МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)
ГОСТ ISO межгосударственный 13402-
2011
СТАНДАРТ U 1
ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ И СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ РУЧНЫЕ
Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию Методы испытаний
(ISO 13402:1995, IDT)
Издание официальное
Москва Стандартинформ 2013
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМ/\Ш)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО3166) 004—97 | Код страны по МК (ИСО3166) 004—97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Республика Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Республика Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызская Республика | KG | К ыргызсгандарт |
Российская Федерация | RU | Госстандарт |
Республика Таджикистан | TJ | Таджиксгандарт |
Республика Узбекистан | uz | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1385-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13402-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13402:1995 Surgical and dental hand instruments. Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure (Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 13402-2008.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д А
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ И СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ РУЧНЫЕ Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию Методы испытаний
Surgical and dental hand instruments.
Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure. Test methods
Дата введения 2013-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.
Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use. Specification and test methods (Вола для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
3 Испытания в автоклаве на коррозию
Испытания в автоклаве предназначены для имитации воздействия окружающей среды при эксплуатации инструмента и основаны на рекомендованных методах стерилизации.
Издание официальное
3.1 Pearein
Вода, используемая для испытаний, должна иметь степень чистоты 3 в соответствии с ISO 3696.
3.2 Аппаратура
Автоклав, работающий при температуре 134 °C—138 °C и давлении 0,22 МПа.
33 Подготовка
Очищают инструмент с использованием мыла и теплой воды. Тщательно ополаскивают в воде, соответствующей 3.1, и высушивают.
3.4 Процедура испытания
Инструмент без упаковки на лотке помещают внутрь автоклава, используя воду, соответствующую 3.1, подвергают инструмент циклу испытания продолжительностью З'0’5 мин при температуре (136 ± 2) °C и 0,22 МПа, затем открывают дверцу, извлекают лоток с инструментами и дают остыть до комнатной температуры.
3.5 Оценка
Результаты испытаний должны соответствовать конкретным требованиям стандарта на соответствующий инструмент.
4 Испытания на коррозию в кипящей воде
Испытания в кипящей воде проводят для определения устойчивости инструмента к коррозии.
4.1 Вода, используемая для испытания, должна иметь степень чистоты 3 в соответствии с ISO 3696.
4.2 Аппаратура
Стеклянный или керамический сосуд, либо подходящая емкость из нержавеющей стали, устойчивой к коррозии.
4.3 Подготовка
Очищают инструмент с использованием мыла и теплой воды, тщательно споласкивают водой, соответствующей 3.1, и высушивают.
4.4 Процедура испытания
Погружают инструмент в кипящую воду, соответствующую 3.1, в сосуд или емкость, соответствующие 4.2, на 30 мин. Затем дают инструменту остыть в течение одного часа в воде, использованной для испытания. Извлекают инструмент из воды и оставляют его на воздухе на два часа, затем тщательно вытирают сухой салфеткой.
Осматривают инструмент с целью выявления следов коррозии, указанной в стандарте на инструмент конкретного вида.
5 Испытание в сульфате меди
Испытания в сульфате меди проводят для выявления нарушений режимов термообработки (приложение А).
5.1 Реагент
Используемые реагенты должны иметь высокое качество и чистоту.
5.1.1 Медный сульфат: медь сернокислая 5-водная (CuSO4 ’ 5НгО) — 1 г.
5.1.2 Серная кислота: H2SO4 р = 1,84 г/см3 — по 2,5 г.
5.1.3 Вода со степенью чистоты 3 в соответствии с ISO 3696 — 22,5 см’.
5.1.4 Изоприловый или 95 %-ный этиловый спирт.
5.2 Аппаратура
Емкость, не реагирующая на реагенты, например, стеклянный или керамический контейнер.
5.3 Подготовка
5.3.1 Подготовка инструмента
Очищают инструмент с использованием мыла и теплой воды, тщательно споласкивают водой, соответствующей 5.1.3, и высушивают, используя изоприловый или 95 %-ный этиловый спирт.
5.3.2 Подготовка раствора сульфата меди
Заполняют контейнер теплой дистиллированной водой, соответствующей 5.1.3, объемом 22,5 см3, добавляют I г кристаллов сульфата меди в соответствии с 5.1.1 и перемешивают до полного растворения кристаллов, затем добавляют 2,5 г серной кислоты в соответствии с 5.1.2 и тщательно перемешивают.
5.4 Процедура испытаний
Погружают инструмент в контейнер с раствором сульфата меди при комнатной температуре. Крупные инструменты для полного погружения должны быть погружены частями либо испытаны каплями раствора.
Раствор сульфата меди должен оставаться в контакте с инструментом в течение (6,0 ± 0,5) мин. Извлекают инструмент из раствора, тщательно споласкивают водопроводной водой из крана и вытирают сухой салфеткой для удаления любого не прилипающего медного покрытия.
5.5 Оценка
Результаты испытаний — обеспечение требовании стандарта на соответствующий инструмент.
6 Тепловое испытание
Тепловое испытание устанавливает устойчивость к тепловому воздействию.
6.1 Аппаратура
Сухожаровая печь, обеспечивающая температуру (175,0 ± 5,0) °C.
6.2 Процедура испытания
Помещают инструмент в сухожаровую печь и после того, как печь достигнет температуры (175,0 ± 5,0) °C, оставляют его на (30 ± 1) мин.
Извлекают инструмент из сухожаровой печи и дают остыть на открытом воздухе до комнатной температуры.
6.3 Оценка
Результаты испытаний — обеспечение требований стандарта на соответствующий инструмент.
Приложение А (справочное)
Общие положения
А.1 Условиями выбора методов испытаний являются выбор методов и способов оценки, одинаково удовлетворяющих как производителей, так и потребителей
А.2 Коррозионные испытания служат индикатором надлежащего выбора обработки материала изготовителем и надлежащего ухода потребителем.
А.З Испытание в автоклаве, испытания кипячением и в сульфате меди служат индикатором того, что поверхность достигла пассивного состояния, очищена от химических и металлических загрязнений. Коррозионная стойкость мартенситных нержавеющих сталей достигается термической обработкой. Образование карбидов снижает коррозионную стойкость. Надлежащая термическая обработка способствует растворению карбидов. Сульфат меди способствует образованию карбидов Испытания сульфатом меди используют в аустенитных материалах для выявления уменьшения хрома по границам зерен, вследствие неправильных режимов термической обработки или обработки в холодном состоянии. Испытания кипячением применимо к мартенситным, аустенитным и дисперсионно-твердеющим материалам для оценки качества поверхности.
А.4 Технология изготовления конкретных инструментов будет влиять на результаты коррозионных испытаний. Накопленный опыт проведенных коррозионных испытаний очень важен в определении значимости полученных результатов коррозионных испытаний для нержавеющей стали.
А.5 Испытания сульфатом меди было разработано для выявления уменьшения хрома на границах зерна аустенитного материала в результате неправильных режимов термической обработки в диапазоне от 400 °C до 600 °C или нарушением режимов холодной обработки. Испытания кипячением может не выявить этот дефект, но позволит выявить трещины и раковины. Поэтому аустенитные стали должны проходить эти оба вида испытаний.
Неправильная термическая обработка может привести к выделению карбидов в мартенситных сталях, правильная — приведет к растворению карбидов в мартенсите.
Приложение Д.А
(справочное)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Таблица Д.А.1
Обозначение и наименование международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование межгосударственного стандарта |
ISO 3696:1987 Вола для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний | ||
* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. |
УДК 615.47:006.354 МКС 11.060.01
Ключевые слова: инструменты хирургические и стоматологические
устойчивость, автоклавирование, коррозия, тепловое воздействие
IDT
ручные.
7