основу клеевого слоя или функциональных/адгезивных свойств материала, предназначенное для оказания медицинской помощи при повреждениях кожных покровов, профилактики травматизации и/или внешнего инфицирования поверхностных повреждений кожных покровов или ушитых кожных ран, сведения краев кожных ран, закрепления перевязочных средств и медицинских приспособлений. [ГОСТ Р 53498-2019, пункт 3.2] |
2.12 повязки на основе альгинатных волокон или других абсорбирующих волокон: Повязки, состоящие из полисахаридных или других абсорбирующих волокон, в том числе альгинатных, абсорбирующие раневое содержимое за счет образования гидрофильного геля.
2.13 послеоперационные повязки: Повязки пластырного типа с функциональной подушечкой или без нее, предназначенные для закрытия и/или сведения краев послеоперационных и/или других видов ран.
2.14 стрипы: Повязки пластырного типа, предназначенные для сведения раневых краев, закрытия ран небольшого размера и послеоперационных ран (хирургических разрезов).
2.15 фиксирующие средства пластырного типа и повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств: Адгезивные фиксирующие повязки из нетканых и/или полимерных материалов с функциональной подушечкой или без нее, предназначенные для фиксации канюль, зондов, периферических катетеров и других медицинских изделий.
2.16
функциональная подушечка: Защитная и/или сорбционная подушечка на основе натуральных или синтетических материалов либо их сочетаний, с/без атравматического слоя, с иммобилизованными действующими веществами (антимикробными, гемостатическими, ранозаживляющими и др.), допущенными к применению в установленном порядке, в дозах, не превышающих терапевтические, или без них. [ГОСТ Р 53498-2019, пункт 3.7] |
3 Виды медицинских повязок и салфеток
3.1 В перечень медицинских повязок входят следующие виды:
- послеоперационные повязки, в том числе стрипы, предназначенные для закрытия и/или сведения краев послеоперационных или других ран;
- повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств;
- абсорбирующие губчатые повязки, в том числе повязки с силиконовым покрытием;
- атравматичные повязки, в том числе сетчатые;
- гидрогелевые повязки;
- гидроколлоидные повязки, в том числе липидоколлоидные;
- повязки на основе альгинатных или других волокон;
- антимикробные повязки;
- биологически активные повязки;
- абсорбирующие повязки, в том числе содержащие суперабсорбенты;
- гемостатические повязки;
- фиксирующие средства пластырного типа и повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств.
3.2 В перечень медицинских салфеток входят следующие виды:
- салфетки, выполненные из медицинской марли;
- салфетки, выполненные из нетканых материалов.
4 Общие требования к содержанию технического задания
4.1 Техническое задание (ТЗ) для закупок с целью обеспечения государственных и муниципальных нужд разрабатывает заказчик, в котором определяет в том числе требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам закупаемых медицинских изделий (МИ).
4.2 ТЗ на закупку МИ может содержать требования к тем характеристикам, которые установлены настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.
4.3 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия МИ требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не терминами, представленными в разделе 2.
4.4 Заказчик вправе описывать объект закупки без использования терминологии настоящего стандарта.
4.5 Заказчик вправе указывать максимальные и (или) минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Примечание - При указании в ТЗ конкретных значений заказчик должен соблюдать законодательство Российской Федерации о защите конкуренции.
4.6 При описании объекта закупки заказчик может использовать любые характеристики, использованные в настоящем стандарте, без дополнительного пояснения необходимости их использования.
4.7 При подготовке документации для закупки медицинских повязок и салфеток требования заказчика к объекту закупки описывают с учетом требований действующего законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных, муниципальных нужд и законодательства в сфере обращения МИ.
4.8 При установлении требований, не описанных в настоящем стандарте или в Каталоге товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ), заказчик обязан включать в документацию о закупке обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.
5 Характеристики, указываемые в техническом задании
Перечень параметров МИ, приведенных в разделе 3, и обоснование технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик приведены в таблице 1.
Таблица 1
Основные параметры | Обоснование |
Материал основы | Обеспечивает функционирование в зависимости от области применения |
Наличие функциональной подушечки | Обеспечивает дополнительную функцию: абсорбцию раневого содержимого, биологических жидкостей и защиту раневой поверхности и кожных покровов от травматизации |
Сорбционная емкость повязки или салфетки, см/см | Определяет объем экссудата, который может впитать повязка или салфетка |
Максимальная абсорбция повязки, г/см/24 ч (если применимо) | Определяет объем экссудата, который может впитать повязка в течение 24 ч, позволяет подобрать повязку в зависимости от степени экссудации раны |
Сопротивление отслаиванию клеевого слоя, Н/м | Обозначает адгезионную способность |
Паропроницаемость, мг/см/ч* | Обозначает способность выведения избытка влаги из повязки или салфетки во внешнюю среду |
Наличие антимикробных или антисептических веществ | Обеспечивает дополнительное местное антимикробное или антисептическое действие |
Наличие контактного к ране атравматичного покрытия у повязок, в том числе силиконового покрытия | Способствует снижению травматизации раны и снижению уровня боли при смене и ношении повязки |
Наличие гидроколлоидных частиц в повязках | Способствует устранению избытка раневого содержимого и созданию влажной среды для ускорения заживления |
Наличие липидоколлоидных частиц в повязках | Способствует снижению травматизации раны и созданию влажной среды для ускорения заживления |
Наличие альгинатных волокон | Обеспечивает местное гемостатическое действие, абсорбцию экссудата и способствует очищению раны |
Стерильность | Исключает дополнительную контаминацию раны от повязки или салфетки |
Сетчатая структура прилегающего к ране слоя повязки | Способствует снижению травматизации раны и снижению уровня боли при смене и ношении повязки |
Водонепроницаемое покрытие | Создает дополнительную защиту от попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц в рану извне. Увеличивает стойкость (стабильность) нахождения повязки на ране во время гигиенических процедур |
Обработка краев у салфеток | Предотвращает попадание инородных частиц в рану |
Размеры, см | Обеспечивают выбор повязки или салфетки согласно размеру раневой поверхности |
* Допускаются к применению также производные единицы величин Международной системы единиц, например: г/10 см/24 ч, а также г/м/24 ч. | |
6 Требования к описанию объекта закупки
6.1 Примеры описания медицинских повязок и салфеток для целей закупки для государственных и муниципальных нужд приведены в таблице А.1 приложения А.
6.2 Количественные и качественные значения характеристик (параметров), представленные в таблице А.1 приложения А, носят исключительно демонстрационный характер и не могут быть использованы при подготовке документации о проведении закупки медицинских повязок и салфеток.
6.3 Дополнительные требования, предъявляемые заказчиком к объекту закупки, должны быть обоснованы в документации о закупке.
Приложение А
(справочное)
Примеры технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик медицинских повязок и салфеток для описания объекта закупки
Таблица А.1
Параметр медицинского изделия | Значение | Примечание |
Салфетка марлевая медицинская стерильная | ||
Материал основы | Марля хлопковая, отбеленная, содержание хлопка 100%, плотность плетения нитей не менее 16 нитей на 1 см | Хлопчатобумажная марлевая салфетка для общей обработки ран. Количество слоев - не менее 8. Плетение - простая сетка 1/1. Смачиваемость салфетки - не более 10 с. Разрывная нагрузка по основе - не менее 78 Н, по утку - не менее 34 Н. Упаковка должна содержать не более 3 шт. |
Сорбционная емкость, см/см | Не менее 0,06 | |
Стерильность | Стерильно | |
Размер, см | Не менее 99 и не более 1111 | |
Обработка края | Края подвернуты внутрь | |
Салфетка медицинская из нетканого материала стерильная | ||
Материал основы | Нетканый материал (70% вискозы и 30% полиэстера) | Салфетка из нетканого материала марлевой структуры. Без связующих веществ и оптических отбеливателей. Многослойная (сложение не менее четырех слоев). Плотность - не менее 30 г/м |
Сорбционная емкость, см/см | Не менее 0,5 | |
Стерильность | Стерильно | |
Размер, см | Не менее 44 и не более 66 | |
Послеоперационная повязка стерильная адгезивная из нетканого материала | ||
Материал основы | Нетканый материал (50% вискозы и 50% полиэстера) | Послеоперационная повязка стерильная, адгезивная из нетканого материала, изготовлена из нетканого материала - вискозы с добавлением полиэстера с применением гипоаллергенного термоклея. |
Адгезив | Наличие. | |
Функциональная подушечка | Содержит синтетические волокна вискозы 30% и полиэстера 70% | |
Максимальная абсорбция повязки, | Не менее 0,15 | |
Сетчатая структура прилегающего к ране слоя повязки | Наличие, полиэтилен | |
Сопротивление отслаиванию клеевого слоя, Н/м | Не менее 0,16 | |
Стерильность | Стерильно | |
Размер, см | Не менее 914 и не более 1216 | |
УДК 615.468.7:006.354 | ОКС 11.120.20 | |
Ключевые слова: повязки, салфетки, медицинские изделия, характеристики, государственная закупка, техническое задание | ||
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2019