ГОСТ 23275-78*
Группа Р31
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
СЫВОРОТКА КРОВИ ЖЕРЕБЫХ КОБЫЛ (СЖК)
Технические условия
Blood-serum of mare in foal (BSMF). Specifications
ОКП 93 8264*
______________
* Введено дополнительно, Изм. N 2.
Дата введения 1979-07-01
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20 сентября 1978 г.N 2536 срок действия установлен с 01.07.1979 г. до 01.07.1984 г.**
_______________
** Ограничение срока действия снято по протоколу N 3-93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС N 5/6, 1993 год). - .
* ПЕРЕИЗДАНИЕ ноябрь 1980 г. с Изменением N 1, утвержденным в октябре 1980 г. (ИУС 1-1981 г.).
ВНЕСЕНЫ: Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие с 01.01.87 Постановлением Госстандарта СССР от 26.08.86 N 2487, Изменение N 3, утвержденное и введенное в действие с 01.11.87 Постановлением Госстандарта СССР от 27.05.87 N 1713
Изменения N 2, 3 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 11, 1986 год, ИУС N 8, 1987 год
Настоящий стандарт распространяется па сыворотку крови жеребых кобыл (СЖК), получаемую от здоровых животных 3-12-летнего возраста, предназначенную для повышения плодовитости и лечения бесплодия у сельскохозяйственных животных и пушных зверей.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Сыворотка крови жеребых кобыл должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготовляться по технологии, утвержденной в установленном порядке.
1.2. Сыворотка крови жеребых кобыл по физико-химическим и биологическим показателям должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл.1.
Таблица 1
Наименование показателя | Характеристика и норма |
Внешний вид | Прозрачная жидкость с незначительным белковым осадком на дне флакона |
Цвет | Соломенно-желтый с красноватым оттенком |
Наличие примесей, плесени, хлопьев, помутнения | Не допускается |
Стерильность | Посевы на специальные среды должны оставаться стерильными в течение 10 дней выдерживания в термостате при температуре 37-38 °С и при температуре 20-22 °С |
Активность мышиных единиц (м. е.) в 1 см, не менее | 100 |
Безвредность | Безвредна в тест дозе |
(Измененная редакция, Изм. N 2).
2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
2.1. Сыворотку крови жеребых кобыл принимают сериями. Серией считают определенное количество СЖК, смешанное и законсервированное в одной емкости, профильтрованное, фасованное во флаконы, обозначенное одним номером, выпущенное одной датой и сопровождаемое одним документом о качестве.
2.2. Каждая серия СЖК должна быть принята на предприятии-изготовителе государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Госагропрома СССР.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
2.3. Для контроля качества сыворотки крови жеребых кобыл от каждой серии препарата отбирают выборку в размере:
от серии до 1000 флаконов - 1%, но не менее 4 флаконов;
от серии свыше 1000 флаконов - 0,5%, но не менее 10 флаконов.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
2.4. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенной выборке, отобранной от той же серии СЖК. При этом удваивают количество испытаний по каждому показателю.
Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию.
2.5. Контроль качества определенной серии сыворотки по требованию потребителя проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Госагропрома СССР.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Метод отбора проб
3.1.1. Флаконы отбирают из разных мест упаковочных единиц. Половину флаконов используют для анализа, а половину оставляют в архиве государственного контролера. Каждый флакон, предназначенный для хранения, должен иметь штамп с отметкой "архив".
(Измененная редакция, Изм. N 2).
3.2. Для определения внешнего вида, цвета, наличия или отсутствия механической примеси, плесени, хлопьев, помутнения и осадка флаконы с сывороткой просматривают в проходящем свете, встряхивая и переворачивая вниз пробками.
3.3. Определение стерильности
3.3.1. Аппаратура, материалы и реактивы
Термостат с температурой нагрева 37-38 °С.
Автоклав.
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336-82.
Флаконы вместимостью 200 см.
Баня водяная.
Горелка газовая.
Пипетки вместимостью 10 см.
Пипетки пастеровские.
Воронки стеклянные.
Пробки ватно-марлевые.
Фильтры бумажные.
Пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76.
Агар микробиологический по ГОСТ 17206-84* или другой микробиологический агар.
______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 17206-96. - .
Вазелин медицинский по ГОСТ 3582-84.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
3.3.2. Подготовка к испытанию
Готовят в соответствии с действующей рецептурой мясопептонный агар (МПА) с 0,5% глюкозы, мясопептонный бульон (МПБ) в соответствии с требованиями ГОСТ 20730 75 с 0,5% глюкозы, агар Сабуро, мясопептонный печеночный бульон (МППБ) под вазелиновым маслом. Среды разливают в пробирки по 5-7 см для аэробных и 10-12 см для анаэробных культур; во флаконы - не менее 2/3 высоты флакона. Пробирки и флаконы закрывают ватно-марлевыми пробками и пергаментными колпачками и стерилизуют в автоклаве в течение 30 мин при 0,15 МПА. Среды должны быть стерильными.
3.3.3. Проведение испытания
Посев сыворотки крови жеребых кобыл производят из каждого отобранного для испытаний флакона СЖК.
При вскрытии флаконов колпачки и горлышки тщательно протирают ватой, смоченной 70%-ным этиловым спиртом, или обжигают на пламени газовой горелки или спиртовки. Алюминиевые колпачки снимают металлическим крючком, профламбированным на пламени горелки. Допустимо протыкать их стерилизованной иглой. Сыворотку крови жеребых кобыл берут стерильной пипеткой или шприцем в стерильных условиях (в стерильных боксах или универсальных настольных бактерицидных камерах).
Количество посевного материала должно быть: для исследования на аэробы в пробирках - 0,5 см, во флаконах - 1-2 см; для исследования на анаэробы в пробирках - 1 см, во флаконах - 5 см.
Для контроля стерильности сред и исключения контаминации их микрофлорой в период посевов и инкубации одновременно с пробирками и флаконами, на которые посеяны пробы сыворотки, в термостат ставят контрольные пробы сред (без посевов на них).
Пробирки и флаконы выдерживают в термостате при температуре 37-38 °С, а со средой Сабуро при 20-22 °С в течение 10 дней.
Результаты учитывают ежедневно осмотром, а в случае прорастания среды применяют микроскопическое исследование.
Среды в пробирках и флаконах должны оставаться стерильными.
3.3.2, 3.3.3. (Измененная редакция, Изм. N 2).
3.4. Определение активности
3.4.1. Посуда, материалы и реактивы
Цилиндры вместимостью 100 и 150 см.
Пипетки вместимостью 1 см.
Пипетки пастеровские.
Колбы вместимостью 1 дм.
(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
3.4.2. Подготовка к испытанию
Активность сыворотки крови жеребых кобыл измеряют в мышиных единицах (м. е.).
Мышиная единица - минимальное количество гонадотропного гормона, содержащегося в разведенном препарате, способное через 72 ч после подкожного введения вызвать не менее чем у 60% неполовозрелых (инфантильных) самок белых мышей в возрасте 17-23 дней, массой 7,5-10 г явное увеличение рогов матки и открытие влагалища.
Содержимое отобранных для испытания флаконов СЖК смешивают в колбе вместимостью 1 дм.
Для определения титра СЖК к 1 см сыворотки добавляют физиологический раствор в количестве, указанном в табл.2.
Таблица 2
Титр СЖК (м. е./см) | Объем физиологического раствора, который нужно добавить к 1 см СЖК, см |
80 | 15 |
100 | 19 |
120 | 23 |
140 | 27 |
160 | 31 |
180 | 35 |
200 | 39 |
220 | 43 |
240 | 47 |
260 | 51 |
280 | 55 |
300 | 59 |
Примечание. При необходимости разведения продолжают.
(Измененная редакция, Изм. N 1, 2, 3).
3.4.3. Проведение испытания
Для определения активности сыворотки на каждое разведение берут по 5 белых мышей. Препарат подлежит выпуску для практического применения при активности его не менее 100 м. е./см.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
3.4.4. Обработка результатов
Титр сыворотки соответствует предполагаемому лишь в случае явного увеличения матки (положительная реакция оценивается от одного до трех крестов) не менее чем у трех из пяти мышей, взятых для испытания. Для выражения активности в интернациональных единицах (ИЕ/см) показатель гонадотропной активности сыворотки крови жеребых кобыл в мышиных единицах (м. е./см) делят на коэффициент 2,3 и получают активность в интернациональных единицах.
3.5. Определение безвредности
Пяти белым мышам массой по 18-20 г подкожно, в область спины, вводят по 0,5 см испытуемой сыворотки крови жеребых кобыл; трем морским свинкам массой по 350-400 г - по 10 см. За животными наблюдают 10 дней. Все животные должны оставаться живыми и клинически здоровыми.
3.4.4, 3.5. (Измененная редакция, Изм. N 2).
4. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1. Сыворотку крови жеребых кобыл фасуют по 200 см в стерильные флаконы, которые укупоривают резиновыми пробками и обкатывают металлическими колпачками. Допускается погрешность при фасовании ±3%.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
4.2. На каждый флакон с препаратом СЖК наклеивают этикетку или несмываемой краской по трафарету наносят следующие обозначения:
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование препарата;
количество сыворотки, см;
номер серии;
номер государственного контроля;
активность, м. е./см;
дату изготовления;
срок годности;
условия хранения;
обозначение настоящего стандарта.
4.3. Флаконы с сывороткой упаковывают в деревянные, фанерные или полистироловые ящики массой брутто не более 20 кг, имеющие перегородки, обеспечивающие неподвижность и целостность флаконов.
Внутрь каждого ящика вкладывают наставление по применению препарата СЖК и контрольный лист с указанием:
наименования препарата;
количества препарата в ящике;
номера серии;
даты упаковывания;
номера или фамилии упаковщика.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
4.4. Каждую транспортную единицу маркируют по ГОСТ 14192-77* с указанием следующих дополнительных данных:
_______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 14192-96. - .
наименования предприятия-поставщика и его адреса;
наименования организации-потребителя и ее адреса;
количества флаконов в ящике;
номера серии;
даты изготовления;
условий хранения;
массы брутто;
срока годности;
обозначения настоящего стандарта.
На каждый ящик наносятся предупредительные надписи:
"Биопрепараты", "Осторожно, стекло", "Беречь от замораживания и перегрева".
4.5. Сыворотку крови жеребых кобыл хранят в помещении без доступа света при температуре 2-10 °С.
4.6. Сыворотку крови жеребых кобыл транспортируют всеми видами транспорта при температуре 2-10 °С.
Допускается транспортирование СЖК при температуре не выше 20 °С. При этом срок транспортирования не должен превышать 10 сут.
5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
5.1. Изготовитель гарантирует соответствие сыворотки крови жеребых кобыл требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения сыворотки крови жеребых кобыл - 1,5 года с момента изготовления.
По истечении указанного срока сыворотку крови жеребых кобыл подвергают испытанию. При установлений активности не ниже 80 м. е. в 1 см стерильная и безвредная серия СЖК может быть использована в течение четырех месяцев.
Электронный текст документа
и сверен по:
М.: Издательство стандартов, 1981
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений
подготовлена