ГОСТ 4.485-87
Группа Т51
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
АППАРАТЫ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ
Номенклатура показателей
Product-quality index System. Apparatus
electrical High-voltage surgical.
Index nomenclature.
ОКП 94 4421
Дата введения 1989-01-01
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР
ИСПОЛНИТЕЛИ
А.В.Рябоконь (руководитель темы); В.Я.Зельдич; Ю.И.Морозов
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 22.12.87 N 4792
3. Срок первой проверки 1992 г., периодичность проверки - 5 лет
4. В стандарт введен международный стандарт МЭК 601-2-2
5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ:
Обозначение НТД, на который дана ссылка | Номер пункта |
ГОСТ 12.2.025-76 | 1.1 |
ГОСТ 14.205-83 | 1.1 |
ГОСТ 20790-82 | 1.1 |
ГОСТ 23256-86 | 1.1 |
Настоящий стандарт распространяется на аппараты электрохирургические высокочастотные (далее - аппараты), предназначенные для рассечения, коагуляции и одновременного рассечения и коагуляции мягких биологических тканей токами высокой частоты в медицинских учреждениях, и устанавливает номенклатуру основных показателей качества, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов, государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на аппараты, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы (ЭД).
Алфавитный перечень показателей качества аппаратов приведен в приложении.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ
1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые свойства аппаратов приведены в табл.1.
Таблица 1
Наименование показателя качества | Обозначение показателя качества | Наименование характеризуемого свойства | |
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ | |||
1.1. Показатели функциональные и технической эффективности | |||
1.1.1. Форма ВЧ тока или их количество (непрерывный или амплитудно-импульсный режим генерации) | - | Разнообразие способов воздействия | |
1.1.2. Метод хирургического вмешательства | - | То же | |
1.1.3. Номинальное значение выходной мощности, Вт | Эффективность воздействия | ||
1.1.4. Отклонение выходной мощности от номинального значения, % |
| Стабильность воздействия | |
1.1.5. Отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы, % | То же | ||
1.1.6. Отклонение выходной мощности при изменении напряжения питания, % |
| " | |
1.1.7. Зависимость выходной мощности при изменении активного сопротивления нагрузки |
| Область применения | |
1.1.8. Номинальное значение рабочей частоты, МГц | Глубина воздействия | ||
1.1.9. Допустимое отклонение рабочей частоты от номинального значения, % | Действие радиопомех на РЭС | ||
1.1.10. Допустимое отклонение рабочей частоты от номинального значения при воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузки, напряжения питания, температуры окружающей среды и т.п.), % | Действие радиопомех на РЭС | ||
1.1.11. Частота следования модулирующих импульсов, кГц | Эффективность воздействия | ||
1.1.12. Скважность амплитудно-импульсного выходного ВЧ тока | То же | ||
1.1.13. Глубина модуляции, % | " | ||
1.1.14. Диапазон активных нагрузок, Ом | Область применения | ||
1.1.15. Оптимальная нагрузка, Ом | То же | ||
1.1.16. Время установления рабочего режима, с | Готовность к работе | ||
1.1.17. Допустимые перегрузки (короткое замыкание, холостой ход), с | - | Надежность при эксплуатации | |
1.2. Конструктивные показатели | |||
1.2.1. Число типов электродов | - | Разнообразие приемов воздействия | |
1.2.2. Регулировка выходной мощности | - | Удобство при эксплуатации | |
1.2.3. Масса, кг | Удобство пользования и совершенство конструкции | ||
1.2.4. Габаритные размеры, мм | - | То же | |
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ | |||
2.1. Средняя наработка на отказ (ГОСТ 23256-86), ч | Безотказность | ||
2.2. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 23256-86), ч | То же | ||
2.3. Полный средний срок службы (ГОСТ 23256-86), лет | Долговечность | ||
2.4. Полный установленный срок службы (ГОСТ 23256-86), лет | То же | ||
2.5. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 23256-86), лет | Сохраняемость | ||
2.6. Среднее время восстановления работоспособного состояния (ГОСТ 23256-86), ч | Ремонтопригодность | ||
3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, | |||
3.1. Коэффициент полезного действия, % | Энергопотребление | ||
3.2. Потребляемая мощность, В·А | То же | ||
3.3. Удельная материалоемкость, кг/Вт | - | Материалоемкость | |
4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ | |||
4.1. Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации (ГОСТ 20790-82) | Обеспечение надежности | ||
4.2. Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790-82) | То же | ||
4.3. Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании (ГОСТ 20790-82) | Обеспечение надежности | ||
4.4. Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции | То же | ||
4.5. Устойчивость к водопроницаемости | " | ||
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | |||
5.1. Показатель соответствия конструкции аппарата (усилия переключения, нажатия, удержания электродов и т.д.) силовым возможностям человека | - | Совершенство конструкции | |
5.2. Показатель соответствия конструкции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного положения аппарата) зрительным возможностям человека | - | То же | |
5.3. Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники звуковой и световой сигнализации | - | Совершенство конструкции | |
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | |||
6.1. Обобщенный эстетический показатель | - | Обеспечение информационной выразительности, рациональной формы, целостности композиции и совершенства производственного исполнения | |
7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ | |||
7.1. Трудоемкость изготовления (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч | Приспособленность к условиям производства | ||
7.2. Энергоемкость (ГОСТ 14.205-83), кВт·ч | - | Расход электроэнергии на изготовление одного аппарата | |
8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ | |||
8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделия к транспортированию (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч | Приспособленность транспортированию | ||
9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ | |||
9.1. Коэффициент применяемости, % | Степень использования в аппарате стандартных, унифицированных и оригинальных частей | ||
9.2. Коэффициент повторяемости, % | То же | ||
10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ | |||
10.1. Показатель патентной защиты | Степень защищенности авторскими свидетельствами и патентами | ||
10.2. Показатель патентной чистоты | Возможность реализации за рубежом | ||
11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ | |||
11.1. Показатели электробезопасности (ГОСТ 12.2.025-76) | - | Электробезопасность | |
11.2. Показатели безопасности (ГОСТ 20790-82) | - | Безопасность | |
12. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | |||
12.1. Показатель автоматизации управления работой аппарата | - | Уровень автоматизации управления работой | |
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ
2.1. Перечень основных показателей качества:
форма ВЧ тока или их количество;
метод хирургического вмешательства;
отклонение выходной мощности от номинального значений после 4 ч работы;
число типов электродов;
коэффициент полезного действия;
удельная материалоемкость;
установленная безотказная наработка;
показатель автоматизации управления работой аппарата.
2.2. Применяемость показателей качества аппаратов, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития продукции (ТЗ на НИР), в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), во вновь разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию (ЭД) приведены в табл.2.
Таблица 2
Номер показателя по табл.1 | Применяемость показателя в НТД | |||||
ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ | Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) | ТЗ на ОКР | ТУ | КУ | Эксплуатационные документы | |
1.1.1 | + | + | + | + | + | + |
1.1.2 | + | + | + | + | + | + |
1.1.3 | - | - | + | + | + | + |
1.1.4 | - | + | + | + | + | + |
1.1.5 | + | + | + | + | + | + |
1.1.6 | - | + | + | + | + | + |
1.1.7 | - | - | + | + | + | + |
1.1.8 | - | + | + | + | + | + |
1.1.9 | - | + | + | + | + | + |
1.1.10 | - | + | + | + | + | + |
1.1.11 | - | - | + | + | + | + |
1.1.12 | - | - | + | + | + | + |
1.1.13 | - | - | + | + | + | + |
1.1.14 | - | - | + | + | + | + |
1.1.15 | - | - | + | + | + | + |
1.1.16 | - | - | + | + | + | + |
1.1.17 | - | + | + | + | + | + |
1.2.1 | + | + | + | + | + | + |
1.2.2 | - | - | + | + | + | + |
1.2.3 | - | - | + | + | + | + |
1.2.4 | - | - | + | + | + | + |
2.1 | - | - | + | + | + | + |
2.2 | + | + | + | + | + | + |
2.3 | - | - | + | + | + | + |
2.4 | - | + | + | + | + | + |
2.5 | - | - | ± | ± | - | ± |
2.6 | - | - | + | + | + | + |
3.1 | + | + | + | + | + | + |
3.2 | - | - | + | + | + | + |
3.3 | + | + | + | + | + | + |
4.1 | - | + | + | + | + | + |
4.2 | - | + | + | + | - | + |
4.3 | - | + | + | + | - | + |
4.4 | - | + | + | + | - | + |
4.5 | - | + | + | + | + | + |
5.1 | - | - | + | - | + | - |
5.2 | - | - | + | - | + | - |
5.3 | - | - | + | - | + | - |
6.1 | - | - | - | - | + | - |
7.1 | - | - | + | - | + | - |
7.2 | - | - | - | - | + | - |
8.1 | - | - | ± | ± | ± | - |
9.1 | - | - | + | - | + | - |
9.2 | - | - | + | - | + | - |
10.1 | - | - | - | - | + | - |
10.2 | - | - | - | - | + | - |
11.1 | - | + | + | + | - | + |
11.2 | - | - | + | + | - | - |
12.1 | + | + | + | + | + | + |
Примечание. В таблице знак "+" означает применяемость, знак "-" - неприменяемость соответствующих показателей качества аппаратов; знак "±" - применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.
2.3. В зависимости от назначения, условий применения и особенностей аппаратов допускается использовать показатели, не указанные в табл.1.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ
Время восстановления работоспособного состояния среднее | 2.6 |
Время установления рабочего режима | 1.1.16 |
Глубина модуляции | 1.1.13 |
Диапазон активных нагрузок | 1.1.14 |
Зависимость выходной мощности при изменении активного сопротивления нагрузки | 1.1.7 |
Значение выходной мощности номинальное | 1.1.3 |
Значение рабочей частоты номинальное | 1.1.8 |
Коэффициент повторяемости | 9.2 |
Коэффициент полезного действия | 3.1 |
Коэффициент применяемости | 9.1 |
Масса | 1.2.3 |
Материалоемкость удельная | 3.3 |
Метод хирургического вмешательства | 1.1.2 |
Мощность потребляемая | 3.2 |
Нагрузка оптимальная | 1.1.15 |
Наработка на отказ средняя | 2.1 |
Наработка установленная безотказная | 2.2 |
Отклонение выходной мощности от номинального значения | 1.1.4 |
Отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы | 1.1.5 |
Отклонение выходной мощности при изменении напряжения питания | 1.1.6 |
Отклонение рабочей частоты от номинального значения допустимое | 1.1.9 |
Отклонение рабочей частоты от номинального значения при воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузки, напряжения питания, температуры окружающей среды и т.п.) | 1.1.10 |
Перегрузки допустимые (короткое замыкание, холостой ход) | 1.1.17 |
Показатели безопасности | 11.2 |
Показатель автоматизации управления работой аппарата | 12.1 |
Показатель обобщенный эстетический | 6.1 |
Показатель патентной защиты | 10.1 |
Показатель патентной чистоты | 10.2 |
Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники звуковой и световой сигнализации | 5.3 |
Показатель соответствия конструкции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного положения аппарата) зрительным возможностям человека | 5.2 |
Показатель соответствия конструкции аппарата (усилия переключения, нажатия, удержания электродов и т.д.) силовым возможностям человека | 5.1 |
Показатели электробезопасности | 11.1 |
Размеры габаритные | 1.2.4 |
Регулировка выходной мощности | 1.2.2 |
Скважность амплитудно-импульсного выходного ВЧ тока | 1.1.12 |
Срок службы полный средний | 2.3 |
Срок службы полный установленный | 2.4 |
Срок сохраняемости установленный | 2.5 |
Трудоемкость изготовления | 7.1 |
Трудоемкость подготовки изделия к транспортированию средняя | 8.1 |
Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении | 4.2 |
Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации | 4.1 |
Устойчивость к водопроницаемости | 4.5 |
Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании | 4.3 |
Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции | 4.4 |
Форма ВЧ тока или их количество (непрерывный или амплитудно-импульсный режим генерации) | 1.1.1 |
Частота следования модулирующих импульсов | 1.1.11 |
Число типов электродов | 1.2.1 |
Энергоемкость | 7.2 |
Текст документа сверен по:
М.: Издательство стандартов, 1988