ГОСТ 15990-70
Группа Р31
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Препараты биологические
КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ ГИДРООКИСЬАЛЮМИНИЕВАЯ ФОРМОЛ-ВАКЦИНА ПРОТИВ РОЖИ СВИНЕЙ
Biological preparations. Concentrated aluminium-hydroxide formolized vaccine against erysipelas
Дата введения 1971-01-01
РАЗРАБОТАН Государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР
Директор д-р вет. наук проф. Колесов С.Г.
Руководитель темы канд. вет. наук Никифорова Н.М.
Исполнители - канд. биол. наук Дьяконов О.Б., канд. вет. наук Тюльпанова А.Ф., канд. вет. наук Шевченко М.К.
ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР
Зам. министра Морозов П.И.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ Отделом сельскохозяйственной продукции Комитета стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР
Начальник отдела Ленарский Ю.И.
Отделом стандартизации продукции сельского хозяйства Всесоюзного научно-исследовательского института стандартизации (ВНИИС)
Начальник отдела канд. с/х наук Рыбаков М.Н.
Ст. инженер Пух В.С.
УТВЕРЖДЕН Комитетом стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР 27 ноября 1969 г. (протокол N 186)
Председатель Научно-технической комиссии зам. председателя Комитета Милованов А.П.
Члены комиссии - Ушаков В.П., Гаркаленко К.И., Морозов П.А., Данилова В.С, Белова К.М., Ленарский Ю.И., Поволоцкий Л.И., Абрамов М.Н.
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Комитета стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР от 20 мая 1970 г. N 749
ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 1970 г.
Настоящий стандарт распространяется на вакцину против рожи свиней, представляющую собой адсорбированную гидратом окиси алюминия, обработанную формалином и концентрированную смесь нескольких штаммов культуры рожи свиней, в дальнейшем называемую КГОА формол-вакциной против рожи свиней.
КГОА формол-вакцина предназначается для профилактической иммунизации клинически здоровых свиней против заболевания их рожей.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. КГОА формол-вакцину против рожи свиней готовят в соответствии с инструкцией, утвержденной Главным управлением ветеринарии Министерства сельского хозяйства СССР.
1.2. КГОА формол-вакцина против рожи свиней по физико-химическим и биологическим свойствам должна соответствовать требованиям, указанным в таблице.
Наименования показателей | Характеристика и нормы |
1. Внешний вид | После встряхивания гомогенная, слегка вязкая, мутная жидкость |
2. Цвет | Серовато-желтый |
3. Наличие посторонней примеси, плесени, неразбивающегося осадка | Не допускается* |
4. Концентрация водородных ионов (рН) | 7,3-7,5 |
5. Морфология возбудителя | Окрашенные мазки, взятые из осадка со дна флакона, под микроскопом должны показать морфологию, характерную для возбудителя рожи свиней |
6. Стерильность | Посевы на питательные среды не должны давать роста бактерий в течение десятидневного выдерживания в термостате при 36-37 °С |
7. Активность | Заражение вирулентной суточной культурой рожи свиней пяти вакцинированных и трех контрольных голубей должно вызвать гибель контрольных на 3-4 день и выживание в течение десяти дней всех или не менее 3 из 5 вакцинированных голубей |
8. Безвредность | Подкожное введение белым мышам в дозе 0,3 мл не должно вызывать их гибели в течение десяти дней |
________________
* Допускается серовато-белый осадок геля гидрата окиси алюминия, при встряхивании образующий равномерную взвесь.
1.3. Срок годности вакцины 12 месяцев со дня изготовления.
1.4. КГОА формол-вакцина против рожи свиней должна быть принята (проверена) государственным контролером Государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР на предприятии-изготовителе.
Изготовитель должен гарантировать соответствие качества выпускаемой КГОА формол-вакцины против рожи свиней требованиям настоящего стандарта.
2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Для контрольной проверки качества КГОА формол-вакцины против рожи свиней, а также соответствия тары, упаковки и маркировки требованиям настоящего стандарта должны применяться правила отбора проб и методы испытаний, указанные ниже.
2.2. Контрольную проверку проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.
2.3. Для контрольной проверки из разных мест упаковки КГОА формол-вакцины против рожи свиней отбирают не менее пяти флаконов вакцины одной серии.
Примечание. Под серией следует понимать определенное количество препарата, изготовленное в одних производственных условиях в результате смешивания и специальной обработки вакцинных штаммов, получившее номер госконтроля и готовое к расфасовке или расфасованное.
2.4. Для определения внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси и плесени флаконы с вакциной встряхивают и просматривают в проходящем свете, после чего содержимое их подвергают испытанию на концентрацию водородных ионов (рН), морфологию, стерильность, активность и безвредность.
2.5. Концентрацию водородных ионов (рН) устанавливают потенциометром ЛПУ-01 или другими приборами того же класса точности.
2.6. Для проверки морфологии микробной клетки возбудителя рожи свиней из осадка со дна флаконов делают мазки на предметном стекле, мазки окрашивают и просматривают под микроскопом. В мазках должны быть тонкие, прямые или слегка изогнутые палочки, расположенные поодиночке или попарно, а также частицы гидрата окиси алюминия.
2.7. Для проверки на стерильность делают посевы на мясо-пептонный агар (МПА), мясо-пептонный бульон (МПБ), бульон Хоттингера и на мясо-печеночно-пептонный бульон под маслом (среда Китт-Тароции). При выдерживании в течение десяти дней в термостате при 36-37 °С посевы должны оставаться стерильными.
2.8. Для проверки активности отбирают пять клинически здоровых голубей и вводят им внутримышечно вакцину в дозе 1,5 мл. Через 15-20 дней вакцинированных голубей, одновременно с тремя контрольными, заражают вирулентной суточной бульонной культурой рожи свиней в подтитрованной дозе. Контрольные голуби должны погибнуть в течение 3-4 суток. Вакцину считают активной, если в течение 10 суток остаются живыми все пять вакцинированных голубей или не менее трех из пяти.
2.9. Для проверки безвредности отбирают три клинически здоровых белых мыши массой 16-18 г и вводят им подкожно вакцину в дозе 0,3 мл. В течение 10 дней мыши должны оставаться живыми. В случае падежа мышей проверку повторяют на удвоенном количестве животных. В случае падежа мышей при повторной проверке вакцину бракуют.
3. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
3.1. КГОА формол-вакцину против рожи свиней расфасовывают по 100 и 200 мл в хорошо промытые стерильные флаконы. Флаконы плотно укупоривают резиновыми пробками и закатывают алюминиевыми колпачками.
3.2. На флаконы наклеивают этикетку, на которой указывают: наименование или товарный знак предприятия-изготовителя, наименование вакцины, количество ее в миллилитрах, номер серии, дату изготовления, срок годности, номер госконтроля, применяемые дозы, температуру хранения, номер настоящего стандарта.
3.3. Флаконы с вакциной обертывают бумагой или лигнином, а в холодное время года ватой, упаковывают в деревянные, фанерные или картонные ящики, массой брутто не более 15 кг с разделительными перегородками, обеспечивающими неподвижность и целостность флаконов в ящике.
Внутрь каждого ящика вкладывают наставление по применению вакцины и контрольный лист с указанием наименования биопрепарата, его количества в ящике, номера серии, даты упаковки, фамилии упаковщика.
3.4. На каждый ящик наклеивают этикетку или несмываемой краской по трафарету наносят следующие обозначения: наименование предприятия-поставщика и его адрес, наименование организации-потребителя и его адрес, наименование биопрепарата, его количество в ящике, номер серии, дату выпуска, срок годности, условия хранения, массу брутто и нетто, номер настоящего стандарта, а также предупредительные надписи: "Биопрепараты!", "Осторожно, стекло!" и "Беречь от замораживания и перегрева!".
3.5. КГОА формол-вакцину против рожи свиней хранят в чистом, сухом, темном помещении при 5-15 °С в пределах срока ее годности.
3.6. Вакцину, подвергшуюся замораживанию, к применению не допускают.
3.7. КГОА формол-вакцину против рожи свиней транспортируют всеми видами транспорта с соблюдением условий хранения, указанных в п.3.5.
Электронный текст документа
и сверен по:
М.: Издательство стандартов, 1970