ГОСТ 4.317-85
Группа Т51
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
Номенклатура показателей
System of product-quality indices. Systems and sets for bload* administration. Nomenclature of indices
________________
* Текст документа соответствует оригиналу. - .
ОКП 94 4477
Дата введения 1987-01-01
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. N 3466 срок введения установлен с 01.01.87
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности
ИСПОЛНИТЕЛИ
Н.М.Шишов (руководитель темы), Э.И.Семененко, канд. хим. наук, Н.Б.Васильковская, Л.В.Соколова, Г.С.Курдупова
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. начальника Технического управления Н.Г.Федоров
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. N 3466
ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 N 822 с 01.07.87
Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6, 1987 год
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества систем и устройств для службы крови однократного применения, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.
Системы и устройства для службы крови однократного применения в зависимости от назначения продукции подразделяют на подгруппы однородной продукции, указанные в табл.1.
Таблица 1
Наименование подгруппы однородной продукции | Код ОКП |
1. Устройства для взятия крови (эксфузионные) | 94 4477 10 |
2. Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (трансфузионные) | 94 4477 20 |
3. Системы к аппарату для прямого переливания крови однократного применения | 94 4477 20 |
4. Устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов (инфузионные) | 94 4477 40 |
5. Устройства для вливания в малые вены однократного применения "Минивен" (инфузионные) | 94 4477 40 |
6. Системы для растворения сухих лекарственных препаратов разового использования | 94 4477 40 |
7. Система-магистраль для переливания раствора из флакона во флакон однократного применения | 94 4477 40 |
8. Системы-магистрали однократного применения к фракционаторам крови | 94 4477 40 |
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства систем и устройств для службы крови приведены в табл.2.
Таблица 2
Наименование показателя качества | Обозначение показателя качества | Наименование характеризуемого свойства |
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ | ||
1.1. Герметичность при избыточном давлении, кПа | Работоспособность | |
1.2. Прочность соединения деталей, Н | Обеспечение функциональных свойств | |
1.3. Размер ячейки фильтра, мм | Фильтрующая способность | |
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ | ||
2.1. Назначенный срок хранения (ГОСТ 27.003.83), лет | (ГОСТ 27.003-83*) | Сохранение стерильности, апирогенности, нетоксичности и других функциональных показателей |
______________ * На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ 27.003-90. - . | ||
2.2. (Исключен, Изм. N 1). |
| |
3. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ | ||
3.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании | - | - |
3.2. Устойчивость к стерилизации | - | - |
3.3. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании | - | - |
4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | ||
4.1. Габаритные размеры, мм | - | Удобство при эксплуатации |
4.2. Удобство пользования, балл | - | То же |
5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | ||
5.1. Обобщенная оценка эстетических показателей, балл | - | Обеспечение информационной выразительности, рациональности формы, целостности композиции и совершенства производственного исполнения |
6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ | ||
6.1. Коэффициент сборности | Приспособленность к условиям производства | |
7. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ | ||
7.1. Коэффициент применяемости, % | Насыщение продукции стандартными, унифицированными и оригинальными частями, а также уровень унификации с другими изделиями | |
8. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ | ||
8.1. Показатель патентной защиты | - | |
8.2. Показатель патентной чистоты | - | |
9. ПОКАЗАТЕЛЬ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ | ||
9.1. Коэффициент использования объема средства транспортирования | - | Экономичность использования транспорта |
10. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | ||
10.1. Показатели функциональной и технической эффективности | ||
10.1.1. Чистота внутренней поверхности | - | Работоспособность |
10.1.2. Прозрачность | - | Прозрачность (трубки, капельницы, инъекционного узла) |
10.1.3. Силиконовое покрытие иглы | - | Работоспособность |
10.1.4. Острота иглы | - | То же |
10.1.5. Материал | - | Нетоксичность, устойчивость к стерилизации |
10.1.6. Стерильность, апирогенность, нетоксичность | - | - |
10.1.7. Самозатягиваемость инъекционного узла | - | Работоспособность |
10.1.8. Регулирование тока жидкости | - | То же |
10.1.9. Качество трубки | - | Обеспечение функциональных свойств |
10.1.10. Герметичность потребительской упаковки | - | То же |
10.2. Конструктивные показатели | ||
10.2.1. Время заполнения капельницы (полужесткая капельница) | - | " |
10.2.2. Отсутствие перегибов и слипшихся участков | - | " |
10.2.3. Качество наружной поверхности | - | " |
1.2. Алфавитный перечень показателей качества систем и устройств для службы крови, вошедших в установленную номенклатуру, приведен в справочном приложении 1, пояснение терминов, применяемых в настоящем стандарте и не установленных действующими государственными стандартами, - в справочном приложении 2.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
2.1. Перечень основных показателей качества:
герметичность при избыточном давлении;
назначенный срок хранения;
качество трубки;
прозрачность;
прочность соединения деталей.
2.2. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови по подгруппам однородной продукции приведена в табл.3.
Таблица 3
Номер показателя по табл.2 | Применяемость по подгруппам однородной продукции | |||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |
1.1 | + | + | + | + | + | + | + | + |
1.2 | + | + | + | + | + | + | + | + |
1.3 | - | + | - | + | - | - | - | - |
2.1 | + | + | + | + | + | + | + | + |
2.2 (Исключен, Изм. N 1). | ||||||||
3.1 | + | + | + | + | + | + | + | + |
3.2 | + | + | + | + | + | + | + | + |
3.3 | + | + | + | + | + | + | + | + |
4.1 | + | + | + | + | + | + | + | + |
4.2 | + | + | + | + | + | + | + | + |
5.1 | + | + | + | + | + | + | + | + |
6.1 | + | + | + | + | + | + | + | + |
7.1 | + | + | + | + | + | + | + | + |
8.1 | + | + | + | + | + | + | + | + |
8.2 | + | + | + | + | + | + | + | + |
9.1 | + | + | + | + | + | + | + | + |
10.1.1 | + | + | + | + | + | - | - | - |
10.1.2 | + | + | + | + | + | + | + | + |
10.1.3 | + | + | + | + | + | - | - | + |
10.1.4 | + | + | + | + | + | + | + | + |
10.1.5 | + | + | + | + | + | + | + | + |
10.1.6 | + | + | + | + | + | + | + | + |
10.1.7 | - | + | - | + | - | - | - | - |
10.1.8 | - | + | - | + | - | - | - | - |
10.1.9 | + | + | + | + | + | + | + | + |
10.1.10 | + | + | + | + | + | + | + | + |
10.2.1 | - | + | - | + | - | - | - | - |
10.2.2 | + | + | + | + | + | + | + | + |
10.2.3 | + | + | + | + | + | + | + | + |
Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость, знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества продукции.
2.3. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию, приведена в табл.4.
Таблица 4
Номер показателя | Применяемость показателя в НТД | |||||
ТЗ на НИР, | Стандарты | ТЗ (МТТ) | ТУ | КУ | Эксплуата- | |
1.1 | + | + | + | + | + | - |
1.2 | + | + | ± | + | + | - |
1.3 | + | + | + | + | - | - |
2.1 | + | + | + | + | + | - |
2.2 (Исключен, Изм. N 1). | ||||||
3.1 | - | + | + | + | - | - |
3.2 | - | ± | + | + | ± | - |
3.3 | - | + | ± | + | - | - |
4.1 | - | + | + | + | + | - |
4.2 | - | - | - | - | ± | - |
5.1 | - | - | - | - | ± | - |
6.1 | - | - | - | - | ± | - |
7.1 | - | - | - | - | ± | - |
8.1 | - | - | - | - | + | - |
8.2 | - | - | - | - | + | - |
9.1 | - | ± | - | ± | - | - |
10.1.1 | - | + | + | + | - | - |
10.1.2 | ± | + | + | + | + | - |
10.1.3 | ± | ± | ± | ± | ± | - |
10.1.4 | ± | ± | ± | ± | ± | - |
10.1.5 | + | + | + | + | + | + |
10.1.6 | - | + | + | + | + | ± |
10.1.7 | - | ± | ± | ± | ± | - |
10.1.8 | - | ± | + | + | + | + |
10.1.9 | + | ± | ± | ± | ± | - |
10 1.10 | - | + | + | + | + | - |
10.2.1 | ± | ± | ± | ± | - | - |
10.2.2 | - | + | + | + | - | - |
10.2.3 | - | ± | ± | ± | - | - |
Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость, знак "-" - неприменяемость, знак "±" - ограниченную применяемость соответствующих показателей качества продукции (в зависимости от назначения).
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
Время заполнения капельницы (полужесткая капельница) | 10.1.2 |
Герметичность при избыточном давлении | 1.1 |
Герметичность потребительской упаковки | 10.1.10 |
Качество трубки | 10.1.9 |
Качество наружной поверхности | 10.2.3 |
Коэффициент использования объема средства транспортирования | 9.1 |
Коэффициент применяемости | 7.1 |
Коэффициент сборности | 6.1 |
Материал | 10.1.5 |
Острота иглы | 10.1.4 |
Отсутствие перегибов и слипшихся участков | 10.2.2 |
Оценка эстетических показателей обобщенная | 5.1 |
Показатель патентной защиты | 8.1 |
Показатель патентной чистоты | 8.2 |
Покрытие | 10.1.3 |
Прозрачность | 10.1.2 |
Прочность соединения деталей | 1.2 |
Размер ячейки фильтра | 1.3 |
Размеры габаритные | 4.1 |
Регулирование тока жидкости | 10.1.8 |
Самозатягиваемость инъекционного узла | 10.1.7 |
Срок хранения назначенный | 2.1 |
Стерильность, апирогенность, нетоксичность | 10.1.6 |
Удобство пользования | 4.2 |
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании | 3.1 |
Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании | 3.3 |
Устойчивость к стерилизации | 3.2 |
Чистота внутренней поверхности | 10.1.1 |
(Измененная редакция, Изм. N 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное
ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ
Наименование показателя качества | Номер показателя по табл.2 | Пояснение |
Герметичность при избыточном давлении | 1.1 | Свойство сохранять целостность при внутреннем избыточном давлении |
Герметичность потребительской упаковки | 10.1.10 | Свойство сохранять целостность при незначительном сдавливании |
Острота иглы | 10.1.4 | Свойство конца трубки иглы, характеризуемое значением усилия прокола |
Отсутствие перегибов и слипшихся участков | 10.2.2 | Свойство обеспечивать свободный ток жидкости |
Прочность соединения деталей | 1.2 | Свойство сохранять целостность соединения деталей |
Регулирование тока жидкости | 10.1.8 | Свойство обеспечивать истечение жидкости от струйного до капельного |
Самозатягиваемость инъекционного узла | 10.1.7 | Свойство обеспечивать отсутствие истечения жидкости после прокола иглой |
Размер ячейки фильтра | 1.3 | Свойство задерживать макро- и микросгустки крови |
Электронный текст документа
и сверен по:
М.: Издательство стандартов, 1985
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена