ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р
ИСО 11418-5—
2021
ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Часть 5
Комплект крышки-капельницы
(ISO 11418-5:2015, IDT)
Издание официальное
Москва Российский институт стандартизации 2021
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2021 г. № 1452-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-5:2015 «Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 5. Комплект крышки-капельницы» (ISO 11418-5:2015 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 5: Dropper assemblies», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
© ISO, 2015
© Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Размеры и условное обозначение
сч сч
3.1 Размеры.................
3.2 Условное обозначение
4 Материал
4.1 Колпачок пипетки
4.2 Пипетка
4.3 Навинчиваемая крышка
5 Требования
5.1 Колпачок пипетки
5.2 Пипетка
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Библиография
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Часть 5
Комплект крышки-капельницы
Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 5. Dropper assemblies
Дата введения — 2022—04—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам комплектов крышки-капельницы, состоящих из навинчиваемой крышки, колпачка пипетки и пипетки, для введения и дозирования жидких лекарственных препаратов.
Настоящий стандарт применим к комплектам крышки-капельницы, используемым в медицинской практике для введения лекарственных препаратов, содержащихся во флаконах с винтовой горловиной по ИСО 11418-1.
Комплекты крышки-капельницы считают первичной упаковкой, находящейся в непосредственном контакте с лекарственным препаратом.
Примечание — Материал и эксплуатационные характеристики первичной упаковки могут оказывать существенное влияние на действующее вещество, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата в процессе его производства и хранения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 719, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C — Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 °C. Метод испытания и классификация)
ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C — Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных гранул при 121 °C. Метод испытания и классификация)
ISO 8362-2, Injection containers and accessories — Part 2: Closures for injection vials (Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 2. Пробки для инъекционных флаконов)
ISO 11418-1, Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 1: Drop-dispensing glass bottles (Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные)
Издание официальное
3 Размеры и условное обозначение
3.1 Размеры
Конструкция комплекта крышки-капельницы может отличаться от приведенной на рисунке 1, но размеры его элементов должны соответствовать размерам, указанным на рисунках 2—5 и приведенным в таблицах 1—4.
Должно быть обеспечено дозированное, в виде капель, местное введение лекарственного препарата согласно диагностическим или терапевтическим показаниям.
1 — колпачок пипетки; 2 — навинчиваемая крышка; 3 — пипетка; 4 — флакон с винтовой горловиной Рисунок 1 — Типовой комплект крышки-капельницы в сборе
Рисунок 2 — Колпачок пипетки с малым объемом всасывания
3.1.2 Колпачок пипетки со средним объемом всасывания (DBM)
Рисунок 3 — Колпачок пипетки со средним объемом всасывания
Таблица 1 — Объем и размеры колпачка пипетки
Размеры в миллиметрах
Тип | Объем, мл | ±0,15 | d2 ± 0,2 | d3 ± 0,2 | d4 ± 0,2 | d5±0,2 | /71 ± 0,5 | h2 ± 0,2 |
DBS | 0,15 | 15,0 | 8,5 | 7,5 | 6,0 | 9,6 | 24,0 | 4,3 |
DBM | 0,6 | 15,6 | 11,8 | 8,5 | 6,7 | 13,3 | 23,5 | 4,3 |
3.1.3 Навинчиваемая крышка
«0,3
021,6
D
016,25±О,15
Размеры в миллиметрах
018,25±О,15
021,8
Рисунок 4 — Навинчиваемая крышка
Таблица 2 — Отношение диаметра D к объемам всасывания колпачка пипетки
Размеры в миллиметрах
Объем всасывания колпачка пипетки | D ±0,2 |
Малый (DBS) | 8,5 |
Средний (DBM) | 12 |
3.1.4 Пипетка
Рисунок 5 — Пипетка
Размеры в миллиметрах
Таблица 3 — Диаметр пипетки
Размеры в миллиметрах
Тип | <*1 + 0,15 | d2 ±0,25 | x, не более |
DBS | 6,35 | 7,75 | 6,6 |
DBM | 7,25 | 8,25 | 7,5 |
Таблица 4—Длина пипетки
Размеры в миллиметрах
Номинальный объем флакона с винтовой горловиной в соответствии с ИСО 11418-1, мл | Длина//1 ± 0,5 | |
DBS | DBM | |
5 | 41,5 | 45 |
10 | 47,5 | 51 |
15 | 59 | 62,5 |
20 | 59 | 62,5 |
25 | 59 | 61 |
30 | 66 | 69,5 |
50 | 83 | 86,5 |
75 | 87,5 | 91 |
100 | 90,5 | 94 |
3.2 Условное обозначение
3.2.1 Навинчиваемая крышка
Условное обозначение навинчиваемой крышки типа DBS, соответствующей требованиям настоящего стандарта:
Навинчиваемая крышка по ИСО 11418-5 — DBS
3.2.2 Колпачок пипетки с малым объемом всасывания (DBS)
Условное обозначение колпачка пипетки с малым объемом всасывания (DBS), соответствующего требованиям настоящего стандарта:
Колпачок пипетки по ИСО 11418-5 — DBS
3.2.3 Колпачок пипетки со средним объемом всасывания (DBM)
Условное обозначение колпачка пипетки со средним объемом всасывания (DBM), соответствующего требованиям настоящего стандарта:
Колпачок пипетки по ИСО 11418-5 — DBM
3.2.4 Пипетка
Условное обозначение пипетки для флаконов с винтовой горловиной по ИСО 11418-1, номинальным объемом 25 мл типа DBS, соответствующей требованиям настоящего стандарта:
Пипетка по ИСО 11418-5 — 25-DBS
4 Материал
4.1 Колпачок пипетки
Колпачок пипетки изготавливают из эластомера. Сам материал и его твердость следует согласовать между производителем и потребителем.
4.2 Пипетка
4.2.1 Пипетки изготавливают из бесцветного боросиликатного стекла1) или натрий-кальций-сили-катного стекла1) (см. также 4.2.2) следующих классов гидролитической стойкости:
а) по ИСО 719 — HGB 1;
Ь) по ИСО 719 — HGB 3 или по ИСО 720 — HGA2.
4.2.2 Допускается применение термопластов вместо стекла по согласованию между производителем и потребителем.
4.3 Навинчиваемая крышка
Навинчиваемая крышка должна изготавливаться из полимерного материала, согласованного между производителем и потребителем.
5 Требования
5.1 Колпачок пипетки
Колпачок пипетки должен соответствовать химическим и биологическим требованиям, приведенным в ИСО 8362-2.
5.2 Пипетка
Конструкция кончика пипетки должна быть согласована между производителем и потребителем.
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА. 1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ISO 719 | — | * |
ISO 720 | - | * |
ISO 8362-2 | — | * |
ISO 11418-1 | - | * |
‘Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. |
Библиография
[1] ISO 4802 (all parts), Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers (Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей)
[2] ISO 8871 (all parts), Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use (Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения)
УДК 615.014.83:006.354
ОКС 11.120.99
11.040.20
Ключевые слова: тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов, крышки-капельницы, жидкие лекарственные формы, первичная упаковка
Редактор Н.Н. Кузьмина
Технический редактор И.Е. Черепкова
Корректор Р.А. Ментова
Компьютерная верстка И.Ю. Литовкиной
Сдано в набор 11.11.2021. Подписано в печать 09.12.2021. Формат 60х841/8. Гарнитура Ариал.
Усл. печ. л. 1,86. Уч-изд. л. 1,58.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Создано в единичном исполнении в ФГБУ «РСТ» , 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.
1
) Описание приведено в ИСО 4802-1 и ИСО 4802-2.