ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 2
Нелегированный титан
Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium
ОКС 11.040.30
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2060-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:1999* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан" (ISO 5832-2:1999 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном формационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для нелегированного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.
Положение касается шести сортов титана, выделяемых в зависимости от предела прочности (см. таблицу 2).
Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного металла, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .
ИСО 6892:1998 Материалы металлические. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды. (ISO 6892:1998, Metallic materials - Tensile testing at ambient temperature.)
ИСО 7438:1995 Материалы металлические. Испытание на изгиб. (ISO 7438:1995, Metallic materials - Bend test)
ASTM E 112:1988 Стандартные методы испытания для определения среднего размера зерен (ASTM Е 112:1988, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size)
3 Химический состав
Химический состав плавки, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать требованиям к химическому составу, указанным в таблице 1. Анализ слитка может быть использован для идентификации всех обязательных химических компонентов, за исключением водорода, который будет определен после термообработки и декапирования.
4 Микроструктура
Микроскопическая структура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер зерен, определенный в соответствии с указаниями в разделе 6, должен не крупнее, чем размер N 5.
При увеличении в 100 раз не должны обнаруживаться включения или посторонние фазы.
5 Механические свойства
5.1 Механические свойства при растяжении
Прочность титана на растяжение, определяемая в соответствии с 6, должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.
В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям, аналогичным образом испытывают еще два образца, являющихся репрезентативными для той же партии. Титан будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям. Если испытуемый образец разрушился за предельными значениями, испытание считается недостоверным, и проводится повторное испытание.
Если любое из повторных испытаний не в состоянии отвечать соответствующим требованиям, то представляемый продукт должен быть признан не соответствующим требованиям настоящем стандарте. Однако производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
5.2 Механические свойства при изгибе
Листы и полосы титана при испытаниях, указанных в разделе 6, не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.
Таблица 1 - Химический состав
Элемент | Максимальные предельные значения содержания, массовая доля, % | ||||
Сорт 1 ELI | Сорт 1 | Сорт 2 | Сорт З | Сорт 4А и 4В | |
Азот | 0,012 | 0,03 | 0,03 | 0,05 | 0,05 |
Углерод | 0,03 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 |
Водород | 0,0125 | 0,0125 | 0,0125 | 0,0125 | 0,0125 |
Железо | 0,10 | 0,20 | 0,30 | 0,30 | 0,50 |
Кислород | 0,10 | 0,18 | 0,25 | 0,35 | 0,40 |
Титан | Остальная часть | Остальная часть | Остальная часть | Остальная часть | Остальная часть |
Кроме слитков, для которых максимальное содержание водорода должно составлять 0,010 0% (массовая доля) и плоских продуктов, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,015% (массовая доля) | |||||
Таблица 2 - Механические свойства
Сорт | Условия | Предел прочности, МПа не менее | Условный предел текучести при непропорциональном удлинении, МПа, не менее | Относительное удлинение, %, не менее | Диаметр оправки для испытания на изгиб для листов и полос, мм | |
t2 мм | 2 мм | |||||
1 ELI | Отожженный | 200 | 140 | 30 | 3t | 4t |
1 | Отожженный | 240 | 170 | 24 | 3t | 4t |
2 | Отожженный | 345 | 275 | 20 | 4t | 5t |
3 | Отожженный | 450 | 380 | 18 | 4t | 5t |
4А | Отожженный | 550 | 483 | 15 | 5t | 6t |
4В | Деформированный в холодном состоянии | 680 | 520 | 10 | 6t | 6t |
Требования к растяжению, пластической деформации и свойствам при изгибе для листа применимы к материалу, взятому как параллельно, так и перпендикулярно к направлению прокатки. | ||||||
6 Методы испытания
Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
Репрезентативные испытуемые образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с положениями ИСО 6892.
Таблица 3 - Методы испытания
Требование | Соответствующий раздел | Метод испытания |
Химический состав | 3 | Общепринятые процедуры анализа |
Размер зерен | 4 | ASTM E 112 |
Механические свойства | 5 |
|
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 6892:1998 | - | * |
ИСО 7438:1995 | IDT | ГОСТ 14019-2003 (ИСО 7438:1985) Материалы металлические. Метод испытания на изгиб. |
АСТМ Е 112:1988 | - | * |
*Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. | ||
УДК 616-089.844:006.354 | ОКС 11.040.30 | IDT |
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, металлические материалы, деформация и растяжение, испытание на растяжение при температуре окружающей среды, испытание на изгиб, испытания для определения среднего размера частиц. | ||
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2015