ГОСТ Р 59730-2021

ОбозначениеГОСТ Р 59730-2021
НаименованиеТехническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет
СтатусДействует
Дата введения02.01.2022
Дата отмены-
Заменен на-
Код ОКС11.040.01
Текст ГОСТа

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

59730— 2021



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Организация и учет

Издание официальное

Москва Российский институт стандартизации 2021

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт стандартизации» (ФБГУ «РСТ»), Открытым акционерным обществом «Медтехника-1» (ОАО «Медтех-ника-1») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом ло стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. Ne 1095-ст

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

©Оформление. ФГБУ «РСТ». 2021

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас* пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Нормативные ссылки

  • 3 Термины, определения и сокращения.....................................................

  • 3.1 Термины и определения

  • 3.2 Сокращения

  • 4 Общие положения

  • 5 Организация технического обеспечения на этапах жизненного цикла от поставки до утилизации медицинского изделия

  • 5.1 Поставка, приемка, учет

  • 5.2 Ввод в эксплуатацию

  • 5.3 Эксплуатация, применение по назначению

  • 5.4 Вывод из эксплуатации, списание, утилизация

  • 5.5 Обеспечение условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения медицинских изделий

  • 6 Учетно-отчетные документы по техническому обеспечению

  • 7 Оценка уровня технического обеспечения

Приложение А (справочное) Перечень видов работ по организации комплекса технического обеспечения медицинской деятельности с разрешительными документами

Приложение Б (рекомендуемое) Форма акта ввода медицинского изделия в эксплуатацию

Приложение В (рекомендуемое) Форма акта оценки показателей технического обеспечения медицинской деятельности (внутреннего аудита)

Библиография

Введение

Федеральный закон (1] гарантирует соблюдение лрае граждан на получение медицинской помощи надлежащего качества и в необходимом объеме, в т. ч. с учетом соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с Приказом (2] для обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества требуется осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Доступность и качество медицинской помощи согласно Федеральному закону [1] в том числе зависят от оснащения медицинских организаций необходимым оборудованием. В рамках контроля ка-чества медицинские изделия, находящиеся в обращении медицинских организаций, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при их применении. Эффективное и безопасное использование медицинских изделий обеспечивается путем соблюдения ряда условий, влияющих как непосредственно на работоспособность медицинских изделий, так и на условия их эксплуатации.

На повышение эффективности и безопасности применения медицинских изделий по назначению и. как следствие, качества оказываемой медицинской помощи в медицинских организациях направлено внедрение системы технического обеспечения медицинской деятельности.

Настоящий стандарт вводит понятие «техническое обеспечение (сопровождение) медицинской деятельности», под которым подразумевается непрерывный технологический процесс («технологическая цепочка»), включающий комплекс мероприятий по нормативной и инженерной поддержке на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий и направленный на обеспечение условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения медицинских изделий по назначению.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.

ГОСТ Р 59730—2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Организация и учет

Technical ensuring о( medical activity. Organization and accounting

Дата введения — 2022—02—01

  • 1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные положения по организации системы технического обеспечения медицинской деятельности в медицинских организациях.

Настоящий стандарт содержит основные требования, применяемые к медицинским изделиям на этапах жизненного цикла, в том числе в процессе их эксплуатации, требования к условиям эксплуатации медицинских изделий, а также принципы оценки качества системы технического обеспечения в медицинской организации, в том числе в части организации внутреннего аудита качества медицинской помощи.

Настоящий стандарт предназначен для применения:

  • - руководителями медицинских организаций:

  • * специалистами служб медицинских организаций по управлению качеством;

  • - специалистами, ответственными за эксплуатацию медицинских изделий:

  • - организациями, осуществляющими деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий;

  • - органами, осуществляющими контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий, в том числе экспертами, привлекаемыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Настоящий стандарт не распространяется на требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий.

  • 2 Нормативные ссылки

  • 8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 8.568 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения

ГОСТ Р 50571.28 (МЭИ 60364-7-710:2002) Электроустановки зданий. Часть 7-710. Требования к специальным электроустановкам. Электроустановки медицинских помещений

ГОСТ Р 56606—2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

ГОСТ Р 58450—2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния

ГОСТ Р 58451—2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения

ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 7396-1 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана осылса на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

  • 3 Термины, определения и сокращения

    • 3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1.1 ввод в эксплуатацию медицинского изделия: Процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документациями мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенного медицинской организацией медицинского изделия (МИ), завершающаяся передачей МИ медицинскому персоналу для использования ло назначению.

  • 3.1.2

внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию медицинского изделия, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.

(ГОСТ Р 58451—2019. пункт 3.1]

  • 3.1.3

демонтаж (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам.

(ГОСТ Р 58451—2019, пункт 3.2]

  • 3.1.4

изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием, независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.

(ГОСТ Р 58451—2019, пункт 3.5]

  • 3.1.5

контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

(ГОСТ Р 56606—2015, пункт 3.2.8]

  • 3.1.6

медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы. осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

[Федеральный закон [1]. статья 2. пункт 11)

  • 3.1.7

медицинские изделия: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействий на организм человека.

[Федеральный закон [1]. статья 38, пункт 1]

Примечание — Наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».

  • 3.1.8

монтаж (монтажные работы): Основные работы по сборке и установке в проектное положение медицинского изделия с закреплением его. присоединением к нему различных коммуникаций, воды, пара, электроэнергии, средств контроля и управления, а также соединение его с шинами заземления и выравнивания потенциалов и т. л.

(ГОСТ Р 58451—2019. пункт 3.11]

  • 3.1.9

наладка (пусконаладочные работы): Комплекс работ, выполняемых в период подготовки и проведения индивидуальных испытаний и комплексного опробования медицинского изделия на смонтированном оборудовании, перед вводом в эксплуатацию.

[ГОСТ Р 58451—2019. пункт 3.14]

  • 3.1.10

обращение медицинских изделий: Технические испытания, токсикологические исследования. клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственная регистрация, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация или уничтожение.

[Федеральный закон [1], статья 38. пункт 3]

Примечание — В настоящем стандарте «обращение МИ» рассматривается е части хранения, монтажа и наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, ремонта и утилизации МИ.

  • 3.1.11

периодическое техническое обслуживание: Плановое техническое обслуживание, выполняемое через установленные в документации значения наработки или интервалы времени.

[ГОСТ 18322—2016. статья 2.2.14]

  • 3.1.12

поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях под* тверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

(Федеральный закон [3]. статья 2. пункт 17]

  • 3.1.13 ремонт: Комплекс операций по восстановлению исправности и работоспособности и вое* становлению ресурсов МИ или их составных частей.

  • 3.1.14 субъекты обращения медицинских изделий: Организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо уполномоченный представитель производителя (изготовителя) МИ на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, за* регистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие де* ятельность в сфере обращения МИ.

Примечание — В настоящем стандарте в качестве субъектов обращения МИ рассмотрены организации. индивидуальные предприниматели либо физические лица, осуществляющие хранение, применение, эксплуатацию и утилизацию МИ [далее — также медицинские организации, заказчики (получатели) МИ].

  • 3.1.15

техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.

(ГОСТ Р 15.013-2016. пункт 3.7]

  • 3.1.16

техническое диагностирование: Определение технического состояния объекта.

(ГОСТ 20911—69. статья 4]

  • 3.1.17 техническое обеспечение [сопровождение] медицинской деятельности: Согласованная система непрерывных и взаимосвязанных документируемых технических процессов, направленных на обеспечение условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения медицинских изделий по назначению на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий.

  • 3.1.18

техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).

(ГОСТ Р 57501—2017. пункт 3.8]

  • 3.1.19

эксплуатационная документация производителя (изготовителя): Документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

(Правила [4], пункт 4. абзац 10]

  • 3.2 Сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ИИИ — источник ионизирующего излучения;

КТ С — контроль технического состояния;

МИ — медицинское изделие;

МО — медицинская организация;

СИ — средства измерения;

СМГ — система медицинского газоснабжения;

СМК — система менеджмента качества;

ТО — техническое обслуживание;

ТОМД — техническое обеспечение медицинской деятельности

  • 4 Общие положения

    • 4.1 Субъекты обращения МИ (МО) обязаны организовать ТОМД на протяжении жизненного цикла МИ с момента его получения (приемки) и ввода в эксплуатацию субъектом обращения МИ до списания и утилизации.

    • 4.2 ТОМД включает комплекс мероприятий:

  • - по поддержанию и восстановлению исправности и^или работоспособности МИ. при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем);

  • * обеспечивающих условия для безопасной и эффективной эксплуатации и применения МИ.

  • 4 .2.1 Комплекс мероприятий по поддержанию и восстановлению исправности и/или работоспособности МИ включает:

  • . ввод в эксплуатацию МИ;

  • • систему ТО МИ (в соответствии с 4.14 ГОСТ Р 58451—2019). включающую:

  • • периодическое ТО;

  • - внеплановое ТО;

  • - техническое диагностирование:

  • - ремонт;

  • - КТО;

  • - монтаж/демонтаж или наладку;

  • • поверку МИ. являющихся СИ [первичную (послеремонтную) и периодическую};

  • * списание и утилизацию МИ.

  • 4 .2.2 Комплекс мероприятий, обеспечивающих условия для безопасной и эффективной эксплуа-тации и применения МИ. включает:

  • • организацию приемки МИ и. при необходимости, обеспечение условий для его хранения до момента ввода в эксплуатацию (е том числе обеспечение контроля за соблюдением условий поставки и хранения МИ);

  • - обеспечение условий для проведения монтажа, наладки и ввода в эксплуатацию МИ в соответствии с требованиями изготовителя (производителя) МИ либо его уполномоченного представителя, требованиями нормативной и технической документаций:

  • - обеспечение условий для безопасной эксплуатации МИ. в том числе проведение предусмотренных нормативной документацией измерений, испытаний, проверок, контроля (в том числе дозиметрического контроля, контроля параметров окружающей среды, испытаний электроустановок и электрооборудования зданий и помещений и пр.);

  • - организацию регулярной оценки уровня технического сопровождения медицинской деятельности.

  • 4.3 Субъект обращения МИ независимо от этапов жизненного цикла МИ обязан организовать комплекс мероприятий по ТОМД:

  • - путем заключения гражданско-правовых договоров, контрактов с организациями, получившими в установленном законодательством порядке разрешение на оказание и выполнение соответствующих услуг и работ (лицензии, аккредитации);

  • - силами штатных специалистов (штатных сервисных служб МО).

ТОМД должно быть организовано на всех этапах жизненного цикла МИ, включая:

  • - поставку, приемку и учет МИ:

  • - ввод в эксплуатацию МИ:

  • - хранение МИ;

  • - эксплуатацию и применение по назначению МИ;

  • - вывод из эксплуатации, списание, утилизацию МИ.

  • 8 МО должен быть назначен сотрудник (имеющий профильное образование и повышение квалификации). ответственный за функционирование системы ТОМД в целом и на каждом этапе жизненного цикла МИ.

Рекомендуемая схема организации системы ТОМД в МО представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 — Рекомендуемая схема организации системы ТОМД в МО

  • 4.4 Функции и полномочия структурных единиц системы технического обеспечения

    • 4.4.1 Контроль за организацией и функционированием системы технического обеспечения в МО осуществляет руководитель МО.

С этой целью по распоряжению руководителя МО создаются комиссии по оценке:

  • - уровня ТОМД.

  • * качества технического обеспечения МИ;

  • • технического состояния зданий, сооружений и инженерных сетей.

Комиссии подчиняются непосредственно руководителю МО либо уполномоченному им заместителю.

Результаты работы комиссий (выводы, замечания, предложения, рекомендации и т. п.) предоставляются на рассмотрение руководителю МО.

К работе комиссий в рамках оценки уровня ТОМД и качества технического обеспечения МИ могут привлекаться службы, ответственные за бухгалтерский учет, охрану труда, обучение (повышение квалификации и т. п.) специалистов в МО.

  • 4.4.2 Заседания комиссии по оценке уровня ТОМД проводят по необходимости, но не реже одного раза в год.

Возглавляет комиссию председатель — специалист, ответственный за качество оказываемой медицинской помощи (уполномоченный за организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности).

Комиссия разрабатывает положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Приказом [2]. Одной из задач внутреннего контроля является принятие управленческих решений по совершенствованию подхода к осуществлению медицинской деятельности, в том числе в части безопасного применения МИ по на* значению.

8 состав комиссии входят:

  • - председатели комиссии по оценке качества технического обеспечения МИ и комиссии по оценке технического состояния зданий, сооружений и инженерных сетей;

  • • медицинские специалисты по направлениям (по приглашению);

  • - заведующие отделениями (по приглашению):

  • - специалисты службы охраны труда (по приглашению);

  • • специалисты службы, ответственной за бухгалтерский учет (по приглашению);

  • - специалисты, ответственные за обучение (повышение квалификации) персонала, и др.

Комиссия в числе прочих рассматривает следующие вопросы:

  • - уровень оснащенности МО МИ. его соответствие уровню оказываемой медицинской помощи (в том числе результаты организации работы по системному оснащению/переоснащению МИ. оценка предложений руководству МО по дооснащению МИ);

  • • оснащенность расходными материалами, комплектующими, необходимыми для безопасного функционирования МИ;

  • - наличие и уровень подготовки медицинского персонала, его соответствие уровню оказываемой медицинской помощи;

  • - соблюдение требований к организации ТО МИ;

  • * результаты плановых и целевых (внеплановых) проверок мероприятий по безопасному приме* нению МИ.

По результатам работы комиссии составляется акт оценки показателей ТОМД (внутреннего аудита) с замечаниями и предложениями по улучшению системы ТОМД.

  • 4.4.3 Заседания комиссии по оценке качества технического обеспечения МИ проводят по необходимости. но не реже одного раза в квартал.

Возглавляет комиссию председатель — специалист, ответственный за качество технического обеспечения МИ.

В состав комиссии входят (ответственные по направлениям):

  • - ответственный за организацию технического обслуживания МИ:

  • • ответственный за учет, списание (снятие с учета) и вывод из эксплуатации МИ:

  • - ответственный за эксплуатацию сосудов под давлением (в том числе относящихся к СМГ);

  • - ответственный за электрохозяйство:

  • • ответственный за радиационную безопасность;

  • - ответственный за метрологическое обеспечение;

  • - ответственный за охрану труда.

Комиссия в числе прочих рассматривает следующие вопросы:

  • - соблюдение требований к организации технического обеспечения МИ и условий их эксплуатации в течение года (полнота охвата ТО МИ и наличие документов по функционированию системы ТО в соответствии с 4.15 ГОСТ Р 58451—2019): соблюдение сроков проведения регламентированных измерений и испытаний, а также наличие документированных результатов таких измерений и испытаний (протоколов. свидетельств, отчетов); наличие и своевременность проведения инструктажей медицинского персонала и лиц. осуществляющих работы по техническому обеспечению:

  • - применение МИ согласно технической и/или эксплуатационной документации в соответствии с Приказом [2];

  • • организацию работы ответственных по направлениям.

  • 4.4.4 Заседания комиссии по оценке технического состояния зданий, сооружений и инженерных сетей проводят по необходимости, но не реже одного раза в квартал.

Возглавляет комиссию председатель — технический специалист (главный инженер или лицо, его замещающее).

В состав комиссии входят:

  • - главный энергетик (ответственный за электрохозяйство);

  • * ответственный за состояние инженерных сетей.

Комиссия в числе прочих рассматривает следующие вопросы:

  • * состояние зданий, сооружений и инженерных сетей в части их пригодности для эффективной и безопасной эксплуатации МИ:

  • ■ подготовку проектной документации для новых и реконструируемых помещений для установки новых МИ;

  • * соответствие проектной документации требованиям действующей нормативной документации и требованиям изготовителя (производителя);

  • * получение разрешительных документов на проектную документацию;

  • - подготовку помещений для установки МИ в соответствии с утвержденным проектом;

  • • приемку помещений для установки МИ;

  • - контроль за состоянием инженерных сетей и коммуникаций и их пригодности к эксплуатации МИ.

  • 4.4.5 Служба, ответственная за бухгалтерский учет, осуществляет и контролирует:

  • •постановку на учет и снятие с учета МИ;

  • - своевременную и полную инвентаризацию МИ.

  • 4.4.6 Служба охраны труда осуществляет:

  • • допуск (с визированием в специальном журнале) специалистов сторонних организаций и/или штатных служб МО к проведению работ:

  • • по техническому обслуживанию.

. радиационной безопасности.

  • * обслуживанию сосудов под давлением.

  • * электробезопасности.

  • ■ контроль за обеспечением безопасных условий эксплуатации МИ и своевременным исполнением работ:

  • * связанных с эксплуатацией электроустановок.

  • - по эксплуатации сосудов под давлением.

  • • ТО.

  • * радиационной безопасности, в том числе утилизации ИИИ;

  • • контроль за своевременным получением допусков медицинским персоналом (в том числе по эксплуатации сосудов под давлением, радиационной безопасности, электробезопасности).

а также совместно с ответственным за техническое обеспечение МИ разрабатывает инструкции по охране труда при эксплуатации МИ.

  • 5 Организация технического обеспечения на этапах жизненного цикла от поставки до утилизации медицинского изделия

  • 5.1 Поставка, приемка, учет

К применению в медицинских целях допускаются МИ. прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке.

Приобретение (закупка) МИ осуществляется в том числе в рамках целевых программ переоснащения.

Программами переоснащения МО МИ должно быть подтверждено:

  • • наличие финансового обеспечения закупок МИ и дальнейшего технического сопровождения МИ;

  • • соблюдение требований нормативной документации и изготовителя по безопасным условиям эксплуатации МИ;

  • • соблюдение требований нормативной документации и изготовителя к помещениям и инженерным коммуникациям:

  • - наличие проектных решений;

  • - наличие подготовленных медицинских кадров либо возможности их подготовки/переподготовки.

При формировании программ переоснащения должны быть учтены результаты анализа текущего состояния парка МИ. российский и международный опыт развития и внедрения медицинских технологий, перспективы развития и внедрения медицинских технологий в конкретных МО.

Приобретение (закупку) МИ осуществляют с учетом требований действующего законодательства Российской Федерации; в случае приобретения МИ для бюджетных МО — с учетом требований законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе Федерального закона (5] и Приказа [6].

Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение МИ должны соответствовать требованиям эксплуатационной, технической и нормативной документаций.

Для бюджетных МО приемку поставленных МИ со стороны заказчика осуществляет приемочная комиссия в соответствии со статьей 94 Федерального закона (5].

  • 8 случае поставки и приемки сложных высокотехнологичных МИ. таких как:

  • - оборудование для томографии, ангиографии, позитронно-эмиссионной томографии, магнитно-резонансной томографии;

  • • рентгеновское оборудование;

  • - диагностическое оборудование, в том числе оборудование для ультразвуковой диагностики;

  • • наркозно-дыхательное оборудование и оборудование для искусственной вентиляции легких;

  • • клинико-диагностическое оборудование.

в состав комиссии должен быть включен специалист. Квалификация данного специалиста должна соответствовать следующим требованиям:

  • • наличие высшего или среднего технического образования;

  • - наличие документов, подтверждающих обучение с установленной периодичностью в организациях. имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку. повышение квалификации) по соответствующим видам или типам МИ.

Приемка поставленного МИ, как правило, включает следующее:

  • - проверку по упаковочным листам номенклатуры поставленного МИ на соответствие спецификации и техническим требованиям заказчика (получателя);

  • - проверку полноты и правильности оформления комплекта сопроводительных документов;

  • - контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки МИ;

  • - проверку наличия необходимых документов (копий документов) на МИ. таких как регистрационные удостоверения, сертификаты или декларации соответствия, и пр.;

  • - проверку наличия эксплуатационной документации изготовителя (производителя) МИ на русском языке и наличия технической документации изготовителя (производителя) МИ.

  • - проверку комплектности и целостности поставленного МИ на соответствие спецификации и техническим требованиям заказчика (получателя).

По факту приемки МИ поставщик и заказчик подписывают акт приема-передачи МИ.

Постановку на баланс и принятие МИ к инвентарному учету проводят на основании акта приема-передачи МИ и товарно-транспортной накладной.

  • 8 инвентарной карточке в обязательном порядке должны быть указаны следующие сведения о МИ:

  • - наименование, тип. марка и/или модель МИ (в соответствии с документацией изготовителя (производителя)];

  • - заводской и инвентарный номер;

  • - год выпуска;

  • « срок службы (если он указан в технической, эксплуатационной документациях изготовителя (производителя) либо в нормативной документации];

  • - материально ответственное лицо;

  • • подразделение МО. в котором эксплуатируется МИ;

  • - содержание драгметаллов [если оно указано изготовителем (производителем)];

  • - балансовая стоимость;

  • - номер регистрационного удостоверения;

  • - регистрационный номер утвержденного типа СИ в государственном реестре СИ (если МИ является СИ утвержденного типа).

Данные о поставленном на баланс МО МИ следует хранить в бухгалтерии МО. Для учета МИ и ввода МИ в эксплуатацию (организации монтажных, пусконаладочных работ. КТС и постановки МИ на ТО) указанные данные также представляют сотруднику, ответственному за функционирование системы ТОМД.

  • 5.2 Ввод в эксплуатацию

Ввод МИ в эксплуатацию включает:

  • - комплекс работ по распаковке {при необходимости — расконсервации), монтажу и наладке МИ в соответствии с технической документацией изготовителя (производителя);

  • - КТС МИ в соответствии с ГОСТ Р 56606;

  • - проведение инструктажа медицинского персонала по правилам безопасной эксплуатации МИ;

  • - постановку МИ на ТО;

  • - сдачу МИ в эксплуатацию.

Работы по вводу в эксплуатацию МИ (монтаж, наладка. КТС. для СИ — поверка, для ИИИ — контроль эксплуатационных параметров) могут проводить организации, имеющие соответствующие разрешительные документы, выданные согласно действующему законодательству (см. приложение А).

Расконсервация, монтаж/демонтаж и наладка МИ должны быть осуществлены в соответствии с требованиями, установленными изготовителем (производителем) МИ в технической и эксплуатационной документациях.

При наличии в технической и эксплуатационной документациях изготовителя (производителя) особых требований к помещениям и инженерным коммуникациям их проектирование и подготовка должны быть осуществлены в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документациями [и. при необходимости, под контролем изготовителя (производителя) монтируемого МИ).

Монтаж МИ следует выполнять при наличии подготовленных помещений и инженерных коммуникаций в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документаций изготовителя (производителя) МИ.

По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводят:

  • - КТС МИ;

  • - поверку СИ (при отсутствии первичной поверки или в случае нарушения межповерочного интервала);

  • - инструктаж медицинского персонала по правилам безопасной эксплуатации МИ.

Инструктаж должны проводить специалисты организации, осуществляющей поставку или монтаж МИ. в соответствии с требованиями, указанными в технической и/или эксплуатационной документации изготовителя (производителя) МИ. или согласно типовой программе инструктажа по правилам безопасной эксплуатации МИ (если к МИ не предъявляются особые, отличные от стандартных, требования по безопасной эксплуатации). При необходимости к проведению инструктажа привлекают специалистов изготовителя (производителя) МИ или их представителей.

Проведение инструктажа фиксируют в акте ввода в эксплуатацию МИ и. в случае постановки МИ на техническое обслуживание, в журнале ТО МИ с указанием даты инструктажа. ФИО и, при необходимости. должностей инструктируемых и инструктирующих.

По каждому МИ рекомендуется проводить инструктаж для двух и более сотрудников МО (для обеспечения взаимозаменяемости в случае отсутствия одного из сотрудников).

Примечания

  • 1 Инструктаж медицинского персонала по правилам безопасной эксплуатации МИ следует также проводить не реже одного раза в год (одного раза в течение срока действия договора/конгракта) специалистами, осуществляющими ТО МИ. в объеме типовой программы инструктажа. Такой инструктаж рекомендован во время первого периодического (планового) ТО по договору/контракту. Проведение инструктажа фиксируют в журнале ТО МИ. Типовую программу инструктажа рекомендуется размещать в журнале ТО в виде отдельного приложения.

  • 2 Медицинский персонал обязан ознакомиться с эксплуатационной документацией на МИ. а также с инструкцией по охране труда при работе на МИ.

Результаты проведения монтажа/демонтажа отражают в акте оказания соответствующих услуг или проведения работ, подписанном представителями исполнителя работ и МО.

Акт должен содержать следующие сведения:

  • - данные об организации, проводившей монтаж (наименование, номер лицензии);

  • - наименование, тип. марка и/или модель смонтированного МИ;

  • - год выпуска и заводской номер;

  • - дату монтажа;

  • - наименование изготовителя (производителя);

  • - номер регистрационного удостоверения;

  • - регистрационный номер утвержденного типа СИ в государственном реестре СИ (если МИ является СИ утвержденного типа).

Смонтированное МИ в обязательном порядке должно быть обеспечено ТО в соответствии с договором на ТО (в гарантийный и постгарантийный периоды). До момента постановки на ТО МИ не считается введенным в эксплуатацию.

После завершения процедуры ввода в эксплуатацию МИ и постановки его на ТО оформляют акт ввода медицинского изделия в эксплуатацию.

Акт должен содержать следующие сведения:

  • . о вводимом в эксплуатацию МИ (аналогично акту монтажа МИ);

  • - постановке МИ на ТО;

  • - соответствии инженерных коммуникаций и условий эксплуатации МИ требованиям изготовителя (производителя) и требованиям действующей нормативной документации, касающейся эксплуатации данного типа МИ;

  • • первичной поверке МИ, являющихся СИ;

  • • протоколах КТС.

Копии документов, данные из которых вносят в акт. прикладывают к акту.

Акт составляет комиссия с участием представителей МО и сервисной организации и утверждает руководитель МО.

Рекомендуемая форма акта ввода медицинского изделия в эксплуатацию приведена в приложении Б.

Примечание — Ввод в эксплуатацию определенного типа оборудования сопровождается проведением специальных испытаний. Например, при вводе в эксплуатацию рентгеновского оборудования необходим контроль мощности дозы излучения на рабочих местах персонала, в помещениях и на территории, смежных с процедурной рентгеновского кабинета в соответствии с (7].

Документы, подтверждающие ввод в эксплуатацию МИ (акт ввода в эксплуатацию, протокол КТС. свидетельство о поверке СИ. копия договора на ТО МИ), следует хранить у сотрудника, ответственного за функционирование системы ТОМД.

  • 5.3 Эксплуатация, применение по назначению

  • 5.3.1 Организация эксплуатации и применения

Эксплуатацию, применение МИ осуществляет медицинский персонал, допущенный к этим работам после проведения первичного или повторного инструктажа ответственным лицом. Применение МИ осуществляют на основе инструкции по применению, разработанной и введенной в действие в порядке, установленном в МО. Персонал, не прошедший инструктаж, к эксплуатации и применению МИ не допускается. Для эксплуатации отдельных категорий МИ в соответствии с нормативными требованиями проводят специальное обучение.

ТО МИ должно быть организовано в соответствии с требованиями ГОСТ Р 58451.

МО должна установить перечень, технологическую последовательность и порядок выполнения работ по ТО МИ на основании эксплуатационной, технической и нормативной документаций (см. 4.13 ГОСТ Р 58451—2019) с учетом результатов КТС (поверки в том случае, если МИ является СИ утвержденного типа).

ТО подлежат МИ. в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в МО. на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также СМГ. При этом МИ должны быть зарегистрированы, установлены (размещены, смонтированы, введены в эксплуатацию) в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документаций, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и — в случае необходимости — запасными частями и принадлежностями и должны находиться в исправном состоянии.

Эксплуатация и применение в медицинских целях МИ. не обеспеченных ТО или снятых с ТО. недопустимы.

МИ. имеющие основания для отказа в ТО в соответствии с 4.2.4.3 ГОСТ Р 58451—2019, должны быть выведены из эксплуатации.

ТО необходимо проводить непрерывно в соответствии с установленной периодичностью. Периодичность ТО МИ определена эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год. Периодичность ТО МИ может быть увеличена исходя из технического состояния, сроков эксплуатации, результатов КТС МИ.

Если эксплуатационной документацией на МИ предусмотрена периодическая замена расходных материалов и/или комплектующих (датчиков, фильтров, прокладок и пр.), МО должна запланировать приобретение и плановую замену расходных материалов и комплектующих в соответствии с рекомендациями производителя (либо организации, осуществляющей ТО).

Примечание — Несвоевременное исполнение (неисполнение) данных рекомендаций может привести к преждевременному выходу из строя оборудования. В случае отказа МО от выполнения рекомендаций изготовителя (производителя) ответственность за дальнейшую безопасную эксплуатацию МИ несет МО. даже в случае обслуживания данных МИ по договору сервисной организацией.

Хранение, а также консервацию МИ. в случае ее необходимости, следует осуществлять с учетом требований нормативной, технической и эксплуатационной документаций изготовителя (производителя).

В процессе хранения и/или в законсервированном состоянии во избежание потери функциональных характеристик МИ следует проводить регламентные работы по ТО (или иные мероприятия), если это предусмотрено технической или эксплуатационной документациями изготовителя (производителя), и/или нормативной документацией для определенных видов МИ.

СМГ (включая трубопроводы для кислорода, закиси азота, сжатого воздуха; углекислого газа; обеспечения вакуумом и аргоном; измерительные, контрольные приборы, рампы, клапанные системы и прочую арматуру; системы медицинских газов на машинах скорой помощи) отнесены к системам жизнеобеспечения. от исправности и эффективной работы которых зависит безопасность пациентов. В связи с этим ТО оборудования СМГ в МО является обязательным условием их безопасной эксплуатации.

В ходе ТО выполняют регламентированные документацией профилактические работы по поддержанию работоспособности СМГ. а также проводят предусмотренные документацией испытания.

Работы по ТО СМГ следует проводить в соответствии с нормативной и технической документациями. в том числе ГОСТ Р ИСО 7396-1, ГОСТ Р 58451.

Перечень видов работ по организации комплекса ТОМД с необходимыми разрешительными документами, а также требования к персоналу, исполняющему данные работы, в том числе к персоналу штатных сервисных служб, приведены в приложении А.

Примечание — К собственной (штатной сервисной) службе МО. осуществляющей ТО МИ. предъявляются требования (в части квалификации персонала, технического и документарного оснащения), аналогичные требованиям, предъявляемым к специализированной службе ТО.

В случае привлечения субподрядных организаций к выполнению работ такие организации должны иметь необходимые разрешительные документы. Ответственность за деятельность привлекаемой субподрядной организации несет подрядчик.

Система ТО МИ должна быть разработана в соответствии с ГОСТ Р 58451.

МО должна назначить сотрудника(ов). ответственного(ых) за обеспечение условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения МИ и СМГ по назначению, имеющих соответствующие полномочия, оформленные документально.

  • - для организации, контроля и приемки работ по ТО МИ и СМГ;

  • - организации производственного контроля;

  • - ответственных за охрану труда;

  • - ответственных за радиационную безопасность;

  • - ответственных за безопасность сосудов, работающих под давлением;

  • - ответственных за допуск к работам в соответствии с требованиями по электробезопасности и контроль за состоянием электрических сетей и подключением МИ к питающей сети;

  • - ответственных за метрологическое обеспечение эксплуатируемых СИ.

Требования к МО при проведении ТО МИ приведены в 5.2 ГОСТ Р 58451—2019.

МО должна обеспечить безопасные условия труда, снижение уровня воздействия опасных и вредных производственных факторов, создание условий, исключающих профессиональные заболевания и производственный травматизм.

Помещения, сооружения, оборудование, организация работ должны соответствовать требованиям и нормам электробеэопасности. пожарной безопасности, радиационной безопасности.

Примечание — Ответственные за метрологическое обеспечение, электрохозяйство, радиационную безопасность, эксплуатацию сосудов под давлением и охрану труда предоставляют сведения о соответствии условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения МИ по назначению ответственному за качество технического обеспечения МИ.

Ответственные лица должны пройти соответствующее обучение и/или аттестацию.

Сервисная организация должна предоставить ответственному представителю МО письменную информацию о специалистах, обслуживающих МИ. с приложением документов о допусках указанных специалистов по видам услуг.

Специалисты сервисной организации, в отношении которых не предоставлено документальное подтверждение обо всех допусках, требующихся для осуществления работ по ТО. к выполнению работ не допускаются.

Приемку работ по ТО МИ осуществляет назначенный сотрудник МО путем проверки полноты и корректности предоставляемых обслуживающей МИ организацией документов по результатам выпол* ненных работ, а также соответствия этих документов требованиям контракта на ТО МИ.

Результаты проведения ТО МИ отражают в финансовом акте оказания услуг или проведения ра* бот. подписанном представителями исполнителя работ и МО.

Акт должен содержать следующие сведения:

  • • данные об организации, проводившей работы (наименование организации, номер лицензии, номер в реестре аккредитованных лиц и другие разрешительные документы согласно перечню выполненных работ/услуг по контракту);

  • - номер контракта на ТО МИ:

«перечень МИ (в соответствии с контрактом на ТО МИ), в отношении которых проводились работы по ТО МИ. или ссылку на соответствующие приложения к контракту — спецификацию МИ (перечень МИ) и график проведения работ/оказания услуг:

  • • перечень выполненных работ или оказанных услуг (в соответствии с условиями контракта на ТО МИ) либо ссылку на перечень работ по ТО МИ. указанный в контракте:

  • - стоимость выполненных работ или оказанных услуг по ТО МИ. определяемую условиями контракта;

  • - дату оформления акта;

  • - информацию о лицах, принимающих работу, с их подписями.

Документы, подтверждающие факт выполнения работ по ТО МИ и результаты таких работ (акты ввода в эксплуатацию, протоколы КТО. свидетельства о поверке СИ. документ о техническом состоянии. акты выполненных работ по периодическому и внеплановому ТО. ремонтах, акты консервации/ расконсервации, копии договоров на ТО МИ), должны храниться у сотрудника, ответственного за функционирование системы ТОМД.

О проведенных работах по ТО МИ делается отметка в журнале ТО.

Информация о ремонтах МИ. проведенных в течение планового периода, замененных запасных частях, комплектующих и расходных материалах, а также о факте проведения КТО (в том числе поверке СИ) может быть внесена в журналы ТО либо учтена иным способом (в отдельном журнале, сводном акте за отчетный период, ведомости и т. л.).

Указанная информация необходима для обеспечения нормального функционирования МИ и обеспечения преемственности в случае смены сервисной организации, поэтому журналы ТО и сведения о проведенных ремонтах и КТС следует хранить в МО. осуществляющей эксплуатацию МИ. Ответственность за сохранность журнала технического обслуживания несет МО. осуществляющая эксплуатацию МИ.

  • 8 случае проведения работ по ТО МИ штатными сервисными службами МО вся вышеперечисленная информация также должна фиксироваться одним из указанных выше способов и храниться в МО.

Способ отображения информации о ТО МИ (в том числе объем вносимой в журнал ТО информации) рекомендуется согласовывать между исполнителем (сервисной организацией) и МО на этапе заключения договора/контракта.

  • 5.3.2 Плановое и внеплановое техническое обслуживание

Результаты проведения периодического и внепланового ТО МИ отражают в акте оказания услуг или проведения работ, подписанном представителями исполнителя работ и МО. и в журнале ТО.

Акт должен содержать следующие сведения:

  • - данные в соответствии с 5.3.1;

  • - перечень установленных запасных частей, расходных материалов и лр. (в соответствии с условиями контракта на ТО МИ), или ссылку на соответствующее приложение к контракту (если контракт содержит перечень запасных частей, расходных материалов и пр., подлежащих плановой замене), или ссылку на иной документ, содержащий перечень установленных запасных частей, расходных материалов и пр.

При установлении перечня, технологической последовательности, порядка выполнения работ по периодическому и внеплановому ТО должны быть в том числе использованы результаты КТС МИ в соответствии с 4.13 ГОСТ Р 58451—2019.

Если в работы по внеплановому и периодическому ТО включены настройка и/или регулирование отдельных характеристик МИ. то после выполнения таких работ проводят КТС в соответствии с 4.3.2 ГОСТ Р 56606—2015.

  • 5.3.3 Техническое диагностирование

Результаты диагностирования МИ. в том числе на предмет выявления неисправности, отражают в документе о техническом состоянии. При необходимости, при диагностировании проводят КТС МИ (поверка, если МИ является СИ).

Документ о результатах диагностирования должен содержать следующие сведения:

  • - данные об организации, проводившей диагностирование МИ (наименование, номер лицензии, номер в реестре аккредитованных лиц);

  • - идентификационные данные МИ;

  • - перечень диагностированных дефектов;

  • * описание технического состояния на момент диагностирования;

  • - причины и виды отказов МИ (при наличии);

  • - рекомендации по дальнейшим действиям с данным МИ;

  • - дату проведения диагностирования;

  • - информацию о лицах, проводивших работы;

  • - подписи лиц. проводивших работы, и руководителя сервисного предприятия (службы) исполнителя.

Факт проведения диагностирования МИ. если это установлено контрактом, подтверждается актом выполненных работ.

Акт должен содержать следующие сведения;

  • - данные в соответствии с 5.3.1;

  • - идентификационные данные МИ. в отношении которого проводилось диагностирование (наименование согласно контракту на ТО МИ. серийный и инвентарный номера, год выпуска);

  • - выявленные дефекты МИ либо их отсутствие.

Если диагностирование проводилось в рамках ТО. информация о его проведении может быть внесена в журналы ТО либо учтена иным способом (в отдельном журнале, сводном акте за отчетный период, ведомости и т. п.).

  • 5.3.4 Ремонт МИ

Решение о необходимости проведения ремонта принимают по результатам технического диагностирования. КТС или поверки в соответствии с 6.1 ГОСТ Р 58451—2019.

После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, если МИ является СИ) в соответствии с 6.3 ГОСТ Р 58451—2019.

Результаты проведения ремонта МИ отражают в акте оказания услуг или проведения работ, подписанном представителями исполнителя работ и МО, при необходимости, с приложением протоколов КТС или свидетельства о поверке (в том случав, если МИ является СИ).

Акт должен содержать следующие сведения:

  • - данные в соответствии с 5.3.1;

  • - идентификационные данные МИ. в отношении которого проводилось диагностирование (наименование согласно контракту на ТО МИ. серийный и инвентарный номера, год выпуска);

  • - перечень выполненных ремонтных работ (в соответствии с условиями контракта на ТО МИ);

  • - перечень установленных запасных частей, расходных материалов и пр. (в соответствии с условиями контракта на ТО МИ) (либо должен быть приложен документ, содержащий указанный перечень).

Примечание — В ряде случаев, если это предусмотрено действующей нормативной документацией, после ремонта должны быть проведены специальные измерения, например:

  • • после ремонта источников ионизирующего излучения (рентгеновского оборудования) в том случае, если ремонт мог повлиять на его технические и/или радиационные характеристики, проводят КТС или контроль эксплуатационных параметров и. при необходимости, для обеспечения требований радиационной безопасности — внеочередной дозиметрический контроль:

  • • после реконструкции (модернизации), ремонта с применением сварки оборудования и элементов, работающих под давлением, проводят гидравлические испытания.

В случае отказа МО от выполнения ремонта МИ оно должно быть снято с ТО и выведено из эксплуатации.

  • 5.3.5 КТС МИ и поверка МИ. являющихся СИ

КТО МИ должен быть проведен в обязательном порядке при осуществлении ТО МИ с периодичностью. установленной технической документацией, но не менее одного раза в год (см. 4.3 ГОСТ Р 56606—2015) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик значениям, приведенным в нормативной и/или эксплуатационной документациях (для МИ. являющихся СИ утвержденного типа, проводят поверку; для МИ. содержащих в своем составе генерирующие НИИ. — контроль эксплуатационных параметров).

Обязательное проведение данного вида работ позволяет определить техническое состояние МИ в текущий момент и его изменение в процессе эксплуатации.

Период выполнения работ по КТС должен совпадать с периодом оказания услуг по ТО (например, если заключен договор/контракт на ТО МИ на месяц, то и КТС МИ должен быть проведен в данный месяц. если на квартал — КТС в данном квартале, если на год — КТС в течение года и т. л.).

КТС МИ является обязательным элементом системы ТО. обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ. включающим протокол испытаний при необходимости (в соответствии с 8.1 ГОСТ Р 58451—2019).

КТС МИ должен быть осуществлен в соответствии с требованиями ГОСТ Р 56606. КТС МИ с измерительными функциями — в соответствии с ГОСТ Р 58450.

Организации, осуществляющие КТС. должны быть аккредитованы в установленном порядке, соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025. иметь соответствующую область аккредитации.

КТС МИ осуществляют подразделения (персонал), не проводящие (проводящий) другие виды работ по ТО МИ.

По согласованию с МО КТС МИ может быть проведен в период ТО в присутствии организации, осуществляющей ТО.

Периодичность КТС МИ — не менее одного раза в год.

Для МИ. являющихся СИ. периодичность поверки устанавливают согласно требованиям описания соответствующего типа СИ.

КТС МИ проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в государственный реестр СИ и прошедшего поверку (калибровку). Используемое при контроле состояния испытательное оборудование должно быть аттестовано в соответствии с ГОСТ Р 8.568.

КТС МИ проводят согласно нормативной документации, устанавливающей методы испытаний (измерений). включенные в область аккредитации исполнителя работ в определенном законодательством порядке.

По результатам КТС МИ оформляют протоколы испытаний МИ в соответствии с требованиями ГОСТ Р 58973 и ПОСТ Р 56606.

Факт проведения КТС подтверждается актом выполненных работ и фиксируется представителем МО в журнале ТО.

  • 8 случае МИ. являющегося СИ. внесенным в государственный реестр СИ. результаты поверки оформляют в соответствии с требованиями Приказа (8].

Факт проведения поверки подтверждается актом выполненных работ.

  • 8 случае неудовлетворительных результатов отчетными документами являются:

  • - протокол испытаний КТС;

  • - в случае СИ, внесенного в государственный реестр СИ, — извещение о непригодности.

Если по результатам КТС или поверки выявлены несоответствия эксплуатационных параметров, технических или метрологических характеристик установленным требованиям, ответственный за систему контроля качества в МО информирует руководство МО о выявленных несоответствиях, в связи с чем руководство МО должно принять решение о прекращении эксплуатации МИ и проведении внеплановых ТО. диагностирования или ремонта МИ с целью устранения несоответствий.

8 случае восстановления работоспособности МИ проводят КТС в соответствии с ГОСТ Р 56606. Результатом КТС для СИ. внесенных в государственный реестр СИ. является свидетельство о первичной (после ремонта) поверке МИ. а также о поверке встроенных СИ.

Проведение ремонта СИ без выполнения первичной поверки является нарушением требований законодательства, так как не могут быть гарантированы точность показаний отремонтированного оборудования и соответственно качество медицинской услуги.

Эксплуатация МИ без действующего документа о проведении КТС (или поверки, если МИ является СИ утвержденного типа) не может гарантировать исправность данного МИ, в том числе точность показаний. Наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны МО (см. 8.3 ГОСТ Р 58451—2019).

В случае невозможности восстановления работоспособности МИ МО принимает решение о списании и утилизации данного МИ (см. 5.4).

  • 5.4 Вывод из эксплуатации, списание, утилизация

    • 5.4.1 Вывод из эксплуатации

В соответствии с 4.4 ГОСТ Р 58451—2019 медицинские изделия, подлежащие ТО. но не обеспеченные ТО. должны быть незамедлительно выведены из эксплуатации.

Вывод из эксплуатации МИ осуществляет комиссия МО. при необходимости с участием специалистов организации, лицензированной в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации (9).

Вывод из эксплуатации МИ. содержащего НИИ. осуществляет комиссия МО с участием специалистов организации, лицензированной в соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации (9) и [10).

  • 5.4.2 Демонтаж

В соответствии с 3.2 ГОСТ Р 58451—2019 под демонтажем (демонтажными работами) подразумеваются работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажу. Демонтаж МИ должны осуществлять специалисты организации, лицензированной в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации [9). До момента списания и утилизации демонтированные МИ должны находиться на ответственном хранении в МО.

  • 5.4.3 Списание

Списание МИ проводят в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации [11).

С целью списания МИ осуществляется комплекс мероприятий, связанных с признанием МИ непригодными для дальнейшего использования по целевому назначению и/или распоряжению вследствие полной или частичной утраты потребительских свойств, в том числе физического или морального износа. либо выбывшими из владения, пользования и распоряжения вследствие гибели или уничтожения.

Для подготовки и принятия решения о списании имущества МО создается постоянно действующая комиссия.

В обязанности комиссии входит принятие решения по вопросу о целесообразности (пригодности) дальнейшего использования МИ. о возможности и эффективности его восстановления, возможности применения отдельных узлов, деталей, конструкций и материалов от МИ.

Решение о списании МИ принимается комиссией с учетом технического состояния МИ. подлежащих списанию, их балансовой стоимости, а также с учетом медицинской и финансовой целесообразности дальнейшей эксплуатации МИ.

Документ о техническом состоянии составляется с учетом результатов оценки технического состояния МИ. в том числе КТС (поверки, если МИ является СИ). Оценку технического состояния должны осуществлять специалисты организации, лицензированной в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации (9). а в случае, если МИ является НИИ. — с Постановлениями Правительства Российской Федерации [9] и [10].

МИ может быть рекомендовано к списанию в том случае, если:

  • - достигнуто предельное состояние изделия;

  • - ремонт невозможен ввиду прекращения изготовителем (производителем) выпуска необходимых запасных частей и отсутствия их аналогов:

  • - изделие неремонтопригодно [изготовителем (производителем) не предусмотрена возможность восстановления МИ];

  • - ремонт экономически нецелесообразен.

Если ремонт экономически нецелесообразен (стоимость ремонта превышает стоимость нового аналогичного изделия), комиссия принимает во внимание общую стоимость восстановления работоспособности МИ и стоимость приобретения аналогичного МИ. Стоимость восстановления работоспособности МИ и стоимость приобретения аналогичного МИ устанавливают согласно требованиям действующего законодательства.

Если балансовая стоимость МИ составляет не более 100 тыс. руб., списание МИ проводится комиссией МО. Если балансовая стоимость МИ составляет более 100 тыс. руб., акт непригодности МИ для дальнейшего использования утверждается комитетом по управлению имуществом.

Списание МИ в негосударственных МО проводят в соответствии с требованиями налогового кодекса и положения по бухгалтерскому учету.

  • 5.4.4 Утилизация, извлечение драгоценных металлов

В соответствии со статьей 49 Закона [1] медицинские отходы (классов А. Б. В. Г, Д) подлежат сбору. использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортированию, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Классификация, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортирования. учета и утилизации медицинских отходов установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Утилизацию ИИИ проводят в порядке, установленном законодательством в области радиационной безопасности и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских установок с ИИИ осуществляет специально подготовленный персонал группы А организации, лицензированной в соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации [9] и (10J. Работы по извлечению и демонтажу ИИИ выполняет организация, имеющая соответствующую лицензию. Уровни радиационного воздействия на участников процесса утилизации не должны превышать установленные пределы доз для персонала группы А. После вывода из эксплуатации генерирующих ИИИ они должны быть приведены в состояние, исключающее возможность их использования в качестве ИИИ. Рентгеновская трубка должна быть демонтирована, и компоненты трубки должны быть утилизированы, как производственные отходы.

При наличии в МИ драгоценных металлов (в случае наличия информации о содержании драгметаллов в эксплуатационной документации на МИ) содержащие их узлы должны быть изъяты и направлены на переработку. Переработку узлов МИ. содержащих драгоценные металлы, и извлечение драгоценных металлов необходимо осуществлять в установленном действующим законодательством порядке.

  • 5.4.5 Снятие МИ с учета

Снятие с учета МИ проводят в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации [12]. Сведения направляются организацией в Федеральное агентство по управлению государственным имуществом для внесения в реестр.

  • 5.5 Обеспечение условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения медицинских изделий

    • 5.5.1 Общие требования

Администрация МО должна обеспечить безопасные условия труда, снижение уровня воздействия опасных и вредных производственных факторов, создание условий, исключающих профессиональные заболевания и производственный травматизм.

Помещения, сооружения, оборудование, организация работ должны соответствовать требованиям и нормам электробезопасности, пожарной безопасности, радиационной безопасности, экологической безопасности, санитарно-гигиеническим требованиям и нормам.

МО должна назначить сотрудника(ов). ответственного(ых) за обеспечение условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения МИ и СМГ в соответствии с 5.3.1.

  • 5.5.2 Испытания электроустановок

8 соответствии с требованиями нормативной документации (см. 1.2.2 и 28 приложения 3 Правил [13] и ГОСТ Р 50571.28) потребитель обязан обеспечить проведение мероприятий по необходимым испытаниям электроустановок и электрооборудования зданий и помещений потребителя. При этом нарушение Правил (13) влечет за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством (см. 1.2.10 Правил [13]).

Для субъектов обращения МИ, связанных с его эксплуатацией, предписано проведение следующих измерений и испытаний:

  • - проверка состояния элементов заземляющего устройства, которая проводится в первый год эксплуатации заземляющего устройства, а также е последующие годы не реже одного раза в три года;

  • • проверка непрерывности цели между заземлителем и заземляемой электромедицинской аппаратурой, испытание проводников систем уравнивания и выравнивания потенциалов, которые необхо-димо проводить не реже одного раза в год. а также при каждой перестановке алектромедицинскои аппаратуры, после реконструкции и ремонта заземляющих устройств (см. 2.12.17.2.7.13—2.7.17 и 28.5 приложения 3 Правил (13]);

  • - измерение сопротивления заземляющего устройства периодически не реже одного раза в год. Внеплановые измерения сопротивления заземляющих устройств необходимо проводить после их реконструкции или капитального ремонта (см. 2.12.17 Правил [13]);

  • - измерение токов короткого замыкания петли фаза—нуль, которое проводится при приемке сети в эксплуатацию, а также периодически в процессе эксплуатации после измерения непрерывности цели между заземлителем и заземляемой электромедицинской аппаратурой. Внеплановые измерения необходимо проводить при капитальных ремонтах и реконструкциях сети (см. 2.12.17. 2.7.13 и л. 28.4 приложения 3 Правил [13]);

  • - проверка действия максимальных и независимых расцепителей аппаратов защиты, которая проводится при приемке сети в эксплуатацию и после капитальных ремонтов (л. 28.6 приложения 3 Правил [13]);

  • - измерение сопротивления изоляции электрооборудования и сетей, которое необходимо проводить при приемке сетей в эксплуатацию, а также периодически не реже одного раза в три года. Измерение сопротивления изоляции в наружных установках и особо опасных помещениях, лифтах, кранах, стационарных электроплитах выполняют не реже одного раза в год (см. 2.12.17, таблица 37 Правил [13]);

  • - визуальный осмотр электроустановок, который проводят с периодичностью один раз в год;

  • - замеры и испытания выключателей автоматических, управляемых дифференцированным током (устройств защитного отключения), проводятся не реже одного раза в год.

В соответствии с 2.3.12 Правил [14] замеры сопротивления изоляции электрических сетей в открытых сооружениях, а также в сырых, пожароопасных и взрывоопасных помещениях проводят не реже одного раза в 6 мес; в закрытых сооружениях и помещениях с нормальной средой — не реже одного раза в год.

Измерения должны быть проведены зарегистрированной в установленном порядке электролабораторией. имеющей свидетельство о регистрации, выданное Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору.

  • 5.5.3 Радиационный контроль

В соответствии с [7] для обеспечения безопасности от воздействия радиационных и нерадиационных факторов МО обязана осуществлять производственный контроль в рамках согласованной с органом Госсанэпиднадзора программы производственного контроля. Ответственность за своевременную организацию производственного контроля несет руководство МО.

Производственный контроль включает осуществление (организацию) радиационного контроля, в том числе контроля:

  • - технического состояния и защитной эффективности передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты — не реже одного раза в два года;

  • - мощности дозы излучения на рабочих местах персонала, в помещениях и на территориях, смежных с процедурной рентгеновского кабинета.

Радиационный контроль проводят в соответствии с требованиями нормативной документации в части обеспечения радиационной безопасности.

Радиационный контроль и контроль защитной эффективности и других эксплуатационных параметров средств радиационной защиты проводят аккредитованные организации.

  • 5.5.4 Контроль параметров микроклимата и вентиляционных систем

Руководство МО должно обеспечить проведение аккредитованными организациями проверки параметров нерадиационных факторов в рентгеновском кабинете (в том числе кратности воздухообмена, освещенности, температуры и др.) с периодичностью не реже одного раза в два года (см. 10.21 [7]). а также при необходимости.

Проверку эффективности работы системы приточно-вытяжной вентиляции в подразделениях (помещениях) МО (т. е. соответствия кратности воздухообмена, если для данных помещений она регламентирована) необходимо проводить не менее одного раза в год (см. 4.5.2 [15)).

Контроль параметров микроклимата руководством МО должен быть организован с периодичностью не реже одного раза в 6 мес (см. 4.5.30 [15]).

  • 6 Учетно-отчетные документы по техническому обеспечению

Основными документами по функционированию системы ТОМД являются учетно-отчетные документы по ТО и документы по оценке уровня технического обеспечения.

Основные учетно-отчетные документы по техническому обеспечению, сроки хранения учетно-отчетных документов по техническому обеспечению и лица, ответственные за их хранение, приведены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование отчетного документа

Ответственный те хранение

Сроя хранения

Договоры поставки МИ

Ответственный за качество оказываемой медицинской помощи

5 лет после окончания срока действия договора

Регистрационные удостоверения наМИ

Ответственный за качество оказываемой медицинской помощи

До момента списания МИ

Сертификат/декларация соответствия

Ответственный за качество оказываемой медицинской помощи

До момента списания МИ

Свидетельства или сведения о первичной поверке СИ

Ответственный за метрологическое обеспечение эксплуатируемых СИ

До момента списания МИ

Техническая и/или эксплуатационная документации производителя (изготовителя)

Заведующие отделениями МО

До момента списания МИ

Акт приема-передачи МИ

Ответственный за учет, списание (снятие с учета) и вывод из эксплуатации МИ

5 лет

Товарно-транспортная накладная

Ответственный за учет, списание (снятие с учета) и вывод из эксплуатации МИ

5 лет

Инвентарные карточки

Ответственный за учет, списание (снятие с учета) и вывод из эксплуатации МИ

5 пет после уничтожения основного средства

Акт ввода в эксплуатацию МИ

Ответственный за учет, списание (снятие с учета) и вывод из эксплуатации МИ

5 лет после списания основного средства

Протоколы приемочных испытаний

Ответственный за организацию ТО МИ

До момента списания МИ

Журналы инструктажа медицинского персонала по правилам безопасной эксплуатации МИ

Ответственнъм за охрану труда

Не менее 5 лег

Акт монтажа/демонгажа

Ответственный за учет, списание (снятие с учета) и вывод из эксплуатации МИ

5 лег после списания основного средства

Договоры, журналы технического обслуживания

Ответственшй за организацию ТО МИ

Не менее 3 лег

Протоколы периодических испытаний

Ответственный за организацию ТО МИ

Не менее 3 лег

Сведения о периодической поверке СИ

Ответственный за метрологическое обеспечение эксплуатируемых СИ

Не менее трех межпоеероч-ных интервалов

Протоколы контроля эксплуатационных параметров рентгеновского оборудования. протоколы дозиметрического контроля

Ответственный за радиационную безопасность и производственный радиационный контроль

Не менее 3 лет

Продолжение таблицы 1

Наименование отчетного документа

Ответственный за хранение

Срок хранения

Протоколы гидравлических испытаний сосудов под давлением

Ответственный за эксплуатацию сосудов под давлением

В процессе эксплуатации МИ

Ведомости дефектов

Ответственный за учет, списание (снятие с учета) и вывод из эксплуатации МИ

До момента списания МИ

Акты о непригодности МИ

Ответственный за учет, списание (снятие с учета) и вывод из эксплуатации МИ

До момента списания МИ

Графики поверки СИ

Ответственный за метрологическое обеспечение эксплуатируемых СИ

Не менее трех межлоеероч-ных интервалов

Графики проведения КТС

Ответственный за организацию ТО МИ

Не менее 3 лет

Графлси проведения ТО

Ответственный за организацию ТО МИ

Не менее 3 лет

Акты вывода МИ из эксплуатации

Ответственный за учет, списание (снятие с учета) и вывод из эксплуатации МИ

До момента списания МИ

Протоколы электроизмерений

Ответственный за контроль за состоянием электрических сетей и подключением МИ к питающей сети

Не менее 3 лет

Протоколы контроля технического состояния и защитной эффективности передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты

Ответственный за радиационную безопасность и производственный радиационный контроль

Не менее 3 лет

Протоколы контроля мощности дозы излучения на рабочих местах персонала. в помещениях и на территории, смежных с процедурной рентгеновского кабинета

Ответственный за радиационную безопасность и производственный радиационный контроль

Не менее 3 лет

Журналы инструктажа специалистов, осуществляющих работы по ТО МИ

Ответственный за охрану труда

Не менее 5 лет

Допуски специалистов к осуществлению работ

Ответственный за охрану труда

Не ограничен

Результаты специальной оценки рабочих мест

Ответственный за охрану труда

Не менее 3 лет

Разрешительные документы на право эксплуатации МИ. функционирование отделений {в т. ч санитарно-эпидемиологические заключения и пр.)

Главный инженер

Не ограничен

Акты выполненных работ

Бухгалтерия

В течение действия договора и после не менее 5 пет

Результаты (акты) внутренних проверок (аудитов)

Ответственный за качество оказываемой медицинской помощи

Не ограничен

Результаты переподготовки и/игм повышения квалификации медицинского персонала

Ответственный за охрану труда

Не ограничен

Руководящие документы (положения, руководства, документы СМК)

Администрация МО

Не ограничен

Окончание таблицы 1

Наименование отчетного документа

Ответственный та хранение

Срок хранения

Приказы и распоряжения

Администрация МО

Не ограничен

Проектная документация

Главный инженер

Не ограничен

  • 7 Оценка уровня технического обеспечения

МО обязана проводить работы по оценке уровня ТОМД.

Оценку уровня технического обеспечения МО необходимо проводить и документировать в соответствии с процедурами, установленными СМК МО. с периодичностью не менее одного раза в год. Оценку уровня технического обеспечения необходимо проводить по итогам исполнения всех контрактов. Результаты оценки должны быть оформлены актом. Рекомендуемая форма акта приведена в приложении В.

Оценка уровня технического обеспечения МО должна быть проведена комиссией, в которую входят представители МО. специалисты сервисных организаций и. при необходимости, специалисты организаций. уполномоченных местным органом здравоохранения.

При оценке уровня технического обеспечения должны быть учтены факторы в соответствии с 11.4 ГОСТ Р 58451—2019.

Ежегодные результаты оценки уровня технического состояния, составленные в соответствии с положениями СМК организации, должны быть использованы лицензирующими и надзорными органами при проведении плановых и внеплановых проверок.

Приложение А (справочное)

Перечень ендов работ по организации комплекса технического обеспечения медицинской деятельности с разрешительными документами

Таблица А.1

Вид деятельности

Требования к сервисном организации

Требования к персоналу, исполняющему работ», в т. ч. силами штатных сервисных служб МО

АЛ Работы по ТО МИ. являющихся иии

Лицензия на осуществление деятельности по производству и ТО (за исключением случая, если ТО осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Лицензия на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих) с санитарно-эпидемиологическим заключением с указанием видов деятельности. Лицензия на право эксплуатации радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества)1.

Документ, подтверждающий наличие у исполнителя действующей СМК

Документы, подтверждающие обучение (профессиональную переподготовку. повышение квалификации), с установленной периодичностью по соответствующим видам или типам МИ.

Высшее или среднее техническое образование.

Квалификационная группа допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ: - по электробвэоласности; - радиационной безопасности

А.2 Работы по ТО МИ. являющихся СИ

Лицензия на осуществление деятельности по производству и ТО (за исключением случая, если ТО осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Документ, подтверждающий наличие у исполнителя действующей СМК

Высшее или среднее техническое образование.

Документы, подтверждающие обучение (профессиональную переподготовку. повышение квалификации), с установленной периодичностью по соответствующим видам или типам МИ.

Квалификационная группа допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ (по злекгробеэопэсности)

А.З Работы по ТО МИ. не являющихся ИИИ. СИ

Лицензия на осуществление деятельности по производству и ТО (за исключением случая, если ТО осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Документ, подтверждающий наличие у исполнителя действующей СМК

Документы, подтверждающие обучение (профессиональную переподготовку. повышение квалификации), с установленной периодичностью по соответствующим видам или типам МИ.

Высшее или среднее техническое образование.

Квалификационная группа допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ: - по электробезопасности; - промышленной безопасности’*

Вид деятельности

Требования * сервисной организации

Требования * персоналу, нсполняющеыу работы, втч. силаыи штатных сервисных служб МО

А.4 Работы по ремонту МИ. являющихся ИИИ

Требования в соответствии с АЛ.

Согласно 5.3.4 после ремонта МИ. способного оказать влияние на функцио-нагъные характеристики, должен быть проведен КТС

А.5 Работы по ремонту МИ. являющихся СИ. и встроенных СИ в МИ

Требования в соответствии с А.2.

Согласно 5.3.4 после ремонта МИ. способного оказать влияние на функцио-нагъные характеристики, должен быть проведен КТС {поверка, если МИ является СИ)

А.6 Работы по ремонту МИ. не являющихся ИИИ. СИ

Требования в соответствии с А.З.

Согласно 5.3.4 после ремонта МИ. способного оказать влияние на функцио-нагъные характеристики, должен быть проведен КТС

А.7 Работы по КТС МИ. являющихся ИИИ

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории с областью аккредитации, содержащей виды ислыганий/измврений и распространяющейся на конкретные типы МИ (в том числе с ИИИ) или сведения о записи в едином реестре аккредитованных лиц.

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с ИИИ (с указанием необходимых видов деятельности)

Квалификационная группа допуска к проведению опасных и специальных видов работ:

  • - по электробеэопасносги:

  • - радиационной безопасности

А.8 Работы по КТС МИ. не являющихся ИИИ

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории с областью аккредитации. содержащей виды ис-пытаний/измерений и распространяющейся на конкретные типы МИ или сведения о записи в едином реестре аккредитованных лиц

Квалификационная группа допуска к проведению опасных и специальных видов работ:

  • - по электробеэопасносги:

  • - промышленной безопасности"*

А.9 Работы по поверке СИ. в том числе встроенных СИ в МИ

Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений с областью аккредитации, распространяющейся на конкретные типы МИ или сведения о записи в едином реестре аккредитованных лиц

Квалификационная группа допуска к проведению опасных и спещтальных видов работ (по электробеэопасно-сти)

А.10 Работы по монтажу/ демонтажу или наладке МИ. являющихся ИИИ

Требования в соответствии с АЛ.

Согласно 5.2 по окончании монтажных и пусконаладочных работ проводят КТС

А.11 Работы по монтажу/ демонтажу или наладке МИ. являющихся СИ

Требования в соответствии с А.2.

Согласно 5.2 по окончании монтажных и пусконаладочных работ проводится КТС МИ (если МИ является СИ. проводят поверку при ее отсутствии или нарушении межпоеерочного интервала)

А.12 Работы по монтажу/де-монтажу или наладке МИ. не являющихся ИИИ. СИ

Требования в соответствии с А.З.

Согласно 5.2 по окончании монтажных и пусконаладочных работ проводят КТС

Продолжение таблицы А. 1

Вид деятельности

Требования к сервисной организации

Требования к персоналу, исполняющему работы, о т. о. сипами штатных сервисных служб МО

А.13Работы поТОСМГ

Лицензия на осуществление деятельности по производству и ТО (за исключением случая, если ТО осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники***

Документы, подтверждающие обучение (профессиональную переподготовку. повышение квалификации) с установленной периодичностью по соответствующим видам или типам МИ.

Высшее или среднее техническое образование.

Квалификационная группа допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ: - ло электробезолэсности; - пожарной безопасности (пожарно-технический минимум для электрогазосварщиков): - работе на высоте с применением средств подмащивания (при необходимости);

- промышленной безопасности’*

А.14 Работы ло ремонту СМГ

Требования в соответствии с А.13

А. 15 Работы по электроизме-рениям

Свидетельство о регистрации электролаборатории

Документы, подтверждающие прохождение очередной проверки знаний с установленной периодичностью в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации).

Допуски персонала (по электробеэо-пасности)

А.16 Радиационный контроль

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с ИИИ (с указанием необходимых видов деятельности). Аттестат аккредитации испытательной лаборатории с областью аккредитации, содержащей виды испытаний'измерений игм сведения о записи в едином реестре аккредитованных лиц

Квалификационная группа допуска к проведению опасных и специальных видов работ;

- по электробезопэсности: - радиационной безопасности.

А. 17 Контроль параметров микроклимата и вентиляционных систем

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории с областью аккредитации, содержащей виды испытаний/измерений или сведения о записи в едином реестре аккреди-товаютых лиц

—

Вид деятельности

Требования « сервисной организации

Требования * персоналу, исполняющеыу работы. в1ч. силами штатных сервисных служб МО

А.18 Комплекс работ по ТОМД

В цепях обеспечения комплекса мероприятий по поддержанию и восстановлению исправности и/или работоспособности МИ (согласно 4.2.1) и комплекса мероприятий, обеспечивающих условия для безопасной и эффективной эксплуатации и применения МИ (согласно 4.2.2) требования к сервисной организации и требования к персоналу, исполняющему работы, определяются исходя из всех применимых требований таблицы А.1

’ В случае проведения ТО МИ. содержащих открытые или закрытые радиационные источники (радиоактивные вещества), или если при проведении ТО МИ необходимо использование радиационных источников.

  • * * Если МИ являются сосудами, работающими под давлением.

  • * ** Если СМГ или ее элементы зарегистрированы в установленном порядке в качестве МИ.

Примечание — Наименования разрешительных документов приведены по состоянию на март 2021 года.

Приложение Б (рекомендуемое)

Форма акта ввода медицинского изделия в эксплуатацию

«Утверждаю»

{должность руководителя МО)

(наименование МО)

__________________________!______________________________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

МП


«Согласовано»


(должность руководителя сервисной организации)

(наименование сервисной организации)

__________________________I______________________________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

МП


Акт ввода в эксплуатацию медицинского изделия

Комиссией в составе:

Председатель—___________________________________________________________________________

Члены коююсии:

Ответственный за качество технического обеспечения МИ

Представитель сервисной организации_______________________________________________________________

Составлен настоящий акт о том. что: 1) В кабинете (отделении)__________________________________________________________________________________

(наименование МО)

установлено следующее оборудование:

Наименование, тип. парна

Год выпуска

Заводской номер

  • 2) Контроль монтажа оборудования проведен представителем

(лицензия на техническое обслуживание от года №________________).

Работы по монтажу и пуску-наладке проведены в соответствии с требованиями нормативной и технической документаций на данное МИ.

Проведена проверка работоспособности оборудования в объеме, предусмотренном в эксплуатационной и технической документациях. МИ находится в рабочем состоянии и пригодно к эксплуатации.

  • 3) Указать разрешительные документы на МИ (сертификат или декларация соответствия, регистрационное удостоверение: в случае СИ — сертификат утверждения типа средства измерения):

  • 4) Указать наличие эксплуатационной и ремонтной документаций, а в случае СИ — методики поверки (на русском языке):

  • 5) Указать комплектацию МИ:

  • 6) Соответствие комплектации МИ технической документации:

  • 7) Соответствие помещения (площадь, инженерные коммуникации и пр.) требованиям нормативной документации, предъявляемым к эксплуатации данного МИ:

  • 8) Соответствие подключения МИ требованиям нормативной документации, предъявляемым к эксплуатации данного МИ (указать дату и результат последних электротехнических измерений):

  • 9) Номер и дата протокола КТС (сведения о поверке, если МИ является СИ утвержденного типа), регистрационный номер организации в реестре аккредитованных лиц:

  • 10) Проведен инструктаж по правилам безопасной эксппуатацюг установленного МИ следующего медицинского персонала (фамилия, инициалы, должность):

1__

2__

Примечание — Если количество специалистов, осуществляющих эксплуатацию МИ. более одного, инструктаж проводят как минимум для 2 специалистов.

  • 11) Указать разрешительные документы на право эксплуатации кабинета, отделения (санитарно-эпидемиологическое заключение, акты ввода в эксплуатацию отделений и пр.):

  • 12) Указать наименование организации, осуществляющей сервисное обслуживание в гарантийный и послегарантийный период эксплуатации изделия, номер, дату и срок действия договора (контракта) на техническое обслуживание.

Примечание — В случае отсутствия ТО данный акт является основанием для постановки МИ на ТО в

Замечания и предложения комиссии:

Заключение: на основании вышеизложенного. МИ. указанное в пункте 1. считается введенным в эксплуатацию с

•»_______________20________г.

Подписи членов комиссии:

Председатель—___________________________________________________________________________

Члены комиссии:

Ответственный за качество технического обеспечения МИ

Представитель сервисной организации_______________________________________________________________

Приложение В (рекомендуемое)

Форма акта оценки показателей технического обеспечения медицинской деятельности(внутреннего аудита)

«УТВЕРЖДАЮ» Главный врач

-------------------------------------(----------------------------------------) (подпись} (расшнфрооса подписи)

«»____________________________________20_______Г.

МП

АКТ оценки показателей технического обеспечения медицинской деятельности (внутренний аудит) в медицинской организации за «у»

Применяемые сокращения:

ИИИ — источники ионизирующего излучения;

КТС — контроль технического состояния;

КЭП — контроль эксплуатационных параметров:

МИ — медицинские изделия;

МО — медицинская организация;

НД — нормативная документация;

СИ — средства измерения;

СМГ — система медицинского газоснабжения;

ТО — техническое обслуживание;

ТОМД — техническое обеспечение медицинской деятельности

Комиссия в составе:

Председатель комиссии —

Члены комиссии;

провела внутренний аудит системы ТОМД в за 2Q_____год.

Результаты оценки показателей ТОМД приведены в таблице В.1.

Таблица В.1

Показатель

Требование а покамтепю

Оценка сеотоетстеия ламазателя

Примечание

1 Наличие а МО системы ТОМД

1.1 Нагычие приказа о внедрении в МО системы ТОМД

—

Указать номер и дату приказа

1.2 Наличие в МО коыис-сии/ответственных лиц за функционирование системы ТОМД

Ответственный за функционирование системы ТОМД

Указать ФИО. должность

Ответственный за организацию и координацию работ по техническому сервису МИ и обеспечение условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения МИ по назначению

Указать ФИО. должность

Ответственный за метрологическое обеспечение СИ

Указать ФИО. должность

Ответственный за состояние электрических сетей и подключение МИ к питающей сети

Указать ФИО. должность

Ответственный за эксплуатацию сосудов под давлением

Указать ФИО. должность

Ответственный за радиационную безопасность и производственный радиационный контроль

Указать ФИО. должность

1.3 Обеспечение взаимодействия ответственных лиц МО при организации работ по ТОМД

Функциональная подчиненность ответственных лиц МО при организации работ по ТОМД

Указать подчиненность специалистов МО

2 Организация системы ТОМД

2.1 Обеспечение ТО МИ

2.1.1 Обслуживание МИ сервисной(ыми) организацией(ями)

Наличие договора/договоров на ТО всей номенклатуры МИ

Указать даты и номера всех договоров; наименования организаций; наименования. номера и даты выдачи разрешительных документов (лицензии на ТО и ИИИ. аттестаты аккредитации)

2.1.1.1 Соответствие условий договора (обязанностей исполнителя) требованиям НД

Наличие в договоре обязанностей заказчика по проведению КТС (инструментального контроля), в том числе посперемонтного

—

Наличие в договоре обязанностей заказчика по проведению первичной (после ремонта) поверки СИ

—

Продолжение таблицы В. 1

Показатель

Требование к показателю

Оценка соответствия показателя

Примечание

2.1 ЛЯ Учет проведенных работ по ТО

Наличие журналов ТО

—

Полнота заполнения журналов ТО

—

Наличие подписей специалистов исполнителя и заказчика о проведенных работах

—

Наличие протоколов КТС, в том числе послеремонтного;

полнота проведения КТС

Указать замечания (при наличии)

Наличие записей о проведенных ремонтах МИ

—

2.1.1.3 Квалификация персонала сервисной организации

Наличие у персонала сервисной организации допусков:

  • • по электробезопасносги;

  • • работе с сосудами под давлением:

  • • радиационной безопасности (е случае обслуживания НИИ)

—

2.1.2 Обслуживание МИ штатными специалистами

Наличие спецификации (перечня) обслуживаемых МИ

—

2.1.2.1 Соответствие выполняемых штатными специалистами работ требовани-ям НД

Обеспечение проведения КТС (самостоятельно при наличии аккредитации либо по субподряду)

—

Обеспечение проведения первичной (после ремонта) поверки СИ (самостоятельно при наличии аккредитации либо по субподряду)

—

2.1.2.2 Учет проведенных работ по ТО

Наличие журналов ТО

—

Полнота заполнения журналов ТО

—

Наличие подписей специалистов, исполнявших работы по ТО. и руководства МО о проведенных работах

—

Наличие протоколов КТС. в том числе послеремонтного: полнота проведения КТС

Указать замечания (при наличии)

Наличие записей о проведенных ремонтах МИ

—

2.1.2.Э Квалификация штатных специалистов

Наличие у штатных специалистов допусков:

  • - по электробезопасносги;

  • • работе с сосудами под давлением;

  • - радиационной безопасност (в случае обслуживания ИИИ)

—

Продолжение таблицы В. 1

Показатель

Требование к показателю

Оценка соответствия показателя

Примечание

2.2 Обеспечение условий для безопасной эксплуатации МИ

2.2.1 Организация периодической поверки СИ

Наличие договора на поверку всей номенклатуры эксплуатируемых СИ

Указать дату и номер договора; наименование организации: наименование. номер и дату выдачи разрешительного документа (аттестат аккредитации)

Наличие в МО графика поверки по всей номенклатуре эксплуатируемых СИ

—

Своевременность проведения поверки СИ {соблюдение графика поверки)

—

Полнота охвата эксплуатируемых СИ поверкой

—

Наличие свидетельств о поверке и/или оттисков поверительных клейм по всей номенклатуре эксплуатируемых СИ

—

2.2.2 Организация КЭЛ рентгеновского оборудования

Наличие договора на проведение КЭП эксплуатируемых ИИИ

Указать дату и номер договора; наименование организации: наименование. номер и дату выдачи разрешительного документа (аттестат аккредитации)

Наличие в МО графика проведения КЭП

—

Соблюдение периодичности и полноты проведения КЭП в соответствии с графиком

—

2.2.3 Организация дозиметрического контроля в рентгеновских кабинетах

Наличие договора на проведение дозиметрического контроля

Указать дату и номер договора; наименование организации; наименование. номер и дату выдачи разрешитегъного документа (аттестат аккредитации)

Наличие в МО графика проведения дозиметрического контроля

—

Соблюдение периодичности и полноты проведения дозиметрического контроля в соответствии с графиком

—

Окончание таблицы В. 1

Показатель

Требование к показателю

Оценка соответствия показателя

Примечание

2.2.4 Организация контроля производственных физических факторов

Наличие договора на проведение контроля физических факторов

Указать дату и номер договора: наименование организации; наименование. номер и дату выдачи разрешительного документа (аттестат аккредитации)

Наличие е МО графика проведения контроля производственных физических факторов

—

Соблюдение периодичности и полноты проведения контроля производственных физических факторов в соответствии с графиком

—

2.2.5 Организация электроизмерений

Наличие договора на проведение электроизмерений

Указать дату и номер договора: наименование организации: наименование, номер и дату выдачи раз-решитегъного документа (свидетельство о регистрации электролаборатории)

Наличие в МО графика проведения электроизмеренмй

—

Соблюдение периодичности и полноты проведения электроиэме-рений в соответствии с графиком

—

2.2.6 Обеспечение ТО СМГ

Наличие договора на ТО СМГ

Указать дату и номер договора: наименование организации

Наличие протоколов испытаний СМГ

—

2.2.7 Обеспечение проведения необходимых инструктажей

Обеспечение проведения инструктажей и проверки знаний персонала. работающего с сосудами под давлением

Указать количество и специализацию персонала

2.2.8 Обеспечение наличия необходимых докумен-тов — допусков отделений к эксплуатации в МО

Наличие актов ввода в эксплуатацию {при необходимости)

—

Наличие технических паспортов (при необходимости)

—

Наличие санитарно-эпидемиоло-гичесзсих заключений

—

3 Замечания и предложения комиссии

—

—

Председатель комиссии — Члены комиссии:

Библиография

(1]

Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ

(2]

Приказ Минздрава Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего

Российской Федерации контроля качества и безопасности медицинской деятельности

от 31 июля 2020 г. № 785н

13]

Федеральный закон Об обеспечении единства измерений

от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ

Н]

Правила государственной регистрации медицинских изделий (утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416)

15]

Федеральный закон О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обе-

от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ спечения государственных и муниципальных нужд

(б]

Приказ Минздрава Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий.

Российской Федерации ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксллу-

от 15 октября 2015 г. Ne 724н атации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специ

алистов. осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий

ГП

СанПиН 2.6.1.1192-03 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских

кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований

[8]

Приказ Минпромторга Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требо-

Российской Федерации ваний к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке

от 31 июля 2020 г. № 2510

[9]

Постановление Правитель- Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по произ-

ствэ Российской Федерации водству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если

от 15 сентября 2020 г. № 1445 техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

[Ю]

Постановление Правитель- О лицензировании деятельности в области использования источников

сгва Российской Федерации ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая,

от 2 апреля 2012 г. № 278 если эти источники используются в медицинской деятельности)

111]

Постановление Правитель- Об особенностях списания федерального имущества

сгва Российской Федерации

от 14 октября 2010 г. N9 834

112]

Постановление Правитель- О совершенствовании учета федерального имущества

сгва Российской Федерации

от 16 июля 2007 г. № 447

[13]

Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей (утверждены приказом Минэнерго России от 13 января 2003 г. № 6)

[14]

ППБО 07-91 Правила пожарной безопасности для учреждений здравоохранения

[15]

СП 2.1.3678-20 Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений,

зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров. выполнение работ или оказание уснут

УДК 658:006.354 ОКС 11.040.01

Ключевые слова: медицинские изделия, медицинская организация, техническое обеспечение медицин* ской деятельности, техническое обслуживание, контроль технического состояния, средство измерения

Редактор Л. С. Зимипова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка М.В. Лебедевой

Сдано а набор 06.10.2021. Подписано а печать 21.10.2021 Формат 60>84Ч. Гарнитура Ариал Усл. печ. л. 4.65. Уч.-изд. л. 4.16

Лодтотоалено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано а единичной исполнении о ФГБУ «РСТ» .

117418 Москва. Нахимовский пр-т. д. 31. к. 2. www.gosbnfo.ru




л/


Другие госты в подкатегории

    ГОСТ 10782-85

    Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия

    ГОСТ 17651-72

    Тара стеклянная для лекарственных средств. Метод определения светозащитных свойств

    ГОСТ 18250-80

    Приборы медицинские. Волоконные световоды. Присоединительные размеры

    ГОСТ 18491-90

    Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 12.2.025-76

    Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 19687-84

    Электрокардиографы. Общие технические условия

    ГОСТ 19126-79

    Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

    ГОСТ 19126-2007

    Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

    ГОСТ 19687-89

    Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 19808-86

    Стекло медицинское. Марки

    ГОСТ 19809-85

    Стекло медицинское. Метод определения водостойкости

    ГОСТ 20790-82

    Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ 21238-93

    Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний

    ГОСТ 19810-85

    Стекло медицинское. Метод определения щелочестойкости

    ГОСТ 21239-93

    Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

    ГОСТ 18856-81

    Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 21240-89

    Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 21643-82

    Сшиватели медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ 22224-83

    Динамометры ручные плоскопружинные. Технические условия

    ГОСТ 21241-89

    Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 23265-78

    Линзы очковые. Технические условия

    ГОСТ 20790-93

    Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ 23154-78

    Аппараты гамма-терапевтические статические и ротационные для дальнедистанционного облучения. Общие технические условия

    ГОСТ 23643-79

    Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Параметры

    ГОСТ 24264-93

    Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

    ГОСТ 24263-80

    Приборы медицинские. Знаки информационные на эндоскопах и их функциональных элементах. Форма и размеры. Технические требования

    ГОСТ 24264.2-94

    Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

    ГОСТ 23496-89

    Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 22967-90

    Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 24658-81

    Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Общие технические требования

    ГОСТ 25046-81

    Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 25047-87

    Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия

    ГОСТ 24861-91

    Шприцы инъекционные однократного применения

    ГОСТ 25675-83

    Разъемы высокого напряжения медицинских рентгеновских аппаратов. Типы и основные размеры

    ГОСТ 25377-2015

    Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

    ГОСТ 25981-83

    Иглы хирургические. Общие технические условия

    ГОСТ 25052-87

    Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия

    ГОСТ 26015-83

    Решетки для медицинской рентгенографии. Общие технические условия

    ГОСТ 26145-84

    Кассеты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ 25377-82

    Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

    ГОСТ 26332-84

    Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

    ГОСТ 25053-87

    Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия

    ГОСТ 26641-85

    Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 26221-84

    Растры отсеивающие линейные медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические условия

    ГОСТ 26997-86

    Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия

    ГОСТ 25995-83

    Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 26831-86

    Приборы медицинские ультразвуковые диагностические эхоимпульсные сканирующие. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 26140-84

    Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ 26997-2002

    Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия

    ГОСТ 26141-84

    Усилители рентгеновского изображения медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 27439-87

    Камеры ионизационные для рентгеновских автоматических реле экспозиции. Основные размеры

    ГОСТ 27072-86

    Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28071-89

    Кусачки костные. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28311-2021

    Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 27874-88

    Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28518-90

    Долота медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28519-90

    Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28603-90

    Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28311-89

    Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28703-90

    Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 28684-90

    Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 27047-86

    Экраны для рентгеноскопии и флюорографии. Основные параметры, общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 30208-94

    Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

    ГОСТ 302-79

    Термометр медицинский максимальный стеклянный. Технические условия

    ГОСТ 3-88

    Перчатки хирургические резиновые. Технические условия

    ГОСТ 30324.0.4-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

    ГОСТ 28386-89

    Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования

    ГОСТ 30324.0.3-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

    ГОСТ 30324.10-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц

    ГОСТ 30324.12-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

    ГОСТ 30324.13-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза

    ГОСТ 27048-86

    Экраны усиливающие медицинские. Основные параметры, общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 30324.14-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии

    ГОСТ 30324.11-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

    ГОСТ 30324.16-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа

    ГОСТ 30324.18-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

    ГОСТ 27422-87

    Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия

    ГОСТ 30324.19-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

    ГОСТ 30324.2-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

    ГОСТ 30324.15-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

    ГОСТ 30324.2.49-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

    ГОСТ 30324.2.9-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом

    ГОСТ 30324.20-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам

    ГОСТ 30324.2.29-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

    ГОСТ 30324.23-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления

    ГОСТ 30324.25-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

    ГОСТ 30324.26-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

    ГОСТ 30324.27-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам

    ГОСТ 30324.21-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

    ГОСТ 30324.2.47-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

    ГОСТ 30324.28-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

    ГОСТ 30324.2.41-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам

    ГОСТ 30324.3-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

    ГОСТ 30324.32-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

    ГОСТ 30324.31-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

    ГОСТ 30324.34-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления

    ГОСТ 30324.6-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

    ГОСТ 30324.30-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

    ГОСТ 30391-95

    Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

    ГОСТ 30393-95

    Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры

    ГОСТ 30324.5-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии

    ГОСТ 30399-95

    Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

    ГОСТ 30400-95

    Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры

    ГОСТ 30324.8-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ

    ГОСТ 30808-2002

    Линзы очковые. Общие технические условия

    ГОСТ 31054.1-2002

    Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения

    ГОСТ 30324.4-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

    ГОСТ 31056-2002

    Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности

    ГОСТ 31114.2-2012

    Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 2. Защитные рентгеновские стекла

    ГОСТ 31054.2-2002

    Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования

    ГОСТ 30324.1.2-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

    ГОСТ 31114.1-2002

    Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов

    ГОСТ 31212-2003

    Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31057-2012

    Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31214-2016

    Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

    ГОСТ 31209-2003

    Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

    ГОСТ 31508-2012

    Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

    ГОСТ 31222.2-2012

    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 2. Определение конверсионного фактора (коэффициента преобразования)

    ГОСТ 31222-2003

    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 4. Определение дисторсии изображения

    ГОСТ 31510.2-2012

    Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

    ГОСТ 31114.3-2012

    Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда

    ГОСТ 31511.2-2012

    Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

    ГОСТ 31515.1-2012

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ 31514-2012

    Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 31515.3-2012

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

    ГОСТ 31515.2-2012

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

    ГОСТ 31512-2012

    Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

    ГОСТ 31519-2012

    Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31516-2012

    Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие технические условия

    ГОСТ 30324.0-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

    ГОСТ 31520-2012

    Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31518.1-2012

    Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

    ГОСТ 31513-2012

    Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности

    ГОСТ 31580.5-2012

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

    ГОСТ 31579-2012

    Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

    ГОСТ 31580.6-2012

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

    ГОСТ 31585-2012

    Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

    ГОСТ 31517-2012

    Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31580.7-2012

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

    ГОСТ 31582-2012

    Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31587-2012

    Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия

    ГОСТ 31586-2012

    Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

    ГОСТ 31590.1-2012

    Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

    ГОСТ 31580.2-2012

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

    ГОСТ 31597-2012

    Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 31616-2012

    Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31617-2012

    Иимплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов

    ГОСТ 31599-2012

    Кассеты медицинские для общей рентгенографии и маммографии

    ГОСТ 31615-2012

    Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий

    ГОСТ 31618.3-2012

    Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

    ГОСТ 31619-2012

    Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 31620-2012

    Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ 31618.2-2012

    Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

    ГОСТ 31618.1-2012

    Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31589-2012

    Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 31621-2012

    Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

    ГОСТ 31622-2012

    Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия

    ГОСТ 31625-2012

    Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия

    ГОСТ 31623-2012

    Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия

    ГОСТ 31624-2012

    Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия

    ГОСТ 3302-83

    Пузыри резиновые для льда. Технические условия

    ГОСТ 34244-2017

    Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам

    ГОСТ 34243-2017

    Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам

    ГОСТ 6915-89

    Приборы для измерения давления в сердечно-сосудистой системе (механические). Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ 396-84

    Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия

    ГОСТ IEC/TS 61170-2011

    Cимуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик

    ГОСТ 3399-76

    Трубки медицинские резиновые. Технические условия

    ГОСТ 8778-81

    Заготовки очковых линз. Технические условия

    ГОСТ IEC 60522-2011

    Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации

    ГОСТ 8.628-2013

    Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки

    ГОСТ 31588.3-2012

    Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений

    ГОСТ IEC 60601-1-6-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

    ГОСТ IEC 60601-1-1-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

    ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

    ГОСТ 31580.3-2012

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

    ГОСТ IEC 60601-2-13-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

    ГОСТ IEC 60601-2-22-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

    ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

    ГОСТ IEC 60601-2-44-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам

    ГОСТ IEC 60601-2-1-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

    ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

    ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

    ГОСТ IEC 60580-2011

    Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь

    ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

    Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

    ГОСТ IEC 60613-2011

    Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики

    ГОСТ IEC 60601-2-45-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

    ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

    ГОСТ IEC 61262-3-2011

    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 3. Определение распределения и неравномерности яркости

    ГОСТ IEC 61262-6-2011

    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 6. Определение коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали

    ГОСТ IEC 61262-7-2011

    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции

    ГОСТ IEC 61168-2011

    Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики

    ГОСТ IEC 61303-2011

    Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик

    ГОСТ ISO 10079-1-2012

    Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 10079-2-2012

    Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 10079-3-2012

    Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ IEC 61676-2011

    Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии

    ГОСТ ISO 10343-2011

    Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 10342-2011

    Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 10555-1-2011

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

    ГОСТ ISO 10555-1-2021

    Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ ISO 10555-2-2011

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические

    ГОСТ ISO 10555-3-2021

    Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры

    ГОСТ ISO 10555-3-2011

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные

    ГОСТ ISO 10555-4-2012

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

    ГОСТ ISO 10555-5-2012

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

    ГОСТ ISO 10555-5-2021

    Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

    ГОСТ ISO 14602-2012

    Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования

    ГОСТ IEC 62220-1-2011

    Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации

    ГОСТ ISO 14971-2021

    Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    ГОСТ ISO 15225-2011

    Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена

    ГОСТ ISO 5358-2012

    Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования

    ГОСТ ISO 5833-2011

    Имплантаты для хирургии. Акрилцементы

    ГОСТ IEC 60976-2011

    Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики

    ГОСТ IEC 60601-2-33-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

    ГОСТ ISO 7228-2011

    Коннекторы трахеальных трубок

    ГОСТ ISO 14971-2011

    Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    ГОСТ ISO 5836-2011

    Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

    ГОСТ ISO 7886-4-2011

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению

    ГОСТ ISO 6710-2011

    Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 81060-1-2021

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения

    ГОСТ ISO 81060-2-2021

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения

    ГОСТ ISO 7886-3-2011

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

    ГОСТ ISO 8319-2-2011

    Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

    ГОСТ ISO 7864-2011

    Иглы инъекционные однократного применения стерильные

    ГОСТ ISO 8319-1-2011

    Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

    ГОСТ ISO 8537-2011

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 8615-2012

    Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования

    ГОСТ ISO 8638-2012

    Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 8835-3-2012

    Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы

    ГОСТ ISO 8836-2012

    Катетеры аспирационные для респираторного тракта

    ГОСТ ISO 7886-1-2011

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

    ГОСТ ISO 8637-2012

    Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 8185-2012

    Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ ISO 9585-2011

    Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

    ГОСТ ISO 9801-2011

    Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 15.013-2016

    Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

    ГОСТ ISO 9918-2012

    Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

    ГОСТ Р 50267.0.2-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 12.4.186-97

    Система стандартов безопасности труда. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 50267.0.4-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

    ГОСТ Р 50267.1-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

    ГОСТ Р 50267.10-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц

    ГОСТ Р 50267.0.3-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

    ГОСТ Р 50267.12-2006

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

    ГОСТ Р 50267.11-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

    ГОСТ Р 50267.12-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

    ГОСТ Р 50267.13-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза

    ГОСТ Р 50267.15-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

    ГОСТ Р 50267.14-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии

    ГОСТ Р 50267.16-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа

    ГОСТ Р 50267.18-94

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

    ГОСТ Р 50267.19-96

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

    ГОСТ Р 50267.2-92

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

    ГОСТ Р 50267.20-97

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам

    ГОСТ Р 50267.21-96

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

    ГОСТ Р 50267.2.54-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

    ГОСТ Р 50267.23-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления

    ГОСТ Р 50267.22-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским лазерным аппаратам и установкам

    ГОСТ Р 50267.0.2-2005

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 50267.26-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

    ГОСТ Р 50267.28-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

    ГОСТ IEC 61217-2012

    Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы

    ГОСТ Р 50267.29-96

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии

    ГОСТ Р 50267.3-92

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

    ГОСТ Р 50267.30-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

    ГОСТ Р 50267.27-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам

    ГОСТ Р 50267.32-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

    ГОСТ ISO 9919-2011

    Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

    ГОСТ Р 50267.29-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

    ГОСТ Р 50267.31-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

    ГОСТ Р 50267.43-2002

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

    ГОСТ Р 50267.45-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

    ГОСТ Р 50267.25-94

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

    ГОСТ Р 50267.34-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления

    ГОСТ Р 50267.4-92

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

    ГОСТ Р 50267.5-92

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии

    ГОСТ Р 50267.6-92

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

    ГОСТ Р 50267.49-2004

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

    ГОСТ Р 50267.47-2004

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

    ГОСТ Р 50326-92

    Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

    ГОСТ Р 50327.2-92

    Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

    ГОСТ Р 50267.8-93

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ

    ГОСТ Р 50331-92

    Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры

    ГОСТ Р 50267.0-92

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

    ГОСТ Р 50444-2020

    Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

    ГОСТ Р 50580.1-93

    Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения

    ГОСТ Р 50326-2020

    Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

    ГОСТ Р 50580.2-93

    Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования

    ГОСТ Р 50267.33-99

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

    ГОСТ Р 50581-93

    Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 50663-94

    Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 50444-92

    Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ Р 50733-95

    Собственная фильтрация рентгеновского излучателя

    ГОСТ Р 50606-93

    Оптика и оптические приборы. Диоптриметры

    ГОСТ Р 50819-95

    Увлажнители медицинские. Требования безопасности

    ГОСТ Р 50755-95

    Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом

    ГОСТ Р 50662-94

    Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности

    ГОСТ Р 50582-93

    Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры

    ГОСТ Р 50267.7-95

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

    ГОСТ Р 51044-97

    Линзы очковые. Общие технические условия

    ГОСТ Р 51073-97

    Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 51193-98

    Очки корригирующие. Общие технические условия

    ГОСТ Р 51193-2009

    Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия

    ГОСТ Р 50663-99

    Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 51394-99

    Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия

    ГОСТ Р 51076-2017

    Тренажеры слухоречевые реабилитационные. Общие технические условия

    ГОСТ Р 51395-99

    Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия

    ГОСТ Р 51528-99

    Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

    ГОСТ Р 51396-99

    Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия

    ГОСТ Р 51316-99

    Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

    ГОСТ Р 51148-98

    Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

    ГОСТ Р 50855-96

    Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

    ГОСТ Р 51609-2000

    Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

    ГОСТ Р 51535-99

    Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

    ГОСТ Р 51566-2000

    Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 51580-2000

    Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

    ГОСТ Р 51745-2001

    Экраны рентгенографические усиливающие медицинские. Размеры

    ГОСТ Р 51711-2001

    Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия

    ГОСТ Р 51746-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р 51622-2000

    Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 51892-2002

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

    ГОСТ Р 51532-99

    Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов

    ГОСТ Р 51959.1-2002

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р 51959.2-2002

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

    ГОСТ Р 51831-2001

    Очки солнцезащитные. Общие технические требования

    ГОСТ Р 51959.3-2002

    Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

    ГОСТ Р 51854-2001

    Линзы очковые солнцезащитные. Технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 51534-99

    Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда

    ГОСТ Р 51817-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства

    ГОСТ Р 52040-2003

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

    ГОСТ Р 52458-2005

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

    ГОСТ Р 52640-2006

    Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

    ГОСТ Р 52566-2006

    Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности

    ГОСТ Р 51932-2002

    Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 52641-2006

    Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий

    ГОСТ Р 52732-2007

    Внутрисосудистые стенты. Технические требования

    ГОСТ Р 52041-2003

    Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров

    ГОСТ Р 52642-2006

    Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов

    ГОСТ Р 52858-2007

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

    ГОСТ Р 52896-2007

    Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования

    ГОСТ Р 52038-2003

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

    ГОСТ Р 52938-2008

    Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка

    ГОСТ Р 52921-2008

    Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие технические условия

    ГОСТ Р 52999.3-2009

    Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

    ГОСТ Р 53000-2008

    Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 52999.2-2009

    Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

    ГОСТ Р 53342-2009

    Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 52999.1-2008

    Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 53343-2009

    Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 53078-2008

    Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

    ГОСТ Р 52792-2007

    Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 53345-2009

    Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности

    ГОСТ Р 52039-2003

    Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

    ГОСТ Р 53469-2009

    Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р 53497-2009

    Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 53518-2009

    Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

    ГОСТ Р 53519-2009

    Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 53918-2010

    Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

    ГОСТ Р 53467-2009

    Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

    ГОСТ Р 53468-2009

    Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

    ГОСТ Р 53470-2009

    Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови

    ГОСТ Р 53919-2010

    Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 54329-2011

    Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

    ГОСТ Р 53939-2010

    Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 54406-2011

    Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания

    ГОСТ Р 54421-2011

    Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р 54881-2011

    Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

    ГОСТ Р 54881-2021

    Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган

    ГОСТ Р 54882-2011

    Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

    ГОСТ Р 53466-2009

    Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров

    ГОСТ Р 54936-2012

    Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 55037-2012

    Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования. Методы испытаний параметров

    ГОСТ Р 53950-2010

    Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия

    ГОСТ Р 54420-2011

    Оптика офтальмологическая. Оправы очковые металлические и комбинированные. Методы имитации износа и определения выделения никеля

    ГОСТ Р 55038-2012

    Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности

    ГОСТ Р 55544-2013

    Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий

    ГОСТ Р 53433-2009

    Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений

    ГОСТ Р 55636-2013

    Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования

    ГОСТ Р 55718-2013

    Изделия медицинские электрические. Аппараты ангиографические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55719-2013

    Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

    ГОСТ Р 55771-2013

    Изделия медицинские электрические. Томографы рентгеновские компьютерные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55772-2021

    Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские цифровые для просвечивания и снимков. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55772-2013

    Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55773-2013

    Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55952-2014

    Изделия медицинские электрические. Монитор электрокардиографический. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55953-2018

    Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55040-2012

    Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации

    ГОСТ Р 55954-2018

    Изделия медицинские. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56032-2014

    Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки

    ГОСТ Р 55954-2014

    Изделия медицинские электрические. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56094-2014

    Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Часть 5. Минимальные требования к поверхностям очковых линз, стойких к истиранию. Метод испытания

    ГОСТ Р 55041-2012

    Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям

    ГОСТ Р 55039-2012

    Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний

    ГОСТ Р 56108-2014

    Изделия медицинские электрические. Позитронно-эмиссионный томограф. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56168-2014

    Изделия медицинские электрические. Микроскопы операционные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56123-2014

    Изделия медицинские электрические. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56278-2014

    Изделия медицинские электрические. Видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56109-2014

    Изделия медицинские электрические. Томографы позитронно-эмиссионные компьютерные, совмещенные с томографом рентгеновским компьютерным. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56169-2014

    Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические требования. Методы испытаний

    ГОСТ Р 56279-2014

    Изделия медицинские электрические. Стойки эндоскопические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56310-2014

    Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные со сверхпроводящими магнитами. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56280-2014

    Изделия медицинские электрические. Стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56312-2021

    Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56312-2014

    Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 55953-2014

    Изделия медицинские электрические. Аппараты ингаляционной анестезии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56315-2014

    Изделия медицинские электрические. Симуляторы цифровые для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56316-2014

    Изделия медицинские электрические. Ускорители электронные терапевтические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56311-2014

    Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56317-2014

    Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического планирования. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56319-2014

    Изделия медицинские электрические. Аппараты для брахитерапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56318-2014

    Изделия медицинские электрические. Аппараты для дистанционной лучевой терапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56313-2014

    Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56320-2014

    Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные с постоянными магнитами. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56322-2014

    Изделия медицинские электрические. Устройства маммографические для стереотаксиса. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56314-2014

    Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56325-2014

    Изделия медицинские электрические. Мониторы дыхательных смесей. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56324-2014

    Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для дентальной панорамной томографии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56321-2014

    Изделия медицинские электрические. Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56323-2014

    Изделия медицинские электрические. Системы Холтеровского мониторирования. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56327-2014

    Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56328-2014

    Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 56329-2014

    Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56330-2014

    Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 56326-2014

    Изделия медицинские электрические. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56330-2016

    Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 56331-2014

    Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56429-2021

    Изделия медицинские. Клиническая оценка

    ГОСТ Р 56326-2017

    Изделия медицинские. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56332-2014

    Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Определение прочности сцепления покрытия

    ГОСТ Р 56607-2015

    Изделия медицинские электрические. «Гамма-ножи» для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56606-2015

    Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

    ГОСТ Р 56605-2015

    Изделия медицинские электрические. Остеоденситометры рентгеновские c возможностью 3Д-изображения. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56609-2015

    Изделия медицинские электрические. Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56610-2015

    Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные для исследования конечностей. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56611-2015

    Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для протезирования суставов конечностей. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56612-2015

    Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 53941-2010

    Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения

    ГОСТ Р 56608-2015

    Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57080-2016

    Изделия медицинские электрические. Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 56850-2015

    Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками

    ГОСТ Р 57081-2016

    Изделия медицинские электрические. Системы универсальные рентгенографические цифровые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57082-2016

    Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57086-2016

    Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57083-2016

    Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57088-2016

    Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгенографические палатные передвижные цифровые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57089-2016

    Изделия медицинские электрические. Аппарат рентгеновский дентальный, общего назначения интраоральный (внутриротовой), цифровой. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57085-2016

    Изделия медицинские электрические. Система компьютерной радиографии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57091-2016

    Изделия медицинские электрические. Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57084-2016

    Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57090-2016

    Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгенографические цифровые педиатрические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57155-2016

    Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57185-2016

    Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57092-2016

    Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57184-2016

    Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57386-2017

    Имплантаты для хирургии. Основные принципы

    ГОСТ Р 57217-2016

    Барокамеры медицинские многоместные с рабочим давлением газовой среды 1,0 МПа. Общие технические требования

    ГОСТ Р 57387-2017

    Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой

    ГОСТ Р 57388-2017

    Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов

    ГОСТ Р 57389-2017

    Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб

    ГОСТ Р 56673-2015

    Приборы офтальмологические. Фундус-камеры. Технические требования. Методы контроля оптических характеристик

    ГОСТ Р 57493-2017

    Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57492-2017

    Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57496-2017

    Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства

    ГОСТ Р 57495-2017

    Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57500-2017

    Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57498-2017

    Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57499-2017

    Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики

    ГОСТ Р 57501-2017

    Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57502-2017

    Изделия медицинские. Промышленный регламент производства

    ГОСТ Р 57504-2017

    Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57497-2017

    Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57505-2017

    Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57503-2017

    Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57506-2017

    Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 57390-2017

    Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии

    ГОСТ Р 58280.1-2018

    Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р 58280.2-2018

    Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний

    ГОСТ Р 58280.3-2018

    Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации

    ГОСТ Р 57629-2017

    Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения

    ГОСТ Р 58450-2019

    Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния

    ГОСТ Р 58448-2019

    Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Существенные технические характеристики

    ГОСТ Р 58024-2017

    Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 58452-2019

    Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа С-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики

    ГОСТ Р 58453-2019

    Изделия медицинские. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Существенные технические характеристики

    ГОСТ Р 58484-2019

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий

    ГОСТ Р 58936-2020

    Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 58451-2019

    Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения

    ГОСТ Р 58976-2020

    Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

    ГОСТ Р 58551-2019

    Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканных материалов. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 58968-2020

    Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для определения рабочих характеристик

    ГОСТ Р 57630-2017

    Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений

    ГОСТ Р 59151-2020

    Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р 59153-2020

    Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Сосудистые стенты. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 59116-2020

    Ложемент универсальный съемный медицинский. Общие технические требования, методы контроля и испытаний

    ГОСТ Р 59228-2020

    Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний

    ГОСТ Р 56092-2014

    Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности

    ГОСТ Р 59426-2021

    Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза коленного сустава методом оценки крутящего момента

    ГОСТ Р 59093-2020

    Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний

    ГОСТ Р 59448-2021

    Аудиометры. Технические требования для государственных закупок

    ГОСТ Р 59675-2021

    Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro

    ГОСТ Р 59728-2021

    Средства защиты от рентгеновского излучения в медицине. Методы контроля

    ГОСТ Р 59729-2021

    Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния

    ГОСТ Р 59731-2021

    Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния

    ГОСТ Р 59092-2020

    Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний

    ГОСТ Р 59745-2021

    Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования

    ГОСТ Р 59747.1-2021

    Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

    ГОСТ Р 59747.2-2021

    Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

    ГОСТ Р 59747.3-2021

    Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

    ГОСТ Р 59747.5-2021

    Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм

    ГОСТ Р 59747.8-2021

    Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

    ГОСТ Р 59747.7-2021

    Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев

    ГОСТ Р 59765-2021

    Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения

    ГОСТ Р 59766-2021

    Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

    ГОСТ Р 59767-2021

    Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

    ГОСТ Р 59768-2021

    Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

    ГОСТ Р 59770-2021

    Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

    ГОСТ Р 59771-2021

    Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения

    ГОСТ Р 59898-2021

    Оценка качества систем искусственного интеллекта. Общие положения

    ГОСТ Р 59921.1-2022

    Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка

    ГОСТ Р 59921.2-2021

    Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний

    ГОСТ Р 59921.3-2021

    Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением

    ГОСТ Р 59921.4-2021

    Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров

    ГОСТ Р 59921.5-2022

    Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов

    ГОСТ Р 59921.6-2021

    Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации

    ГОСТ Р 70246-2022

    Алгоритмы искусственного интеллекта в светолучевых установках с естественными и искусственными источниками излучения. Общие требования. Часть 1. Световое излучение

    ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008

    Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

    ГОСТ Р ИСО 10079.2-99

    Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015

    Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения

    ГОСТ Р ИСО 10079.3-99

    Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 10079.1-99

    Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 10083-2011

    Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов

    ГОСТ Р ИСО 10343-2008

    Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 10555-2-99

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические

    ГОСТ Р ИСО 10342-2008

    Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 10555.1-99

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

    ГОСТ Р ИСО 10555.3-99

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные

    ГОСТ Р ИСО 10555.4-99

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

    ГОСТ Р ИСО 10341-2013

    Офтальмологические приборы. Форопторы

    ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015

    Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения

    ГОСТ Р ИСО 10555.5-99

    Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

    ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

    Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования

    ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

    ГОСТ Р ИСО 10993.6-99

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

    ГОСТ Р 57631-2017

    Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов

    ГОСТ Р ИСО 10651.3-99

    Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах

    ГОСТ Р ИСО 12189-2017

    Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры

    ГОСТ Р ИСО 11070-2010

    Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015

    Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом

    ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012

    Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов

    ГОСТ Р 8.584-2001

    Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений

    ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012

    Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов

    ГОСТ Р ИСО 11318-2010

    Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012

    Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения

    ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012

    Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов

    ГОСТ Р ИСО 13404-2010

    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов

    ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015

    Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления

    ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001

    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

    ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001

    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

    ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001

    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

    ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017

    Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 12866-2011

    Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 13781-2011

    Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro

    ГОСТ Р ИСО 13782-2017

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов

    ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013

    Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия

    ГОСТ Р ИСО 13958-2015

    Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии

    ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании

    ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании

    ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений

    ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании

    ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений

    ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений

    ГОСТ Р ИСО 14602-99

    Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования

    ГОСТ Р ИСО 14534-2013

    Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании

    ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015

    Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата

    ГОСТ Р ИСО 14630-2011

    Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 14630-2017

    Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 14630-99

    Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

    ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012

    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании

    ГОСТ Р ИСО 14607-2017

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования

    ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012

    Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

    ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

    Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы

    ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013

    Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава

    ГОСТ Р ИСО 14971-2006

    Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016

    Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации

    ГОСТ Р ИСО 14971.1-99

    Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

    ГОСТ Р ИСО 14729-2010

    Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз

    ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017

    Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза

    ГОСТ Р ИСО 14971-2009

    Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017

    Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков

    ГОСТ Р ИСО 14949-2014

    Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения

    ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013

    Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов

    ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

    Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 15225-2014

    Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий

    ГОСТ Р ИСО 16054-2013

    Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов

    ГОСТ Р ИСО 16402-2017

    Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии

    ГОСТ Р ИСО 16428-2014

    Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий

    ГОСТ Р ИСО 16061-2011

    Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016

    Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы

    ГОСТ Р ИСО 17853-2012

    Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика

    ГОСТ Р ИСО 1797-2018

    Инструменты стоматологические. Хвостовики

    ГОСТ Р ИСО 19001-2021

    Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов

    ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014

    Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний

    ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014

    Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 2. Замены ядер

    ГОСТ Р ИСО 20160-2019

    Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава

    ГОСТ Р ИСО 21534-2013

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

    ГОСТ Р ИСО 21535-2013

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

    ГОСТ Р ИСО 21536-2013

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава

    ГОСТ Р ИСО 21536-2022

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава

    ГОСТ Р ИСО 21535-2020

    Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

    ГОСТ Р ИСО 22413-2021

    Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021

    Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии

    ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021

    Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии

    ГОСТ Р ИСО 23500-1-2021

    Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021

    Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии

    ГОСТ Р ИСО 23500-5-2021

    Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 5. Качество диализирующего раствора для гемодиализа и сопутствующей терапии

    ГОСТ Р ИСО 29781-2014

    Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности

    ГОСТ Р ИСО 29782-2014

    Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности

    ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021

    Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры

    ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021

    Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях

    ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021

    Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями

    ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021

    Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

    ГОСТ Р ИСО 13666-2009

    Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения

    ГОСТ Р ИСО 5358-99

    Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования

    ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

    ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

    Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

    ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия

    ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый

    ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

    Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

    ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

    ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

    ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

    ГОСТ Р ИСО 19980-2013

    Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза

    ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный

    ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

    ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия

    ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Cплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый

    ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

    ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый

    ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

    ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015

    Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный

    ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014

    Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения

    ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014

    Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы

    ГОСТ Р ИСО 5833-2005

    Имплантаты для хирургии. Акрилцементы

    ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019

    Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры

    ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011

    Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства

    ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019

    Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения

    ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010

    Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 5836-2006

    Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

    ГОСТ Р ИСО 6009-2020

    Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование

    ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015

    Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления

    ГОСТ Р ИСО 6009-2013

    Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовое кодирование

    ГОСТ Р ИСО 6710-2021

    Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 6710-2009

    Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014

    Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты

    ГОСТ Р ИСО 7199-2010

    Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок

    ГОСТ Р ИСО 7198-2013

    Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы

    ГОСТ Р ИСО 7206-13-2019

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 13. Определение сопротивления скручиванию при фиксации головки стержневых бедренных компонентов

    ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

    ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014

    Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием

    ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров

    ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов

    ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020

    Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия

    ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005

    Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

    ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020

    Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

    ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов

    ГОСТ Р ИСО 7228-93

    Коннекторы трахеальных трубок

    ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

    Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров

    ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

    ГОСТ Р ИСО 7864-2009

    Иглы инъекционные однократного применения стерильные

    ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

    ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой

    ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению

    ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011

    Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума

    ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми

    ГОСТ Р ИСО 15032-2001

    Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов

    ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

    ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006

    Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

    ГОСТ Р ИСО 8362-1-2022

    Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из стеклянной трубки

    ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019

    Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования

    ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

    Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

    ГОСТ Р ИСО 8362-4-2022

    Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из прессованного стекла

    ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022

    Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 5. Пробки для флаконов для лиофилизированных инъекционных лекарственных форм

    ГОСТ Р ИСО 8362-6-2022

    Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм

    ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением

    ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

    ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

    ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения

    ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача

    ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача

    ГОСТ Р ИСО 8536-8-2021

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

    ГОСТ Р ИСО 8536-9-2021

    Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

    ГОСТ Р ИСО 8548-4-2011

    Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 4. Описание каузальных условий, приводящих к ампутации

    ГОСТ Р ИСО 8548-5-2011

    Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации

    ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011

    Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

    ГОСТ Р ИСО 8537-2009

    Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021

    Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

    ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011

    Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам

    ГОСТ Р ИСО 8551-2010

    Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу

    ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012

    Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения

    ГОСТ Р ИСО 8612-2010

    Приборы офтальмологические. Тонометры

    ГОСТ Р ИСО 8615-99

    Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования

    ГОСТ Р ИСО 8185-99

    Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 8638-99

    Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 8548-2-2011

    Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности

    ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

    ГОСТ Р ИСО 8835.3-99

    Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы

    ГОСТ Р ИСО 8836-99

    Катетеры аспирационные для респираторного тракта

    ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей

    ГОСТ Р ИСО 8637-99

    Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010

    Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования

    ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

    Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц

    ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010

    Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований

    ГОСТ Р ИСО 8872-2021

    Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 9211-4-2016

    Оптика и оптические приборы. Покрытия оптические. Часть 4. Специальные методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010

    Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика

    ГОСТ Р ИСО 9326-2005

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей

    ГОСТ Р ИСО 9236-3-2009

    Сенситометрия систем экран/пленка для медицинской рентгенографии. Часть 3. Определение формы характеристической кривой, чувствительности и среднего градиента для маммографии

    ГОСТ Р ИСО 9585-2009

    Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

    ГОСТ Р ИСО 9703.1-99

    Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

    ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

    Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности

    ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010

    Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

    ГОСТ Р ИСО 9342-1-2013

    Оптика и оптические приборы. Контрольные линзы для настройки и поверки диоптриметров. Часть 1. Контрольные линзы для диоптриметров, используемых для измерений параметров очковых линз

    ГОСТ Р ИСО 9703.3-99

    Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руководство по применению сигналов опасности

    ГОСТ Р ИСО 9626-2013

    Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл

    ГОСТ Р ИСО 9919-99

    Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний

    ГОСТ Р ИСО 9342-2-2013

    Оптика и оптические приборы. Контрольные линзы для настройки и поверки диоптриметров. Часть 2. Контрольные линзы для диоптриметров, используемых для измерений параметров контактных линз

    ГОСТ Р ИСО 9801-2008

    Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы иcпытаний

    ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009

    Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии

    ГОСТ Р МЭК 580-95

    Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь

    ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009

    Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания. Часть 1. Счетчики излучения

    ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

    ГОСТ Р ИСО 9918-99

    Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

    ГОСТ Р МЭК 60522-2001

    Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации

    ГОСТ Р МЭК 60526-2001

    Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

    ГОСТ Р ИСО 9626-2020

    Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний

    ГОСТ Р МЭК 60336-2010

    Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен

    ГОСТ Р МЭК 60336-99

    Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу «афтерлодинг»

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006

    Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных

    ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009

    Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрескожного мониторинга парциального давления

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-3-2020

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-3. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для коротковолновой терапии

    ГОСТ Р ИСО 9919-2007

    Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-34-2020

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016

    Изделия медицинские электрические.Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010

    Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-6. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для микроволновой терапии

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

    ГОСТ Р МЭК 60613-99

    Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных

    ГОСТ Р МЭК 60789-99

    Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера

    ГОСТ Р МЭК 60627-2005

    Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017

    Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

    ГОСТ Р МЭК 60977-99

    Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик

    ГОСТ Р МЭК 61168-99

    Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики

    ГОСТ Р МЭК 61170-99

    Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик

    ГОСТ Р МЭК 60789-2010

    Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытания на постоянство параметров. Рентгеновские аппараты для маммографии

    ГОСТ Р МЭК 60976-99

    Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-7-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-7. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для интраоральной дентальной рентгенографии

    ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-9. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для непрямой рентгеноскопии и непрямой рентгенографии

    ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-3. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания

    ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001

    Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-4. Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания

    ГОСТ Р МЭК 61262.7-99

    Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции

    ГОСТ Р МЭК 61303-99

    Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик

    ГОСТ Р МЭК 61267-2001

    Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик

    ГОСТ Р МЭК 60976-2013

    Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики

    ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002

    Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Томографы позитронные эмиссионные

    ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002

    Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Гамма-камера для визуализации всего тела

    ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013

    Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и методы испытаний. Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы

    ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002

    Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Томографы однофотонные эмиссионные компьютерные

    ГОСТ Р МЭК 61859-2001

    Кабинеты лучевой терапии. Общие требования безопасности

    ГОСТ Р МЭК 62083-2013

    Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии

    ГОСТ Р МЭК 60731-2001

    Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами для лучевой терапии

    ГОСТ Р МЭК 61685-2020

    Техника ультразвуковая. Системы измерения потока. Проточный тест-объект

    ГОСТ Р МЭК 62274-2013

    Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии

    ГОСТ Р МЭК 62304-2013

    Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

    ГОСТ Р МЭК 62353-2013

    Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

    ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021

    Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

    ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010

    Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии

    ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013

    Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений

    ГОСТ Р МЭК 62464-2-2020

    Оборудование магнитно-резонансное для получения медицинского изображения. Часть 2. Критерии классификации импульсной последовательности

    ГОСТ Р МЭК 62366-2013

    Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

    ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013

    Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа

    ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013

    Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии

    ГОСТ Р МЭК 61217-2013

    Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы

    ГОСТ Р МЭК 61217-99

    Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы

    ГОСТ Р МЭК 61689-2013

    Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование ультразвуковое медицинское терапевтическое. Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

Copyright ©