ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001
Группа Т58
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ
Часть 2
Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного
соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2.
Specifications for testing and monitoring to prove continued
compliance with ISO 14644-1-2000
ОКП 63 0000
69 0000
ОКС 13.040.30
17.020
Дата введения 2003-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. N 590-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14644-2-2000 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1" (Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1-2000)
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды предназначены для поддержания уровня чистоты по загрязнениям аэрозольными частицами в пределах, соответствующих требованиям к выполнению операций с повышенной чувствительностью к загрязнениям.
Контроль микрозагрязнений нужен в аэрокосмической, микроэлектронной, фармацевтической и пищевой промышленности, производстве медицинских изделий, здравоохранении и пр. При задании требований к чистым помещениям и другим контролируемым окружающим средам, проектировании, эксплуатации и контроле, кроме загрязнений аэрозольными частицами, могут учитываться и другие факторы.
В некоторых случаях контролирующие органы могут вводить дополнительные условия и ограничения. При этом может потребоваться корректировка стандартных методов испытаний и контроля.
Настоящий стандарт дает схему подтверждения постоянного соответствия чистых помещений ГОСТ Р ИСО 14644-1 и устанавливает минимум требований для контроля и мониторинга. В программах контроля следует уделять внимание специфическим особенностям эксплуатации и оценке риска чистых помещений.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентного права. Международный орган по стандартизации (ИСО) не несет ответственности за принадлежность какой-либо части стандарта к сфере патентного права.
Международный стандарт ИСО 14644-2 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 Cleanrooms and associated controlled environments - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды:
Международный стандарт ИСО 14644 состоит из следующих частей:
- Часть 1: Классификация чистоты воздуха
- Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1
- Часть 3: Метрология и методы испытаний
- Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
- Часть 5: Эксплуатация
- Часть 6: Термины и определения
- Часть 7: Специальные устройства обеспечения чистоты.
Следует иметь в виду, что на период выхода части 2 названия частей 3-7 являются рабочими (проектами). Если одна или более частей будут исключены из программы работы, нумерация оставшихся частей может быть изменена.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к периодическому контролю чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения их постоянного соответствия заданному классу чистоты по аэрозольным частицам по ГОСТ Р ИСО 14644-1.
Эти требования относятся к проведению контроля соответствия чистого помещения или чистой зоны заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Стандарт определяет требования и к дополнительным видам контроля. По решению пользователя могут быть определены специальные виды контроля.
Настоящий стандарт определяет требования к мониторингу чистого помещения или чистой зоны (далее - чистого помещения) с целью подтверждения постоянного соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ИСО 14644-3* Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Метрология и методы контроля.
________________
* Оригиналы международных стандартов - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются термины по ГОСТ Р ИСО 14644-1, а также следующие термины и соответствующие им определения.
3.1 Общие термины
3.1.1 повторная аттестация (requalification): Процедура проверки соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1, включая проверку необходимых для этого условий.
3.1.2 контроль (test)*: Процедура, выполняемая определенным методом для оценки работы чистого помещения или чистой зоны.
________________
* Контроль - выполняется для определения концентрации аэрозольных частиц с установленной периодичностью в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1. Могут выполняться и другие виды контроля (приложение А).
3.1.3 мониторинг (monitoring)*: Наблюдения, выполненные путем контроля параметров в соответствии с определенным методом и программой. для получения данных о работе чистых помещений.
________________
* Мониторинг - выполняется техническими средствами непрерывно или с малой периодичностью (часто) в объеме, определяемом пользователем.
Примечание - Эта информация может быть использована при определении тенденций изменения параметров воздуха чистого помещения в эксплуатируемом состоянии и для обеспечения стабильности процесса.
3.2 Термины, относящиеся к периодичности контроля или мониторинга
3.2.1 постоянный (continuous): Выполняемый непрерывно.
3.2.2 с малой периодичностью (частый) (frequent): Выполняемый в эксплуатируемом помещении через определенные интервалы, не превышающие 60 мин.
3.2.3 один раз в 6 мес: Выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом, не превышающим 183 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 190 дней.
3.2.4 один раз в 12 мес: Выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом, не превышающим 366 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 400 дней.
3.2.5 один раз в 24 мес: Выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом, не превышающим 731 дня, при этом ни один из интервалов не должен превышать 800 дней.
4 Обоснование постоянного соответствия
4.1 Принцип
Постоянное соответствие чистых помещений требованиям к чистоте воздуха (классу ИСО) проверяется проведением определенных видов контроля и оформлением его результатов. Данные мониторинга используются для оценки состояния чистых помещений и могут служить основой для определения периодичности контроля.
4.2 Контроль постоянного соответствия
4.2.1 Метод контроля и его периодичность (максимальные интервалы времени между проведением контроля) для подтверждения постоянного соответствия чистых помещений заданному классу ИСО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Периодичность контроля концентрации аэрозольных частиц
Класс чистоты воздуха | Периодичность контроля, мес, не более | Метод контроля |
1-5 ИСО | 6 | ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000, |
6-9 ИСО | 12 | |
Примечание - Концентрация частиц обычно контролируется в эксплуатируемом состоянии, но в соответствии с принятым классом ИСО может контролироваться и в оснащенном состоянии. | ||
4.2.2 При необходимости для чистых помещений всех классов выполняется контроль согласно таблице 2. Требования к контролю согласовываются Заказчиком и Исполнителем.
Таблица 2 - Периодичность дополнительного контроля для всех классов чистоты
Контролируемый параметр | Периодичность контроля, мес, не более | Метод контроля |
Расход воздуха* или скорость потока воздуха | 12 | ИСО 14644-3, В.4 |
Перепад давления воздуха** | 12 | ИСО 14644-3, В.5 |
________________ * Расход воздуха может определяться измерением скорости потока воздуха или измерением объема воздуха. ** Контроль перепада давления воздуха не проводится в чистых зонах, если они не являются полностью закрытыми. Примечание - Эти виды контроля могут проводиться в эксплуатируемом или в оснащенном состоянии чистого помещения в соответствии с заданным классом чистоты. | ||
4.2.3 В дополнение к обязательным видам контроля (таблицы 1 и 2) соглашением между Заказчиком и Исполнителем могут предусматриваться и другие виды контроля, соответствующие чистым помещениям (приложение А).
4.2.4 Там, где чистые помещения оборудованы средствами постоянного или частого мониторинга концентрации аэрозольных частиц и перепада давления воздуха (если предусмотрено), периодичность контроля (таблица 1) может быть увеличена при условии, что результаты постоянного или частого мониторинга остаются в заданных пределах.
4.2.5 В чистых помещениях, требующих дополнительного контроля и оборудованных средствами постоянного или частого мониторинга параметров, периодичность дополнительного контроля (таблица 2) может быть увеличена при условии, что результаты постоянного или частого мониторинга остаются в заданных пределах.
4.2.6 Приборы, используемые для контроля, должны быть калиброваны или поверены в установленном порядке.
4.2.7 Если результаты контроля находятся в заданных пределах, то чистое помещение соответствует установленным требованиям. Если результат какого-либо вида контроля выходит за установленные пределы, то чистое помещение не соответствует заданным требованиям. В этом случае необходимо принять корректирующие меры. После принятия этих мер проводится повторная аттестация.
4.2.8 Повторная аттестация чистых помещений проводится в случаях:
а) устранения причины несоответствия чистых помещений установленным требованиям;
b) значительного отклонения от условий эксплуатации, например, изменений в использовании чистого помещения. Перечень изменений согласовывается Заказчиком и Исполнителем;
с) любого значительного перерыва в движении воздуха, который влияет на работу чистого помещения. Продолжительность перерыва согласовывается Заказчиком и Исполнителем;
d) специального технического обслуживания, которое существенно влияет на работу чистого помещения, например, замена финишных фильтров (фильтров последней ступени очистки). Перечень видов обслуживания согласовывается Заказчиком и Исполнителем.
4.3 Мониторинг параметров
4.3.1 Мониторинг концентрации аэрозольных частиц и других параметров должен проводиться в соответствии с программой.
Примечание - Как правило, мониторинг параметров проводится в эксплуатируемом состоянии чистых помещений.
4.3.2 Программа мониторинга концентрации аэрозольных частиц должна основываться на оценке риска (приложение В) с учетом области применения чистого помещения. Программа должна включать, как минимум, предварительно определенные точки пробоотбора, минимальный объем воздуха для каждой пробы, продолжительность отбора проб, число проб в каждой точке пробоотбора, интервал времени между отборами проб, размер (размеры) частиц, по которым ведется контроль, приемлемые пределы счета, а также, при необходимости, пределы предупреждения, действия и допустимого отклонения.
Примечания
1 Если программой предусмотрены постоянный или частый мониторинг по концентрации аэрозольных частиц и перепаду давления, то периодичность контроля концентрации частиц может быть увеличена (4.2.4 и 4.2.5).
2 Мониторинг других параметров (например, температуры и влажности) может проводиться аналогично.
4.3.3 Если результаты мониторинга параметров выходят за установленные уровни действия, то чистое помещение не соответствует требованиям и следует принять соответствующие меры. Для оценки соответствия чистого помещения предъявляемым требованиям после принятия этих мер следует повторить виды контроля (4.2 и приложение А). Если соответствие достигнуто, то мониторинг параметров можно возобновить.
4.3.4 Приборы, используемые для мониторинга параметров, должны быть калиброваны или поверены в установленном порядке.
4.4 Документация
4.4.1 Для подтверждения постоянного соответствия результаты повторной аттестации или контроля каждого чистого помещения должны быть документированы и представлены в виде отчета с заключением о соответствии или несоответствии чистых помещений требованиям по проведенным видам контроля.
Отчет о проведении контроля должен включать в себя следующие данные:
а) наименование и адрес проверяющей организации;
b) данные о каждом исполнителе и дату проведения каждого вида контроля;
с) ссылку на настоящий стандарт;
d) четкие данные о местоположении контролируемых чистых помещений (включая ссылку на соседние зоны, если необходимо) и расположении (координатах) всех точек пробоотбора;
е) заданные характеристики чистых помещений, включая класс ИСО, размер (размеры) частиц, состояние (состояния) чистого помещения, скорость потока воздуха или расход воздуха, перепады давления воздуха;
f) используемые приборы и свидетельства об их калибровке или поверке;
g) результаты контроля, включая данные о концентрации частиц для всех точек пробоотбора;
h) данные о предшествующих видах контроля, подтверждающие постоянное соответствие.
Если периодичность контроля была увеличена в соответствии с 4.2.4 и 4.2.5, то результаты постоянного или частого мониторинга параметров должны войти в документацию.
4.4.2 Программа мониторинга параметров должна содержать необходимую документацию для каждого чистого помещения.
4.5 Отчеты
Порядок хранения отчетов должен соответствовать системе контроля качества в месте нахождения чистых помещений.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Другие виды контроля
В дополнение к обязательным видам контроля по таблицам 1 и 2 для всех классов чистых помещений в программу контроля могут включаться другие виды контроля (таблица А.1).
Таблица А.1 - Периодичность других видов контроля
Контролируемый параметр | Предлагаемая периодичность, мес, не более | Метод контроля |
Контроль установленного фильтра на утечку (контроль качества монтажа и целостности фильтра) | 24 | ИСО 14644-3, В.6 |
Визуализация воздушных потоков | 24 | ИСО 14644-3, В.7 |
Время восстановления | 24 | ИСО 14644-3, В.13 |
Загрязнения, вносимые в чистое помещение при проникании воздуха извне | 24 | ИСО 14644-3, В.14 |
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Влияние оценки риска на контроль и мониторинг чистого помещения или чистой зоны
В каждом случае применения чистого помещения или чистой зоны при оценке риска учитываются:
а) программа мониторинга параметров;
b) результаты мониторинга параметров;
с) действия, которые нужно выполнить по результатам мониторинга параметров;
d) выбор контролируемых параметров (по таблице 2);
е) выбор других параметров (по таблице А.1).
Текст документа сверен по:
М.: ИПК Издательство стандартов, 2002