ГОСТ Р ИСО 13782-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Нелегированный тантал для хирургических имплантатов
Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300
Дата введения 2018-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 60-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13782:1996* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов" (ISO 13782:1996 "Implants for surgery - Metallic materials - Unalloyed tantalum for surgical implant applications", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
В настоящем стандарте установлено, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютного отсутствия нежелательных реакций в организме человека. Тем не менее клинический опыт на протяжении длительного времени подтверждает приемлемый уровень биологического ответа в результате применения данных материалов при условии их надлежащего использования.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегированного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов.
Примечание 1 - Предусмотрено два сорта тантала.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте* использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, в которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .
ISO 6892:1984 Metallic materials - Tensile testing (Материалы металлические. Испытание на растяжение)
ISO 643:1983 Steels - Micrographic de termina tien of the ferritic or austenitic grain size (Стали. Металлографический метод определения размера ферритного или аустенитного зерна)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, приведенными в серии стандартов ИСО.
4 Химический состав
Результаты анализа расплава репрезентативного образца материала при определении состава в соответствии с разделом 6 должны соответствовать химическому составу, указанному в таблице 1.
Для отчета по всем химическим требованиям следует применять анализ слитка.
Анализ содержания водорода будет проведен после конечной термической обработки и конечной обработки поверхности.
Требования к содержанию основных и второстепенных компонентов нелегированного тантала перечислены в таблице 1.
Таблица 1 - Химический состав
Элемент | Массовая доля, % (м/м) | |
R05200 | R05400 | |
Углерод | 0,010 | 0,010 |
Кислород | 0,0150 | 0,030 |
Азот | 0,010 | 0,010 |
Водород | 0,0015 | 0,0015 |
Ниобий | 0,100 | 0,100 |
Железо | 0,010 | 0,010 |
Титан | 0,010 | 0,010 |
Вольфрам | 0,05 | 0,05 |
Молибден | 0,020 | 0,020 |
Кремний | 0,0050 | 0,0050 |
Никель | 0,010 | 0,010 |
Тантал | Остальная часть | Остальная часть |
Тантал электронно-лучевой или вакуумной дуговой плавки. | ||
Спеченный тантал. | ||
Таблица 2 - Механические свойства
Форма | Состояние | Толщина или диаметр d, мм | Прочность на разрыв , мин МПа | Максимальное напряжение при непропорциональном удлинении , мин, МПа | Относительное удлинение после разрыва А, мин |
Листы и полоски | Отожженные | 0,130,26 | 210 | 140 | 20 |
0,260,51 | 25 | ||||
>0,51 | 30 | ||||
Со снятым напряжением после холодной обработки | 0,130,26 | 380 | 240 | 5 | |
>0,26 | 10 | ||||
После холодной обработки | 0,130,26 | 520 | 345 | - | |
>0,26 | 2 | ||||
Стержень и проволока | Отожженные | 0,250,38 | 240 | - | 10 |
0,380,63 | 240 | - | 15 | ||
0,633,14 | 210 | - | 20 | ||
3,1463,5 | 170 | 140 | 25 | ||
После холодной обработки | все | 480 | 345 | 1 |
Таблица 3 - Методы испытаний
Показатель | Соответствующий пункт | Метод испытания |
Химический состав | 3 | Общепризнанные процедуры анализа (методы ИСО, при наличии) |
Размер зерна | 4 | ИСО 643 |
Механические свойства | 5 | |
Прочность на разрыв | ИСО 6892 | |
Максимальное напряжение при непропорциональном удлинении | ИСО 6892 | |
Относительное удлинение | ИСО 6892 |
5 Микроструктура
Микроскопическая структура тантала должна быть единообразной, и размер зерна, определяемый в соответствии с разделом 6, не должен превышать размер зерна N 5
6 Механические свойства
Механические свойства материала при проведении испытания в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.
7 Методы испытаний
Методы испытаний, которые будут использовать для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
Репрезентативные испытуемые фрагменты для определения свойств при растяжении должны быть подготовлены в соответствии с ИСО 6892.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ISO 6892:1984 | - | * |
ISO 643:1983 | IDT | ГОСТ Р ИСО 643-2011 "Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна" |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык стандарта ISO 6892. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты. | ||
УДК 620.22:006.354 | ОКС 11.040.40 | ОКП 93 9300 | |
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, тантал, технические характеристики | |||
Электронный текст документа
и сверен по:
, 2017