МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ *9002-94
INTERNATIONALORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALEDE NORMALISATION
МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПОСТАНДАРТИЗАЦИИ
СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ ИОБСЛУЖИВАНИИ
Второе издание
Москва
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
1996
ПРЕДИСЛОВИЕ
Международный стандарт ИСО9002 был разработан Подкомитетом 2 «Системы качества» Технического комитетаИСО/ТК 176 «Общее руководство качеством и обеспечение качества».
Настоящее издание заменяетИСО 9002-87, которое было пересмотрено.
СОДЕРЖАНИЕ
| 0. Введение. 2 1. Область применения. 2 2. Нормативная ссылка. 2 3. Определение. 3 4. Требования к системе качества. 3 4.1. Ответственность руководства. 3 4.2. Системы качества. 4 4.3. Анализ контракта. 5 4.4. Управление проектированием.. 5 4.5. Управление документацией и данными. 5 4.6. Закупки. 6 4.7. Управление продукцией, поставляемой потребителем.. 6 4.8. Идентификация продукции и прослеживаемость. 6 4.9. Управление процессами. 7 4.10. Контроль и проведение испытаний. 7 4.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием.. 8 4.12. Статус контроля и испытаний. 9 4.13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям.. 9 4.14. Корректирующие и предупреждающие действия. 9 4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка. 10 4.16. Управление регистрацией данных о качестве. 11 4.17. Внутренние проверки качества. 11 4.18. Подготовка кадров. 11 4.19. Техническое обслуживание. 11 4.20. Статистические методы.. 11 Приложение а Перечень международных нормативных документов системы качества. 12 |
0. Введение
Настоящий международныйстандарт является одним из трех международных стандартов, содержащих требования к системе качества.Эти стандарты можно использовать для внешнего обеспечения качества. Моделиобеспечения качества, установленные в трехмеждународных стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимыеформы требований к системе качества, подходящие как для целейдемонстрации способности компании-поставщика, так и для оценки этойспособности внешними сторонами.
а) ИСО 9001 Системыкачества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
b) ИСО9002 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.
с) ИСО 9003 Системыкачества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.
Требования к системекачества, установленные в настоящемстандарте, ИСО 9002 и ИСО 9003, являются дополнительными (неальтернативными) по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию. Стандартыустанавливают элементы, необходимые для включения всистемы качества. Стандарты являются общими, не зависящими от какой-либоконкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На проектирование ивнедрение системы качества оказывают влияние различия в потребностяхорганизации, специфика ее задач, поставляемые продукция и услуги, а также применяемые технологии, иные процессы и традиции.
После принятия этихмеждународных стандартов может возникнуть необходимость в добавлении илиизъятии определенных требований к системе качества в зависимости от конкретнойконтрактной ситуации. ИСО 9000-1 содержит методические указания по такимизменениям, а также по выборусоответствующей модели обеспечения качества, ИСО 9001 - ИСО 9003.
ИСО 9002-94
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ
Системыкачества
МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯКАЧЕСТВА
ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ ИОБСЛУЖИВАНИИ
Quality systems. Modelquality assurance
in production, installation and servicing
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий международныйстандарт устанавливает требования к системе качества, необходимые для оценки способностикомпании-поставщика поставлять по разработанному проекту продукцию, соответствующую установленным требованиям.
Установленные требованиянаправлены главным образом на удовлетворение потребности потребителяпосредством предупреждения несоответствий продукции на всех стадиях отпроизводства до обслуживания.
Настоящий стандартприменяется в следующих случаях:
а) установленные требованияк продукции сформулированы в виде разработанного проекта или техническихусловий;
b)соответствие продукции установленным требованиям можно получить адекватнойдемонстрацией возможностей компании-поставщика в области производства, монтажа и обслуживания.
Примечание 1. Справочные ссылки приведены вприложении А.
2. НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА
Стандарт, указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта.Сторонам, которым предстоит заключитьсоглашения, базирующиеся на настоящемстандарте, рекомендуется изучитьвозможности применения последнего издания указанного ниже стандарта.
ИСО 8402-94 Управлениекачеством и обеспечение качества. Словарь.
3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ
В настоящем стандартеиспользуют определения, данные в ИСО 8402, а также приводимые ниже определения.
3.1. Продукция - результат деятельности илипроцессов.
Примечания:
2. Кпродукции можно отнести услуги, оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечениеили комбинацию из них.
3. Продукцияможет быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной(например,информация или понятия), или комбинацией из них.
4. В настоящем стандарте термин «продукция» применяются только косновной (предлагаемой потребителями) продукции и не применяется к побочнойпродукции,влияющей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определения,данного в ИСО 8402.
3.2. Заявка на подряд - заявка, сделанная поставщиком вответ на предложение выполнить контракт на обеспечение продукцией.
3.3. Контракт - требования, согласованные междупоставщиком и потребителем и преданные с помощью любых средств.
4. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА
4.1.Ответственность руководства
4.1.1. Политика в области качества
Руководствокомпании-поставщика, несущее административнуюответственность, должно определить идокументально оформить политику в области качества, включая задачи и обязательства по качеству.Политика в области качества должна быть направлена на удовлетворение требованийи запросов потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровняхорганизации.
4.1.2. Организация
4.1.2.1. Ответственность иполномочия
Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и проверяющегоработу, которая влияет на качество, должны быть определены и документальнооформлены. Особенно это касается персонала, которому необходимыорганизационная свобода и полномочия для:
а) проведения мероприятий, направленных на предупреждениенесоответствий продукции, процесса и системы качества;
b)определения и регистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системы качества;
c)выработки рекомендаций или обеспечения решений с помощью определенных каналовсвязи;
d)проверки выполнения решений;
e)управления дальнейшей обработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажом, пока недостатки или неудовлетворительныеусловия не будут устранены.
4.1.2.2. Ресурсы
Поставщик должен определитьтребования к ресурсам и обеспечить ресурсами, включая подготовленныйперсонал (п. 4.18), для общего руководства, выполнения работы и проверки деятельности, включая внутренние проверки качества.
4.1.2.3. Представительруководства
Руководствокомпании-поставщика, несущее административнуюответственность, должно назначить членасвоей администрации, который независимо отдругих возложенных на него обязанностей должен иметь следующие полномочия:
а) обеспечение разработки ивнедрения системы качества в соответствии с настоящим стандартом;
b)доклады руководству компании-поставщика о работе системы качества с цельюанализа и основы для улучшения системы качества.
Примечание 5. В обязанность представителя руководства может такжевходить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы качествакомпании-поставщика.
4.1.3. Анализ со стороны руководства
Руководствокомпании-поставщика, несущее административнуюответственность, должно анализироватьсистему качества через определенные интервалы, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность иудовлетворение требований настоящего стандарта, а также реализовыватьустановленные компанией-поставщиком политику и задачи в области качества (п. 4.1.1).Следует вести записи таких анализов (п. 4.16).
4.2. Системы качества
4.2.1. Общие положения
Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать врабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствиепродукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководствопо качеству, охватывающее требованиянастоящего стандарта. В руководстве по качеству должны быть приведены ссылки напроцедуры системы качества и определена структура документации, используемой в системе качества.
Примечание 6. Методические указания, касающиеся руководств покачеству,приведены ИСО 10013.
4.2.2. Процедуры системы качества
Поставщик должен:
а) разработатьдокументированные процедуры, соответствующие требованиямнастоящего международного стандарта и установленной политикекомпании-поставщика в области качества;
b)эффективно применять систему качества и ее документированные процедуры.
Область распространения истепень подробности процедур, которые составляют часть системыкачества, зависят от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки занятогоперсонала.
Примечание 7. Документированные процедуры могут содержать ссылкина рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.
4.2.3. Планирование качества
Поставщик должен определитьи документально оформить действия по реализации требований к качеству.Планирование качества должно соответствовать другим требованиям системыкачества компании-поставщика и должно быть документировано в форме, отвечающей методам работыкомпании-поставщика.
С целью выполненияустановленных требований к продукции, проектам или контрактампоставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности:
а) разработка программкачества;
b)определение и приобретение необходимого контрольного и технологическогооборудования (включая контрольное и испытательное), технологической оснастки, общих производственных ресурсов, а также навыкам, которые могут понадобиться для достижениятребуемого качества;
c)обеспечение совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля, а также методик испытаний и применяемойдокументации;
d)актуализация, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового оборудования;
e)установление любого требования в области измерений, включая способности, превышающие известные требования, для своевременного их развития;
f)установление соответствующей проверки на той или иной стадии выпуска продукции;
g)разъяснение норм приемки, касающихся всеххарактеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;
h)идентификация и подготовка данных о качестве (п. 4.16).
Примечание 8. Указанные программы качества (п. 4.2.3а)могут быть в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры,составляющие неотъемлемую часть системы качества компании-поставщика.
4.3.Анализ контракта
4.3.1. Общие положения
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контрактаи координацию этой работы.
4.3.2. Анализ
До утверждения заявки наподряд или до принятия контракта или заказа (изложение требований) заявка наподряд, контракт или заказ должныанализироваться поставщиком для того, чтобы обеспечить:
a)адекватное определение требований и их отражение в документации; при отсутствии письменного изложениятребований, характерного дляполученного устного заказа, поставщик должен добиться, чтобы эти требования были согласованы до ихпринятия;
b)разрешение любых различий между требованиями контракта или заказа итребованиями заявки на подряд;
c)уверенность в способности выполнить требования контракта или заказа.
4.3.3. Поправка к контракту
Поставщик должен проверитьсодержание поправки к контракту и доведение ее до заинтересованных служб врамках организации компании-поставщика.
4.3.4. Протоколы
Следует вести протоколыанализа контрактов (п. 4.16).
Примечание 9. По вопросам контракта должны быть созданы каналысвязи и взаимодействия с организацией потребителя.
4.4.Управление проектированием
Область деятельностинастоящего стандарта не включает требования системы качества к управлениюпроектированием. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 90001.
4.5. Управление документацией и данными
4.5.1. Общие положения
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всемидокументами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта иприменяемым документам внешнего происхождения, таким как стандарты и чертежипотребителя.
Примечание 10. Документы и данные могут быть в форме носителейлюбого вида (печатные копии или электронные носители).
4.5.2. Утверждение и выпуск документации и данных
Документы и данные после анализадолжны быть утверждены полномочным персоналом до выпуска. Следует разработать иподдерживать в рабочем состоянии основной перечень документированныхуправленческих процедур или эквивалентный документ, показывающий состояние делс пересмотром документации, чтобы предотвратить использование утративших силу и(или) устаревших документов, при этом:
a)выпуски соответствующих документов должны быть доступными на всех участках, гдепроводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системыкачества;
b)утратившие силу и (или) устаревшие документы должны быть изъяты из всех пунктоврассылки или применения или приняты меры по предотвращению их непреднамеренногоиспользования;
c)устаревшие документы, оставленные для юридических целей и (или) сохранениязнаний, должны быть надлежащим образом идентифицированы.
4.5.3. Изменения документов и данных
Изменения документов иданных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или)организациями, которые утверждали эту документацию, если особо не оговореноиначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ ксоответствующей исходной информации.
Там, где это целесообразно,характер изменения должен быть идентифицирован в документе или соответствующихприложениях.
4.6. Закупки
4.6.1. Общие положения
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры для обеспечениясоответствия приобретаемой продукции (п. 3.1) установленным требованиям.
4.6.2. Оценка субподрядчиков
Поставщик должен:
а) оценивать и выбиратьсубподрядчиков на основе их способности удовлетворять требования контракта насубподряд, включая требования к системе качества и любые конкретные требованияк обеспечению качества;
b)определять вид и степень управления, осуществляемого им в отношениисубподрядчиков. Это зависит от типа продукции, влияния продукции субподрядчикана качество конечной продукции и, при необходимости, от отчетов по проверкекачества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших способности ипроизводственные возможности субподрядчиков;
c)установить и вести регистрацию данных о качестве продукции приемлемых для негосубподрядчиков (п. 4.16).
4.6.3. Документация на закупку
Документы на закупку должнысодержать следующие данные:
а) тип, класс, сорт илидругую точную идентификацию;
b)наименование или другой безусловный признак идентификации, применяемыетехнические условия, чертежи, требования к технологическому процессу,инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включаятребования к утверждению или определению характеристик продукции, методикам,технологическому оборудованию и персоналу;
c)наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на системукачества.
Поставщик долженанализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их соответствияустановленным требованиям до выпуска документации.
4.6.4. Проверка закупленной продукции
4.6.4.1. Проверка поставщикомпродукции на месте у субподрядчика
Если поставщик предполагаетпроверять закупленную продукцию непосредственно у субподрядчика, в документахна закупку он должен оговорить меры по проверке и метод выпуска продукции.
4.6.4.2. Проверкапотребителем продукции, поставляемой субподрядчиком
Если оговорено в контракте,потребитель продукции или его представитель имеет право на проверкупоставляемой продукции на месте у субподрядчика и компании-поставщика с цельюопределения ее соответствия установленным требованиям. Такая проверка не должнаиспользоваться поставщиком как доказательство эффективности управлениякачеством со стороны субподрядчика.
Проверка потребителем неосвобождает поставщика от ответственности за обеспечение приемлемой продукциейи не исключает возможности последующего отказа от нее потребителя.
4.7. Управление продукцией, поставляемой потребителем
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управленияпроверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемойпотребителем и предназначенной для включения в запасы или соответствующейдеятельности. Все случаи потери продукции, нанесения повреждения или другойразновидности ее непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщеныпотребителю (п. 4.16).
Проверка поставщиком неосвобождает потребителя от ответственности за обеспечение качества продукции.
4.8. Идентификация продукции и прослеживаемость
Поставщик, в случае необходимости,должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификациипродукции с помощью соответствующих средств, начиная с получения и на всехэтапах производства, поставки и монтажа.
Там, где прослеживаемостьпродукции является установленным требованием, поставщик должен разработать иподдерживать в рабочем состоянии методики идентификации отдельных единиц илипартий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (п. 4.16).
4.9. Управление процессами
Поставщик долженидентифицировать и спланировать процессы производства, монтажа и техническогообслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, и обеспечитьвыполнение их в управляемых условиях:
a) методики,определяющие способы производства, монтажа и технического обслуживания, если ихотсутствие отрицательно сказывается на качестве;
b)использование соответствующего производственного, монтажного и вспомогательногооборудования, а также производственной среды;
c)соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам законов, программам качества и(или) документированным методикам;
d)контроль и управление параметрами процессов и характеристиками продукции;
e)утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;
f)критерии квалификации должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, ввиде письменных норм, показательных образцов или иллюстраций);
g)соответствующие техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечениястабильности процесса.
Там, где результатыпроцессов нельзя в полном мере проверить последующим контролем и испытаниемпродукции и недостатки процесса могут проявляться только при использованиипродукции, процессы должны осуществляться квалифицированными операторами. Этипроцессы требуют непрерывного контроля и управления параметрами с цельюобеспечения выполнения установленных требований.
Примечание 11. Такие процессы, требующиепредварительной аттестации их возможностей, часто относят к специальнымпроцессам.
Требования клюбой аттестации процесса, включая связанные с ним оборудование и персонал (4.18), должны бытьточно определены.
Следует вести протоколы по прошедшим аттестацию процессам, оборудованиюи персоналу, если это уместно (п. 4.16).
4.10. Контроль и проведение испытаний
4.10.1. Общие положения
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии методики контроля и проведения испытаний дляпроверки установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля,испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества илиметодиках.
4.10.2. Входной контроль и испытания
4.10.2.1. Поставщик долженобеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась(за исключением случаев, описанных в п. 4.10.2.3) до того, как онаподвергается контролю или проверке на соответствие установленным требованиям.Проверку на соответствие установленным требованиям следует проводить всоответствии с программой качества и (или) методиками.
4.10.2.2. При определенииобъема и характера входного контроля следует учитывать меры по управлению,осуществленные непосредственно у субподрядчика и зарегистрированныедоказательства обеспечения качества поставок.
4.10.2.3.Если поставляемую продукцию реализуют до проверки ввиду неотложностипроизводства, она должна быть идентифицирована и зарегистрирована (п. 4.16), чтобы иметь возможностьнемедленного возврата и замены в случае несоответствия установленнымтребованиям.
4.10.3.Контроль и испытания в процессе производства
Поставщик должен:
a)контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и(или) методиками;
b)хранить продукцию до полного завершения соответствующего контроля и испытанийили получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когдапродукция выпускается при четко определенных процедурах возврата (п. 4.10.2.3).Возврат продукции при этом не исключает выполнения деятельности, упомянутой в 4.10.3а.
4.10.4. Окончательный контроль и испытания
Поставщик должен проводитьвсе виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программойкачества и (или) методиками с целью получения доказательства соответствияготовой продукции установленным требованиям.
Программа качества и (или)методики окончательного контроля и испытаний должны предусматривать все видыконтроля и испытаний, включая установленные при приемке продукции или впроцессе производства.
Продукцию отправляют тогда,когда все виды деятельности, определенные в программе качества и (или)методиках, будут выполнены с удовлетворительными результатами и соответствующиеданные и документация будут в наличии и утверждены.
4.10.5. Протоколы контроля и испытаний
Поставщик должен разработатьи вести протоколы, в которых указано, что продукция подвергалась контроля и(или) испытаниям, и результаты этого контроля и (или) испытаний. Если продукцияне выдержала контроль и (или) испытания, применяют процедуры управленияпродукцией (п. 4.13),не соответствующей установленным требованиям.
В протоколе должно бытьуказано подразделение или должностное лицо, осуществляющее контроль иответственное за выпуск продукции (п. 4.16).
4.11. Управление контрольным, измерительным и испытательнымоборудованием
4.11.1. Общие положения
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления,калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного ииспытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведенияиспытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукцииустановленным требованиям. Погрешность измерения должна быть совместима стребуемой точностью измерения.
При использованиипрограммного обеспечения или сравнительных эталонов, как испытательных средств,они должны быть поверены. Поверка этих средств должна проводиться до их допускак использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания.Повторную поверку проводят через определенные промежутки времени. Поставщикдолжен установить объем и регулярность таких поверок и вести протоколы вкачестве доказательства управления (п. 4.16).
Если доступность техническихданных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательномуоборудованию, является установленным требованием, то такие данные должныпредоставляться по требованию потребителя или его представителя для проверкитого, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование являетсяадекватным с функциональной точки зрения.
Примечание 12. В настоящем стандарте термин «измерительноеоборудование» включает в себя измерительные приборы.
4.11.2. Процедуры управления
Поставщик должен:
a)устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующееконтрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечитьнужную точность и сходимость измерений;
b) идентифицироватьвсе контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое можетвлиять на качество продукции, проводить калибровку и юстировку средствизмерений через определенные промежутки времени или до его применения всравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии смеждународными или национальными признанными стандартами. При отсутствии такихстандартов в документах должна найти отражение база, использованная прикалибровке;
c)определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного ииспытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особуюидентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки,критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученныерезультаты неудовлетворительны;
d)идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование спомощью соответствующих указателей или утвержденного протокола идентификации,чтобы показать статус калибровки;
e) вестипротоколы поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования(п. 4.16);
f)оценивать и документировать утверждение предыдущих результатов контроля ииспытаний, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного ииспытательного оборудования утратила силу;
g)обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведения калибровки,контроля, измерений и испытаний;
h)обеспечивать точность и функциональную пригодность контрольно-измерительного ииспытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, консервацию ихранение;
i)оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включаяиспытательное оборудование и программное обеспечение, предназначенные дляпроведения испытаний продукции, от регулировок, которые сделали бынедействительной ранее осуществленную калибровку.
Примечание 13. Систему подтверждения метрологической пригодностиизмерительного оборудования, приведенную в ИСО 10012, можно использовать какметодические указания.
4.12.Статус контроля и испытаний
Статус контроля и испытанийпродукций следует идентифицировать с помощью средств, указывающих насоответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля ииспытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программекачества и (или) документированных процедурах, в течении всегопроизводства, монтажа и техническогообслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только тойпродукции, которая прошла необходимыйконтроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированногоотклонения) (п. 4.13.2).
4.13.Управление продукцией, несоответствующей установленным требованиям
4.13.1. Общие положения
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, чтобы гарантировать, что непреднамеренно не используетсяпродукция, не соответствующаяустановленным требованиям. Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практическицелесообразно), утилизацию этой продукции, а также уведомление заинтересованных служб.
4.13.2.Анализ и утилизация продукции, не соответствующей установленным требованиям
Для продукции, не соответствующей установленным требованиям, должны быть определены ответственность запроведение анализа и полномочия по ее утилизации.
Анализ продукции следуетпроводить согласно методикам. Продукция, не соответствующаяустановленным требованиям, может быть:
a)переделана с целью удовлетворения установленных требований;
b)принята с ремонтом или без ремонта с отступлением;
c)переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;
d)отбракована или отправлена в отходы.
Там, где это обусловлено контрактом, предложения о предполагаемом использованииили ремонте продукции (п. 4.13.2b), не соответствующей установленным требованиям, должны быть сообщены потребителю или егопредставителю с целью отступления от контракта. Оговоренное несоответствие иремонтные работы должны быть оформлены протоколом (п. 4.16).
Отремонтированная и (или)переделанная продукция должна подвергнутся повторной проверке в соответствии спрограммой качества и (или) документированными процедурами.
4.14. Корректирующие и предупреждающие действия
4.14.1. Общие положения
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры применениекорректирующих и предупреждающих действий.
Любое корректирующее ипредупреждающее действие, предпринятое для устраненияпричин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответствовать значению проблем ибыть соразмерным риску.
Поставщик должен внедрять ивносить в документированные процедуры любые изменения, происходящие в результате корректирующегоили предупреждающего действия.
4.14.2. Корректирующие действия
Процедуры корректирующихдействий должны включать:
a)эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствияхпродукции установленным требованиям;
b)изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения(п. 4.16);
c)определение корректирующих действий, необходимых для устраненияпричины несоответствий;
d)проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие действияпредприняты и являются эффективными.
4.14.3. Предупреждающие действия
Процедуры предупреждающихдействий должны включать:
a) использованиесоответствующих источников информации, таких, как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании, жалобы потребителей, с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причиннесоответствий;
b)определение мер,которые необходимопредпринять в отношении любых проблем, требующих проведенияпредупреждающих действий;
c)организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения ихэффективности;
d)доведение до сведения руководства информации по предпринятым действиямдоводилась для ее анализа (п. 4.1.3).
4.15. Погрузочно-разгрузочные работы,хранение, упаковка, консервация и поставка
4.15.1. Общие положения
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии документированные процедурыпогрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставкипродукции.
4.15.2. Погрузочно-разгрузочные работы
Поставщик долженпредусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчупродукции.
4.15.3. Хранение
Поставщик должениспользовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупрежденияповреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем.Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемкупродукции в такие складские помещения и ее отправку.
С целью выявления порчидолжна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.
4.15.4. Упаковка
Поставщик должен управлятьпроцессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) сучетом необходимости обеспечения соответствия установленным требованиям.
4.15.5. Консервация
Поставщик должен применятьсоответствующие методы консервации и отделения продукции, пока она находится в сфере управлениякомпании-поставщика.
4.15.6. Поставка
Поставщик должен принятьмеры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроляи испытаний. Если установлено в контракте, это сохранение должноосуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.
4.16.Управление регистрацией данных о качестве
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранениязарегистрированных данных о качестве (протоколов качества).
Записи о качестве должнывестись для подтверждения соответствия установленным требованиям иэффективности действия системы качества. Соответствующие записи о качестве состороны субподрядчика должны стать составными элементами этихзарегистрированных данных.
Все записи о качестве должныбыть разборчивы, храниться и содержатьсятаким образом, чтобы их можно было легконайти. Следует обеспечить условия, предупреждающие порчу илинанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о качестведолжны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговорено вконтракте, зарегистрированные данные окачестве должны предоставляться потребителю или его представителю для оценки насогласованный период времени.
Примечание 14. Записи могут быть в форме носителей любого вида,таких как печатные копии или электронные носители.
4.17.Внутренние проверки качества
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования ипроведения внутренних проверок качества с целью определения эффективностисистемы качества.
Внутренние проверкиосуществляет персонал, не несущий непосредственнуюответственность за проверяемую деятельность.
Результаты проверок должныбыть оформлены протоколом (п. 4.16) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участокработы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно принять меры понедостаткам, выявленным в процессепроверки.
В деятельности послепроверки должны контролироваться и регистрироваться реализация и эффективностьпредпринятых корректирующих действий (п. 4.16).
Примечания:
15.Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данныхдля анализа со стороны руководства (п. 4.1.3.).
16.Методические указания по проверкам систем качества приведены в ИСО 10011.
4.18.Подготовка кадров
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии методики определения потребностей в кадрах, выполняющих работы, влияющие на качество, и их подготовку. Персонал, ответственный за выполнение конкретныхзаданий, должен быть определен наоснове соответствующего образования, подготовки и (или) опыта, если необходимо. Следует вестисоответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (4.16).
4.19. Техническое обслуживание
Там, где техническое обслуживание являетсяустановленным требованием, поставщик долженразработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры поего проведению, проверке и отчетности о егосоответствии установленным требованиям.
4.20. Статистические методы
4.20.1.Определение потребности
Поставщик должен определитьпотребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможноститехнологического процесса и характеристик продукции.
4.20.2. Процедуры
Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования иуправления применением статистических методов, определенных в 4.20.1.
ПРИЛОЖЕНИЕА
(справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
ИСО9000-1-94 Общее руководство качествоми стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору иприменению
ИСО9000-2-93 Общее руководство качествоми стандарты по обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания поприменению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003
ИСО9000-3-91 Общее руководство качествоми стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания поприменению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживаниипрограммного обеспечения
ИСО 9001-94 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ИСО 9002-94 Системы качества. Модель дляобеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ИСО10011-1-90 Руководящие указания попроверке систем качества. Часть 1. Проверка
ИСО10011-2-91 Руководящие указания попроверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии дляэкспертов-аудиторов по проверке систем качества
ИСО10011-3-91 Руководящие указания попроверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок
ИСО10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительногооборудования. Часть 1. Системы подтверждения метрологической пригодностиизмерительного оборудования
ИСО 10013 Руководящие указания по разработке руководствпо качеству
ИСО 13425 Руководящие указания по выборустатистических методов при стандартизации