ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Протезирование и ортопедия
КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ
Часть 1
Классификация узлов протезов
Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components
ОКС 11.180.10
11.040.40
ОКП 93 9610
93 9620
Дата введения 2019-08-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2018 г. N 1015-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13405-1:2015* "Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов" (ISO 13405-1:2015 "Prosthetics and orthotics - Classification and description of prosthetic components - Part 1: Classification of prosthetic components", IDT)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
5 ВЗАМЕН ГОСТ P ИСО 13405-1-2001
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Предисловие к ИСО 13405-1-2015(E)
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный темой, для работы над которой был создан технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. Международные правительственные и неправительственные организации, заинтересованные в сотрудничестве с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта и предназначенные для его дальнейшего сопровождения, описаны в Директиве ИСО/МЭК, часть 1.
В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для разных типов Документов ИСО.
Настоящий стандарт был составлен в соответствии с редакционными правилами Директивы ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо или всех патентных прав. Подробная информация о каких-либо патентных правах, установленных при разработке документа, будет представлена во введении и/или в списке (перечне) ISO заявок на патент (www.iso.org/patents).
Для объяснения конкретных терминов и определений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соответствии ИСО принципам ВТО в технических барьерах в торговле (ТВТ), см. следующий URL: Foreword-Supplementary Information.
Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является технический комитет ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 13405-1:1996), которое было технически переработано со следующими изменениями:
a) в перечень узлов присоединения протеза к телу человека дополнительно включен вкладыш (liner);
b) перечень функциональных узлов протезов приведен раздельно для протезов верхних конечностей и протезов нижних конечностей.
ИСО 13405 состоит из следующих частей под общим наименованием "Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов":
- часть 1. Классификация узлов протезов;
- часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей;
- часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей.
Введение
Настоящий стандарт устанавливает общепринятый стандартный метод классификации узлов протезов. Настоящий стандарт разработан для облегчения (упрощения) пользователям классификации каждого узла, который включен в готовый протез.
Настоящий стандарт предназначен для применения как изготовителями при описании своей продукции, так и специалистами, поставляющими отчеты об элементах, используемых для лечения лиц, нуждающихся в протезировании.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на протезы конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от их конструкции.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 осевая устойчивость (стабилизация) (axial stabilization): Свойство узла присоединения протеза к телу человека, относящееся к передаче продольных усилий (направленных проксимально) от протеза к телу человека (далее - тело).
2.2 поперечная устойчивость (стабилизация) (transverse stabilization): Свойство узла присоединения протеза к телу, относящееся к передаче усилий, направленных поперечно между протезом и телом.
2.3 крепление (suspension): Свойство узла присоединения протеза к телу, связанное с удержанием протеза после его присоединения к телу, т.е. с передачей продольных дистально направленных усилий от протеза к телу.
2.4 регулируемый узел (adjustable component): Протезный узел, характеристики которого могут быть изменены перед использованием изготовителем, протезистом или пользователем.
2.5 адаптируемый узел (adaptable component): Протезный узел, функции которого могут быть изменены пользователем, чтобы сделать его подходящим для различных ситуаций.
2.6 автоадаптивный узел (auto-adaptive component): Протезный узел, функции которого автоматически меняются в зависимости от различных ситуаций.
2.7 вкладыш (liner): Съемная подкладка, помещаемая между культей и внутренней поверхностью приемной гильзы.
Примечание - Вкладыш используется для того, чтобы распределять усилия, связанные с осевой и поперечной устойчивостью, и может дополнительно участвовать в формировании протезной поддерживающей системы.
3 Классификация
3.1 Общие положения
Протезы являются внешними устройствами, используемыми для замены полностью или частично отсутствующего или недостаточного сегмента конечностей. Они представляют собой интегрированные конструкции, состоящие из следующих групп:
a) узлы присоединения протеза к телу;
b) функциональные узлы;
c) регулировочные узлы;
d) несущие (соединительные) узлы;
e) отделочные (косметические) элементы.
Необходимо отметить, что некоторые узлы могут принадлежать более чем к одной группе, например регулировочные узлы могут также служить в качестве несущих узлов.
3.2 Узлы присоединения протеза к телу человека
Узлы присоединения протеза к телу человека находятся в непосредственном контакте с пользователем. Они являются средством достижения осевой, поперечной устойчивости и крепления (см. раздел 3). Узлы присоединения протеза к телу включают в себя:
a) приемные гильзы;
b) элементы крепления, поддерживающие протез относительно тела;
c) вкладыш.
Примечание - Узлы присоединения протеза к телу могут содержать элементы, которые способствуют активации и/или управлению функциональными узлами.
3.3 Функциональные узлы
3.3.1 Функциональные узлы протеза замещают суставы естественных конечностей человека для компенсации их динамических и сенсорных функций.
3.3.2 Функциональные узлы протезов нижних конечностей включают в себя:
a) голеностопные узлы;
b) коленные узлы;
c) узлы бедра;
d) ротаторы;
e) амортизаторы нагрузки (амортизаторы удара);
f) поворотные элементы;
g) внешние (боковые) шарниры.
3.3.3 Функциональные узлы протезов верхних конечностей включают в себя:
a) концевые устройства;
b) кистевые узлы;
c) локтевые узлы;
d) узлы плеча;
е) поворотные элементы;
f) внешние (боковые) шарниры.
3.4 Регулировочные узлы
Регулировка узлов протеза позволяет изменять положение его компонентов относительно друг друга.
3.5 Несущие (соединительные) узлы
Соединительные узлы протезов соединяют узлы присоединения протеза к телу, функциональные и регулировочные узлы и поддерживают целостность протеза. Протезы подразделяют на следующие виды:
а) эндоскелетной конструкции, в которой несущие узлы являются внутренними и могут быть покрыты отделочными (косметическими) элементами;
b) экзоскелетной конструкции, в которой несущие узлы являются внешними и также образуют форму протеза.
3.6 Отделочные (косметические) элементы
Косметические элементы протезов могут имитировать внешний вид и/или текстуру, и/или консистенцию нормальной конечности. Они включают в себя:
a) косметические наполнители и оболочки, которые обеспечивают желаемую форму протеза и могут имитировать консистенцию мягкой ткани;
b) оболочки из искусственной кожи, полимеров в виде чулок и перчаток, которые образуют самый внешний слой протеза и могут имитировать цвет и/или текстуру кожи человека.
УДК 615.477.21/22.001.33:006.354 | ОКС | 11.180.10 | ОКП | 93 9610 |
11.040.40 | 93 9620 | |||
Ключевые слова: протезы, верхние конечности, нижние конечности, узлы, элементы, классификация | ||||
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2018