Группа Р31
ИЗМЕНЕНИЕ N 1
ГОСТ 17405-81 "Антиген сапной для реакции связывания комплемента. Технические условия"
Дата введения 1987-10-01
УТВЕРЖДЕНО И ВВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27.05.87 N 1711
Пункт 1.2. Таблица 1. Графа "Наименование показателя" после показателя "Активность (титр)" дополнить абзацем: "Разрешающая способность единицы активности референс-препарата (ЕАрп)";
графу "Характеристика и норма" после значения 1:100-1:200 дополнить значением: 0,6±0,2.
Пункты 2.2, 2.6. Заменить слова: "Министерства сельского хозяйства СССР" на "Госагропрома СССР".
Пункт 3.1.1. Заменить слово: "упаковок" на "упаковочных единиц".
Пункт 3.3.1. Заменить ссылки и слова: ГОСТ 10515-75, ГОСТ 8613-75 на ГОСТ 25336-82; ГОСТ 17206-71 на ГОСТ 17206-84*; "Фильтры бумажные" на "Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026-76"; "Д-глюкоза по ГОСТ 6038-79" на "Глюкоза кристаллическая гидратная по ГОСТ 975-75**".
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ 17206-96;
** На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ 975-88. - .
Пункт 3.4 изложить в новой редакции: "3.4. Определение активности (титра), специфичности, разрешающей способности, отсутствия антикомплементарных и гемолитических свойств антигена".
Пункт 3.4.1. Заменить ссылку: ГОСТ 10515-75 на ГОСТ 25336-82;
восемнадцатый, девятнадцатый абзацы изложить в новой редакции: "Референс-препарат сапной сыворотки с установленной активностью";
примечания изложить в новой редакции: "Примечания:
1. Под контрольной серией сапного антигена понимают серию, апробированную для этой цели Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов Госагропрома СССР и используемую в течение срока ее годности.
2. Под референс-препаратом сапной сыворотки понимают апробированную Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов Госагропрома СССР серию сапной сыворотки или полиглобулин, выделенный из этой сыворотки, с установленной биологической активностью по содержанию единиц активности (ЕАрп), используемую в пределах установленного срока годности".
Пункт 3.4.2.2 изложить в новой редакции: "3.4.2.2. Готовят последовательным разведением раствора референс-препарата сапной сыворотки с содержанием в 1 см 12,8; 6,4; 3,2; 1,6; 0,8; 0,4 ЕА и разведение негативной сыворотки 1:5 и инактивируют при температуре 58-59°С в течение 30 мин".
Пункт 3.4.3. Таблицу 2 изложить в новой редакции:
Таблица 2
Схема и результаты постановки РСК (пример)
Доза референс-препарата сапной сыворотки, ЕАрп | Степень задержки гемолиза эритроцитов при разведении испытуемой серии антигена, % | Контроль | ||||||
1:50 | 1:100 | 1:200 | 1:400 | Контрольная серия антигена 1:100 | Без антигена | Без антигена и комплемента | ||
6,4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 100 | 0 | |
3,2 | 0 | 0 | 0 | 10 | 0 | 100 | 0 | |
1,6 | 0 | 0 | 0 | 30 | 0 | 100 | 0 | |
0,8 | 20 | 0 | 0 | 60 | 0 | 100 | 0 | |
0,4 | 60 | 40 | 30 | 90 | 40 | 100 | 0 | |
0,2 | 100 | 90 | 90 | 100 | 100 | 100 | 0 | |
Контроль | Негативная сыворотка 1:5 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 0 |
Без сыворотки | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 0 | |
Без сыворотки и комплемента | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
Пункт 3.4.4. Второй абзац изложить в новой редакции: "Титром антигена считают наибольшее его разведение, при котором наблюдается полная задержка гемолиза эритроцитов с наибольшим количеством разведения референс-препарата сапной сыворотки. Титр антигена должен быть 1:100-1:200.
Разрешающей способностью антигена считают способность его в разведении 1:100 выявлять минимальное количество единиц активности референс-препарата сапной сыворотки при 0-10%-ном гемолизе эритроцитов. Разрешающая способность испытуемой серии антигена, как и контрольной серии, должна быть равна (0,6±0,2) ЕАрп".
Электронный текст документа
и сверен по:
ИУС N 8, 1987