ГОСТ 4.183-85
Группа Т51
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ
Номенклатура показателей
System of product-quality indices.
Rod needles. Nomenclature of indices
ОКП 94 3210
Дата введения 1987-01-01
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности
ИСПОЛНИТЕЛИ
В.М.Матухнов, д-р техн. наук; С.Н.Зюзеева; Е.А.Дубовицкая; X.С.Менекеев; Д.Ф.Мухамедшин; Б.М.Мазо
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В.В.Кербунов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. N 3092
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей стержневых игл, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.
Коды стержневых игл по ОКП:
94 3211 - иглы корневые;
94 3212 - иглы хирургические;
94 3213 - иглы атравматические;
94 3214 - иглы специальные;
94 3215 - иглы лигатурные.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ
1.1. Номенклатура основных показателей качества стержневых игл приведена в табл.1.
Таблица 1
Наименование показателя качества | Обозначение показателя качества | Наименование характеризуемого |
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ | ||
1.1. Показатели функциональные и технической эффективности | ||
1.1.1 Острота колющей части иглы | - | Способность прокалывать |
1.1.2 Ширина режущих ребер, мкм | - | Способность прокалывать и разрезать ткань |
1.1.3. Параметр шероховатости (ГОСТ 2789-73), мкм | , | Совокупность неровностей, образующих рельеф |
1.1.4 Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности* | - | - |
__________________ * Для игл однократного применения. | ||
1.1.5 Упругость стержня иглы | - | Сопротивление изгибу |
1.1.6 Твердость | HV, НRC | - |
1.1.7 Стерильность, апирогенность, нетоксичность | - | - |
1.1.8 Герметичность упаковки | - | Сохранение ее целостности |
1.2. Конструктивные показатели | ||
1.2.1 Материал | - | Коррозионностойкость |
1.2.2 Отклонение от прямолинейности, мм | - | Радиус кривизны |
1.2.3 Упругость ушка | - | Сопротивление изгибу |
1.2.4 Прочность соединения с ручкой (корпусом) | - | - |
1.2.5 Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой) | - | - |
1.2.6 Диаметр шовного материала, мкм | - | |
1.2.7 Длина шовного материала, мм | - | |
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ | ||
2.1 Установленный ресурс | Долговечность | |
2.2. Срок сохраняемости | Сохраняемость | |
3. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ | ||
3.1 Масса, кг | - | Экономичность |
4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ | ||
4.1 Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации | Обеспечение надежности | |
4.2 Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении | Обеспечение надежности | |
4.3 Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки | - | То же |
4.4 Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации* | - | " |
__________________ * Для игл однократного применения. | ||
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | ||
5.1 Геометрические формы | - | Соответствие игл осязательным возможностям человека |
5.2 Форма ручек (корпуса) | - | То же |
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ | ||
6.1 Рациональность форм | - | Соответствие формы игл объективным условиям изготовления и эксплуатации |
7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ | ||
7.1 Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч | - | Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления изделия |
8. ПОКАЗАТЕЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ | ||
8.1 Коэффициент применяемости, % | - | |
9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ | ||
9.1 Показатель патентной чистоты | - | |
9.2 Показатель патентной защиты | - | |
10. ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ | ||
10.1 Себестоимость, руб. | - | - |
Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шрифтом.
1.2. Алфавитный перечень показателей качества приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ
2.1. Перечень основных показателей качества:
острота колющей части иглы;
ширина режущих ребер;
параметр шероховатости;
срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности;
установленный ресурс.
2.2. Применяемость показателей качества стержневых игл включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития, государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР ТУ, КУ, эксплуатационную документацию, приведена в табл.2.
Таблица 2
Применяемость показателя по подгруппам однородной продукции | Применяемость показателя в НТД | ||||||||||
Номер показателя по табл.1 | иглы корне- вые | иглы хирур- гические | иглы атрав- мати- ческие | иглы специ- альные | иглы лига- турные | ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ | Стан- дарты (кроме ГОСТ ОТТ) | ТЗ на ОКР | ТУ | КУ | Эксплуа- тационная докумен- тация |
1.1.1 | - | + | + | ± | ± | + | + | - | + | + | - |
1.1.2 | - | ± | ± | ± | - | + | + | - | + | + | - |
1.1.3 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | - |
1.1.4 | + | + | + | + | + | + | + | - | + | + | - |
1.1.5 | + | + | + | + | + | - | + | - | ± | ± | - |
1.1.6 | - | - | + | ± | + | - | + | - | ± | ± | - |
1.1.7 | + | + | + | + | + | - | + | + | + | ± | + |
1.1.8 | - | - | + | - | - | - | + | + | + | ± | - |
1.2.1 | + | + | + | + | + | - | + | + | + | ± | + |
1.2.2 | + | ± | ± | ± | - | - | + | - | + | ± | - |
1.2.3 | - | + | - | - | - | - | + | + | + | ± | - |
1.2.4 | - | - | - | ± | + | - | + | + | + | ± | - |
1.2.5 | - | - | + | - | - | - | + | + | + | ± | - |
1.2.6 | - | - | + | - | - | - | + | + | + | ± | + |
1.2.7 | - | - | + | - | - | - | + | + | + | ± | + |
2.1 | ± | - | - | + | + | + | + | - | + | + | + |
2.2 | + | + | + | + | + | - | + | - | + | + | + |
3.1 | + | + | + | + | + | - | + | - | + | ± | + |
4.1 | + | + | + | + | + | - | + | + | + | - | - |
4.2 | + | + | + | + | + | - | + | + | + | - | - |
4.3 | + | + | + | + | + | - | + | + | + | ± | + |
4.4 | + | + | + | + | + | - | + | + | + | ± | - |
5.1 | + | + | + | + | + | - | + | - | + | ± | + |
5.2 | - | - | - | + | + | - | - | - | - | ± | + |
6.1 | + | + | + | + | + | - | - | - | - | ± | - |
7.1 | + | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - |
8.1 | - | - | - | ± | - | - | - | - | - | + | - |
9.1 | + | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - |
9.2 | + | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - |
10.1 | + | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - |
Примечания:
1. Знак "+" означает применяемость, "-" - неприменяемость, знак "±" - ограниченную применяемость соответствующих показателей качества в зависимости от конкретного типа стержневых игл.
2. Знак "+" в графе "ТУ" по пп.4.1 и 4.2 относится к ТУ с литерами не свыше 0.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Номер показателя по табл.1 | |
Диаметр шовного материала | 1.2.6 |
Длина шовного материала | 1.2.7 |
Герметичность упаковки | 1.1.8 |
Коэффициент применяемости | 8.1 |
Материал | 1.2.1 |
Масса | 3.1 |
Острота колющей части иглы | 1.1.1 |
Отклонение от прямолинейности | 1.2.2 |
Показатель патентной чистоты | 9.1 |
Показатель патентной защиты | 9.2 |
Показатели эстетические | 6.1 |
Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой) | 1.2.5 |
Прочность соединения с ручкой (корпусом) | 1.2.4 |
Параметр шероховатости | 1.1.3 |
Ресурс установленный | 2.1 |
Себестоимость | 10.1 |
Стерильность, апирогенность, нетоксичность | 1.1.7 |
Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности | 1.1.4 |
Срок сохраняемости | 2.2 |
Твердость | 1.1.6 |
Трудоемкость изготовления изделия | 7.1 |
Упругость стержня | 1.1.5 |
Упругость ушка | 1.2.3 |
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации | 4.1 |
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении | 4.2 |
Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации | 4.3 |
Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации | 4.4 |
Ширина режущих ребер | 1.1.2 |
Форма ручек (корпуса) | 5.2 |
Формы геометрические | 5.1 |
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное
ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ
Термин | Номер показателя по табл.1 | Пояснение |
Герметичность упаковки | 1.1.8 | Непроницаемость упаковки для микроорганизмов в течение срока хранения |
Коэффициент применяемости | 8.1 | Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных типоразмеров к общему количеству типоразмеров |
Острота колющей части иглы | 1.1.1 | Форма прокалывающей части |
Отклонение от прямолинейности | 1.2.2 | Допустимая величина кривизны |
Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой) | 1.2.5 | Сохранение целостности конструкции |
Показатель патентной чистоты | 9.1 | Степень воплощения в изделии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта |
Показатель патентной защиты | 9.2 | Показатель, характеризующий количество и весомость отечественных изобретений, реализованных в данном изделии |
Прочность соединения с ручкой (корпусом) | 1.2.4 | Сохранение целостности конструкции |
Срок сохраняемости | 2.2 | Определение по ГОСТ 27.003-83 |
Стерильность, апирогенность, нетоксичность | 1.1.7 | Отсутствие микроорганизмов на хирургических инструментах |
Срок сохранения стерильности, апирогенности, нетоксичности | 1.1.4 | Сохранение стерильности, апирогенности, нетоксичности в течение срока хранения |
Себестоимость | 10.1 | Суммарные затраты на изготовление изделия, отнесенные на единицу продукции |
Трудоемкость изготовления изделия | 7.1 | Сумма времени, затраченного на изготовление всего изделия |
Упругость стержня | 1.1.5 | Способность восстанавливать первоначальное положение после снятия действующих нагрузок |
Упругость ушка | 1.2.3 | Сопротивление изгибу |
Установленный ресурс | 2.1 | Определение по ГОСТ |
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации | 4.1 | Сохранение работоспособности изделия при воздействии климатических факторов |
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении | 4.2 | Сохранение работоспособности изделия после воздействия климатических факторов |
Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и дезинфекции | 4.3 | Сохранение работоспособности после воздействия цикла обработки |
Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации | 4.4 | Сохранение работоспособности после воздействия стерилизации |
Ширина режущих ребер | 1.1.2 | Значение допустимого притупления режущих ребер |
Параметр шероховатости | 1.1.3 | Определение по ГОСТ 2789-73 |
Эстетические показатели | 6.1 | Отражение в форме изделия знаковости, оригинальности, стилевого соответствия, соответствия моде, выполняемой функции, способа удобства работы, органической взаимосвязи композиционных признаков, товарный вид |
Текст документа сверен по:
М.: Издательство стандартов, 1986