ГОСТ 4.372-85
Группа Т51
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА
Номенклатура показателей
Product-quality index system. Medical instrumentation and apparatus for sample processing by electrophoresis. Index nomenclature
ОКП 94 4373
Дата введения 1987-01-01
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности
ИСПОЛНИТЕЛИ
Т.И.Пьянкова (руководитель темы); Т.Б.Волкова; В.И.Соболев; А.В.Баштанов, канд. техн. наук; А.Д.Деларов; А.И.Самбурский, канд. техн. наук; Г.Е.Цимаркина, канд. биол. наук; М.А.Шелковников, канд. техн. наук; Ю.А.Лонский
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В.В.Кербунов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. N 4208
Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой продукции, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.
Стандарт не распространяется на терапевтические аппараты для электрофореза.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА
1.1. Номенклатура показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза приведена в табл.1.
Таблица 1
Наименование показателя качества | Обозначение показателя качества | Наименование характеризуемого свойства | |
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ | |||
1.1. Показатели функциональные и технической эффективности | |||
1.1.1. Количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу, шт. | Производительность | ||
1.1.2. Время проведения электрофореза, мин | Быстродействие | ||
1.1.3. Диапазоны регулирования выходных параметров источника питания: | Функциональные свойства источника питания | ||
напряжения, В |
| ||
тока нагрузки, А |
| ||
мощность, В·А |
| ||
1.1.4. Напряжение питания, В | Напряжение сети переменного тока | ||
1.1.5. Частота тока питающей сети, Гц | Частота сети переменного тока | ||
1.1.6. Разновидности реализуемых методов электрофореза | - | Функциональные свойства прибора или аппарата | |
1.1.7. Длина рабочей зоны, мм | То же | ||
1.1.8. Наличие стабилизации выходных параметров источника питания: | - | " | |
напряжения | |||
тока | |||
мощности | |||
1.1.9. Отклонение выходного напряжения (тока, мощности) от установленного значения в режиме стабилизации напряжения (тока, мощности) при изменении сопротивления нагрузки | - | Стабилизирующая способность | |
1.1.10. Время установления рабочего режима, мин | Готовность к работе | ||
1.1.11. Потребляемая мощность, В·А | Экономичность по потреблению энергии | ||
1.2. Конструктивные показатели | |||
1.2.1. Количество одновременно подключаемых электрофоретических камер, шт. | Эффективность использования прибора | ||
1.2.2. Размеры пленки или бумаги: | Габаритные размеры носителя | ||
длина, мм | |||
ширина, мм | |||
1.2.3. Размеры гелевого слоя: | Габаритные размеры носителя | ||
длина, мм | |||
ширина, мм | |||
толщина, мм | |||
1.2.4. Размеры гелевого столбика: | То же | ||
длина, мм | |||
диаметр, мм | |||
1.2.5. Минимальный объем пробы, мм | Объем вещества, необходимого для проведения исследования | ||
1.2.6. Габаритные размеры, мм | - | Удобство при эксплуатации | |
1.2.7. Масса, кг | Материалоемкость | ||
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ | |||
2.1. Установленная безотказная наработка, ч (ГОСТ 27.003-83) | Безотказность | ||
2.2. Полный установленный срок службы (ГОСТ 27.003-83) | Долговечность | ||
2.3. Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч (ГОСТ 27.003-83) | Ремонтопригодность | ||
3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ | |||
3.1. Удельная масса изделия, кг/шт. | Материалоемкость | ||
3.2. Удельная потребляемая мощность, В·А/шт. | Экономичность по потреблению энергии | ||
3.3. Удельный расход геля на 1 пробу, см/шт. | - | Экономичность по расходу носителя | |
3.4. Удельный расход пленки на 1 пробу, см/шт. | - | То же | |
3.5. Удельный расход буферного раствора на 1 пробу, мл/шт. | - | Экономичность по расходу буферного раствора | |
3.6. Расход буферного раствора на одну электрофоретическую камеру, мл/шт. | - | То же | |
4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ | |||
4.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790-82) | - | Условия эксплуатации | |
4.2. Показатель вибропрочности (ГОСТ 20790-82) | - | То же | |
4.3. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 15150-69) | - | Условия транспортирования | |
4.4. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790-82) | - | Условия транспортирования | |
4.5. Устойчивость к средствам стерилизации и дезинфекции | - | Условия эксплуатации | |
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | |||
5.1. Коэффициент оснащенности приборами операций электрофореза | - | Удобство при эксплуатации | |
5.2. Корректированный уровень звуковой мощности, дБ | Совершенство конструкции | ||
5.3. Показатель удобства управления и пользования, балл | - | То же | |
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | |||
6.1. Обобщенный эстетический показатель | - | Обеспечение информационной выразительности, рациональной формы, целостности композиции и совершенства производственного выполнения | |
7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ | |||
7.1. Трудоемкость изготовления изделия, чел.-ч | - | Эффективность технологического процесса изготовления | |
7.2. Коэффициент сборности конструкции изделия | Приспособленность к условиям производства | ||
7.3. Энергоемкость (ГОСТ 14.205-83), кВт·ч | - | Расход энергии на изготовление одного изделия | |
8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ | |||
8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделия к транспортированию, (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч | Приспособленность к транспортированию | ||
9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ | |||
9.1. Коэффициент применяемости | Насыщение продукции стандартными, унифицированными и заимствованными составными частями | ||
9.2. Коэффициент повторяемости | То же | ||
9.3. Коэффициент межпроектной (взаимной) унификации для однородной группы изделий | " | ||
10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ | |||
10.1. Показатель патентной защиты | Степень защиты авторскими свидетельствами и патентами | ||
10.2. Показатель патентной чистоты | Возможность реализаций за рубежом | ||
11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ | |||
11.1. Электробезопасность (ГОСТ 12.2.025-76) | Безопасность | ||
11.2. Блокировка электрофоретической камеры | - | То же | |
11.3. Температура нагрева доступных для прикосновения наружных частей прибора или аппарата, °С (ГОСТ 20790-82) | " | ||
Примечание. Основные показатели выделены жирным шрифтом.
1.2. Алфавитный перечень показателей качества приборов, вошедших в установленную номенклатуру, приведен в справочном приложении 1.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА
2.1. Перечень основных показателей качества:
количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу;
установленная безотказная наработка;
удельная потребляемая мощность;
удельная масса изделия.
2.2. Применяемость показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза в технических заданиях на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития продукции, в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технических заданиях на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационной документации приведены в табл.2.
Таблица 2
Номер пока- зателя по табл.1 | Наименование подгрупп однородной продукции | Применяемость показателя в НТД | ||||||||
электро- форети- ческие приборы и аппа- раты с исполь- зованием пленок | с исполь- зованием | с исполь- зованием бумаги и др. носит. | с исполь- зованием жидких сред | ТЗ на НИР , ГОСТ ОТТ | Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) | ТЗ на ОКР | ТУ | КУ | Эксплуата- ционные документы | |
1.1.1 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
1.1.2 | ± | ± | ± | ± | - | ± | ± | ± | ± | ± |
1.1.3 | ± | ± | ± | ± | - | ± | ± | ± | ± | ± |
1.1.4 | + | + | + | + | - | ± | + | + | + | + |
1.1.5 | + | + | + | + | - | + | + | + | + | + |
1.1.6 | + | + | + | + | - | + | ± | + | + | ± |
1.1.7 | + | + | + | + | - | + | + | + | + | + |
1.1.8 | ± | ± | ± | ± | - | ± | ± | ± | ± | ± |
1.1.9 | ± | ± | ± | ± | - | ± | ± | ± | ± | ± |
1.1.10 | + | + | + | + | - | ± | ± | + | ± | + |
1.1.11 | + | + | + | + | - | + | + | + | + | + |
1.2.1 | + | + | + | ± | - | + | + | + | + | + |
1.2.2 | + | - | - | - | - | + | + | + | + | + |
1.2.3 | - | + | - | - | - | + | + | + | + | + |
1.2.4 | - | + | - | - | - | + | + | + | + | + |
1.2.5 | ± | ± | ± | ± | - | ± | - | ± | ± | ± |
1.2.6 | + | + | + | + | - | + | + | + | + | + |
1.2.7 | + | + | + | + | - | + | + | + | + | + |
2.1 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
2.2 | + | + | + | + | - | + | + | + | + | + |
2.3 | + | + | + | + | - | + | ± | + | ± | ± |
3.1 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
3.2 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
3.3 | - | + | - | - | - | + | - | + | ± | - |
3.4 | + | - | - | - | - | - | - | + | ± | - |
3.5 | + | + | + | + | - | ± | - | + | ± | - |
3.6 | + | + | + | + | - | ± | + | + | ± | + |
4.1 | + | + | + | + | - | + | + | + | + | + |
4.2 | + | + | + | + | - | + | ± | + | + | + |
4.3 | + | + | + | + | - | - | ± | + | + | + |
4.4 | + | + | + | + | - | - | - | + | + | + |
4.5 | + | + | + | + | - | - | + | + | + | + |
5.1 | + | + | + | + | - | + | ± | + | + | + |
5.2 | + | + | + | + | - | ± | - | + | ± | ± |
5.3 | + | + | + | + | - | ± | - | - | + | - |
6.1 | + | + | + | + | - | - | ± | - | + | - |
7.1 | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - |
7.2 | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - |
7.3 | + | + | + | + | - | - | - | - | + | - |
8.1 | ± | ± | ± | ± | - | - | ± | ± | ± | - |
9.1 | + | + | + | + | - | - | + | - | + | - |
9.2 | + | + | + | + | - | - | + | - | + | - |
9.3 | + | + | + | + | - | - | + | - | + | - |
10.1 | + | + | + | + | - | - | + | - | + | - |
10.2 | + | + | + | + | - | - | + | - | + | - |
11.1 | + | + | + | + | - | + | + | + | + | + |
11.2 | ± | ± | ± | ± | - | ± | ± | ± | ± | ± |
11.3 | + | + | + | + | - | - | ± | + | + | + |
Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость, знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества приборов и аппаратов медицинских для обработки пробы методом электрофореза; знак "±" - применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Блокировка электрофоретической камеры | 11.2 |
Время восстановления работоспособного состояния среднее | 2.3 |
Время проведения электрофореза | 1.1.2 |
Время установления рабочего режима | 1.1.10 |
Диапазоны регулирования выходных параметров источника питания: | 1.1.3 |
напряжения | |
тока нагрузки | |
мощности | |
Длина рабочей зоны | 1.1.7 |
Количество одновременно подключаемых электрофоретических камер | 1.2.1 |
Количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу | 1.1.1 |
Коэффициент межпроектной (взаимной) унификации для однородной группы изделий | 9.3 |
Коэффициент оснащенности приборами операций электрофореза | 5.1 |
Коэффициент повторяемости | 9.2 |
Коэффициент применяемости | 9.1 |
Коэффициент сборности конструкции изделия | 7.2 |
Масса | 1.2.7 |
Масса изделия удельная | 3.1 |
Мощность потребляемая | 1.1.11 |
Мощность потребляемая удельная | 3.2 |
Наличие стабилизации выходных параметров источников питания: напряжения, тока, мощности | 1.1.8 |
Напряжение питания | 1.1.4 |
Наработка безотказная установленная | 2.1 |
Объем пробы минимальный | 1.2.5 |
Отклонение выходного напряжения (тока, мощности) от установленного значения в режиме стабилизации напряжения (тока, мощности) при изменении сопротивления нагрузки | 1.1.9 |
Показатель вибропрочности | 4.2 |
Показатель патентной защиты | 10.1 |
Показатель патентной чистоты | 10.2 |
Показатель удобства управления и пользования | 5.3 |
Показатель эстетический обобщенный | 6.1 |
Размеры габаритные | 1.2.6 |
Размеры гелевого слоя | 1.2.3 |
длина | |
ширина | |
толщина | |
Размеры гелевого столбика | 1.2.4 |
длина | |
диаметр | |
Размеры пленки или бумаги | 1.2.2 |
Разновидности реализуемых методов электрофореза | 1.1.6 |
Расход буферного раствора на 1 пробу удельный | 3.5 |
Расход буферного раствора на 1 электрофоретическую камеру | 3.6 |
Расход геля на 1 пробу удельный | 3.3 |
Расход пленки на 1 пробу удельный | 3.4 |
Срок службы полный установленный | 2.2 |
Температура нагрева доступных для прикосновения наружных частей прибора или аппарата | 11.3 |
Трудоемкость изготовления изделия | 7.1 |
Трудоемкость подготовки изделия к транспортированию средняя | 8.1 |
Уровень звуковой мощности корректированный | 5.2 |
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании | 4.3 |
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации | 4.1 |
Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании | 4.4 |
Устойчивость к средствам стерилизации и дезинфекции | 4.5 |
Частота тока питающей сети | 1.1.5 |
Электробезопасность | 11.1 |
Энергоемкость | 7.3 |
Электронный текст документа
и сверен по:
М.: Издательство стандартов, 1986