ГОСТ 31929-2013

ОбозначениеГОСТ 31929-2013
НаименованиеСредства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
СтатусДействует
Дата введения07/01/2014
Дата отмены-
Заменен на-
Код ОКС11.220
Текст ГОСТа

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ

31929

2013


МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Правила приемки, методы отбора проб

Издание официальное

Москва

Ста идарг ииформ 2014


Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия. применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 7 июня 2013 г. N© 43)

За принятие проголосовали:

по МК (ИСО 3166) 004-97

Код сграиы по МК(ИСО 3166)004-97

Сокращенное ил именование нлииомальмого органа по С1андар1иэации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

К2

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызствндарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

иг

Узстаидврт

4 Приказом Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2013 г. №244-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31929—2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2014 года.

5 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52684—2006 с поправкой (ИУСЗ —2013 г.)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений ипопраеок — е ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано е ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

и

Содержание

in

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Правила приемки, методы отбора проб Medicine remedies (or veterinary иве. Acceptance rules, methods of sampling

Дата введений — 2014—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические, иммунологические. гомеопатические лекарственные средства для ветеринарного применения (далее — лекарственные средства), лечебные кормовые добавки и устанавливает требования к правилам приемки и методам отбора проб.

Стандарт не распространяется на продукцию микробиологической промышленности, ферментные препараты, корма и кормовые добавки.

2 Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.1.007—76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011—89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 10354—82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 17527—2003 Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 29227—91 (ИСО 835-1—81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется а части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 17527, (1) и [2] со следующим дополнением:

3.1 средняя проба: Проба, полученная из объединенной пробы в количестве, обеспечивающем проведение анализов и создание архивных образцов.

4 Правила приемки

4.1 Лекарственные средства принимают сериями (для лечебных кормовых добавок — партиями). Серией (партией) считают определенное количество однородного лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла и оформленное одним документом о качестве.

Издание официальное

При выпуске лекарственного средства в наборе (диагностикумов, сывороток, антибиотиков с растворителем и других) серией (партией) считают определенное количество наборов, полностью укомплектованных компонентами.

При непрерывном способе производства лекарственных средств серией (партией) считают любое количество (но не более суточной выработки) однородной по своим показателям качества продукции, сопровождаемое одним документом о качестве.

4.2 В документе о качестве указывают:

- наименование и адрес организации-производителя:

- название лекарственного средства;

- номер серии (партии);

• объем серии (партии) (в единицах массы, объема или штуках);

• дату изготовления (месяц, год);

• результаты анализа по показателям качества;

• срок годности (месяц, год);

- обозначение документа, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство;

• номер документа о качестве и дату его выдачи:

• подпись уполномоченного лица организации-производителя.

4.3 Для проверки качества лекарственных средств от серии (партии) методом случайного отбора отбирают пробу (выборку). Отбор проб (выборок) проводят после проверки качества упаковки, маркировки и внешнего вида лекарственного средства. Пробы (выборки) отбирают только из неповрежденных. укупоренных и упакованных согласно документу, в соответствии с которым они изготовлены, упаковочных единиц.

В пробу (выборку), отбираемую для испытаний, включают архивные образцы в таком же количестве, как и для проведения контрольных испытаний.

4.4 Многоступенчатый отбор

4.4.1 При многоступенчатом отборе пробу (выборку) образуют по ступеням и лекарственное средство в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:

I ступень: отбор единиц транспортной тары (ящиков, коробок, мешков и других);

II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в транспортной таре (коробок, флаконов, банок и других):

III ступень: отбор продукции в потребительской таре (пачек, флаконов, туб. контурных упаковок и других).

4.4.2 Объем пробы (выборки) на каждой ступени п вычисляют по формуле

п = 0.4*fN. (1)

где N — количество упаковочных единиц на данной ступени.

4.4.3 Если в результате вычисления по (1) получается дробное число, то его округляют в сторону увеличениядоцелогочисла.котороедолжнобытьне менее необходимого количества упаковочных единиц. используемого для контроля качества лекарственного средства и создания архивных образцов.

4.4.4 В необходимых случаях пробу (выборку) лекарственных средств отбирают методом случайного отбора по таблице 1.

Таблица 1

единиц в серии (парти)

Объем выборки (упаковочных единиц)

Количество упаковочных

Объем выборки {упаковочных единиц)

1—3

1

181 — 300

20

4 — 15

3

301 — 500

25

16—25

4

501—800

30

26—40

5

801 — 1300

35

41—65

7

1301—3200

40

66—110

10

3201—8000

45

111—180

1S

4.5 При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы лоодному из показателей по нему проводят повторные испытания пробы, отобранной от удвоенного количества единиц продукции той же серии (партии).

Результаты повторных испытаний являются окончательными, их распространяют на всю серию (партию).

4.6 В случае получения неудовлетворительных результатов испытаний при повторном контроле серию (партию) считают не соответствующей требованиям документа, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство, и бракуют.

5 Методы отбора проб (выборок)

5.1 Оборудование и материалы

Пробоотборник автоматический.

Щуп мешочный или щуп амбарный конусный или аналогичных типов, позволяющий отобрать пробу массой не более 100 г.

Трубка стеклянная диаметром 15—20 мм с поршнем для выдавливания пасты.

Пипетка градуированная по ГОСТ 29227 со всасывающим устройством (грушей).

Ковш металлический вместимостью 0.2—0.6 дм3.

Поднос деревянный или металлический.

Шпатель.

Планки деревянные со скошенным нижним ребром.

Банки стеклянные с притертыми пробками вместимостью 0.S—1.0 дм3.

Банки для химических реактивов с винтовой горловиной, прокладкой и крышкой или притертой пробкой.

Пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.

Банки полиэтиленовые.

Делитель ДЗК-1.

5.2 Отбор проб

Для отбора проб лекарственных средств применяют пробоотборники, выбранные таким образом, чтобы они соответствовали физическому состоянию продукта и виду упаковки, были изготовлены из нейтрального материала для продукта данного вида.

Пробы отбирают с соблюдением санитарных норм и правил техники безопасности по ГОСТ 12.1.007. используя при необходимости перчатки, фартуки, очки, респираторы и другие средства поГОСТ 12.4.011.

5.2.1 Отбор выборок готовых лекарственных средств (штучной продукции)

Из отобранных на последней ступе ни упаковочных единиц отбирают выборку для исследования на соответствие требованиям документа, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство, по показателям качества в количестве, необходимом для проведения четырех полных анализов, и столько же — для создания архивных образцов.

5.2.2 Отбор проб лекарственных средств в крупной расфасовке, предназначенной для последующей расфасовки или изготовления лекарственных форм

Проба лекарственных средств из крупной расфасовки, предназначенной для последующей расфасовки или изготовления лекарственных форм, должна представлять собой объединенные мгновенные пробы.

5.2.2.1 Отбор мгновенных проб

Мгновенные пробы отбирают из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы, попавшей в выборку, равное число раз (2—3 пробы), чтобы обеспечить массу объединенной пробы в соответствии с требованиями документа, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство.

5.2.2.2 Мгновенные пробы пастообразных продуктов отбирают стеклянной или металлической трубкой диаметром 15—20 мм с поршнем для выдавливания пасты. Трубку погружают на дно емкости с пастой вертикально. Поршень при этом должен быть опущен.

5.2.2.3 Отбор мгновенных проб жидких продуктов проводят с помощью толстостенной стеклянной трубки или градуированной пипетки со всасывающим устройством (грушей). Перед взятием продукта жидкость тщательно перемешивают.

5.2.2.4 Если перемешивание жидкости затруднено, мгновенные пробы жидких продуктов отбирают без перемешивания из разных слоев.

5.2.2.5 Мгновенные пробы порошкообразных продуктов отбирают автоматическим пробоотборником или щупом, погружая его по вертикальной оси на всю глубину упаковочной единицы.

5.2.2.6 При отборе проб твердых продуктов (гранулированных) массой мгновенной пробы не более 0.5 кг допускается в качестве пробоотборника использовать совок.

5.2.3 Составление объединенной пробы

5.2.3.1 Для составления объединенной пробы мгновенные пробы помещают в чистую сухую банку (для жидких и пастообразных форм) или на поднос (для сыпучих форм) и тщательно перемешивают при помощи стеклянной палочки (жидкие продукты) или шпателя.

5.2.4 Выделение средней пробы

5.2.4.1 Для порошкообразных и гранулированных форм лекарственных средств из объединенной пробы выделяют среднюю пробу с помощью делителя ДЗК-1 или вручную путем квартования.

Для выделения средней пробы объединенную пробу тщательно перемешивают, распределяют ровным слоем по поверхности подноса в виде квадрата и при помощи планки со скошенным нижним ребром делят по диагонали на четыре треугольника.

Из двух противоположных треугольников препарат удаляют, а из двух оставшихся собирают вместе. Деление проводят до получения массы средней пробы, установленной в документе, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство.

5.2.4.2 Среднюю пробу делят пополам и помещают е две сухие чистые банки с притертыми пробками или полиэтиленовые пакеты. Можно использовать также полиэтиленовые банки с винтовой горловиной и завинчивающимися крышками.

Обе банки или оба пакета с лекарственным средством направляют в отдел организации-производителя. осуществляющий контроль готовой продукции.

Одну банку или пакет используют для проведения испытаний, горловину другой парафинируют, а па кет эапаива ют. Масса каждой нэп роб должна в четыре раза превышать массу продукта, необходимого для проведения одного полного анализа.

5.3 Порядок хранения архивных образцов

5.3.1 Образцы лекарственных средств хранят в архиве отдела организации-производителя, осуществляющего контроль готовой продукции, на случай арбитражного контроля при разногласиях в оценке качества. Архивные образцы опечатывают (пломбируют) и хранят в закрытых шкафах (холодильниках), соблюдая условия хранения, изложенные в документе, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство. Срок хранения архивных образцов равен сроку годности лекарственного средства.

5.3.2 Лекарственные средства списков А и Б подлежат хранению в специально оборудованных для этих цепей помещениях или сейфах, металлических шкафах или ящиках под замком. Лекарственные средства списков А и Б хранят только в упаковке организации-производителя. Для хранения лекарственных средств списков А и Б должны быть созданы условия, исключающие возможность хищения.

6 Маркировка проб

6.1 На этикетке или непосредственно на таре с отобранными пробами должны быть указаны:

- наименование и адрес организации-производителя;

- название лекарственного средства;

• количество лекарственного средства в упаковочной единице (в единицах массы, объема или штуках):

• количество отобранного лекарственного средства (в единицах массы, объема или штуках):

• концентрация или содержание действующего(их) вещества(е) (в единицах массы, объема или относительных величинах):

• активность лекарственного средства (в единицах действия):

• дата изготовления (месяц, год);

- номер серии (партии);

• масса (объем) нетто серии (партии);

- срок годности (месяц, год);

• меры предосторожности при применении лекарственного средства;

- дата отбора пробы;

- условия хранения;

• способ применения;

• должность и подпись лица, отобравшего пробу:

• обозначение документа, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство.

На этикетку ставят штамп «Архив».

6.2 При маркировке мелкой штучной продукции информацию наносят на коробку.

6.3 Маркировка образцов ядовитых и сил ьнодействующих лекарственных средств должна дополнительно содержать:

для едовитых — оттиск черной тушью буквы А. а для лекарств, содержащих сильнодействующие вещества. — красной тушью буквы Б. Кроме того, на упаковку с ядовитыми лекарственными средствами наклеивают печатные этикетки с изображением черепа и скрещенных костей с надписью «Яд!» и «Обращаться с осторожностью».

6.4 Движение архивных образцов отражают в специальных журналах, причем для учета движения архивных образцов ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств используют специальный журнал.

Библиография

(1] ISO 3534-1:2006

Statiabca — Vocabulary and aymbola — Part i: General atatiatical term a and terma used in probability (Статистика. Словарь и условные обозначений. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероатиости)

(2] ISO 3534-2:2006

Statiabca — Vocabulary end aymbola — Perl 2: Applied atatlatica (Статистика. Словарь и условные обозначений. Часть 2. Прикладная статистика)

УДК 0.83.76:619:615.1/9:006.354 МКС 11.220

Ключевые слова: правила приемки, отбор проб, выборка, лекарственные средства, архивный образец, контроль, серия (для лечебных кормовых добавок — партия), упаковочная единица

Редактор М.и. Максимова Технический редактор 6.М. Прусакова Корректор В.И. Варенцовв Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Сдано а набор 11.02.2014. Подписано а печать 21 02.2014. Формат 60*64X Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л 1.40. Уч.«изд. л. 1,00. Тираж 64 >о. Эа« 306.

Издано и отпечатано ооФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*. 123996 М(


>. Г|


>..4.


Другие госты в подкатегории

    ГОСТ 14109-82

    ГОСТ 15990-70

    ГОСТ 15991-86

    ГОСТ 14109-2016

    ГОСТ 14746-69

    ГОСТ 16445-2012

    ГОСТ 16445-78

    ГОСТ 16446-78

    ГОСТ 17404-81

    ГОСТ 17404-2017

    ГОСТ 17405-81

    ГОСТ 17405-2016

    ГОСТ 16446-2012

    ГОСТ 18589-73

    ГОСТ 17637-72

    ГОСТ 20909.1-75

    ГОСТ 20909.2-75

    ГОСТ 20909.3-75

    ГОСТ 20909.4-75

    ГОСТ 20909.5-75

    ГОСТ 16739-88

    ГОСТ 20909.6-75

    ГОСТ 21825-76

    ГОСТ 23050-2012

    ГОСТ 23050-78

    ГОСТ 20729-75

    ГОСТ 20730-75

    ГОСТ 23681-79

    ГОСТ 23745-2014

    ГОСТ 23745-79

    ГОСТ 23275-78

    ГОСТ 18287-81

    ГОСТ 24061-2012

    ГОСТ 24061-89

    ГОСТ 23881-79

    ГОСТ 24168-80

    ГОСТ 24168-2017

    ГОСТ 24163-80

    ГОСТ 26030-2015

    ГОСТ 26029-83

    ГОСТ 25134-2013

    ГОСТ 26030-83

    ГОСТ 25134-82

    ГОСТ 27145-86

    ГОСТ 27146-86

    ГОСТ 27267-2017

    ГОСТ 26075-2013

    ГОСТ 27777-88

    ГОСТ 27267-87

    ГОСТ 28083-2012

    ГОСТ 28083-89

    ГОСТ 27147-86

    ГОСТ 28085-2013

    ГОСТ 27785-2012

    ГОСТ 27785-88

    ГОСТ 28087-89

    ГОСТ 28086-2013

    ГОСТ 28086-89

    ГОСТ 28085-89

    ГОСТ 28417-89

    ГОСТ 28333-89

    ГОСТ 2888-68

    ГОСТ 28424-90

    ГОСТ 28839-2017

    ГОСТ 22636-77

    ГОСТ 29312-92

    ГОСТ 28424-2014

    ГОСТ 29113-2016

    ГОСТ 29112-91

    ГОСТ 31650-2012

    ГОСТ 32306-2013

    ГОСТ 29311-92

    ГОСТ 31651-2012

    ГОСТ 31927-2012

    ГОСТ 32732-2014

    ГОСТ 33262-2015

    ГОСТ 33275-2015

    ГОСТ 32808-2014

    ГОСТ 33280-2015

    ГОСТ 33445-2015

    ГОСТ 31926-2013

    ГОСТ 32277-2013

    ГОСТ 33821-2016

    ГОСТ 33826-2016

    ГОСТ 33827-2016

    ГОСТ 33955-2016

    ГОСТ 33459-2015

    ГОСТ 33871-2016

    ГОСТ 33822-2016

    ГОСТ 34579-2019

    ГОСТ 34606-2019

    ГОСТ 4.492-89

    ГОСТ 34439-2018

    ГОСТ 33675-2015

    ГОСТ 9393-82

    ГОСТ Р 52682-2006

    ГОСТ 34310-2017

    ГОСТ Р 52683-2006

    ГОСТ Р 52684-2006

    ГОСТ 34258-2017

    ГОСТ 34105-2017

    ГОСТ Р 53101-2008

    ГОСТ Р 53100-2008

    ГОСТ Р 50667-94

    ГОСТ Р 53351-2009

    ГОСТ Р 53352-2009

    ГОСТ Р 52616-2006

    ГОСТ Р 54763-2011

    ГОСТ Р 54064-2010

    ГОСТ Р 55275-2012

    ГОСТ Р 54627-2011

    ГОСТ Р 55283-2012

    ГОСТ Р 55476-2013

    ГОСТ Р 55454-2013

    ГОСТ Р 55457-2013

    ГОСТ Р 55763-2013

    ГОСТ Р 55765-2013

    ГОСТ Р 58569-2019

    ГОСТ Р 70150-2022

    ГОСТ Р 56140-2014

    ГОСТ Р 58357-2019

    ГОСТ Р 54063-2010

    ГОСТ Р 56144-2014

    ГОСТ Р 53594-2009