ГОСТ Р ИСО 22077-1-2017 Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 1. Правила кодирования

Текст ГОСТа

ГОСТ Р ИСО 22077-1-2017

Группа П85

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Формат биосигналов

Часть 1

Правила кодирования

Health informatics. Medical waveform format. Part 1. Encoding rules

ОКС 35.240.80

ОКСТУ 4002

Дата введения 2019-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO/TC 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2017 г. N 583-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22077-1:2015* "Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 1. Правила кодирования" (ISO 22077-1:2015 "Health informatics - Medical waveform format - Part 1: Encoding rules", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2018 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Данные биосигналов, такие как электрокардиограмма (ЭКГ) или электроэнцефалограмма (ЭЭГ) широко используются при физиологических обследованиях, исследованиях, для ведения электронного учета здоровья, сбора информации по здравоохранению и в других областях клинического применения. Данные биосигналов могут использоваться для многих медицинских и исследовательских целей, если для стандартизации данных в цифровом формате применяется технология обработки цифровых сигналов. В случае биосигналов в медицине очень важна стандартизация формата данных для ускорения совместного применения стандарта так, чтобы данные можно было обрабатывать электронными средствами и использовать различными способами.

Простота реализации. Применение правил кодирования формата биосигналов (MFER) является простым процессом, а эти правила спроектированы для облегчения понимания, упрощения установки, поиска неисправностей и обеспечения низких затрат на реализацию.

Гармонизация с другими стандартами. MFER предназначены специально для описания данных биосигналов. Другая информация, отличная от данных о биосигнале, например, демографические данные пациента, информация для поиска пациента и т.д. должны записываться в соответствии с другими стандартами по здравоохранению, например, HL7, DICOM, ISO/IEEE 11073.

Кроме того, необходимые стандарты для медицинских спецификаций должны независимо разрабатывать эксперты в соответствующих областях, например, MFER для ЭКГ должны разрабатываться кардиологами, а ЭЭГ - невропатологами.

Комбинация с закодированной информацией и текстовой информацией. Политика MFER заключается в использовании как машиночитаемой информации, так и информации, которую может читать человек. А именно, закодированная информация используется для обработки компьютером, а тексты используются для восприятия человеком. Например, артериальное кровяное давление (ART) кодируется как 129, а в поле описания указано "Давление в правой лучевой артерии". Так как описание MFER является достаточно гибким, то MFER не препятствует никаким функциональным особенностям каждой системы, а также не тормозит разработку технологий.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет способ, которым, в целях обеспечениях интероперабельности между медицинскими информационными системами, описываются данные биосигналов, например электрокардиограммы, электроэнцефалограммы, данные временных диаграмм в спирометрии и т.п.

Настоящий стандарт может применяться с другими известными протоколами, например, HL7, DICOM, ISO/IEEE 11073, а также системами управления базами данных при реализации каждой конкретной цели.

Настоящий стандарт является общей спецификацией, поэтому в нем не приводятся спецификации для конкретных типов временных диаграмм и для гармонизации с DICOM, SCP-ECG, Х73 и т.п.

Настоящий стандарт не включает в себя протоколы более низкого уровня для обмена сообщениями. Например, критически важное приложение реального времени, такое как система наблюдения за пациентом, не входит в область применения настоящего стандарта, т.к. это является проблемой реализации.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

2.1 кадр (frame): Единица кодирования биосигналов, состоящая из блоков, каналов и последовательностей данных.

2.2 биосигнал (medical waveform): Непрерывные во времени данные, оцифровываемые аналогово-цифровым преобразователем или передаваемые из медицинского оборудования.

2.3 выборка (sampling): Данные, которые преобразуются в фиксированные промежутки времени.

2.4 канал (channel): Отдельная группа данных о сигнале.

3 Сокращения терминов


AAMI	- Ассоциация содействия развитию медицинской техники;
A/D	- аналого-цифровое преобразование;
CSE	- общие стандарты для количественного описания электроэнцефалографии;
CEN	- Европейская комиссия по стандартизации;
ЭКГ	- электрокардиограмма;
ЭЭГ	- электроэнцефалограмма;
GPS	- глобальная система позиционирования;
HL7	- Health Level Seven;
DICOM	- формирование цифровых изображений и обмен ими в медицине;
IEEE	- Институт инженеров по электротехнике и радиоэлектронике;
МЭК	- Международная электротехническая комиссия;
JIS	- Японский промышленный стандарт;
LSB	- наименьший значащий бит;
MFER	- правила кодирования формата биосигналов в медицине;
MSB	- наибольший значащий бит;
OID	- ссылка на стандарт ИСО;
SCP-ECG	- протокол стандартных коммуникаций для компьютеризированной электрокардиографии (EN 1064);
SPO	- насыщенность периферийным кислородом;
UID	- ссылка на стандарт ИСО;
UUID	- ссылка на стандарт ИСО;
VCG	- вектор-электрокардиограмма (ВК).

4 Базовые спецификации

4.1 Базовые атрибуты

4.1.1 Общие положения

Данные биосигналов, описанные в соответствии с MFER, состоят из атрибутов выборки (см. рисунок 1), атрибутов кадра (рисунок 2) и другой дополнительной информации.

Т - интервал выборки (или частота); R - разрешение

Рисунок 1 - Атрибуты выборки

4.1.2 Атрибуты выборки

Информация о выборке имеет два атрибута, частота выборки и разрешение выборки.

a) Частота выборки

Частота выборки определяется интервалом выборки. Интервал выборки означает интервал времени или расстояние, через которое считывается каждое дискретное данное из временной диаграммы биосигнала.

b) Разрешение выборки

Разрешение выборки представляет собой минимальное значение выборки, связанное с наименьшим значащим битом (LSB).

4.1.3 Атрибуты кадра

Кадр - это единица кодирования биосигналов, состоящая из блоков, каналов и последовательностей данных. Пример конфигурации кадра показан на рисунке 2.

a) Блок данных

Блок данных - это массив данных биосигналов для каждого канала.

b) Каналы

Каналы указывают на разные группы данных биосигнала, например, если существует три группы таких данных, число каналов будет равно трем.

c) Последовательность

Последовательность представляет собой повторяющиеся группы блоков данных каналов.

1 - кадр; 2 - блок данных; 3 - канал; 4 - последовательность

Рисунок 2 - Атрибуты кадра

4.2 Правила кодирования

4.2.1 Общие положения

Данные заголовка и биосигнала следует кодировать на основании правил кодирования, которые состоят из тега, длины данных и их значения (TLV), как это показано на рисунке 3.

Рисунок 3 - Блок данных

Тег (Т) состоит из одного или нескольких октетов и указывает на атрибут значения данных.

Длина данных (L) - это длина значений данных, указанных в одном или нескольких октетах.

Значение (V) - это содержание, на которое указывает тег (Т); например, определение атрибута, данные биосигнала и т.п.

4.2.2 Тег (Т)

Тег состоит из класса, примитива/контекста (Р/С) и номера тега. Тег разбивается на четыре класса (см. таблицу 1). Классы с 0 по 2 связаны с кодированием по стандарту MFER, а класс 3 предназначен для личного использования. Личное определение предназначено для специальных целей, но должно быть включено в любые обновляемые дальнейшие версии.

Таблица 1 - Тег


8	7	6	5	4	3	2	1
Класс		Р/С	Номер тега
0	0	0/1	MFER
0	1
1	0
1	1		Личное использование

a) Тип примитива (Р/С=0).

Р/С=0 указывает на описание примитива.

b) Тип контекста (Р/С=1).

Этот тип имеет только два тега, являющиеся определениями группы и канала в текущей MFER. На рисунке 4 приведен пример определения группы.

Рисунок 4 - Определение группы

4.2.3 Длина данных (L)

Длина данных указывает на число октетов, используемых для значений данных в разделе значения (V) (т.е. эта длина не включает октеты, используемые для разделов тега и длины данных). Метод кодирования длины данных отличается в зависимости от того, является ли число октетов, используемых для данных, меньше или равно 127 или больше или равно 128.

a) В случае если раздел значения данных использует 127 октетов или меньше.

Длина кодируется в одном октете, как это показано на рисунке 5.

Рисунок 5 - Длина данных 127 октетов

b) В случае если раздел значения данных использует 128 октетов или более.

Большая длина данных может кодироваться с помощью множества октетов. Первый октет указывает на число используемых октетов, представляющее общую длину данных. Например, два последующих октета используются для индикации длины данных биосигнала (от 128 до 65535) и, таким образом, три октета используются для кодирования длины данных, как это показано на рисунке 6. Тем не менее, MFER позволяет представление длины данных с помощью множества октетов, даже если длины меньше 127 октетов. Например, четыре октета могут описывать длину до 4294967295 байтов.

Рисунок 6 - Длина данных

с) Обозначение неопределенной длины данных.

MFER позволяет обозначение неопределенной длины данных кодом 80h перед полем длины данных (см. рисунок 7). Обозначение конца неопределенной длины кодируется кодом конца-содержания (тег=00, длина данных=00).

Рисунок 7 - Обозначение неопределенной длины и конца содержания

d) В случае если длина данных равна 0.

MFER предписывает, что определение, на которое указывает тег, устанавливает значение по умолчанию. А именно, при начальном определении в рассматриваемых элементах повторно устанавливаются значения по умолчанию, а при определении канала он повторно устанавливается в начальное определение.

4.2.4 Значение (V)

Значения данных заголовка или биосигналов кодируются в разделе значения в соответствии с описателями, указанными тегом.

4.3 Принцип кодирования

4.3.1 Общие положения

Все определения в MFER обладают значениями по умолчанию, поэтому какие-либо дополнительные или исправленные определения не являются обязательными. Таким образом, определение, соответствующее каждому тегу, имеет значение по умолчанию, а повторное определение не является обязательным, если значение по умолчанию сохранено. Предполагается, что определения по умолчанию подойдут для большинства целей.

4.3.2 Уровни определений

4.3.2.1 Уровень 1. Базовые определения

Определения на уровне 1 являются базовыми определениями, подчиняющимися обычным правилам (отмечены звездочкой) и гарантирующими точное кодирование.

4.3.2.2 Уровень 2. Дополнительные определения

Определения на уровне 2 являются дополнительными определениями. Они могут использоваться в соответствии с требованиями, но желательно связывать дополнительные определения с главным протоколом, в котором они могут быть определены вместе с этим протоколом.

4.3.2.3 Уровень 3. Расширенные определения

Определения на уровне 3 являются расширенными определениями, которые должны использоваться как можно реже. Элементы этих расширенных определений могут значительно повлиять на безопасность системы. Поэтому их следует использовать с осторожностью.

4.3.3 Общие принципы интерпретации, области применения и приоритета определений

4.3.3.1 Начальные значения (значение по умолчанию)

Все определения в MFER имеют начальные значения, которые применяются до тех пор, пока их не переопределят последующие определения.

4.3.3.2 Повторные определения

Для любого элемента определения могут быть реализованы повторно. В зависимости от элементов, новое определение, старое определение или все определения (например, для событий) могут использоваться многократно.

Например, установка частоты выборки в 250 Гц заменяет начальное значение в 1 кГц.

Если события происходят повторно, то они интерпретируются в порядке их определений.

4.3.3.3 Приоритет последнего определения

Каждое определение интерпретируется в порядке его определения. Если какой-либо элемент имеет связанные с ним определения, то определение должно быть создано в установленном порядке. Порядок следования байтов по умолчанию - от старшего к младшему, поэтому для использования обратного (от младшего к старшему) порядка следования байтов необходимо предусмотреть определение, устанавливающее такой порядок байтов.

Например, перед определением каждого канала следует определить число каналов.

4.3.3.4 Порядок определения атрибутов канала

Перед определением атрибутов канала следует определить число каналов. Если число каналов определяется позже, то предыдущие определения канала становятся начальными определениями, включая значения по умолчанию.

4.3.3.5 Начальное определение (общее определение) и определение канала (одно определение на канал)

Начальное определение является эффективным для всех каналов. Определение канала эффективно только для соответствующего канала и заменяет начальное определение. Тем не менее, следует проявлять осторожность, так как если выполнено последующее изменение начального определения, то оно заменяет значение по умолчанию соответствующего канала для последующих определений канала.

Например, если в начальном определении обозначено ЭЭГ, то ЭКГ, обозначенное для канала в определении канала, заменяет ЭЭГ.

4.3.3.6 Сброс определения

Если в определении элемента длина данных определена как ноль (отсутствие данных), то содержанием определения становится значение по умолчанию. Если в определении канала длина данных указана как ноль, то определением канала становится начальное определение, включающее значение по умолчанию. Если задается число каналов, то содержание, определенное для всех атрибутов канала, устанавливается в начальное определение, включая значение по умолчанию.

4.3.3.7 Игнорирование неполного определения

Если определение создано без соответствующего предшествующего ему определения, то определение игнорируется.

В отсутствие какого-либо полного определения будет применяться по умолчанию начальное определение.

Например, если число каналов не определено, то любое зависимое определение канала игнорируется.

4.3.3.8 Преемственность определений

Каждое определение, если оно не определено повторно, применимо ко всем последующим кадрам в эффективном диапазоне, за исключением указателя данных, который последовательно обновляется. Таким образом, содержание, определенное в начальном определении, применимо ко всем кадрам, если его не заменяют определения канала, поэтому его оказывается достаточно для определения общих элементов в начальном определении.

Например, для использования порядка байтов от младшего к старшему для всех кодирований по MFER следует определить такой порядок один раз, и он будет эффективным на всей области, независимо от кадров.

4.3.3.9 Определение и эффективность данных

Возможность пользователя использовать данные, определенные поставщиком, зависит от функциональных возможностей приложения пользователя. Если какое-то содержание не может быть обработано, то пользователи могут отбросить все данные или использовать только обрабатываемый диапазон данных.

5 Базовые правила (уровень 1)

5.1 Основное описание

5.1.1 Атрибуты выборки

Атрибутами выборки являются частота или интервал выборки и разрешение выборки, они приведены в таблицах 2-5.

a) MWF_IVL (0Bh) - интенсивность выборки

Данный тег указывает на частоту или интервал выборки данных биосигналов (см. таблицу 2).

Таблица 2 - Интенсивность выборки


MWF_IVL*			Длина данных	Значение по умолчанию	Диапазон кодирования/замечания	Дублирующие определения
11	0Bh	Единица	1	1000 Гц	-	Замена
		Экспонента (10-й порядок)	1		10-10
		Мантисса	4		Например, 16-битовое целочисленное без знака

Единица может быть частотой в герцах, временем в секундах или расстоянием в метрах (см. таблицу 3).

Таблица 3 - Единица интенсивности выборки


Единица		Значение	Замечание
Частота	Гц	0	Включая мощность
Интервал времени	с	1	-
Расстояние	м	2	-

b) MWF_SEN (0Ch) - разрешение выборки

Данный тег указывает на разрешение, минимум битов, дискретизированные биосигналы (в общем оцифрованные) (см. таблицу 4).

Таблица 4 - Разрешение выборки


MWF_SEN*			Длина данных	Значение по умолчанию	Диапазон кодирования/замечания	Дублирующие определения
12	0Ch	Единица	1	См. таблицу 5	-	Замена
		Экспонента (10-й порядок)	1		10-10
		Мантисса	4		Например, 16-битовое целочисленное без знака

Таблица 5 - Единицы разрешения выборки


Единица		Значе- ние	Значение по умолчанию	Замечание
Напряжение	В	0	0,000001 В	Включая мощность
Давление	мм рт.ст. (Торр)	1	-	-
	Па	2	-	-
	cm НO	3	-	-
	мм рт.ст./с	4	-	-
Сила	дина	5	-	-
	N	6	-	-
Отношение	%	7	-	Включая объемное содержание (%)
Температура	°С	8	-	-
Частота сердцебиения	мин	9	-	-
	с	10	-	-
Сопротивление		11	-	-
Ток	Ам	12	-	-
Вращение	об/мин	13	-	-
Мощность	Вт	14	-	-
	дБ	15	-	-
Масса	кг	16	-	-
Работа	J (джоуль)	17	-	-
Сосудистое сопротивление	дин * с * мсм	18	-	-
Интенсивность потока, поток, объем	л	19	-	-
	л/с	20	-	-
	л/мин	21	-	-
Интенсивность света	cd	22	-	-

5.1.2 Атрибуты кадра

В соответствии с описанием на рисунке 2 кадр состоит из блоков данных, каналов и последовательностей.

a) MWF_BLK (04h) - длина блока данных

Этот тег указывает число данных, отобранных в блок (см.таблицу 6).

Таблица 6 - Длина блока данных


MWF_BLK*		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
04	04h	4	1	-	Замена

b) MWF_CHN (05h) - число каналов

Данный тег указывает число каналов (см. таблицу 7). Так как атрибут определенного прежде канала устанавливается в начальное определение, включая значение по умолчанию, число каналов должно определяться перед каждым определением атрибута канала. Число каналов не может указываться при определении канала атрибутами канала.

Таблица 7 - Число каналов


MWF_CHN*		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
05	05h	4	1	-	Замена

с) MWF_SEQ (06h) - число последовательностей

Данный тег указывает число последовательностей (см. таблицу 8). Если число последовательностей не обозначено, то он зависит от длины блока данных, числа каналов и числа значений данных биосигнала, которые были определены для рассматриваемого кадра.

Таблица 8 - Число последовательностей


MWF_SEQ*		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
06	06h	4	Зависит от длины данных биосигнала	-	Замена

5.1.3 Биосигнал

Тип биосигнала, его атрибуты и данные биосигнала кодируются следующим образом.

a) MWF_WFM (08h) - класс биосигнала

Биосигналы, такие как ЭКГ с 12 отведениями и ЭКГ контроля, группируются на основании кодов на инструментальных средствах и целей, как это показано в таблице 9.

Таблица 9 - Класс биосигнала


MWF_WFM*		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
08	08h	2	Общий биосигнал	-	Замена
		Str32	Описание биосигнала	-

Общим правилом является выполнение стандартизации на основе типа биосигнала, каждый из которых описывается в отдельной спецификации (например, спецификация для ЭКГ с 12 отведениями в 11073-92301). Поэтому, так как системы контроля используют несколько биосигналов, такие как ЭКГ, SpO2, ЭЭГ и т.п., следует рассматривать спецификацию стандарта для каждого отдельного биосигнала.

Для типов биосигналов (таблица 10) уже зарезервированы номера с 1 по 49151 (BFFFh). Номера 49152 по 65535 могут предназначаться для личного использования, но это должно быть как можно скорее документально отражено в спецификации MFER, если использование этого биосигнала широко распространено.

b) MWF_LDN (09h) - атрибуты биосигнала (название отведения и т.п.)

Код и информация могут быть добавлены к типу биосигнала. Если требуется переконфигурировать биосигнал, как, например, в случае получения отведений III и aVF из отведений I и II, то следует всегда указывать коды. Кодам следует уделять особое внимание, так как они обладают функцией, специфицирующей некоторую обработку, как, например, в случае получения других отведений-конечностей из отведений I и II или получения биосигнала, основанного на названии отведения. Определения атрибутов биосигнала см. в таблице 11.

Так как имена отведений определяются в зависимости от класса временной диаграммы, они не закреплены в каждом из классов временной диаграммы в MFER. Поэтому следует подходить к кодированию названий отведений с осторожностью.

Для кодов биосигнала уже были зарезервированы номера с 1 по 49151 (BFFFh). Номера с 49152 по 65535 могут предназначаться для личного использования, но их следует использовать для новых типов биосигналов, вовремя обновляя MFER.

Таблица 10 - Классификация биосигналов


Классификация	Тип	Значе- ние	Описание	Замечания
-	-	0	He идентифицировано	-
Электрокардиограмма	ECG_STD12	1	Стандартная ЭКГ в 12 отведениях	Могут кодироваться разные виды ЭКГ с 12 отведениями, включая общие ЭКГ
	ECG_LTERM	2	Долгосрочная ЭКГ	ЭКГ Холтера, ЭКГ мониторинга
	ECG_VECTR	3	Вектор-кардиограмма	-
	ECG_EXCER	4	ЭКГ с нагрузкой	-
	ECG_INTR	5	Интракардиальный ЭКГ	Электрограмма пучка Гиса, интракардиальный ЭКГ, ЭКГ кардиальной поверхности
	ECG_SURF	6	ЭКГ поверхности тела	Карта потенциалов поверхности тела. Электрограмма пучка Гиса поверхности тела
	ECG_ILATE	7	Вентрикулярный поздний потенциал	-
	ECG_LATE	8	Поздний потенциал поверхности тела	-
Звук	SOUND	30	PCG и т.д.	8 kHz, 11 kHz, 22 kHz, etc.
Пульс	PULSE	31	Пульс кончика пальца, пульс сонной артерии	-
Мониторинг	MON_LTRM	20	Продолжительный биосигнал	-
	MON_SPL	21	Дискретизированный биосигнал	-
	MON_PWR	25	Спектральная мощность	Некоторая часть это ЭЭГ, CSA
	MON_TRD	26	Биосигнал тенденций	-
Магнитокардиограмма		100	MCG	-
Электроэнцефалограмма	EEG_REST	40	ЭЭГ отдыха	Включает ЭЭГ хирургического мониторинга
	EEG_EP	41	Вызванное ЭЭГ	ABR SEP
	EEG_CSA	42	Анализ частот
	EEG_LTRM	43	Продолжительная ЭЭГ	ЭКГ сна
Личное использование	49152 по 65535		-	-

Таблица 11 - Определение атрибутов биосигнала


MWF_LDN*			Длина данных	Значение по умолчанию	Диапазон данных, замечания	Заме- чания	Дубли- рующие опреде- ления
08	08h	Код биосигнала	2	Не идентифицировано	Длина данных равна 2, если информация биосигнала кодируется	-	Замена
		Информация биосигнала	Str32		-	-

Пример - Код стандартного ЭКГ с 12 отведениями, показан в таблице 12.

В основном стандартные ЭКГ с 12 отведениями кодируются в соответствии с SCP-ЭКГ (EN 1064) или аннотированной системой кодирования ЭКГ, но некоторые отведения не определяются так же, как в SCP-ЭКГ.

Таблица 12 - Код отведения стандартной ЭКГ с 12 отведениями


Код	Отведение	Код	Отведение
1	I	13	V5R
2	II	14	V6R
3	V1	15	V7R
4	V2	61	III
5	V3	62	aVR
6	V4	63	aVL
7	V5	64	aVF
8	V6	66	V8
9	V7	67	V9
11	V3R	68	V8R
12	V4R	69	V9R

Пример - Биосигнал мониторинга давления в аорте.

Кодирование информации биосигнала.

Таблица 13 - Биосигнал кровяного давления (биосигнал давления крови в аорте)


Код биосигнала	Информация биосигнала	Замечания
128	-	Закодированное значение описывает "Давление в аорте"
129	"Аорта"	Закодированное значение описывает "Давление в аорте", а информационная часть описывает "Аорту"
143	"Аорта"	Закодированное значение описывает только "Давление", а информационная часть описывает "Аорту"

Пример - Биосигнал электроэнцефалограммы.

Генерация кодов биосигнала с помощью комбинации электродов (см. рисунок 8).

Рисунок 8 - Генерация кода биосигнала с помощью комбинации электродов

Коды биосигнала могут быть сгенерированы с помощью комбинации кодов электродов, как показано в таблицах 14 и 15.

Таблица 14 - Биосигнал кровяного давления (биосигнал давления крови в аорте)


Название	Сокращение	Код электрода
Левый передний полюс	FP1	12
Правый передний полюс	FP1	13
Левое ухо	А1	74
Правое ухо	А2	75

Таблица 15 - Пример генерации кода биосигнала


Отведение	- электрод	+ электрод	Код биосигнала
FP1-А1	12	74	17994(464А)
FP1-А2	13	75	18123(46СВ)

с) MWF_WAV (1Eh) - данные биосигнала

Объекты данных биосигнала должны быть строго сформированы, как это определено атрибутами кадра (см. 4.1.3). Если данные биосигнала подвергаются сжатию, то формирование данных может зависеть от метода сжатия, но данные биосигнала после распаковки должны быть сформированы в соответствии с определением (см. таблицу 16).

Если данные биосигнала отличаются от того, что определено в информации кадра, то данные, выходящие за допустимые пределы, могут быть отброшены. Тем не менее, такая обработка зависит от приложения и не гарантируется.

Таблица 16 - Тело биосигнала


MWF_WAV			Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
30	1Eh	Биосигнал	Длина биосигнала	-	-	-

5.1.4 Канал

a) MWF_ATT (3Fh) - атрибуты канала (определение канала)

Данный тег определяет атрибуты каждого канала (см. таблицу 17). Перед этим определением должен быть указан номер канала с помощью таблицы 7.

Метод кодирования номера канала отличается в зависимости от того, если он 127 или 128. Если номер канала 127, то см. рисунок 9, а для номера 128 см. рисунок 10.

Таблица 17 - Атрибуты канала


MWF_ATT*		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
30	3Fh	Зависит от определения	-	-	Замена

Примечание - Определение канала для каждого канала кодируется вместе со специальным контекстным тегом Р/С=1 и номером тега равным 1Fh. Другими словами, номер типа это - Р/С+номер тега, закодированный с помощью 3Fh и идентифицирующий атрибут соответствующего канала. Номер канала идентифицируется с помощью семи битов в октете, где бит 8=0 используется для каналов с номерами до 127, а бит 8=1 для каналов с номером 128 или выше.

Для тега определения атрибута канала режим контекста выбирается вместе с Р/С (бит 6=1).

Рисунок 9 - Число каналов 127

Рисунок 10 - Число каналов 128

Длина данных включает в себя весь набор определений атрибутов канала (см. рисунок 11).

Рисунок 11 - Определение атрибутов канала

Неопределенная длина, описанная на рисунке 7, может использоваться для определения атрибутов канала (см. рисунки 11 и 12).

Рисунок 12 - Определение атрибутов канала с неопределенной длиной

5.2 Вспомогательное правило

5.2.1 Описание данных

a) MWF_DTP (01h) - тип данных

Данный тег указывает тип данных биосигнала (см. таблицы 18 и 19). В то время как биосигналы, как правило, дискретизируются с точностью до 12 бит, по умолчанию они интерпретируются и кодируются как 16-битные данные.

Таблица 18 - Тип данных


MWF_DTP		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
10	0Ah	1	16-битное целочисленное со знаком	-	Замена

Таблица 19 - Код типа данных


Значение	Тип данных
0	Целочисленное 16-битовое со знаком, с -32768 по 32767
1	Целочисленное 16-битовое без знака, с 0 по 65535
2	Целочисленное 32-битовое со знаком
3	Целочисленное 8-битовое без знака
4	16-битовый статус
5	Целочисленное 8-битовое со знаком
6	Целочисленное 32-битовое без знака
7	32-битовое с плавающей запятой и одинарной точностью (IEEE 754)
8	64-битовое с плавающей запятой и двойной точностью (IEEE 754)
9	8-битовая лейкограмма AHA (Американская кардиологическая ассоциация)

Примечание - 8-битовая лейкограмма AHA позволяет выражать большие значения в этих 8 битах, так как каждое последующее значение выражает разницу между ним и предыдущим значением.

b) MWF_OFF (0Dh) - значение смещения

Данный тег указывает на значение смещения (таблица 20) данных выборки. Кодирование значения смещения зависит от типа кодируемых данных.

Таблица 20 - Значение смещения


MWF_OFF		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
13	0Dh	8 (зависит от типов кодируемых значений данных)	0	-	Замена

с) MWF_NUL(12h) - значение NULL

Данный тег указывает на нулевые данные. Если нулевые значения (см. таблицу 21) включены в данные биосигнала, то характеристики биосигнала игнорируются, даже если существуют. Так как нулевые данные используют то же пространство кодирования, как и данные биосигнала, то следует использовать этот тег с осторожностью. Например, минимальное отрицательное значение 8000h периодически используется для нулевого значения. Если нулевые значения кодируются во время удаления электрода, то ЭКГ не отображается. Кодирование нулевого значения зависит от типа кодируемых данных.

Таблица 21 - Значение NULL


MWF_NUL		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
18	12h	8 (зависит от типов кодируемых значений данных)	Не используется	-	Замена

d) MWF_CMP (0Eh) - Сжатие

Этот тег предназначен для сжатия кодируемого биосигнала.

Таблица 22 - Сжатие


MWF_CMP			Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
14	0Eh	Код сжатия	2	-		Замена
		Длина данных	4		Данные перед сжатием
		Сжатые данные	Длина данных после сжатия		Сжатые данные

MFER позволяет осуществлять кодирование биосигналов путем сжатия (см. таблицу 22). Это, конечно, снижает объем хранимой информации, но уменьшает скорость обработки, что следует учитывать в случае использования сжатия. Если на сжатие указывает тег MWF_CMP, то данные в разделе заголовка или биосигналы в разделе данных, то все они затем сжимаются. Длина блока сжатых данных и каналы в последовательностях могут быть недоступны в зависимости от методов сжатия (см. таблицу 23), но закодированная информация кадра возвращается после распаковки.

Таблица 23 - Метод сжатия


ID Сжатия	Метод сжатия	Описание
0	Никакого сжатия	Никакого сжатия не применяется к кодированию данных (по умолчанию)
2	MFER	Сжатие раздела заголовка
3		Сжатие раздела данных временной диаграммы

Методы сжатия данных для заголовков и биосигналов представлены в таблицах 24 и 25 соответственно.

Таблица 24 - Сжатие применено к разделу заголовка


Тег	0Eh
Длина данных	Длина всего раздела данных
Код сжатия	2
Данные перед сжатием	Длина данных перед сжатием
Сжатые данные (заголовок)	Сжатые данные (данные заголовка)

Таблица 25 - Сжатие применено к данным временных диаграмм


Тег	0Eh
Длина данных	Длина всего раздела данных
Код сжатия	3
Данные перед сжатием	Длина данных перед сжатием
Сжатые данные (заголовок)	Сжатые данные (данные заголовка)

5.2.2 Определение следования

a) MWF_BLE (01h) - порядок следования байтов

Данный тег указывает на упорядочивание байтов в разделе данных (только значения TLV). От старшего к младшему (big endian) предполагает следование байтов данных от наиболее значимого к наименее значимому. Такой порядок используется в центральных процессорах Sun Microsystems и Macintosh. Порядок следования байтов от младшего к старшему предполагает следование от наименее значимого к наиболее значимому. Это используется в центральных процессорах Intel® и центральных процессорах других ПК (см. таблицы 26 и 27).

________________

Sun Microsystems, Macintosh и Intel являются примерами подходящих продуктов, доступных на рынке. Эта информация приводится для удобства пользователей и не предполагает поощрение каких-либо этих продуктов со стороны ИСО.

Таблица 26 - Порядок следования байтов


MWF_BLE		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
14	0Eh	1	Порядок следования байтов	-	Замена

Таблица 27 - Порядок следования байтов от старшего к младшему/от младшего к старшему


Порядок следования байтов
0	От старшего к младшему
1	От младшего к старшему

Тем не менее, независимо от спецификации этого тега, тег и поле длины данных обрабатываются в сетевой синхронизации (от старшего к младшему).

b) MWF_PNT (07h) - указатель

Данный тег представляет указатель данных биосигнала, который описывает интенсивность выборки на начальном уровне в кадре. Если не обозначено никакого указателя, то указатель первого кадра инициализируется как ноль (см. таблицу 28). Предполагается, что значение указателя следующего кадра вычисляется добавлением числа длины данных виртуального канала начального уровня в предыдущем кадре.

Например, если при интервале выборки, равной 2 мс, длине биосигнала для каждого канала, равной 1000 значений, и числе последовательностей, установленном в начальном определении для первого кадра и равном 1, не определено никакого указателя, то начальный указатель второго кадра увеличивается на 2 с (1000 значений данных 1 последовательность при 2 мс).

Таблица 28 - Указатель


MWF_PNT		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
07	07h	4	Ноль или указатель предыдущего кадра	-	Замена

с) MWF_ZRO (00h) - пустой/окончание содержания

Как правило, пустой тег не анализируется. Этот тег, если присутствует, вместе с длиной данных = 0 также указывает на окончание данных неопределенной длины. Окончание содержания (см. таблицу 29) должно быть задано двумя нолями в соответствии с рисунком 7.

Таблица 29 - Пустой тег или конец содержания


MWF_ZRO		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
00	00h	1	-	-	Возможно множественное использование

5.2.3 Описание информации

a) MWF_PRE (40h) - преамбула (начальная часть)

Данный тег, предназначенный для специального использования, кодируется в заголовке файла, чтобы указать атрибуты всего файла и данных биосигнала MFER. MWF_PRE имеет фиксированную длину. Классификация реализуется в четырех символах (MFR + пробел) и описание имеет фиксированную длину в 28 символов. Пустые поля, если такие имеются, должны заполняться либо 00h либо пробелом (20h; см. таблицу 30).

Таблица 30 - Преамбула


MWF_PRE		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
64	40h	4	-	"MFR"	Должен кодироваться в заголовке
		28		28 символов

Пример - Информация преамбулы:

"Стандартный ЭКГ с 12 отведениями MWF_PRE 0x20 MFR" эквивалентно "@ MFR Standard12 leads ECG".

b) MWF_MAN (17h) - информация изготовителя медицинского прибора

Этот тег указывает на информацию об изготовителе, номер модели и версии машины, генерирующей биосигналы, с разделителем компонентов между ними (см. таблицу 31).

Таблица 31 - Информация изготовителя


MWF_MAN		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
23	17h	Str128	Отсутствует	-	Возможно множественное использование

Пример - Образец описания:

Изготовитель^модель^номер версии^серийный номер.

с) MWF_EVT (41) - событие

Данный тег предназначен для кодирования дополнительной информации биосигнала, такой как события (см. приложение С, таблицу 32).

- Аннотация к пульсу: для классификации биосигналов и т.п.

- Интерпретация: для интерпретации соответствующего биосигнала.

Таблица 32 - Событие


MWF_EVT			Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
65	41h	Код события	2	Отсутствует	-	Возможны
		Время запуска (точка)	4		Число значений данных, полученных за время выборки, установленное в начальном определении
		Длительность	4
		Информация о событии	Str<256		-

d) MWF_INF (15h) - Информация биосигнала

Данный тег указывает на информацию биосигнала, которая генерируется (см. приложение С), например, информация по катетеру для измерения минутного сердечного выброса методом разведения красителя (см. таблицу 33).

Таблица 33 - Информация биосигнала


MWF_INF			Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
65	41h	Код информации	2	Отсутствует	-	Возможны
		Время запуска (точка)	4		Номер точки, основанный на временном интервале выборки, указанный в начальном определении
		Длительность	4
		Информация биосигнала	Str<256		-

е) NWF_CND (44h) - информация о получении или обработке

Данный тег представляет собой информацию об условии получения или обработке во время обработки получения биосигнала. Например, если биосигналы ЭЭГ хранятся в своей начальной форме, но отображаются вместе с монтажом во время исследования, то монтаж представляется с помощью данного тега, чтобы воссоздать целостность с помощью комбинированных электродов (см. таблицу 34).

Таблица 34 - Условие записи/отображения


MWF_CND			Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
68	44h	Условие получения	2	-	-	-
		Код описания 1	2
		Код описания 2	2
		Точка запуска	4
		Длительность	4
		Описательная информация	Str<256

MFER требует достоверное воспроизведение биосигналов. Например, биосигнал отображается во время измерений с помощью некоторых фильтров, но биосигнал при кодировании с помощью MFER хранится в необработанной форме настолько долго, насколько это возможно, а информация по фильтру или монтажу описывается в рассматриваемом теге. Содержание для предполагаемого достоверного воспроизведения кодируется с помощью кодов описания 1 и 2. Условия предоставляются в спецификациях биосигналов (часть 3).

f) MWF_NTE (16h) - комментарий

Данный тег представляет собой памятку или комментарий. Он не влияет непосредственно на кодирование биосигналов. Информация, влияющая на биосигналы, кодируется с помощью тега MWF_INF (информация биосигнала).

Таблица 35 - Комментарий


MWF_NTE		Длина данных	Значение по умолчанию	Замечания	Дублирующие определения
22	16h	Str256	-	-	Возможны

Комментарий должен кодироваться с помощью 255 символов, и несколько комментариев может быть написано по мере возникновения необходимости. Имеет ли комментарий смысл или нет, зависит от системы пользователя. Длинный комментарий может быть написан, используя данный тег необходимое число раз.

С помощью специального кода управления содержанию комментария может быть дано конкретное значение для указания подробной информации для компьютера, что показано в таблице 36.

Структура управляющего предложения - это . Например, " обнаружен ненормальный биосигнал" является комментарием, указывающим на обнаружение ненормального биосигнала при значении указателя, равном 100, во втором канале рассматриваемого кадра. указывает на то, что отведение между FP1 и А1 было записано в отведении ЭЭГ на канале 1. указывает на то, что биосигнал был записан с помощью набора низкочастотных фильтров, отрезающих высокие частоты после 50 Гц.

Таблица 36 - Определения управляющих символов


Символ управления	Значение	Замечания
<	Начало структуры предложения управления	Предложение управления продолжается, пока его не закрывает управляющий символ (>)
>	Конец структуры предложения управления	-
С	Канал	Указывает номер канала
L	Отведение	Указывает на отведение ЭКП, ЭЭГ и т.п. Зависит от состава отведения
Р	Указатель	Указывает положение (указатель) в биосигнале
F	Фильтр	Примененный фильтр
S	Чувствительность	Чувствительность записи
\	Обратный слеш "\"	Символ, следующий за ""\"", не распознается в качестве управляющего символа

Обозначение	ГОСТ Р ИСО 22077-1-2017
Наименование	Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 1. Правила кодирования
Статус	Действует
Дата введения	07.01.2019
Дата отмены	-
Заменен на	-
Код ОКС	35.240.80

ГОСТ Р ИСО 22077-1-2017