ГОСТ 4.324-85
Группа Т51
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
Номенклатура показателей
Product-quality index system.
Apparatus for ultrasonic therapeutics.
Nomenclature of indices
ОКП 94 4453
Дата введения 1987-01-01
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности
ИСПОЛНИТЕЛИ
А.П.Леонтьев (руководитель темы); Б.И.Минченкова; А.А.Чевненко, канд. техн. наук; А.В.Рябоконь; А.А.Моисеев; В.И.Осипов
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Первый зам. министра А.Г.Сорокин
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 ноября 1985 г. N 3645
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов для ультразвуковой терапии, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства аппаратов для ультразвуковой терапии приведены в табл.1.
Таблица 1
Наименование показателя качества | Обозначение показателя качества | Наименование характеризуемого свойства | ||
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ | ||||
1.1. Показатели функциональные и технической эффективности | ||||
1.1.1. Номинальное значение частоты, МГц | Глубина воздействия | |||
1.1.2. Отклонение частоты возбуждения от номинального значения , % | Нестабильность воздействия | |||
1.1.3. Отклонение частоты возбуждения за 15 мин работы в непрерывном режиме генерации, % | То же | |||
1.1.4. Номинальное значение длительности импульса, мс |
| Время непрерывного воздействия ультразвука | ||
1.1.5. Отклонение длительности импульсов от номинального значения, % |
| Нестабильность времени непрерывного воздействия | ||
1.1.6. Длительность фронта и среза импульсов, % | , | Форма импульса | ||
1.1.7. Неравномерность вершины импульсов, % | То же | |||
1.1.8. Частота следования импульсов, Гц | Число непрерывных воздействий ультразвуком в секунду | |||
1.1.9. Нормируемое значение интенсивности излучения, Вт/см | Степень воздействия | |||
1.1.10. Нормируемое значение амплитуды колебаний, мкм | То же | |||
1.1.11. Отклонение интенсивности от нормируемого значения, % | Нестабильность воздействия | |||
1.1.12. Отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения, % | То же | |||
1.1.13. Диапазон устанавливаемых продолжительностей процедуры, мин | Максимальное и минимальное контролируемое время воздействия | |||
1.1.14. Цена деления шкалы установки времени процедуры, мин | Точность установки и отсчета времени воздействия | |||
1.2. Конструктивные показатели | ||||
1.2.1. Число и типы излучателей в составе аппарата | - | Разнообразие способов воздействия | ||
1.2.2. Число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа | - | То же | ||
1.2.3. Число и типы принадлежностей для проведения процедур | - | Расширение способов воздействия и снижение трудоемкости при проведении процедур | ||
1.2.4. Габаритные размеры электронного блока, мм | - | Удобство при переноске и размещении | ||
1.2.5. Масса электронного блока аппарата, кг | - | Удобство при переноске | ||
1.2.6 Уровень радиопомех (ГОСТ 23450-79), дБ | - | Отсутствие влияния на работу других изделий | ||
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ | ||||
2.1. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 27.003-83), ч | Безотказность | |||
2.2. Установленный срок службы (ГОСТ 27.003-83), лет | Долговечность | |||
2.3. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 27.003-83), лет | Сохраняемость | |||
3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ, ТРУДОВЫХ РЕСУРСОВ | ||||
3.1. Потребляемая мощность, В·А | Энергопотребление | |||
4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ | ||||
4.1. Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации | Обеспечение надежности | |||
4.2. Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении | То же | |||
4.3. Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании | " | |||
4.4. Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции | " | |||
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | ||||
5.1. Показатель контроля акустической связи рабочей поверхности излучателя с телом пациента | - | Обеспечение более полной передачи ультразвуковой энергии от излучателя в тело пациента | ||
5.2. Показатель удобства управления | - | Совершенство конструкции аппарата | ||
5.3. Показатель удобства пользования | - | Совершенство конструкции электронного блока, излучателей и принадлежностей | ||
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | ||||
6.1. Показатель информационной выразительности, баллы | - | Знаковость, оригинальность, соответствие стилю и моде | ||
6.2. Показатель рациональностей формы, баллы | - | Функционально-конструктивная и эргономическая обусловленность | ||
6.3. Показатель целостности композиции, баллы | - | Тектоничность и пластичность, упорядоченность графических и изобразительных элементов, организованность объемно-пространственной структуры | ||
6.4. Показатель совершенства производственного исполнения, баллы | - | Тщательность покрытий и отделки, четкость исполнения знаков | ||
7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ | ||||
7.1. Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч | Суммарные затраты труда на выполнение технологических процессов изготовления аппарата | |||
8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ | ||||
8.1. Средняя продолжительность подготовки продукции к транспортированию, чел.-ч | - | Приспособленность к перемещению в пространстве | ||
9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ | ||||
9.1. Коэффициент применяемости, % | Насыщение аппарата стандартными, унифицированными частями | |||
9.2. Коэффициент повторяемости, % | Насыщение аппарата повторяющимися составными частями | |||
10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ | ||||
10.1. Показатель патентной защиты | Степень защищенности авторскими свидетельствами и патентами | |||
10.2. Показатель патентной чистоты | Возможность реализации за рубежом | |||
11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ | ||||
11.1. Показатели электробезопасности (ГОСТ 12.2.025-76) | - | Электробезопасность | ||
1.2. Алфавитный перечень показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии приведен в справочном приложении.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
2.1. Перечень основных показателей качества:
отклонение интенсивности от нормируемого значения;
отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения;
число и типы излучателей в составе аппарата;
число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа;
установленная безотказная наработка.
2.2. Применяемость показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития аппаратов для ультразвуковой терапии, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, технические условия (ТУ), карты технического уровня (КУ), эксплуатационные документы, приведена в табл.2.
Таблица 2
Номер показателя по табл.1 | Применяемость показателя в НТД | |||||
ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ | Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) | ТЗ на ОКР | ТУ | КУ | Эксплуатационные | |
1.1.1 | - | + | + | + | + | + |
1.1.2 | - | + | + | + | + | + |
1.1.3 | - | + | + | + | - | + |
1.1.4 | - | + | + | + | + | + |
1.1.5 | - | + | + | + | - | + |
1.1.6 | - | + | + | + | - | + |
1.1.7 | - | + | + | + | - | + |
1.1.8 | - | + | + | + | - | + |
1.1.9 | - | + | + | + | + | + |
1.1.10 | - | + | + | + | + | + |
1.1.11 | + | + | + | + | + | + |
1.1.12 | + | + | + | + | + | + |
1.1.13 | - | + | + | + | + | + |
1.1.14 | - | + | + | + | + | + |
1.2.1 | + | - | + | + | + | + |
1.2.2 | + | - | + | + | + | + |
1.2.3 | - | - | + | + | + | + |
1.2.4 | - | - | + | + | + | + |
1.2.5 | - | + | + | + | + | + |
1.2.6 | - | - | + | + | - | + |
2.1 | + | - | + | + | + | + |
2.2 | - | - | - | + | + | + |
2.3 | - | - | - | ± | ± | ± |
3.1 | - | - | + | + | + | + |
4.1 | - | + | + | + | - | + |
4.2 | - | + | + | + | - | + |
4.3 | - | + | + | + | - | + |
4.4 | - | + | + | + | - | + |
5.1 | - | - | - | - | + | - |
5.2 | - | - | - | - | + | - |
5.3 | - | - | - | - | + | - |
6.1 | - | - | - | - | + | - |
6.2 | - | - | - | - | + | - |
6.3 | - | - | - | - | + | - |
6.4 | - | - | - | - | + | - |
7.1 | - | - | + | - | ± | - |
8.1 | - | - | + | - | - | - |
9.1 | - | - | + | - | + | - |
9.2 | - | - | + | - | + | - |
10.1 | - | - | - | - | + | - |
10.2 | - | - | - | - | + | - |
11.1 | - | + | + | + | - | + |
Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость; знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии; знак "±" - ограниченную применяемость.
2.3. В зависимости от назначения, условий применения и конструктивных особенностей конкретных аппаратов допускается использовать показатели, не указанные в табл.1.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
Диапазон устанавливаемых продолжительностей процедуры | 1.1.13 |
Длительность фронта и среза импульсов | 1.1.6 |
Значение амплитуды колебаний нормируемое | 1.1.10 |
Значение длительности импульса номинальное | 1.1.4 |
Значение интенсивности излучения нормируемое | 1.1.9 |
Значение частоты номинальное | 1.1.1 |
Коэффициент повторяемости | 9.2 |
Коэффициент применяемости | 9.1 |
Масса электронного блока аппарата | 1.2.5 |
Мощность потребляемая | 3.1 |
Наработка установленная безотказная | 2.1 |
Неравномерность вершины импульсов | 1.1.7 |
Отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения | 1.1.12 |
Отклонение длительности импульсов от номинального значения | 1.1.5 |
Отклонение интенсивности от нормируемого значения | 1.1.11 |
Отклонение частоты возбуждения за 15 мин работы в непрерывном режиме генерации |
|
Отклонение частоты возбуждения от номинального значения | 1.1.2 |
Показатель информационной выразительности | 6.1 |
Показатель контроля акустической связи рабочей поверхности излучателя с телом пациента | 5.1 |
Показатель конструктивный комплексный | |
Показатель патентной защиты | 10.1 |
Показатель патентной чистоты | 10.2 |
Показатель рациональности формы | 6.2 |
Показатель совершенства производственного исполнения | 6.4 |
Показатель удобства пользования | 5.3 |
Показатель удобства управления | 5.2 |
Показатель целостности композиции | 6.3 |
Показатель электробезопасности | 11.1 |
Продолжительность подготовки продукции к транспортированию средняя | 8.1 |
Размеры электронного блока габаритные | 1.2.4 |
Срок службы установленный | 2.2 |
Срок сохраняемости установленный | 2.3 |
Трудоемкость изготовления изделия | 7.1 |
Уровень радиопомех | 1.2.6 |
Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении | 4.2 |
Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации | 4.1 |
Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании | 4.3 |
Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции | 4.4 |
Цена деления шкалы установки времени процедуры | 1.1.14 |
Частота следования импульсов | 1.1.8 |
Число и типы излучателей в составе аппарата | 1.2.1 |
Число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа | 1.2.2 |
Число и типы принадлежностей для проведения процедур | 1.2.3 |
Текст документа сверен по:
М.: Издательство стандартов, 1986