ГОСТ Р 58696-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВЗРЫВООПАСНЫЕ СРЕДЫ
Системы менеджмента качества организаций, осуществляющих ремонт и восстановление электроустановок для применения во взрывоопасных средах. Требования
Explosive atmospheres. Quality management systems of service facilities providing repair and reclamation of Ex installations for use in explosive atmospheres. Requirements
ОКС 29.260.20
Дата введения 2020-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой национальной организацией "Ex-стандарт" (АННО "Ех-стандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации "Оборудования для взрывоопасных сред (Ex-оборудование)" (ТК 403)
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 ноября 2019 г. N 1259-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 9001:2015* "Системы менеджмента качества. Требования" ("Quality management systems - Requirements", NEQ)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:
а) способность стабильно осуществлять работы по ремонту и восстановлению электроустановок для применения во взрывоопасных средах (Ex-установок), которые удовлетворяют требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативно-правовым требованиям;
б) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которым должны соответствовать ЕхПТО, осуществляющие ремонт и восстановление электроустановок для применения во взрывоопасных средах (Ex-установок), чтобы получить и обеспечить поддержание сертификата соответствия ЕхПТО.
В настоящем стандарте даны номера и наименования разделов, подразделов, пунктов по ГОСТ Р ИСО 9001-2015, отсылающие к соответствующему тексту оригинала, который не приводится. В ряде мест введены текстовые дополнения, учитывающие потребности национальной экономики Российской Федерации.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системам менеджмента качества организаций, осуществляющих ремонт и восстановление электроустановок для применения во взрывоопасных средах (Ех-установок).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 31610.0 Взрывоопасные среды. Часть 0. Оборудование. Общие требования
ГОСТ 31610.19 Взрывоопасные среды. Часть 19. Ремонт, восстановление и проверка
ГОСТ Р 58690 Взрывоопасные среды. Компетентность персонала организаций, осуществляющих ремонт и восстановление электроустановок для применения во взрывоопасных средах. Требования
ГОСТ Р ИСО 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 31610.0, ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 Ex-установки: Установки для применения во взрывоопасных средах, представляющие собой совокупность взрывозащищенного электрооборудования и/или неэлектрического оборудования, предназначенного для применения в потенциально взрывоопасных средах, систем электро-, гидро-, пневмо- и/или иной проводки (при наличии) и других необходимых устройств, установленных полностью или частично во взрывоопасной зоне, соединенных согласно технической документации для работы в соответствии с назначением.
3.2 ЕхПТО (предприятие технического обслуживания): Предприятие, осуществляющее ремонт и восстановление электроустановок для применения во взрывоопасных средах (Ех-установок).
Примечание - Данным предприятием может быть изготовитель, предприятие-потребитель или специализированное ремонтное предприятие.
3.3 ЕхОС: Органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке, для проведения оценки системы менеджмента качества ЕхПТО на соответствие требованиям настоящего стандарта и выдачи сертификатов соответствия ЕхПТО.
3.4 сертификат соответствия ЕхПТО: Документ, выдаваемый ЕхОС в результате проведения оценки системы менеджмента качества ЕхПТО, и подтверждающий соответствие системы менеджмента качества ЕхПТО требованиям настоящего стандарта.
4 Среда организации
4.1 Понимание организации и ее среды
Применяется подраздел 4.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
Применяется подраздел 4.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
Применяется подраздел 4.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
Применяется подраздел 4.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
5 Лидерство
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения
Применяется пункт 5.1.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
5.1.2 Ориентация на потребителей
Применяется пункт 5.1.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
Применяется пункт 5.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
5.2.2 Доведение политики в области качества
Применяется пункт 5.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
Высшее руководство должно иметь механизм, чтобы гарантировать назначение по меньшей мере одного человека в качестве заместителя представителя руководства по вопросам, касающимся области деятельности, на которую распространяется сертификат соответствия ЕхПТО.
Обязанности и полномочия представителя руководства и его заместителей должны быть документально оформлены.
ЕхОС должен быть уведомлен о любых изменениях в составе компетентных лиц, в соответствии с ГОСТ 31610.19.
Примечание - В ответственность представителя руководства должно быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.
6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
Применяется подраздел 6.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
Применяется подраздел 6.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
6.3 Планирование изменений
Применяется подраздел 6.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
7 Средства обеспечения
7.1 Ресурсы
7.1.1 Общие положения
Применяется пункт 7.1.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:
ЕхПТО должно иметь соответствующие помещения, оборудование и обученный технический персонал для выполнения работы в области, на которую распространяется сертификат соответствия ЕхПТО.
7.1.2 Человеческие ресурсы
Применяется пункт 7.1.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:
Компетентные лица должны быть определены в системе документации ЕхПТО вместе с областью их деятельности.
7.1.3 Инфраструктура
Применяется пункт 7.1.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
7.1.4 Среда для функционирования процессов
Применяется пункт 7.1.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения
Применяется пункт 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
7.1.6 Знания организации
Применяется пункт 7.1.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:
ЕхПТО должно определить необходимые знания (теоретические и практические) для всех категорий компетентных лиц на основании требований ГОСТ 31610.19.
7.2 Компетентность
Применяется подраздел 7.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:
Компетентные лица, в том числе назначенные компетентные лица, включая ответственных лиц и квалифицированный персонал, должны поддерживать свою компетентность.
ЕхОС должен оценивать существующий в ЕхПТО механизм проверки компетентности назначенных компетентных лиц, включая ответственных лиц и квалифицированный персонал, как это требуется ГОСТ 31610.19.
ЕхПТО должно обеспечить подготовку всего персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на процессы выполнения ремонта и восстановления Ex-установок. Компетентные лица, выполняющие поставленные задачи, должны обладать квалификацией. Квалификация должна основываться на наличии соответствующего образования, обучения и/или опыта, как определено в ГОСТ 31610.19.
ЕхПТО должно поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте компетентных лиц, включая ответственных лиц и квалифицированный персонал.
Свидетельство компетентности может быть обеспечено за счет того, что персонал сертифицирован или имеются другие свидетельства о прохождении его оценки на соответствие требованиям ГОСТ Р 58690. Для таких компетентных лиц ЕхОС должен проверять, что сертифицированная или оцененная область деятельности закрывает (обеспечивает) фактическую деятельность в ЕхПТО.
ЕхОС должен проверять наличие действующей компетентности персонала в рамках программы постоянного наблюдения за ЕхПТО.
Сертификат соответствия ЕхПТО остается действительным до тех пор, пока ответственные лица, указанные в системе документации ЕхПТО, осуществляют свою деятельность.
ЕхПТО обязано незамедлительно уведомить ЕхОС о любых изменениях, которые могут оказать влияние на соответствие ЕхПТО требованиям, например, об изменениях в отношении персонала. Замена компетентных лиц должна осуществляться после подтверждения квалификации новых компетентных лиц проверкой со стороны ЕхОС.
7.3 Осведомленность
Применяется подраздел 7.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
7.4 Обмен информацией
Применяется подраздел 7.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
Применяется пункт 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:
ЕхПТО обязано разработать технологический план по проверке соответствия процессов ремонта и восстановления Ex-установок требованиям ГОСТ 31610.19. В частности, прежде чем вносить какие-либо изменения в порядок работ, технологические процессы или материалы, ЕхПТО должно оценить такие изменения и сообщить ЕхОС, если такие изменения могут повлиять на соответствие требованиям ГОСТ 31610.19.
ЕхПТО должно идентифицировать объем возможных испытаний и измерений и сделать записи об этом, а также об имеющихся ограничениях.
Выполнение процессов ремонта и восстановления Ex-установок должно быть определено в документированных процедурах и/или рабочих инструкциях и указано в области сертификации ЕхПТО.
Должны храниться записи об Ex-установках, в отношении которых были оказаны услуги в соответствии с требованиями ГОСТ 31610.19 и маркированных знаком "Отремонтировано" (R-label). Кроме того, должны храниться записи о Ex-установках и оборудовании, которые даже после обслуживания не соответствуют требованиям ГОСТ 31610.19 и не маркированных знаком "Отремонтировано" (R-label). Срок хранения записей составляет не менее 10 лет.
7.5.2 Создание и актуализация
Применяется пункт 7.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
7.5.3 Управление документированной информацией
Применяется пункт 7.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:
Результаты оказания услуг, испытаний и проверок, выполненных ЕхПТО, должны быть зарегистрированы с использованием соответствующих средств, которые обеспечат, что:
- сведения указаны разборчиво;
- обеспечена прослеживаемость результатов измерений, полученных с помощью поверенных/калиброванных контрольно-измерительных приборов с указанием фактических результатов измерений. Указание "Соответствует" является недостаточным.
Перечень документированной информации, требующей управления и сохранения должен включать, как минимум, следующее:
- экземпляры действующих и предшествующих технических стандартов и стандартов по видам взрывозащиты;
- заказы потребителей и анализ контрактов;
- информацию о поверке/калибровке контрольно-измерительных приборов;
- информацию о квалификации персонала и документы, подтверждающие обучение персонала;
- информацию о системе контроля закупок;
- методики управления процессом;
- информацию о работе с жалобами;
- документы внутреннего и внешнего аудита;
- информацию о проверках со стороны руководства;
- записи по выполненным работам (в соответствии с требованиями ГОСТ 31610.19).
8 Деятельность на стадии ремонта и восстановления Ех-установок
8.1 Планирование и управление деятельностью на стадии ремонта и восстановления Ех-установок
Применяется подраздел 8.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
8.2 Требования к ремонту и восстановлению Ех-установок
8.2.1 Связь с потребителями
Применяется пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
8.2.2 Определение требований, относящихся к ремонту и восстановлению Ех-установок
Применяется пункт 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
8.2.3 Анализ требований, относящихся к ремонту и восстановлению Ех-установок
Применяется пункт 8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
8.2.4 Изменения требований относящихся к ремонту и восстановлению Ех-установок
Применяется пункт 8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
8.3 Проектирование и разработка
Подраздел 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не входит в область применения настоящего стандарта.
8.4 Управление процессами, поставляемыми внешними поставщиками
Применяется подраздел 8.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:
ЕхПТО должно располагать методами контроля других ЕхПТО (субподрядчиков), привлекаемых для выполнения части процесса ремонта и восстановления, включая испытания и калибровку. ЕхПТО должно организовать оценку соответствующей документации и посещение ЕхОС любого субподрядчика, проверку которого ЕхСО считает необходимой и обоснованной (на усмотрение ЕхОС). Субподрядчики, выполняющие операции, которые могут повлиять на сохранение целостности вида взрывозащиты, подлежат проверке ЕхОС.
Заключение договоров субподряда с другими ЕхПТО (субподрядчиками) должно быть четко определено в соглашениях между ЕхОС и ЕхПТО и ЕхОС и субподрядчиком или, с согласия ЕхОС, непосредственно между ЕхПТО и субподрядчиком. Область деятельности является неотъемлемой частью таких соглашений, а также наличие доказательств компетентности субподрядчика (например, сертификаты, первоначальные и ежегодные аудиты ЕхОС). В любом случае ЕхОС, который сертифицировал ЕхПТО, несет полную ответственность.
Деятельность по субподряду должна использоваться на ограниченной основе, главным образом в случаях, когда инвестиции для такой деятельности достаточно высоки и объем такой работы на ЕхПТО достаточно низкий.
Субподрядная деятельность, связанная с основной областью деятельности, указанной в сертификате соответствия ЕхПТО, не допускается.
8.5 Ремонт и восстановление Ех-установок
8.5.1 Управление ремонтом и восстановлением Ех-установок
Применяется пункт 8.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:
ЕхПТО должно разработать документированные процедуры и/или рабочие инструкции по выполнению ремонта и восстановления Ех-установок. Данные процедуры или рабочие инструкции должны учитывать каждый процесс, на который распространяется сертификат ЕхПТО, в отношении соблюдения требований ГОСТ 31610.19 в соответствии с перечисленными ниже параметрами:
- типом оказываемых услуг;
- типом оборудования, например вращающиеся машины, инструменты;
- видом защиты обслуживаемого оборудования, например Ex d, Ex e;
- наличием контрольно-измерительных приборов и устройств проверки;
- процедурами по осуществлению запрета эксплуатации Ех-установок, если ЕхПТО узнает о любом критическом или серьезном дефекте после завершения работ. Такие процедуры должны предусматривать уведомление о любом критическом или серьезном дефекте ЕхОС и соответствующие надзорные органы;
- сведениями и доказательствами компетентности ответственных лиц и квалифицированного персонала, заявленных в качестве компетентных лиц;
- деятельностью субподрядчика.
Процедуры и процессы ЕхПТО по контролю размеров должны соответствовать следующему:
При выполнении контроля размеров ЕхПТО должно записывать результаты измерений непосредственно перед началом работ и непосредственно после окончания работ в чеке-листе ЕхПТО или в протоколах технического осмотра, для применения в дальнейшем. Запись результата с указанием только "Соответствует" или "Не соответствует" является недостаточным. ЕхОС будет выборочно проверять соответствие во время проверки.
Измерительное оборудование, используемое для измерений взрывонепроницаемых соединений на оборудовании с видом взрывозащиты "взрывонепроницаемая оболочка "d", также должно быть указано в протоколе в отношении прослеживаемости поверки/калибровки по отношению к межгосударственным/национальным стандартам.
8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
Применяется пункт 8.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков
Применяется пункт 8.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
8.5.4 Сохранение
Применяется пункт 8.5.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
8.5.5 Деятельность после ремонта и восстановления Ех-установок
Применяется пункт 8.5.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
8.5.6 Управление изменениями
Применяется пункт 8.5.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
8.6 Верификация и валидация выполнения установленных требований к ремонту и восстановлению Ех-установок
Применяется подраздел 8.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:
Если процесс ремонта и восстановления может нарушить целостность вида взрывозащиты и возможность проверки целостности вида взрывозащиты после ремонта отсутствует, например условия окружающей среды, необходимые для отвердевания компаунда, то результаты осуществления процесса должны быть оценены или процесс должен контролироваться. Необходимо обеспечить хранение документальных доказательств, чтобы продемонстрировать соответствие результатов процесса требуемым параметрам.
В тех случаях, когда требуются испытания и измерения, они должны выполняться, как указано в ГОСТ 31610.19 с помощью соответствующим образом поверенных/откалиброванных контрольно-измерительных приборов.
Выполнение процесса ремонта и восстановления Ex-установки считается завершенным, когда ответственное лицо ЕхПТО (как указано в ГОСТ 31610.19) удостоверится в том, что были предприняты все необходимые действия, и в протоколе технического осмотра указаны результаты проверки и испытаний.
Для каждой Ex-установки ЕхПТО должно подготовить акт о выполнении работ по ремонту и восстановлению, как определено в ГОСТ 31610.19.
8.7 Управление несоответствующими результатами ремонта и восстановления Ех-установок
Применяется подраздел 8.7 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:
ЕхПТО должно иметь систему, позволяющую идентифицировать заказчика (или владельца) Ex-установки, в отношении которой впоследствии было выявлено несоответствие.
ЕхПТО должно предпринимать действия, соответствующие степени риска, связанной с несоответствующей требованиям Ex-установкой, переданной заказчику после ремонта и восстановления.
В отношении всех несоответствующих требованиям Ех-установок переданных заказчику, ЕхПТО должен поддерживать в рабочем состоянии записи:
- об идентификации Ex-оборудования и Ех-установок, в отношении которых осуществлялся ремонт и восстановление;
- о заказчике, получившем Ex-установку после ремонта и восстановления;
- действиях, предпринятых для информирования заказчика и соответствующего ЕхОС;
- мероприятиях, предпринятых для осуществления корректирующих и предупреждающих действий;
- действиях и взаимодействиях с соответствующим надзорным органом (при необходимости).
9 Оценка результатов деятельности
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
9.1.1 Общие положения
Применяется пункт 9.1.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
9.1.2 Удовлетворенность потребителей
Пункт 9.1.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 заменен следующим требованием:
Для целей настоящего стандарта "удовлетворенность потребителей" заключается в соответствии ЕхПТО требованиям ГОСТ 31610.19. Однако поощряются дополнительные меры по удовлетворению потребностей потребителей по ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
9.1.3 Анализ и оценка
Применяется пункт 9.1.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
9.2 Внутренний аудит
Применяется подраздел 9.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:
Программа аудита должна учитывать результативность элементов системы менеджмента качества (СМК), как описано в настоящем стандарте, чтобы гарантировать, что процессы выполнения ремонта и восстановления Ex-установок соответствуют требованиям ГОСТ 31610.19.
Период между аудитами обычно не должен превышать 12 мес.
9.3 Анализ со стороны руководства
Применяется подраздел 9.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
10 Улучшение
10.1 Общие положения
Применяется подраздел 10.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
10.2 Несоответствия и корректирующие действия
Применяется подраздел 10.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
10.3 Постоянное улучшение
Применяется подраздел 10.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим исключением:
Улучшения не входят в область применения настоящего стандарта. Они остаются на усмотрение ЕхПТО, при условии применения положений раздела 5.
УДК 621.3.002:5:006.354 | ОКС 29.260.20 | |
Ключевые слова: взрывоопасные среды, предприятие технического обслуживания, Ех-установка, ремонт и восстановление, системы менеджмента качества, сертификат соответствия | ||
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2019